Тест-полоска PCP на фенциклидин в моче — экспресс-тест для наркотического скрининга

Что определяет тест

Тест-полоска предназначена для качественного обнаружения фенциклидина (PCP) в моче человека.

Определяемый аналит: фенциклидин.

Исследуемый материал: моча.

Характер результата: качественный.

Точная концентрация вещества данным визуальным тестом не определяется.

Что такое PCP

PCP — общепринятое сокращённое обозначение фенциклидина.

Тест используется не для идентификации всех возможных психоактивных соединений, а для выявления конкретного аналитического класса относительно установленного порога чувствительности.

Назначение

Основное назначение тест-полоски: предварительный скрининг мочи на наличие фенциклидина.

Тест может применяться в составе профессиональных лабораторных исследований на наркотические и психоактивные вещества.

Предварительное химико-токсикологическое исследование

Тест может использоваться на этапе предварительного химико-токсикологического исследования.

Экспресс-метод позволяет быстро определить, находится ли содержание PCP выше или ниже установленного порогового уровня.

Скрининговый характер исследования

Тест является скрининговым, а не окончательным идентификационным методом.

Результат используется для предварительной оценки исследуемого образца.

Порог определения

Аналитическая чувствительность: 25 нг/мл.

Порог соответствует концентрации, относительно которой проводится качественная интерпретация результата.

Результат выше порога

Если содержание фенциклидина превышает порог определения, конкурентная реакция приводит к отсутствию тестовой линии T.

При наличии корректной контрольной линии C такой результат оценивается как предварительно положительный.

Результат ниже порога

Если концентрация фенциклидина находится ниже установленного уровня, появляется тестовая линия T.

При наличии линий C и T результат оценивается как отрицательный.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ конкурентного типа.

Принцип отличается от многих тестов на инфекции и кардиомаркеры.

Чем выше содержание определяемого наркотического вещества, тем сильнее подавляется образование тестовой линии.

Почему положительный тест показывает одну линию

При высокой концентрации PCP молекулы анализируемого вещества связываются с антителами и препятствуют формированию окрашенной тестовой зоны.

Поэтому:

Положительный результат: линия C присутствует, линия T отсутствует.

Почему отрицательный тест показывает две линии

При концентрации вещества ниже порога формируется тестовая линия.

Поэтому:

Отрицательный результат: присутствуют линии C и T.

Слабая линия T

Слабая тестовая линия: также интерпретируется как отрицательный результат, если она визуально различима и контрольная линия сформирована корректно.

Интенсивность тестовой линии не используется для визуального количественного определения концентрации PCP.

Недействительный результат

Недействительный результат: контрольная линия C отсутствует.

В этом случае результат нельзя интерпретировать.

Исследование следует повторить с новой тест-полоской.

Внутренний контроль качества

Встроенный контроль: контрольная линия C.

Она подтверждает:

• правильное прохождение образца по мембране;
• достаточное количество исследуемого материала;
• корректность основных условий постановки теста.

Относительная чувствительность

Относительная чувствительность PCP-теста: 99%.

Показатель получен при сравнении с коммерческими экспресс-тестами в исследовании клинических образцов.

Общая точность серии тестов

Заявленная точность для исследованной линейки тестов на наркотические вещества: 93–100%.

Тип образца

Исследуемый материал: моча человека.

Дополнительная предварительная химическая обработка стандартного образца для выполнения теста не требуется.

Сбор мочи

Образец мочи собирают в чистый сухой контейнер.

Для тестирования может использоваться моча, собранная в любое время суток.

Осадок в образце

Мочу с видимым осадком рекомендуется:

• центрифугировать;
• профильтровать;
• либо дать осадку отстояться.

Для исследования используется чистая часть образца.

Хранение образца

Кратковременное хранение мочи: от +2 до +8 °C, до 48 часов.

Для более длительного хранения: ниже −20 °C.

Перед тестированием охлаждённые или замороженные образцы необходимо довести до рабочей температуры и тщательно перемешать.

Рабочая температура

Температура теста и образца перед исследованием: от +15 до +30 °C.

Тест-полоску следует извлекать из герметичной упаковки непосредственно перед применением.

Проведение исследования

Тест-полоску удерживают вертикально и погружают в мочу по направлению стрелок.

Время погружения: 10–15 секунд.

Ограничительная линия MAX

Погружение выше отметки MAX: не допускается.

Это необходимо для правильного продвижения образца по мембране.

После погружения

После контакта с образцом тест-полоску помещают на ровную неадсорбирующую поверхность.

После этого запускают отсчёт времени до интерпретации.

Время получения результата

Время считывания результата: до 5 минут.

Оценку проводят в интервале, установленном инструкцией.

Анализатор не обязателен

Автоматический анализатор для стандартного визуального скрининга: не требуется.

