ОРВИ-ИМБИАН-ИХА 5 в 1 — тест на COVID-19, грипп A/B, РСВ и аденовирус

Экспресс-тест 5 в 1

ОРВИ-ИМБИАН-ИХА предназначен для одновременного качественного определения антигенов пяти возбудителей острых респираторных вирусных инфекций в одном исследовании.

Количество диагностических направлений: 5.

Исследуемый биологический материал: мазок из носоглотки человека.

Метод: иммунохроматографический анализ.

Какие инфекции выявляет тест

SARS-CoV-2 / COVID-19: определяется.

Грипп A: определяется.

Грипп B: определяется.

Респираторно-синцитиальный вирус RSV/РСВ: определяется.

Аденовирус: определяется.

SARS-CoV-2

Тест имеет отдельную диагностическую область для определения антигена SARS-CoV-2.

Предел обнаружения SARS-CoV-2: 25 нг/мл.

Результат позволяет получить первичную информацию о наличии определяемого вирусного антигена в исследуемом образце.

Грипп A

Антиген вируса гриппа A: определяется в отдельной тестовой зоне.

Аналитическая чувствительность для гриппа A: 20 пг/мл.

Грипп B

Антиген вируса гриппа B: определяется отдельно от гриппа A.

Аналитическая чувствительность для гриппа B: 20 пг/мл.

Это позволяет дифференцировать положительный результат по типу вируса гриппа.

Респираторно-синцитиальный вирус

RSV / РСВ: определяется.

Аналитическая чувствительность: 0,44 мкг/мл.

Исследование RSV особенно актуально при дифференциальной диагностике респираторных инфекций у детей, пожилых пациентов и других групп пациентов по назначению медицинского специалиста.

Аденовирус

Антиген аденовируса: определяется.

Аналитическая чувствительность: 2 нг/мл.

Один образец — пять результатов

Ключевая особенность изделия — возможность исследовать один носоглоточный образец сразу по пяти вирусным направлениям.

Это позволяет вместо последовательного применения нескольких отдельных экспресс-тестов выполнить комплексное исследование одной комбинированной тест-кассетой.

Дифференциальная диагностика ОРВИ

COVID-19, грипп, RSV-инфекция и аденовирусная инфекция могут сопровождаться сходными респираторными симптомами.

Среди них могут встречаться:

• повышение температуры;
• кашель;
• насморк;
• боль или дискомфорт в горле;
• слабость;
• головная боль;
• другие проявления острой респираторной инфекции.

Одновременное исследование пяти возбудителей помогает получить дополнительную диагностическую информацию для их дифференциации.

Исследуемый материал

Тип образца: мазок из носоглотки.

Для забора биоматериала используется стерильный тампон-зонд.

Корректность взятия образца имеет существенное значение для достоверности результата.

Метод анализа

Принцип исследования: иммунохроматографический.

Каждое диагностическое направление имеет соответствующую тестовую область.

При наличии определяемого антигена формируется визуально различимая окрашенная линия.

Формат

Тип диагностического устройства: тест-кассета.

Тест-кассета содержит пять отдельных аналитических направлений для исследуемых респираторных вирусов.

Подготовка образца

Тампон с полученным носоглоточным материалом помещают в буферный раствор.

Тампон прокручивают во флаконе: не менее 6 раз.

Время выдерживания тампона в буферном растворе: 10–15 секунд.

После экстракции тампон удаляют, а полученный материал используют для постановки анализа.

Объём образца

Количество подготовленного образца в каждое тестовое окно: 2–3 капли.

Количество зон внесения образца: 5.

Обработанный образец вносится в каждую соответствующую область тест-кассеты.

Время результата

Время достижения устойчивого результата: 5–10 минут.

Максимальное время для интерпретации: 30 минут.

Результат после установленного предельного времени использовать для интерпретации не следует.

Диагностическая чувствительность

Заявленная чувствительность набора: 100%.

Диагностическая специфичность

Заявленная специфичность набора: 100%.

Аналитическая чувствительность SARS-CoV-2

Предел обнаружения: 25 нг/мл.

Аналитическая чувствительность гриппа A

Предел обнаружения: 20 пг/мл.

Аналитическая чувствительность гриппа B

Предел обнаружения: 20 пг/мл.

Аналитическая чувствительность RSV

Предел обнаружения: 0,44 мкг/мл.

Аналитическая чувствительность аденовируса

Предел обнаружения: 2 нг/мл.

Положительный результат

Для каждого диагностического направления имеется контрольная и тестовая линия.

Положительный результат по соответствующему возбудителю:

Линия C: присутствует.

Линия T: присутствует.

Появление тестовой линии свидетельствует о выявлении соответствующего антигена в исследуемом образце.

Одновременное выявление нескольких вирусов

Тест позволяет получить положительную реакцию сразу в нескольких диагностических областях.

Появление положительных результатов более чем по одному возбудителю может указывать на возможную микст-инфекцию и требует клинической оценки результата.

Отрицательный результат

Отрицательный результат по диагностическому направлению:

Линия C: присутствует.

Линия T: отсутствует.

Это означает, что соответствующий антиген не выявлен либо его содержание находится ниже предела обнаружения тест-системы.

Недействительный результат

Если в одной из диагностических областей отсутствует контрольная линия C, соответствующий результат считается недействительным.

Даже при наличии линии T отсутствие контрольной линии является признаком некорректного тестирования.

Качественное исследование

Характер результата: качественный.

Тест определяет наличие или отсутствие соответствующих антигенов относительно аналитического порога.

Точная количественная вирусная нагрузка: не определяется.

