Тест-панель на 3 кардиомаркера — Тропонин I, КК-МВ и Миоглобин для диагностики инфаркта миокарда

Что определяет тест-панель

Тест-панель предназначена для одновременного качественного определения трёх биохимических маркеров повреждения миокарда:

Сердечный тропонин I: cTnI.

Креатинкиназа-МВ: КК-МВ / CK-MB.

Миоглобин: Myo.

Все три исследования выполняются в рамках одной тест-панели.

Три кардиомаркера в одном исследовании

Комбинированный формат позволяет одновременно оценить три маркера с различными биохимическими и временными характеристиками.

Это даёт более комплексную первичную лабораторную информацию, чем применение одного качественного кардиомаркера.

Сердечный тропонин I

Определяемый маркер: сердечный тропонин I — cTnI.

Тропонин I относится к высокоспецифичным биомаркерам повреждения миокарда.

Порог выявления: 1 нг/мл.

При повреждении кардиомиоцитов содержание сердечного тропонина в крови увеличивается.

Диагностическое окно тропонина I

Рост тропонина I после повреждения миокарда может наблюдаться через несколько часов после начала патологического процесса.

Маркер способен оставаться повышенным значительно дольше, чем миоглобин и КК-МВ.

Поэтому его определение важно не только в самые ранние часы, но и при более позднем обращении пациента.

Креатинкиназа-МВ

Определяемый маркер: креатинкиназа МВ — КК-МВ / CK-MB.

Порог выявления: 5 нг/мл.

КК-МВ является изоферментом креатинкиназы, используемым в лабораторной оценке повреждения сердечной мышцы.

Динамика КК-МВ

Повышение КК-МВ может происходить в первые часы после повреждения миокарда.

В сравнении с тропонином I показатель обычно возвращается к исходному уровню раньше, что может иметь значение при динамическом лабораторном наблюдении пациента.

Миоглобин

Определяемый маркер: миоглобин.

Порог выявления: 80 нг/мл.

Миоглобин относится к ранним маркерам мышечного повреждения.

Его концентрация может увеличиваться раньше ряда других кардиомаркеров.

Ограничение миоглобина

Миоглобин не является исключительно сердечным маркером.

Его повышение возможно при повреждении скелетной мускулатуры и других состояниях.

Поэтому результат необходимо интерпретировать совместно с тропонином I, КК-МВ и клиническими данными.

Для чего применяется панель

Панель предназначена для лабораторной оценки пациентов при подозрении на:

• острый инфаркт миокарда;
• острый коронарный синдром;
• острое повреждение миокарда;
• другие состояния, требующие исследования кардиомаркеров.

Острый инфаркт миокарда

Зарегистрированное назначение панели включает применение при диагностике инфаркта миокарда.

Одновременное определение трёх маркеров позволяет получить комплексный качественный профиль кардиомаркеров.

Острый коронарный синдром

При подозрении на ОКС результаты кардиомаркеров рассматривают совместно с:

• жалобами пациента;
• клинической картиной;
• электрокардиографией;
• временем появления симптомов;
• повторными лабораторными исследованиями;
• другими инструментальными методами.

Боль в грудной клетке

Экспресс-панель может использоваться как часть лабораторного обследования пациента с острой болью или дискомфортом в грудной клетке.

Тест помогает оперативно получить информацию о наличии повышения исследуемых кардиомаркеров.

Не является самостоятельным диагнозом

Положительный результат одного или нескольких маркеров: не является самостоятельным подтверждением инфаркта миокарда.

Диагноз устанавливается врачом на основании совокупности клинических, электрокардиографических, лабораторных и инструментальных данных.

Отрицательный тест не исключает ранний инфаркт

Отрицательный результат: не позволяет полностью исключить острый инфаркт миокарда при раннем исследовании.

Концентрация маркеров зависит от времени, прошедшего после повреждения миокарда.

При сохраняющемся клиническом подозрении могут потребоваться повторные исследования в динамике.

Серийное исследование

У пациентов с подозрением на острое повреждение миокарда может применяться серийное исследование кардиомаркеров.

Динамика концентрации маркеров имеет важное диагностическое значение.

Исследуемый материал

Исследуемый материал: сыворотка крови или плазма крови.

Цельная кровь для зарегистрированного исполнения AMI-S-Panel-DAC: не предусмотрена в наименовании комплекта №1.

Сыворотка

Использование сыворотки: предусмотрено.

Образец получают и подготавливают по стандартной лабораторной процедуре.

Плазма

Использование плазмы: предусмотрено.

Образец должен соответствовать требованиям инструкции по применению тест-системы.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследуемый материал перемещается по мембране и взаимодействует со специфическими иммунологическими реагентами для каждого из трёх кардиомаркеров.

Характер результата

Тип анализа: качественный.

Панель определяет повышение исследуемых маркеров относительно установленных порогов.

Точные количественные концентрации cTnI, CK-MB и миоглобина данным визуальным тестом не определяются.

Порог тропонина I

Порог выявления cTnI: 1 нг/мл.

Порог КК-МВ

Порог выявления CK-MB: 5 нг/мл.

Порог миоглобина

Порог выявления миоглобина: 80 нг/мл.

Тестовые зоны

Панель содержит отдельные диагностические зоны для каждого кардиомаркера.

Тестовая линия cTnI: тропонин I.

