Экспресс-тест на скрытую кровь в кале FOB — тест-кассета и тест-полоска

Что определяет FOB-тест

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления гемоглобина человека — скрытой крови — в образцах кала.

Определяемый аналит: гемоглобин человека.

Исследуемый материал: кал человека.

Характер результата: качественный.

Точная концентрация гемоглобина данным тестом не определяется.

Что означает скрытая кровь в кале

Скрытая кровь — это небольшое количество крови в желудочно-кишечном тракте, которое может не изменять внешний вид кала и не определяться пациентом визуально.

Выявление гемоглобина позволяет обнаружить признаки такого микрокровотечения лабораторным методом.

Для чего проводится анализ

Исследование кала на скрытую кровь применяется для выявления возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Тест используется как вспомогательный метод при:

• скрининге колоректального рака;
• полипах и новообразованиях кишечника;
• воспалительных заболеваниях кишечника;
• некоторых источниках желудочно-кишечного кровотечения;
• обследовании пациентов с анемией неясного происхождения;
• других состояниях по назначению врача.

Скрининг колоректального рака

Основное зарегистрированное назначение теста включает первичную диагностику колоректального рака.

Обнаружение скрытого гемоглобина не означает автоматически наличие злокачественного новообразования.

Положительный результат указывает на необходимость дальнейшей клинической оценки и, при соответствующих показаниях, инструментального обследования кишечника.

Почему скрытая кровь важна при колоректальном раке

Полипы, аденомы и опухолевые образования толстой или прямой кишки могут сопровождаться небольшим периодическим кровотечением.

Количество крови может быть недостаточным для визуального обнаружения.

FOB-тест позволяет выявить присутствие человеческого гемоглобина в таких образцах.

Не является тестом, устанавливающим рак

Положительный FOB-тест: не является диагнозом колоректального рака.

Тест выявляет гемоглобин, а не опухолевые клетки или специфический онкомаркер.

Причиной положительного результата могут быть различные источники кровотечения.

Возможные причины положительного результата

Скрытая кровь может выявляться при различных заболеваниях и состояниях желудочно-кишечного тракта.

К возможным причинам относятся:

• новообразования кишечника;
• полипы;
• воспалительные заболевания кишечника;
• язвенные поражения;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• другие источники кровотечения.

Окончательная причина устанавливается врачом после дополнительного обследования.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Тест использует иммунологическое взаимодействие со специфическим человеческим гемоглобином.

Исследуемый экстракт мигрирует по мембране тестовой системы, после чего результат отображается в контрольной и тестовой областях.

Иммунохимический принцип

В отличие от традиционных химических проб на пероксидазную активность, тест направлен на выявление человеческого гемоглобина.

Это уменьшает влияние компонентов пищи на результат исследования.

Диета перед исследованием

Специальная диета перед выполнением FOB-теста: не требуется.

Ограничение мясных продуктов или железосодержащих продуктов, характерное для некоторых старых химических методов исследования скрытой крови, для данного иммунологического теста не требуется.

Два формата теста

Тест выпускается в двух вариантах исполнения.

Тест-кассета: код 4202FOBn.

Тест-полоска: код 4201FOBn.

Оба варианта предназначены для качественного выявления гемоглобина в образцах кала.

Тест-кассета 4202FOBn

Формат: кассетное тестовое устройство.

Диагностическая мембрана размещена внутри пластикового корпуса.

Результат оценивается через тестовое окно.

Тест-полоска 4201FOBn

Формат: иммунохроматографическая тест-полоска.

Исполнение предназначено для той же аналитической задачи — определения скрытой крови в кале.

Выбор формата зависит от организации работы лаборатории и требований конкретной закупки.

Аналитическая чувствительность

Аналитическая чувствительность: 30 нг/мл.

Тест предназначен для выявления человеческого гемоглобина на уровне установленного аналитического порога и выше.

Время получения результата

Время получения результата: 5 минут.

Быстрый анализ позволяет использовать FOB-тест при большом потоке профилактических и диагностических исследований.

Качественный результат

Результат исследования может оцениваться как:

• положительный;
• отрицательный;
• недействительный.

Тест не предназначен для точного количественного измерения концентрации гемоглобина.

Положительный результат

При положительном результате в тестовом окне определяются:

Контрольная линия C: присутствует.

Тестовая линия T: присутствует.

Даже слабая визуально различимая тестовая линия должна оцениваться согласно инструкции по применению.

Отрицательный результат

Отрицательный результат:

Контрольная линия C: присутствует.

Тестовая линия T: отсутствует.

Отрицательный результат означает, что гемоглобин не выявлен либо его концентрация находится ниже аналитической чувствительности теста.

Недействительный результат

Если контрольная линия отсутствует, тест считается недействительным.

Исследование необходимо повторить с новой тест-системой.

Внутренний контроль качества

Встроенный внутренний контроль: предусмотрен.

Контрольная линия подтверждает корректное прохождение образца и работоспособность основных компонентов тестовой системы.