Внутренний контроль качества

Контрольные линии: предусмотрены для тестовых областей.

Они позволяют подтвердить правильное прохождение реакции и достаточность основных условий исследования.

Не заменяет ПЦР

ОРВИ-ИМБИАН-ИХА определяет вирусные антигены, тогда как ПЦР-исследование определяет генетический материал возбудителя.

Это разные лабораторные методы.

При необходимости подтверждающего исследования, отрицательном результате на фоне выраженной клинической симптоматики или в других предусмотренных клинических ситуациях врач определяет дальнейшую диагностическую тактику.

Отрицательный результат и инфекция

Отрицательный экспресс-тест не обеспечивает абсолютного исключения инфекции.

Причинами могут быть:

• низкая концентрация антигена;
• стадия заболевания;
• неправильный забор материала;
• нарушение подготовки образца;
• другие преаналитические факторы.

Результат оценивают совместно с клинической картиной.

Профессиональное применение

Назначение: профессиональная диагностика in vitro.

По регистрационному удостоверению изделие используется как вспомогательное средство для первичной диагностики ОРВИ.

Клинико-диагностические лаборатории

Тест подходит для применения в КДЛ при необходимости быстрого комплексного исследования респираторных вирусов.

Один тест позволяет выполнить пять качественных определений из одного исходного образца.

Поликлиники

Экспресс-формат удобен для медицинских учреждений амбулаторного звена в сезон высокой заболеваемости ОРВИ.

Время результата 5–10 минут позволяет получить первичную лабораторную информацию в короткий срок.

Приёмные отделения

Тест может применяться в диагностическом маршруте пациентов с признаками острой респираторной инфекции при поступлении в медицинскую организацию.

Инфекционные стационары

Комплексное определение пяти возбудителей востребовано для первичной дифференциации респираторных инфекций в учреждениях инфекционного профиля.

Педиатрия

Тест может использоваться профессиональным медицинским персоналом при обследовании детей с признаками респираторной инфекции.

Особую диагностическую значимость в педиатрическом профиле имеет возможность одновременного определения RSV, гриппа, SARS-CoV-2 и аденовируса.

Терапия

Комбинированный тест подходит для первичного обследования взрослых пациентов с клинической картиной ОРВИ в терапевтических и амбулаторных подразделениях.

Сезонный спрос

Тест особенно актуален:

• перед началом эпидемического сезона;
• осенью и зимой;
• во время роста заболеваемости ОРВИ и гриппом;
• при формировании сезонного запаса диагностических тестов;
• при централизованных закупках для сети медицинских учреждений.

Применение для массового потока

Комплект на 25 исследований удобен для медицинских организаций с регулярным потоком пациентов.

Одна упаковка позволяет выполнить: 25 комплексных исследований по пяти возбудителям.

Потенциальное количество отдельных аналитических результатов: до 125 результатов.

Зарегистрированные варианты комплектации

Количество зарегистрированных комплектов: 2.

Комплект №1: 1 исследование.

Комплект №2: 25 исследований.

Комплект №1

Количество тест-кассет: 1 шт.

Буферный раствор: 1,0 мл — 1 флакон.

Стерильный тампон-зонд: 1 шт.

Инструкция по применению: 1 шт.

Количество определений: 1.

Комплект №2

Количество тест-кассет: 25 шт.

Буферный раствор: 1,0 мл — 25 флаконов.

Стерильные тампоны-зонды: 25 шт.

Инструкция по применению: 1 шт.

Количество комплексных определений: 25.

Хранение

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Замораживание: не допускается.

Изделия хранят в упаковке в течение всего установленного срока годности.

Срок годности

Срок годности: 24 месяца.

Фактическая дата окончания срока годности определяется маркировкой конкретной серии.

Транспортирование

Температура транспортирования: от +2 до +30 °C.

Транспортирование осуществляется в крытых транспортных средствах с соблюдением установленных требований к перевозке.

Одноразовое применение

Тест-кассета предназначена для: однократного применения.

Повторное использование: не допускается.

Что получает медицинская организация

ОРВИ-ИМБИАН-ИХА объединяет пять востребованных респираторных тестов в одном диагностическом изделии и позволяет сократить количество отдельных процедур при первичной дифференциальной диагностике.

Особенно это актуально при большом сезонном потоке пациентов с похожими симптомами.

Закупочные сценарии

Изделие подходит для:

• закупки КДЛ;
• оснащения инфекционных отделений;
• оснащения приёмных отделений;
• сезонного запаса поликлиник;
• педиатрических подразделений;
• терапевтических подразделений;
• частных медицинских центров;
• государственных и муниципальных медицинских учреждений;
• централизованных закупок диагностических тестов.

Преимущества

• 5 респираторных вирусных направлений в одном тесте;
• SARS-CoV-2;
• грипп A;
• грипп B;
• RSV / РСВ;
• аденовирус;
• один мазок из носоглотки;
• отдельное определение каждого возбудителя;
• возможность выявления сочетанных положительных реакций;
• результат за 5–10 минут;
• заявленная чувствительность 100%;
• заявленная специфичность 100%;
• индивидуальный предел обнаружения каждого аналита;
• иммунохроматографический метод;
• не требуется сложное лабораторное оборудование;
• визуальная интерпретация;
• встроенные контрольные линии;
• профессиональная диагностика in vitro;
• комплект на 1 исследование;
• комплект на 25 исследований;
• российское медицинское изделие;
• бессрочное регистрационное удостоверение;
• подходит для КДЛ, больниц, поликлиник и инфекционных подразделений;
• актуально для сезонного оснащения медицинских организаций.