Тест-картридж Д-димер №20 — экспресс-тест D-Dimer-Cart-DAC для определения D-димера в крови

Что определяет тест

D-Dimer-Cart-DAC предназначен для качественного определения D-димера в биологических образцах крови.

D-димер представляет собой продукт распада поперечно-сшитого стабилизированного фибрина, возникающий при активации процессов образования и последующего разрушения фибринового сгустка.

Поэтому определение D-димера используется в лабораторной практике как один из показателей активности процессов коагуляции и фибринолиза.

Для чего исследуют D-димер

Исследование D-димера используется в составе диагностических алгоритмов при клиническом подозрении на:

• тромбоз глубоких вен;
• венозную тромбоэмболию;
• тромбоэмболию лёгочной артерии;
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание;
• другие состояния, сопровождающиеся усиленным образованием и распадом фибрина.

Результат экспресс-теста необходимо оценивать совместно с клинической картиной и другими методами исследования.

Скрининг венозного тромбоза

D-димер широко применяется при оценке вероятности тромбоза глубоких вен.

Низкий уровень D-димера в подходящем клиническом контексте может использоваться в алгоритмах исключения венозной тромбоэмболии, однако один отрицательный экспресс-тест не заменяет клиническую оценку пациента.

Скрининг ТЭЛА

Определение D-димера используется при обследовании пациентов с подозрением на тромбоэмболию лёгочной артерии.

Экспресс-формат позволяет быстро получить дополнительную лабораторную информацию в приёмном отделении, стационаре или отделении неотложной помощи.

ДВС-синдром

Повышение D-димера может наблюдаться при диссеминированном внутрисосудистом свёртывании.

Тест может использоваться как один из лабораторных показателей в комплексной оценке системы гемостаза.

Не является самостоятельным диагнозом

D-димер обладает высокой чувствительностью к процессам образования и распада фибрина, но повышение его уровня не является специфичным только для тромбоза или ТЭЛА.

Повышенный D-димер может встречаться также:

• после хирургических операций;
• после травм;
• при беременности;
• при тяжёлых инфекциях;
• при сепсисе;
• при некоторых заболеваниях печени;
• при других состояниях с активацией гемостаза и фибринолиза.

Поэтому положительный результат необходимо интерпретировать вместе с клиническими данными и результатами других исследований.

Тип теста

Формат изделия: одноэтапный тест-картридж.

Характер результата: качественный.

Тест показывает, находится ли содержание D-димера относительно установленного порогового уровня.

Точная количественная концентрация D-димера данным тестом не определяется.

Порог определения

Порог чувствительности теста: 500 нг/мл FEU.

FEU означает фибрин-эквивалентные единицы, используемые при выражении концентрации D-димера.

Тест не предназначен для выявления концентраций ниже 500 нг/мл FEU.

Исследуемый материал

По инструкции тест может применяться с:

Цельной венозной кровью: предусмотрено.

Цельной капиллярной кровью: предусмотрено.

Сывороткой крови: предусмотрено.

Плазмой крови: предусмотрено.

В действующем приложении к регистрационному удостоверению зарегистрированное исполнение сформулировано как тест-картридж для определения D-димера в цельной крови или плазме.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Мембрана тестового устройства содержит антитела к D-димеру.

При наличии определяемого маркера происходит образование окрашенного комплекса, который визуализируется в тестовой зоне.

Работа без анализатора

Автоматический лабораторный анализатор: не требуется.

Способ оценки: визуальный.

Тест может использоваться там, где требуется быстрый результат без запуска сложной лабораторной аналитической системы.

Объём образца

Количество исследуемого образца: около 80 мкл.

В тестовое окно вносят примерно две капли исследуемого материала.

Буферный раствор

После внесения биологического образца добавляется буфер.

Количество буфера на одно исследование: около 80 мкл.

Время анализа

Время считывания результата: 15 минут.

Интерпретация после 20 минут: не допускается.

Положительный результат

Положительный результат: появляются контрольная линия C и тестовая линия T.

Интенсивность тестовой линии может различаться.

Любая видимая окрашенная тестовая линия при корректной контрольной линии интерпретируется согласно инструкции как положительный результат.

Отрицательный результат

Отрицательный результат: появляется только контрольная линия C.

Тестовая линия T отсутствует.

