Панель HBsAg/HCV/ВИЧ/сифилис №20 — экспресс-тест на ВИЧ, гепатиты B/C и сифилис

Назначение

Панель HBsAg/HCV/ВИЧ/сифилис №20 ЭкспрессМ-4-ИППП предназначена для одноэтапного быстрого качественного выявления четырёх маркеров социально значимых инфекций в биологических образцах человека.

Одновременно определяются:

• HBsAg вируса гепатита B;
• антитела к ВИЧ-1/2, включая группу O;
• антитела к вирусу гепатита C;
• антитела к Treponema pallidum.

Тип исследования: первичный инфекционный скрининг.

Тип диагностики: in vitro.

Четыре инфекции в одной тест-кассете

Одна тест-кассета содержит 4 самостоятельные тест-полоски.

Один образец позволяет одновременно провести скрининг на:

Гепатит B.

Гепатит C.

ВИЧ-инфекцию.

Сифилис.

Такой формат сокращает количество отдельных тест-систем и упрощает массовые обследования.

HBsAg — гепатит B

Определяемый маркер: HBsAg — поверхностный антиген вируса гепатита B.

Аналитическая чувствительность HBsAg: 0,5 нг/мл.

HBsAg используется как один из основных серологических маркеров инфекции, вызванной вирусом гепатита B.

HCV — гепатит C

Определяемый показатель: антитела к вирусу гепатита C.

Аналитическая чувствительность: 2 МЕ/мл.

Тест выполняет качественное выявление антител и не определяет вирусную нагрузку или количество РНК HCV.

ВИЧ-1/2

Определяемый показатель: антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая группу O.

Аналитическая чувствительность: 2 МЕ/мл.

Исследование используется для первичного скрининга антител к вирусу иммунодефицита человека.

Сифилис

Определяемый показатель: антитела к Treponema pallidum.

Аналитическая чувствительность: 20 МЕ/мл.

Treponema pallidum является возбудителем сифилиса.

Панель выполняет качественное выявление специфических антител.

Исследуемый материал

Допустимые виды биологического материала:

Сыворотка крови: предусмотрена.

Плазма крови: предусмотрена.

Цельная венозная кровь: предусмотрена.

Цельная капиллярная кровь: предусмотрена.

Возможность работы с цельной капиллярной кровью позволяет организовывать исследование без предварительного получения сыворотки или плазмы.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследуемый материал мигрирует по мембранам четырёх тестовых зон, содержащих специфические диагностические реагенты.

Результаты оцениваются по контрольным и тестовым линиям.

Тип результата

Результат исследования: качественный.

Тест-панель не предназначена для количественного определения концентрации HBsAg, антител или вирусной нагрузки.

Время результата

Время считывания результата: 10 минут.

Интерпретация результата после 20 минут: не допускается.

Соблюдение установленного времени считывания является обязательным условием корректной оценки теста.

Диагностическая чувствительность

Диагностическая чувствительность: 100%.

Диагностическая специфичность

Диагностическая специфичность: 100%.

Встроенный контроль

Внутренний контроль качества: предусмотрен.

Контрольная линия позволяет подтвердить корректность прохождения тестовой реакции.

При отсутствии предусмотренной контрольной линии результат соответствующего теста нельзя считать действительным.

Реактивный результат

Появление соответствующей тестовой линии при корректной контрольной линии указывает на реактивный результат по конкретному маркеру.

Реактивный результат экспресс-теста является предварительным скрининговым результатом.

Он требует дальнейшей оценки в соответствии с установленным алгоритмом диагностики соответствующей инфекции.

Нереактивный результат

При отсутствии тестовой линии и наличии корректной контрольной линии результат по соответствующему маркеру оценивается как нереактивный.

Нереактивный экспресс-тест не исключает ранний период инфекционного процесса, когда определяемый маркер ещё не достиг уровня обнаружения.

Подтверждающие исследования

Панель предназначена для первичного скрининга.

При реактивных результатах могут применяться подтверждающие лабораторные методы в соответствии с установленным диагностическим алгоритмом, включая:

• иммуноферментные методы;
• иммуноблот;
• молекулярно-биологические исследования;
• другие предусмотренные подтверждающие тесты.

Не требует сложного оборудования

Автоматический лабораторный анализатор: не требуется.

Результат можно оценивать визуально.

Это позволяет использовать панель как для централизованных лабораторий, так и для оперативного скрининга в медицинской организации.

Совместимость с цифровым считыванием

Панель может применяться с совместимой системой видеоцифровой оценки результатов.

При этом стандартная визуальная интерпретация также предусмотрена.

Упаковка №20

Количество тест-кассет: 20 шт.

Количество исследований на четыре маркера: 20.

Каждая кассета содержит четыре тестовых канала.

Таким образом, одна упаковка позволяет выполнить 20 комплексных исследований сразу по четырём инфекционным маркерам.

Комплектация №20 с принадлежностями

Для исполнения на 20 исследований предусмотрены варианты комплектации.

Тест-кассета с 4 тест-полосками: 20 шт.

Флакон с буферным раствором: 1 шт.

Трансферные пипетки: 20 шт.

В соответствующем варианте комплектации дополнительно могут входить:

• 20 стерильных спиртовых салфеток;
• 20 ланцетов для получения капиллярной крови;
• термотрансферные этикетки.

Конкретный состав поставки определяется выбранным зарегистрированным исполнением.

Одноразовое применение

Количество применений одной тест-кассеты: 1.

Повторное применение тестового устройства не допускается.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Срок хранения: 24 месяца.

Замораживание: не допускается.

Изделия следует хранить в запечатанной упаковке с защитой от влаги, прямого солнечного света и воздействия неблагоприятных температур.

Клинические лаборатории

Панель подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий медицинских центров;
• стационаров;
• поликлиник;
• инфекционных подразделений;
• специализированных диагностических учреждений.

Медицинские осмотры

Комплексный формат удобен при организации обследований, где требуется одновременный скрининг нескольких социально значимых инфекций.

Панель может применяться при медицинских обследованиях в соответствии с установленными требованиями конкретной процедуры.

Госпитализация

Панель может использоваться для оперативного первичного скрининга пациентов при организации лабораторных исследований перед госпитализацией или в стационаре.

Кожно-венерологический профиль

Одновременное исследование на ВИЧ, сифилис и вирусные гепатиты делает панель актуальной для учреждений дерматовенерологического и инфекционного профиля.

Центры профилактики ВИЧ

Панель может использоваться в учреждениях и подразделениях, выполняющих профессиональный первичный скрининг социально значимых инфекций.

Преимущества

• 4 инфекционных маркера в одной тест-кассете;
• одновременный скрининг на ВИЧ, гепатиты B/C и сифилис;
• HBsAg;
• антитела к ВИЧ-1/2, включая группу O;
• антитела к HCV;
• антитела к Treponema pallidum;
• исследование сыворотки;
• исследование плазмы;
• исследование венозной цельной крови;
• исследование капиллярной цельной крови;
• результат через 10 минут;
• диагностическая чувствительность 100%;
• диагностическая специфичность 100%;
• иммунохроматографический метод;
• встроенный контроль;
• не требуется сложный анализатор;
• 20 комплексных исследований в упаковке;
• одноразовое применение;
• профессиональная диагностика in vitro;
• зарегистрированное медицинское изделие.