Результат можно определить непосредственно по контрольной и тестовой линиям.

Совместимость с DiaBox

Совместимость с DiaBox Basic «нарко»: предусмотрена.

Использование видеоцифрового анализатора позволяет стандартизировать регистрацию предварительного результата и выполнять оценку относительно калибровочной кривой.

Подтверждение положительного результата

Предварительно положительный экспресс-тест необходимо подтверждать более специфичным альтернативным лабораторным методом.

В качестве подтверждающего метода может применяться газовая хроматография/масс-спектрометрия.

Почему требуется подтверждение

Иммунохроматографический тест предназначен для быстрого скрининга.

На результат могут влиять:

• процедурные ошибки;
• особенности исследуемого образца;
• интерферирующие вещества;
• перекрёстные реакции.

Поэтому положительный скрининговый результат не является самостоятельным окончательным химико-токсикологическим заключением.

Отрицательный результат и порог

Отрицательный результат не означает абсолютное отсутствие фенциклидина в моче.

Он означает, что содержание определяемого вещества ниже уровня чувствительности теста либо вещество не выявлено данным методом.

Разведение мочи

Сильно разбавленный образец может содержать концентрацию вещества ниже аналитического порога.

При оценке результата необходимо учитывать качество и пригодность исследуемого образца.

Интерферирующие примеси

Примеси в моче потенциально могут влиять на результат исследования.

При подозрении на посторонние примеси анализ рекомендуется повторить с новым образцом.

Наркологическая лаборатория

Тест-полоска может применяться в профессиональной работе подразделений наркологического профиля для предварительного исследования мочи на PCP.

Токсикологическая лаборатория

Экспресс-формат подходит для лабораторий, выполняющих первичный токсикологический скрининг биологических образцов.

Судебно-медицинские исследования

Тест может использоваться как предварительный лабораторный инструмент при соответствующих исследованиях.

Окончательная идентификация вещества должна выполняться подтверждающими аналитическими методами.

Психиатрические обследования

Исследование на психоактивные вещества может применяться в составе соответствующего профессионального лабораторного обследования при наличии установленных оснований.

Медицинское освидетельствование

Применение теста возможно в профессиональных процедурах, где предусмотрено предварительное исследование мочи на наркотические вещества.

Порядок проведения и подтверждения результата определяется действующими нормативными требованиями.

Химико-токсикологическая лаборатория

Тест подходит для:

• химико-токсикологических лабораторий;
• наркологических диспансеров;
• токсикологических отделений;
• клинико-диагностических лабораторий;
• специализированных медицинских организаций;
• судебно-медицинских лабораторий.

Не является мультипанелью

Количество определяемых аналитов: 1.

Тест предназначен только для выявления PCP.

Для одновременного исследования нескольких классов наркотических веществ используются многопараметрические тест-панели.

Отличие от PCP-картриджа

Данное исполнение: тест-полоска PCP-Strip-DAC.

Отдельно зарегистрировано исполнение: тест-картридж PCP-Cart-DAC.

Эти позиции не следует смешивать при формировании закупочной спецификации.

Одноразовое применение

Количество применений одной тест-полоски: 1.

Повторное использование: не допускается.

Индивидуальная упаковка

Каждая тест-полоска: индивидуально герметично упакована.

В индивидуальной упаковке находится влагопоглотитель.

Комплект одного теста

Тест-полоска: 1 шт.

Влагопоглотитель: 1 шт.

Дополнительно требуется

Контейнер для сбора мочи: не входит в стандартный индивидуальный тест.

Таймер: не входит.

Доступные фасовки

20 тест-полосок в упаковке: предусмотрено.

25 тест-полосок в упаковке: предусмотрено.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Замораживание: не допускается.

Тест следует хранить в герметичной упаковке до момента применения.

Срок хранения

Срок годности: 24 месяца.

Фактическая дата окончания срока годности определяется маркировкой конкретной партии.

Профессиональное применение

Тип применения: профессиональная диагностика in vitro.

Тест предназначен для исследования биологического материала вне организма человека.

Преимущества

• качественное обнаружение фенциклидина;
• исследование мочи;
• аналитическая чувствительность 25 нг/мл;
• результат за 5 минут;
• относительная чувствительность 99%;
• конкурентный иммунохроматографический метод;
• простой формат тест-полоски;
• погружение в образец на 10–15 секунд;
• визуальное считывание;
• встроенная контрольная линия;
• не требуется обязательный анализатор;
• совместимость с DiaBox Basic «нарко»;
• подходит для предварительного ХТИ;
• применение в наркологических и токсикологических лабораториях;
• 20 или 25 исследований в упаковке;
• индивидуальная упаковка тестов;
• профессиональная диагностика in vitro;
• зарегистрированное медицинское изделие.