Тестовая линия CK-MB: креатинкиназа-МВ.

Тестовая линия Myo: миоглобин.

Контрольная линия C: внутренний контроль исследования.

Возможность выявления одного, двух или трёх маркеров

Результат панели может показать повышение:

• одного кардиомаркера;
• двух кардиомаркеров;
• всех трёх кардиомаркеров;
• ни одного из исследуемых маркеров относительно установленных порогов.

Каждая тестовая зона оценивается отдельно.

Внутренний контроль

Встроенный контроль качества: предусмотрен.

Появление контрольной линии C подтверждает корректное прохождение тестовой реакции.

Положительный результат

Появление контрольной линии C и одной или нескольких соответствующих тестовых линий свидетельствует о положительном результате по соответствующим маркерам.

Интенсивность окраски тестовой линии может различаться.

Отрицательный результат

Если присутствует только контрольная линия C, а тестовые линии отсутствуют, результат оценивается как отрицательный относительно установленных порогов определения.

Недействительный результат

Отсутствие контрольной линии C: результат недействителен.

Исследование необходимо повторить с новой тест-панелью.

Время получения результата

Время считывания: 15 минут.

Результат позднее 30 минут: не интерпретируется.

Работа без обязательного анализатора

Автоматический анализатор для стандартной качественной визуальной интерпретации: не требуется.

Это позволяет выполнять исследование непосредственно в медицинской лаборатории или подразделении, где необходим быстрый результат.

Цифровое считывание

Совместимость с DiaBox Basic: предусмотрена.

Совместимость с DiaBox Maxi: предусмотрена.

Использование видеоцифрового анализатора позволяет стандартизировать регистрацию и интерпретацию результата.

Подготовка панели

Перед выполнением исследования панель, образец и необходимые реагенты доводят до рабочей температуры согласно инструкции.

После вскрытия индивидуальной упаковки исследование выполняют в установленное производителем время.

Качество исследуемого образца

Для тестирования следует использовать подходящие лабораторные образцы сыворотки или плазмы.

Выраженно гемолизированные или иные непригодные образцы могут влиять на корректность исследования.

Одноразовое применение

Количество применений одной панели: 1.

Повторное применение: не допускается.

Приёмное отделение

Быстрое одновременное исследование трёх кардиомаркеров актуально для приёмных отделений при поступлении пациентов с симптомами возможного острого коронарного синдрома.

Кардиологическое отделение

Панель может использоваться как один из инструментов оперативной лабораторной оценки повреждения миокарда в кардиологическом стационаре.

Реанимация и интенсивная терапия

Кардиомаркеры востребованы при комплексном обследовании пациентов в ОРИТ и других подразделениях интенсивной терапии.

Неотложная помощь

Результат через 15 минут позволяет использовать панель в условиях, где лабораторная информация требуется в короткие сроки.

Терапевтические отделения

Исследование может применяться при дифференциальной диагностике состояний, сопровождающихся болью в груди, одышкой и другими симптомами возможной сердечно-сосудистой патологии.

Клинико-диагностические лаборатории

Панель подходит для:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий многопрофильных стационаров;
• кардиологических центров;
• сосудистых центров;
• больниц;
• медицинских центров;
• приёмных и диагностических подразделений.

Формат тест-панели

Вариант исполнения: тест-панель.

Каждая панель объединяет три отдельные аналитические зоны в одном тестовом устройстве.

Доступные фасовки

20 тест-панелей в упаковке: предусмотрено.

25 тест-панелей в упаковке: предусмотрено.

Количество комплексных исследований соответствует количеству панелей.

Диагностические реакции в упаковке

При фасовке 20 панелей количество отдельных аналитических реакций: 60.

При фасовке 25 панелей количество отдельных аналитических реакций: 75.

Каждая панель одновременно оценивает три кардиомаркера.

Состав набора

Тест-панели в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем: по количеству тестов в выбранной фасовке.

Одноразовые пипетки: по количеству тестов в выбранной фасовке.

Дополнительные реагенты и инструкция: в соответствии с конкретной комплектацией поставляемого набора.

Условия хранения

Температура хранения: от +4 до +30 °C.

Срок хранения: 24 месяца.

Тестовые изделия должны оставаться в герметичной упаковке до момента применения.

Защита при хранении

Тест-панели необходимо защищать от:

• повышенной влажности;
• прямого солнечного света;
• нарушения установленного температурного режима.

Преимущества

• три кардиомаркера в одном тесте;
• сердечный тропонин I;
• КК-МВ / CK-MB;
• миоглобин;
• комплексная оценка повреждения миокарда;
• применение при подозрении на инфаркт миокарда;
• применение при остром коронарном синдроме;
• порог cTnI 1 нг/мл;
• порог CK-MB 5 нг/мл;
• порог миоглобина 80 нг/мл;
• результат через 15 минут;
• иммунохроматографический метод;
• качественное определение;
• сыворотка;
• плазма;
• три отдельные тестовые зоны;
• встроенная контрольная линия;
• не требуется обязательный автоматический анализатор;
• совместимость с DiaBox Basic и DiaBox Maxi;
• фасовки 20 и 25 тестов;
• профессиональная диагностика in vitro;
• подходит для КДЛ, кардиологии, стационара, приёмных отделений и интенсивной терапии.