Подготовка образца

Для исследования используется небольшое количество кала.

Образец помещается в пробирку с экстрагирующим буферным раствором при помощи встроенного устройства для переноса материала.

После экстракции подготовленный материал используется для постановки теста.

Пробирка с экстрагирующим буфером

Для подготовки образца используются специальные пробирки с экстрагирующим буфером.

Они позволяют:

• отобрать материал;
• экстрагировать гемоглобин;
• подготовить пробу к нанесению на тестовое устройство;
• снизить риск загрязнения рабочей поверхности.

Специальное оборудование

Автоматический лабораторный анализатор для стандартной визуальной оценки: не требуется.

Тест является бесприборным методом экспресс-диагностики.

Цифровое считывание

Совместимость с DiaBox Basic «маркеры заболеваний»: предусмотрена для соответствующего формата.

Видеоцифровое считывание может применяться для стандартизации интерпретации и архивирования результатов.

Когда исследование нежелательно

Тест не следует выполнять в условиях, когда в образец заведомо может попасть кровь из источника, не связанного с диагностируемым скрытым желудочно-кишечным кровотечением.

К таким ситуациям относятся, в частности:

• менструальное кровотечение;
• активное геморроидальное кровотечение;
• другие очевидные источники крови.

Это может привести к положительному результату независимо от причины обследования.

Геморрой

FOB-тест определяет человеческий гемоглобин и не может определить источник его происхождения.

Поэтому при активном геморроидальном кровотечении возможен положительный результат.

Заболевания кишечника

Исследование скрытой крови может использоваться как элемент диагностического маршрута при подозрении на:

• полипоз кишечника;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• другие заболевания, сопровождающиеся повреждением слизистой и кровоточивостью.

Анемия

При железодефицитной анемии неясного происхождения врач может назначить исследование кала на скрытую кровь для поиска возможной хронической потери крови через желудочно-кишечный тракт.

FOB-тест является одним из возможных методов первичного исследования.

Профилактические обследования

FOB-тест особенно востребован в программах профилактического обследования населения на заболевания толстой и прямой кишки.

Быстрый иммунохроматографический формат позволяет выполнять значительное количество исследований без сложной приборной инфраструктуры.

Диспансеризация

Исследование кала на скрытую кровь используется в программах профилактического медицинского обследования определённых групп населения в соответствии с действующими нормативными требованиями.

Точный объём и периодичность исследования определяются актуальным порядком проведения диспансеризации.

Гастроэнтерология

Тест востребован в гастроэнтерологическом профиле при обследовании пациентов с подозрением на скрытое желудочно-кишечное кровотечение.

Колопроктология

Выявление скрытой крови используется при маршрутизации пациентов с возможной патологией толстой и прямой кишки.

FOB-тест помогает определить необходимость дальнейшего диагностического обследования.

Онкологический скрининг

Тест может использоваться в составе программ скрининга колоректального рака.

Положительный результат требует дальнейшей оценки в соответствии с клиническим алгоритмом.

Клинико-диагностические лаборатории

FOB-тест подходит для:

• клинико-диагностических лабораторий;
• поликлиник;
• стационаров;
• медицинских центров;
• гастроэнтерологических подразделений;
• колопроктологических подразделений;
• организаций профилактической медицины;
• медицинских учреждений, участвующих в программах онкологического скрининга.

Однократное применение

Количество применений одного теста: 1.

Повторное использование тест-кассеты или тест-полоски: не допускается.

Доступные фасовки

10 тестов в упаковке: предусмотрено.

20 тестов в упаковке: предусмотрено.

25 тестов в упаковке: предусмотрено.

Наличие нескольких фасовок позволяет подобрать упаковку под различный объём лабораторных исследований.

Комплектация

В зависимости от выбранной фасовки и исполнения набор включает:

• индивидуально упакованные тест-полоски или тест-картриджи;
• пробирки с экстрагирующим буфером для подготовки образцов;
• устройства для переноса образца;
• инструкцию по применению;
• принадлежности конкретного зарегистрированного комплекта.

Точный состав определяется выбранным вариантом исполнения и фасовкой.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Относительная влажность при хранении: не более 85%.

Срок годности: 24 месяца.

Преимущества

• быстрое выявление скрытой крови в кале;
• определение человеческого гемоглобина;
• применение при скрининге колоректального рака;
• выявление возможного скрытого ЖКТ-кровотечения;
• аналитическая чувствительность 30 нг/мл;
• результат через 5 минут;
• иммунохроматографический метод;
• специальная диета не требуется;
• исследование образца кала;
• два варианта исполнения — кассета и полоска;
• коды 4202FOBn и 4201FOBn;
• встроенный контроль качества;
• визуальная интерпретация;
• автоматический анализатор не требуется;
• совместимость с DiaBox Basic;
• фасовки 10, 20 и 25 тестов;
• профессиональная диагностика in vitro;
• подходит для КДЛ и массового профилактического скрининга;
• зарегистрированное медицинское изделие.