Панель 6-Drugs-DAC для выявления 6 наркотических веществ в моче

Назначение

6-Drugs-DAC предназначена для качественного определения наркотических веществ и их метаболитов в образце мочи человека.

Тип исследования: скрининговое качественное исследование in vitro.

В одной панели одновременно размещены несколько иммунохроматографических тестовых зон, что позволяет выполнить многопараметрический анализ одного образца.

Определяемые вещества

В рассматриваемой комбинации панель определяет:

Опиаты (OPI): порог обнаружения 2000 нг/мл.

Марихуана / каннабиноиды (THC): порог обнаружения 50 нг/мл.

Амфетамин (AMP): порог обнаружения 1000 нг/мл.

Кокаин и его метаболиты (COC): порог обнаружения 300 нг/мл.

Бензодиазепины (BZO): порог обнаружения 300 нг/мл.

МДМА / экстази (MDMA): порог обнаружения 500 нг/мл.

Вариативность состава 6-Drugs-DAC

Производитель предусматривает возможность комплектации 6-Drugs-DAC шестью тестами из общего набора 12 определяемых групп веществ.

Поэтому перед поставкой необходимо учитывать маркировку конкретной панели.

В данной карточке рассматривается исполнение:

OPI + THC + AMP + COC + BZO + MDMA.

Именно такая комбинация применяется в ряде российских медицинских закупок.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследование основано на специфическом взаимодействии определяемых веществ и реагентов, иммобилизованных в тестовых зонах панели.

Анализ проводится визуально по появлению контрольных и тестовых линий.

Биологический материал

Исследуемый материал: моча человека.

Другие типы биологических материалов для данной панели не предусмотрены.

Качественный результат

6-Drugs-DAC предназначена не для определения точной концентрации вещества, а для получения качественного ответа относительно установленного порога отсечения.

Результат теста: положительный, отрицательный или недействительный.

Положительный результат

Положительный скрининговый результат означает, что концентрация определяемого вещества или его метаболита может находиться на уровне установленного порога или выше.

Положительный экспресс-тест не является окончательным подтверждающим лабораторным исследованием.

При необходимости результат подтверждают лабораторным методом, предусмотренным действующими требованиями и медицинской практикой.

Отрицательный результат

Отрицательный результат означает, что концентрация соответствующего вещества находится ниже пороговой концентрации теста либо вещество не обнаружено.

Отрицательный результат не позволяет количественно определить фактическую концентрацию.

Контрольная линия

Каждый тестовый канал предусматривает контроль корректного прохождения анализа.

Отсутствие предусмотренной контрольной линии означает, что результат соответствующего теста нельзя считать действительным.

Одновременный скрининг

Основное преимущество многопараметрической панели — возможность провести 6 исследований одновременно из одного образца мочи.

Это сокращает количество отдельных тестовых устройств и упрощает первичный токсикологический скрининг.

Одноразовое применение

Тип изделия: одноразовое.

После проведения исследования панель повторно не используется.

Диагностика in vitro

6-Drugs-DAC относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Панель не контактирует непосредственно с организмом обследуемого — исследованию подвергается собранный образец мочи.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

До использования тест должен храниться в соответствии с требованиями производителя.

Необходимо защищать изделие от условий, способных повредить реагенты и упаковку.

Индивидуальная упаковка

Панель поставляется в индивидуальной упаковке, обеспечивающей защиту тестовых реагентов при хранении.

Открывать упаковку следует непосредственно перед проведением исследования.

Медицинские учреждения

Панель подходит для применения в:

• медицинских организациях;
• наркологических учреждениях;
• клинико-диагностических подразделениях;
• медицинских кабинетах предприятий;
• медпунктах;
• учреждениях, проводящих первичный токсикологический скрининг.

Профессиональные медицинские осмотры

Тест-панель может использоваться как инструмент первичного скрининга в рамках профессиональных медицинских исследований, если применение данного метода предусмотрено соответствующей процедурой.

Контроль персонала

6-Drugs-DAC может применяться медицинскими специалистами при организации профессионального контроля работников на предприятиях, где проведение соответствующих исследований предусмотрено внутренними процедурами и действующими требованиями.

Транспортные предприятия

Панель может использоваться в медицинских подразделениях транспортных предприятий для токсикологического скрининга водителей и другого персонала в рамках предусмотренных медицинских процедур.

Не является количественным лабораторным анализом

6-Drugs-DAC не определяет точную концентрацию наркотического вещества.

Назначение панели: быстрый первичный качественный скрининг.

Если требуется подтверждение наличия вещества, его идентификация или точное количественное определение, используют соответствующий лабораторный подтверждающий метод.

Регистрация в России

6-Drugs-DAC входит в состав зарегистрированного медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1120.

В регистрационной документации панель обозначена как:

«Панель для качественного обнаружения 6 наркотических веществ в моче (6-Drugs-DAC)».

Код вида медицинского изделия для данной панели: 195770.

Преимущества

• одновременное выявление 6 групп наркотических веществ;
• один образец мочи для многопараметрического исследования;
• иммунохроматографический метод;
• не требуется лабораторный анализатор;
• качественный визуальный результат;
• отдельный контроль по каждому тестовому каналу;
• одноразовое применение;
• подходит для первичного токсикологического скрининга;
• индивидуальная упаковка;
• хранение при +2…+30 °C;
• зарегистрировано в РФ как медицинское изделие;
• производство DAC-SpectroMed;
• возможность различных комбинаций 6 тестов под задачу заказчика.