Экспресс-тест HBsAg на гепатит В — тест-кассета и тест-полоска для определения поверхностного антигена

Что определяет экспресс-тест

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления HBsAg — поверхностного антигена вируса гепатита В.

Определяемый маркер: HBsAg.

Тип результата: качественный.

Точная количественная концентрация HBsAg данным тестом не определяется.

Что такое HBsAg

HBsAg — поверхностный антиген вируса гепатита В.

Его выявление используется в лабораторной диагностике как один из основных серологических маркеров инфекции, вызванной вирусом гепатита B.

Результат экспресс-теста необходимо интерпретировать совместно с клиническими данными и, при необходимости, результатами других лабораторных исследований.

Для чего применяется исследование HBsAg

Тест применяется для первичного лабораторного скрининга на вирусный гепатит В.

Исследование может быть востребовано при:

• первичном обследовании пациента;
• инфекционном скрининге;
• обследовании при госпитализации;
• медицинских осмотрах;
• обследовании беременных;
• обследовании групп риска;
• работе клинико-диагностических лабораторий.

Два варианта исполнения

Доступны два формата одного диагностического теста.

Тест-кассета: код 4180М4.

Тест-полоска: код 4180М9.

Оба исполнения предназначены для качественного выявления HBsAg.

Тест-кассета 4180М4

Формат: тест-кассета в пластиковом корпусе.

Внутри кассеты находится диагностическая тест-полоска.

Кассетный формат удобен для стандартизированной работы и визуальной интерпретации результата через тестовое окно.

Тест-полоска 4180М9

Формат: тест-полоска.

Исполнение предназначено для тех же диагностических задач — качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В.

Выбор между кассетой и полоской определяется организацией лабораторного процесса и требованиями закупки.

Исследуемый материал

Тест предназначен для исследования нескольких видов биологического материала.

Сыворотка крови: предусмотрена.

Плазма крови: предусмотрена.

Цельная венозная кровь: предусмотрена.

Цельная капиллярная кровь: предусмотрена.

Капиллярная кровь

Для исследования может использоваться капиллярная кровь из пальца.

Это позволяет проводить экспресс-тестирование без обязательного предварительного получения сыворотки или плазмы.

При работе с капиллярной кровью используются соответствующие принадлежности в зависимости от выбранного варианта комплектации.

Венозная кровь

Цельная венозная кровь: предусмотрена.

Такой вариант позволяет включать тест в стандартный лабораторный процесс медицинской организации.

Сыворотка

Сыворотка крови: предусмотрена.

Исследование может проводиться после стандартной подготовки сывороточного образца.

Плазма

Плазма крови: предусмотрена.

Допустимые антикоагулянты: цитрат или ЭДТА.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследуемый образец мигрирует по мембране тестовой системы и взаимодействует со специфическими реагентами.

При наличии HBsAg формируется окрашенная реакция в тестовой зоне.

Одноэтапный анализ

Тип исследования: одноэтапное быстрое качественное определение.

Сложная автоматическая лабораторная платформа для стандартного визуального исследования не требуется.

Время получения результата

Время считывания результата: 10 минут.

Интерпретация после 20 минут: не допускается.

Соблюдение установленного времени считывания важно для правильной оценки результата.

Аналитическая чувствительность

Аналитическая чувствительность: 0,5 нг/мл.

Это заявленный порог аналитического выявления HBsAg для данной тест-системы.

Диагностическая чувствительность

Диагностическая чувствительность: 100%.

Диагностическая специфичность

Диагностическая специфичность: 100%.

Положительный результат

Для стандартного двухзонного исполнения положительный результат характеризуется наличием:

Контрольной линии C: присутствует.

Тестовой линии T: присутствует.

Интенсивность окраски тестовой линии может зависеть от содержания HBsAg в образце.

Отрицательный результат

Отрицательный результат:

Контрольная линия C: присутствует.

Тестовая линия T: отсутствует.

Отрицательный результат означает, что HBsAg данным методом не выявлен либо его концентрация находится ниже аналитического порога теста.

Недействительный результат

Недействительный результат: контрольная линия C отсутствует.

Исследование в таком случае необходимо повторить с новым тестом.

Внутренний контроль качества

Встроенный внутренний контроль: предусмотрен.

Контрольная линия позволяет подтвердить корректное прохождение исследуемого материала через тестовую мембрану.

Ранний период инфекции

Отрицательный результат не позволяет полностью исключить инфекцию вируса гепатита В при исследовании в период, когда HBsAg ещё отсутствует в определяемой концентрации.

