Тест-полоски HCV №20 — экспресс-тест на антитела к гепатиту C

Назначение

Anti-HCV-S-Strip-DAC предназначена для качественного выявления антител к вирусу гепатита C в образцах сыворотки крови человека.

Определяемый показатель: антитела к вирусу гепатита C.

Тип исследования: первичный скрининг.

Тип диагностики: ин витро.

Исследуемый материал

Исследуемый материал по российскому регистрационному удостоверению: сыворотка крови.

Для данной карточки не следует указывать цельную кровь как стандартный образец.

Исполнения DAC для исследования других видов биологического материала имеют отдельные наименования и форматы.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследование основано на взаимодействии антител к HCV с реагентами, нанесёнными на мембрану тест-полоски.

Результат оценивается визуально.

Формат изделия

Формат: тест-полоска.

Количество тестов в упаковке: 20 шт.

Количество применений одной полоски: 1.

Подготовка к исследованию

Перед проведением анализа образец и тест следует подготовить в соответствии с инструкцией производителя.

Индивидуальную упаковку тест-полоски вскрывают непосредственно перед исследованием.

Проведение теста

Тест-полоску помещают в ёмкость с исследуемой сывороткой стрелками вниз.

Продолжительность погружения: около 10 секунд.

Погружать полоску выше ограничительной линии: не допускается.

После извлечения полоску помещают на чистую, сухую поверхность, не обладающую выраженными абсорбирующими свойствами.

Время результата

Время инкубации перед считыванием: 10 минут.

Максимально допустимое время интерпретации: 30 минут.

Результаты после 30 минут: не интерпретируются.

Качественный характер результата

Тест определяет наличие антител качественно.

Точная концентрация антител: не определяется.

Результат оценивается как:

• реактивный;
• нереактивный;
• недействительный.

Контрольная линия

Тестовая система имеет внутреннюю контрольную область.

Появление контрольной линии подтверждает корректное прохождение образца по мембране и работоспособность тестовой системы.

Нереактивный результат

При нереактивном результате появляется контрольная линия без соответствующей тестовой реакции.

Такой результат означает, что антитела к HCV данным методом не выявлены либо их содержание находится ниже аналитической способности теста.

Реактивный результат

При реактивном результате появляется контрольная и тестовая линии.

Даже слабая окрашенная тестовая линия оценивается в соответствии с инструкцией производителя.

Реактивный результат является результатом первичного скрининга и требует дальнейшего обследования по установленному диагностическому алгоритму.

Недействительный результат

Если контрольная линия отсутствует, тест считается недействительным.

В этом случае исследование необходимо повторить с новой тест-полоской.

Не определяет наличие вирусной РНК

Anti-HCV-S-Strip-DAC выявляет антитела, а не непосредственно РНК вируса гепатита C.

Поэтому экспресс-тест не определяет:

• вирусную нагрузку;
• активность вирусной репликации;
• генотип HCV;
• концентрацию вирусной РНК.

Первичный скрининг

Назначение теста: скрининговое выявление антител к HCV.

Реактивный результат не используется самостоятельно для окончательной постановки диагноза.

Профессиональное применение

Тест предназначен для профессионального применения в сфере лабораторной диагностики.

Подходит для:

• клинико-диагностических лабораторий;
• инфекционных отделений;
• больниц;
• поликлиник;
• медицинских центров;
• специализированных медицинских организаций.

Работа без анализатора

Автоматический лабораторный анализатор: не требуется.

Способ считывания: визуальный.

Это позволяет использовать тест для оперативного первичного скрининга.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Хранение осуществляется в герметичной упаковке до истечения установленного производителем срока годности.

Изделие необходимо защищать от повышенной влажности, перегрева и прямых солнечных лучей.

Одноразовое применение

Повторное использование тест-полоски: не допускается.

После анализа изделие утилизируется как медицинское изделие, контактировавшее с потенциально инфекционным биологическим материалом, в соответствии с правилами медицинской организации.

Регистрация в России

Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1114.

Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно.

Зарегистрированное исполнение: комплект №14 — одноэтапная тест-полоска для определения антител к вирусу гепатита C в сыворотке Anti-HCV-S-Strip-DAC.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3.

Преимущества

• качественное выявление антител к вирусу гепатита C;
• иммунохроматографический метод;
• результат через 10 минут;
• визуальная интерпретация;
• не требуется анализатор;
• удобный формат тест-полоски;
• одноразовое применение;
• 20 тестов в упаковке;
• подходит для первичного скрининга;
• предназначено для профессиональной диагностики ин витро;
• зарегистрировано в Российской Федерации;
• бессрочное регистрационное удостоверение;
• производство DAC-SPECTROMED.