Отрицательный результат означает, что концентрация D-димера находится ниже аналитического порога теста либо маркер данным методом не выявлен.

Недействительный результат

Недействительный результат: контрольная линия C отсутствует.

В таком случае исследование необходимо повторить с новым тест-картриджем.

Встроенный контроль качества

Внутренний контроль качества: предусмотрен.

Контрольная линия C подтверждает корректное движение образца по мембране и правильность выполнения основных этапов анализа.

Диагностическая чувствительность

Относительная чувствительность: ≥99,9%.

В сравнительном исследовании положительные референсные образцы были правильно выявлены во всех 56 случаях.

Диагностическая специфичность

Относительная специфичность: 98,2%.

Общая точность

Общая точность: 98,4%.

Воспроизводимость

При исследовании образцов с различными концентрациями D-димера правильная идентификация в исследованиях внутри серии и между сериями составляла более 99%.

Интерферирующие вещества

В испытаниях не было выявлено интерференции при указанных в инструкции концентрациях билирубина, холестерина и триглицеридов.

При этом высокие титры гетерофильных антител или ревматоидного фактора потенциально способны влиять на результат исследования.

Подготовка к анализу

Перед тестированием картридж, исследуемый материал и буфер необходимо довести до температуры: +15…+30 °C.

После вскрытия герметичной упаковки анализ следует выполнить: в течение 1 часа.

Работа с цельной кровью

Для исследования может применяться венозная или капиллярная цельная кровь.

При работе с венозной кровью допустимы образцы с соответствующими антикоагулянтами согласно инструкции.

Сильно вязкие или длительно хранившиеся образцы цельной крови могут ухудшать корректное прохождение теста.

Использование в приёмном отделении

Быстрый результат делает тест удобным для подразделений, где решение о дальнейшем обследовании пациента требуется принимать оперативно:

• приёмные отделения;
• отделения неотложной помощи;
• стационары;
• сосудистые центры;
• кардиологические подразделения;
• хирургические отделения.

Применение в КДЛ

Тест подходит для клинико-диагностических лабораторий, которым необходим быстрый качественный метод определения D-димера без отдельной аналитической платформы.

Кардиология и сосудистая медицина

D-димер используется при диагностической оценке состояний, связанных с венозным тромбообразованием.

Тест может быть востребован в:

• кардиологии;
• флебологии;
• сосудистой хирургии;
• терапии;
• гематологии;
• реанимации.

После операций и травм

Уровень D-димера может повышаться после хирургических вмешательств и травм.

Поэтому результат теста в этих ситуациях должен интерпретироваться с учётом клинического состояния пациента.

Беременность

Физиологическое повышение D-димера возможно в период беременности.

Само наличие повышенного результата не свидетельствует автоматически о наличии тромбоза.

Антикоагулянтная терапия

Приём антикоагулянтов до взятия образца может снижать концентрацию D-димера и потенциально влиять на результат.

Клинический контекст необходимо учитывать при оценке отрицательного теста.

Формат упаковки №20

Количество тестов в наборе: 20 шт.

Каждый тест предназначен для однократного исследования.

Комплектация

Индивидуально упакованные тест-картриджи с влагопоглотителем: 20 шт.

Пластиковые пипетки: 20 шт.

Буферный раствор: 1 флакон, 3 мл.

Инструкция по применению: 1 экз.

Хранение

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Набор необходимо хранить в запечатанной упаковке, защищая от повышенной влажности, прямых солнечных лучей и избыточного нагревания.

Одноразовое применение

Количество применений одного тест-картриджа: 1.

Повторное использование: не допускается.

Преимущества

• быстрый скрининг D-димера;
• результат через 15 минут;
• порог определения 500 нг/мл FEU;
• относительная чувствительность ≥99,9%;
• относительная специфичность 98,2%;
• общая точность 98,4%;
• цельная кровь, сыворотка и плазма по инструкции;
• иммунохроматографический метод;
• не требуется автоматический анализатор;
• визуальное считывание;
• встроенная контрольная линия;
• 20 тестов в наборе;
• индивидуальная упаковка каждого картриджа;
• подходит для быстрого лабораторного скрининга;
• удобно для КДЛ, стационаров и неотложной диагностики;
• зарегистрировано как медицинское изделие для диагностики in vitro.