При наличии клинических или эпидемиологических оснований врач может назначить дополнительные исследования.

Положительный HBsAg

Выявление HBsAg является основанием для дальнейшей лабораторной и клинической оценки пациента.

Экспресс-тест используется как первичный качественный метод и не предназначен для самостоятельного установления формы, стадии или активности заболевания.

Не определяет антитела

Данный тест определяет: поверхностный антиген HBsAg.

Антитела anti-HBs: не определяются.

Антитела anti-HBc: не определяются.

Это важно учитывать при подборе теста под конкретное лабораторное исследование.

Не определяет ДНК вируса

Данный экспресс-тест не является молекулярно-генетическим исследованием.

ДНК вируса гепатита В: не определяется.

Вирусная нагрузка: не определяется.

Медицинские осмотры

Экспресс-тест может применяться профессиональными медицинскими специалистами при обследованиях, в которых предусмотрено определение HBsAg.

В том числе:

• предварительные обследования;
• периодические медосмотры;
• отдельные профессиональные медицинские комиссии;
• инфекционный скрининг.

Конкретный перечень обязательных анализов определяется требованиями соответствующей процедуры.

Госпитализация

Определение HBsAg может использоваться в составе лабораторного обследования пациентов перед плановой госпитализацией и хирургическими вмешательствами при наличии соответствующих показаний или требований медицинской организации.

Беременность

Исследование HBsAg входит в программы обследования беременных на инфекцию вируса гепатита В.

Экспресс-формат позволяет быстро получить первичный качественный результат.

Инфекционный профиль

Тест может использоваться при профессиональном скрининге социально значимых инфекций и в учреждениях инфекционного профиля.

Клинико-диагностические лаборатории

Тест подходит для:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий стационаров;
• инфекционных отделений;
• больниц;
• поликлиник;
• медицинских центров;
• специализированных медицинских организаций.

Работа без анализатора

Автоматический анализатор для стандартного визуального считывания: не требуется.

Результат оценивается непосредственно по тестовой зоне изделия.

Цифровая интерпретация

Совместимость с видеоцифровым диагностическим анализатором DiaBox Basic «маркеры заболеваний»: предусмотрена.

Цифровое считывание может использоваться для стандартизации интерпретации и регистрации результатов.

Однократное применение

Количество применений одного теста: 1.

Повторное применение: не допускается.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Срок хранения: 24 месяца.

Замораживание: не допускается.

Тесты необходимо хранить в герметичной упаковке с защитой от влаги и прямых солнечных лучей.

Требования к образцу

Образцы с выраженным гемолизом: не следует использовать.

Образцы с выраженной липемией: не следует использовать.

Бактериально загрязнённые образцы: не следует использовать.

Доступные фасовки

Фасовка: 1 тест в упаковке.

Фасовка: 20 тестов в упаковке.

Фасовка: 25 тестов в упаковке.

Это позволяет подобрать упаковку под единичное исследование, небольшой кабинет или регулярную лабораторную работу.

Комплектация тест-кассет

В зависимости от выбранного зарегистрированного комплекта поставка может включать:

• тест-кассеты;
• трансферные пипетки;
• ланцеты для капиллярной крови;
• спиртовые салфетки;
• инструкцию по применению.

Точный состав поставки фиксируется для конкретного исполнения и фасовки.

Комплектация тест-полосок

Для исполнения в виде тест-полоски состав принадлежностей также определяется выбранной фасовкой и зарегистрированным вариантом комплекта.

При закупке необходимо отдельно указывать:

• код 4180М9;
• количество тестов;
• требуемые принадлежности для взятия и переноса образца.

Преимущества

• качественное выявление HBsAg;
• основной серологический маркер гепатита В;
• два варианта исполнения — кассета и полоска;
• коды 4180М4 и 4180М9;
• цельная венозная кровь;
• капиллярная кровь из пальца;
• сыворотка;
• плазма;
• аналитическая чувствительность 0,5 нг/мл;
• диагностическая чувствительность 100%;
• диагностическая специфичность 100%;
• результат через 10 минут;
• иммунохроматографический метод;
• встроенный контроль качества;
• визуальная интерпретация;
• автоматический анализатор не обязателен;
• совместимость с DiaBox Basic;
• фасовки 1, 20 и 25 тестов;
• профессиональная диагностика in vitro;
• подходит для лабораторного и организованного инфекционного скрининга.