Набор полосок ВИЧ-1/2 №50

Назначение

Набор полосок ВИЧ-1/2 №50 Wondfo W006-S предназначен для качественного одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов.

Назначение исследования: первичный скрининг антител к ВИЧ-1/2.

Тип диагностики: ин витро.

Тест предназначен для профессионального применения и ручной постановки анализа.

Определяемый показатель

Определяемый показатель: антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Результат: качественный.

Тест показывает наличие или отсутствие определяемых антител в исследуемом образце в пределах аналитических возможностей метода и не предназначен для количественного определения их концентрации.

Исследуемый материал

Тест позволяет исследовать:

Цельную капиллярную кровь: предусмотрено.

Цельную венозную кровь: предусмотрено.

Сыворотку крови: предусмотрено.

Плазму крови: предусмотрено.

Это позволяет использовать один тип набора при различных схемах организации лабораторного исследования.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Тестовая система использует миграцию исследуемого образца по мембране и специфическое связывание антител к ВИЧ с реагентами тестовой полоски.

Результат оценивается визуально.

Две линии

Исполнение зарегистрировано как тест на ВИЧ-1/2 с двумя линиями.

Линии:

C: контрольная линия.

T: тестовая линия.

Формат с двумя линиями предназначен для совместного выявления антител к ВИЧ-1/2 и не предназначен для раздельного определения ВИЧ-1 и ВИЧ-2 по двум самостоятельным тестовым линиям.

Время получения результата

Время получения результата: 15 минут.

Быстрое считывание позволяет использовать тест при первичном скрининге и в лабораторных процессах с большим количеством исследований.

Диагностическая чувствительность

Заявленная диагностическая чувствительность: 100%.

Диагностическая специфичность

Заявленная диагностическая специфичность: 99,96%.

Показатели приведены производителем для профессионального теста ВИЧ-1/2 для цельной крови, сыворотки и плазмы.

Положительный результат

Положительный / реактивный результат: появляются контрольная линия C и тестовая линия T.

Даже слабая видимая тестовая линия должна оцениваться в соответствии с инструкцией по применению.

Реактивный результат экспресс-теста является результатом первичного скрининга и не должен самостоятельно использоваться для окончательной постановки диагноза ВИЧ-инфекции.

Отрицательный результат

Отрицательный результат: появляется только контрольная линия C.

Отсутствие тестовой линии означает, что антитела к ВИЧ-1/2 данным методом не выявлены.

При этом отрицательный результат необходимо интерпретировать с учётом периода после возможного инфицирования и клинической ситуации.

Недействительный результат

Недействительный результат: контрольная линия C отсутствует.

В этом случае результат исследования не интерпретируют.

Необходимо провести повторный анализ с новой тест-полоской.

Встроенный контроль

Контроль качества исследования: встроенная контрольная линия C.

Она подтверждает корректное продвижение образца и реагентов по мембране тестовой полоски.

Формат теста

Формат: тест-полоска.

Количество тест-полосок в наборе: 50 шт.

Каждая полоска находится в отдельной герметичной упаковке.

Индивидуальная упаковка

Количество индивидуальных пакетов: 50 шт.

Каждый пакет содержит:

• тест-полоску;
• мешочек с осушителем.

Индивидуальная упаковка защищает реагенты до момента проведения исследования.

Буферный раствор

Количество флаконов буфера: 2 шт.

Объём каждого флакона: 5 мл.

Общий объём буферного раствора в наборе: 10 мл.

Состав набора

Индивидуально упакованные тест-полоски: 50 шт.

Осушители: 50 шт., по одному в каждом пакете.

Буферный раствор 5 мл: 2 флакона.

Инструкция по применению: 1 экз.

Что не входит в зарегистрированный комплект

Одноразовые пластиковые пипетки: не входят в зарегистрированный состав набора.

В зависимости от используемого вида биологического материала дополнительно могут потребоваться:

• ёмкость для образца;
• одноразовая пипетка;
• таймер;
• стерильный ланцет;
• спиртовая салфетка;
• капиллярная трубка с гепарином и груша;
• центрифуга для получения плазмы.

Ручная постановка анализа

Способ проведения исследования: вручную.

Специализированный автоматический анализатор для считывания результата не требуется.

Клиническая лабораторная диагностика

Основная область применения: клиническая лабораторная диагностика.

Набор подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• инфекционных отделений;
• больниц;
• поликлиник;
• медицинских центров;
• специализированных медицинских организаций.

Первичный скрининг

W006-S предназначен для первичного выявления антител к ВИЧ-1/2.

Положительный результат является основанием для дальнейшего обследования пациента по установленному алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Не является самостоятельным окончательным диагнозом

Экспресс-тест: скрининговый.

Результат необходимо оценивать в совокупности с установленным медицинским и лабораторным алгоритмом.

Окончательный диагноз ВИЧ-инфекции не устанавливается только на основании одной тест-полоски.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Срок годности: 24 месяца.

Хранение должно осуществляться в оригинальной упаковке с соблюдением требований производителя.

Замораживание

Замораживание набора: не допускается.

Одноразовое применение

Количество применений одной тест-полоски: 1.

Повторное использование не допускается.

Преимущества

• одновременное выявление антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
• четыре допустимых типа биологического материала;
• цельная капиллярная кровь;
• цельная венозная кровь;
• сыворотка;
• плазма;
• результат через 15 минут;
• диагностическая чувствительность 100%;
• диагностическая специфичность 99,96%;
• иммунохроматографический метод;
• визуальная оценка;
• не требуется анализатор;
• встроенная контрольная линия;
• 50 исследований в наборе;
• индивидуальная упаковка каждой полоски;
• два флакона буфера по 5 мл;
• хранение при +2…+30 °C;
• срок годности 24 месяца;
• зарегистрировано в Российской Федерации;
• профессиональная диагностика ин витро.