Экспресс-тест на ротавирус №20 — выявление антигена Rotavirus в кале

Что определяет экспресс-тест

Rota-Cart-DAC предназначен для качественного обнаружения антигенов ротавируса в образцах кала человека.

Исследование используется при лабораторной диагностике ротавирусной инфекции и острого гастроэнтерита.

Определяемый показатель: антиген ротавируса.

Ротавирусная инфекция

Ротавирус является одной из значимых причин острого инфекционного гастроэнтерита, особенно у детей.

Инфекция может сопровождаться:

• острой диареей;
• рвотой;
• повышением температуры;
• болями и дискомфортом в животе;
• риском обезвоживания.

Лабораторное выявление антигена ротавируса позволяет подтвердить ротавирусную этиологию заболевания.

Диагностика ротавирусного гастроэнтерита

Экспресс-тест применяется при подозрении на ротавирусный гастроэнтерит.

Иммунохроматографическое исследование кала на антиген ротавируса относится к методам этиологической диагностики ротавирусной инфекции.

Результат оценивают с учётом клинической картины и эпидемиологических данных.

Ротавирус у детей

Тест особенно актуален для педиатрической практики.

Ротавирусная инфекция широко распространена среди детей и может сопровождаться выраженной потерей жидкости.

Быстрое исследование позволяет получить результат непосредственно в медицинской организации примерно за 10 минут.

Ротавирус у взрослых

Исследование может проводиться также у взрослых пациентов с симптомами острого гастроэнтерита.

Возрастное ограничение, исключающее применение теста у взрослых: не установлено.

Исследуемый материал

Тип биологического материала: кал человека.

Для анализа собирают достаточный объём материала в чистый сухой контейнер.

Рекомендуемый исходный объём образца: 1–2 мл жидкого кала или 1–2 г сформированного материала.

Количество материала для подготовки теста

Для непосредственной подготовки экстракта аппликатором отбирают небольшое количество материала из нескольких участков образца.

Количество кала для экстракции: примерно 50 мг.

Это приблизительно соответствует четверти объёма небольшой горошины.

Подготовка образца

Образец помещают в пробирку с экстракционной средой и тщательно перемешивают.

После подготовки экстракта необходимое количество жидкости вносят в лунку тест-картриджа.

Объём экстрагированной пробы

Количество экстрагированного образца на один тест: 2 полные капли, около 80 мкл.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Мембрана тест-картриджа содержит антитела к ротавирусу.

При наличии антигена в образце формируется иммунный комплекс, который мигрирует по мембране и формирует окрашенную тестовую линию.

Принцип результата

В тестовом окне расположены две основные зоны:

C: контрольная зона.

T: тестовая зона.

Контрольная линия используется для подтверждения правильного прохождения реакции.

Тестовая линия свидетельствует о выявлении антигена ротавируса.

Время получения результата

Время считывания результата: 9–10 минут.

Результат следует оценивать в установленный инструкцией временной интервал.

Положительный результат

Положительный результат: видны линии C и T.

Интенсивность окраски линии T может отличаться в зависимости от количества антигена в образце.

Любая видимая окраска тестовой линии при наличии корректной контрольной линии рассматривается как положительный результат.

Отрицательный результат

Отрицательный результат: видна только контрольная линия C.

Тестовая линия T не появляется.

Недействительный результат

Недействительный результат: контрольная линия C отсутствует.

Основными причинами могут быть недостаточный объём образца или нарушение процедуры исследования.

В таком случае анализ необходимо повторить с новым тест-картриджем.

Внутренний контроль качества

Встроенный контроль качества: предусмотрен.

Контрольная линия подтверждает:

• достаточный объём исследуемого материала;
• достаточное смачивание мембраны;
• корректность выполнения тестовой процедуры.

Диагностическая чувствительность

Относительная чувствительность: 100%.

Показатель получен при сравнительном исследовании клинических образцов с референсным методом.

Диагностическая специфичность

Относительная специфичность: 100%.

Диагностическая точность

Точность: 95–100%.

Прецизионность внутри серии

Прецизионность внутри серии: более 99%.

Прецизионность между сериями

Прецизионность между сериями: более 99%.

Работа без лабораторного анализатора

Автоматический анализатор для стандартного исследования: не требуется.

Результат оценивается визуально.

Это позволяет использовать тест там, где важна скорость получения результата и отсутствует необходимость запускать автоматическую лабораторную платформу.

Цифровое считывание

Совместимость с видеоцифровой системой DiaBox Basic: предусмотрена.

Стандартное визуальное считывание при этом сохраняется.

Срок после забора образца

Наилучший вариант проведения исследования: в течение 6 часов после получения образца.

Кратковременное хранение образца

Хранение образцов перед исследованием: до 3 суток при +2…+8 °C.

Длительное хранение образца

При необходимости более длительного хранения температура: ниже −20 °C.

Подготовка теста к исследованию

Рабочая температура тест-картриджа и образца: +15…+30 °C.

Картридж извлекают из герметичной упаковки непосредственно перед использованием.

Образцы с частицами

Если экстрагированный материал плохо перемещается по мембране из-за наличия частиц, образец может потребовать центрифугирования.

После подготовки в тестовую лунку вносят необходимый объём надосадочной жидкости.

Профессиональная диагностика in vitro

Тип применения: диагностика in vitro.

Тест предназначен для исследования биологического материала вне организма человека.

Одноразовое применение

Количество применений одного картриджа: 1.

Повторное использование: не допускается.

Инфекционные отделения

Экспресс-тест подходит для подразделений, где необходимо быстро дифференцировать возможную этиологию острого гастроэнтерита.

В том числе:

• инфекционные стационары;
• инфекционные отделения;
• приёмные покои;
• клинико-диагностические лаборатории.

Педиатрия

Тест может использоваться для лабораторного обследования детей с симптомами острой кишечной инфекции.

Особенно актуален при диарейном синдроме и подозрении на вирусный гастроэнтерит.

Приёмные отделения

Результат за 9–10 минут позволяет применять тест при первичном обследовании пациентов с симптомами острой кишечной инфекции непосредственно после поступления.

Клинико-диагностические лаборатории

Тест подходит для:

• КДЛ;
• инфекционных лабораторий;
• лабораторий стационаров;
• детских медицинских учреждений;
• многопрофильных больниц;
• медицинских центров.

Отличие от комбинированного теста ротавирус/аденовирус

Данное исполнение определяет: только антиген ротавируса.

Для одновременного выявления ротавируса и аденовируса применяется отдельная комбинированная тест-панель.

Разделение этих позиций важно для корректного выбора теста под конкретную лабораторную задачу.

Формат упаковки №20

Количество тестов в упаковке: 20 шт.

Количество отдельных исследований: 20.

Комплект одного исследования

Тест-картридж: 1 шт.

Пробирка для экстракции с аппликатором: 1 шт.

Влагопоглотитель: 1 шт.

Инструкция по применению: предусмотрена для набора.

Для упаковки №20 количество индивидуальных тестовых компонентов соответствует количеству исследований согласно конкретной спецификации поставки.

Дополнительные материалы

Дополнительно для работы требуются:

• контейнер для сбора образца;
• таймер или часы;
• средства индивидуальной защиты.

Условия хранения

Температура хранения набора: от +4 до +30 °C.

Тесты необходимо хранить в герметичной упаковке до использования.

Защита при хранении

Набор следует защищать от:

• прямых солнечных лучей;
• повышенной влажности;
• избыточного нагревания.

Срок хранения

Срок хранения: до 24 месяцев при соблюдении установленных условий.

Фактический срок годности конкретной партии определяется маркировкой упаковки.

Регистрация

Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1114.

Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно.

Исполнение по регистрационному удостоверению: комплект №51.

Зарегистрированное наименование: тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах Rota-Cart-DAC.

Преимущества

• выявление антигенов ротавируса непосредственно в кале;
• результат через 9–10 минут;
• относительная чувствительность 100%;
• относительная специфичность 100%;
• точность 95–100%;
• иммунохроматографический метод;
• визуальная оценка;
• не требуется автоматический анализатор;
• внутренний контроль качества;
• простой алгоритм подготовки образца;
• около 80 мкл экстрагированной пробы на исследование;
• одноразовый тест-картридж;
• возможность цифрового считывания;
• подходит для детей и взрослых;
• применение при ротавирусном гастроэнтерите и острых кишечных инфекциях;
• 20 исследований в упаковке;
• профессиональная диагностика in vitro;
• зарегистрированное медицинское изделие.