Экспресс-тест на ВИЧ 1/2 — определение суммарных антител в крови, сыворотке и плазме

Что определяет экспресс-тест

Экспресс-тест предназначен для качественного определения суммарных антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Определяемые маркеры: антитела к ВИЧ-1, включая группу O, и антитела к ВИЧ-2.

Характер исследования: качественный.

Точная концентрация антител данным тестом не определяется.

Для чего применяется тест на ВИЧ 1/2

Основная задача тест-системы — быстрое первичное выявление антител к вирусу иммунодефицита человека в рамках профессиональной диагностики in vitro.

Тест может использоваться при:

• первичном лабораторном скрининге;
• обследовании пациентов;
• медицинских осмотрах;
• госпитализации;
• программах скрининга социально значимых инфекций;
• организованном экспресс-тестировании.

ВИЧ-1 и ВИЧ-2

Тест одновременно выявляет антитела к двум основным типам вируса иммунодефицита человека:

ВИЧ-1: определяется.

ВИЧ-2: определяется.

Группа O

Антитела к ВИЧ-1 группы O: определяются.

Это расширяет диагностический охват тестовой системы относительно вариантов, для которых такая группа не заявлена.

Тип образца

Тест позволяет использовать несколько видов биологического материала.

Сыворотка крови: предусмотрена.

Плазма крови: предусмотрена.

Цельная венозная кровь: предусмотрена.

Цельная капиллярная кровь: предусмотрена.

Капиллярная кровь из пальца

Возможность использования капиллярной крови позволяет выполнять исследование без обязательного предварительного получения сыворотки или плазмы.

Для такого варианта используются соответствующие принадлежности для взятия капиллярной крови в зависимости от комплектации.

Венозная кровь

Цельная венозная кровь: может использоваться для исследования.

Это позволяет интегрировать экспресс-тест в стандартный лабораторный процесс медицинской организации.

Сыворотка и плазма

Для исследования подходят:

Сыворотка: предусмотрена.

Плазма: предусмотрена.

Для плазмы применяются совместимые антикоагулянты согласно инструкции по применению.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Образец перемещается по мембране тестовой полоски внутри кассеты и взаимодействует со специфическими иммунологическими реагентами.

При наличии определяемых антител формируется визуально различимая реакция в тестовой зоне.

Формат изделия

Вариант исполнения: тест-кассета.

Внутри пластикового корпуса находится 1 тест-полоска.

Каждая кассета предназначена для одного исследования.

Время получения результата

Время считывания результата: 10 минут.

Результат после 20 минут: не интерпретируется.

Соблюдение установленного времени считывания необходимо для корректной оценки теста.

Аналитическая чувствительность

Аналитическая чувствительность: 2 МЕ/мл.

Диагностическая чувствительность

Диагностическая чувствительность: 100%.

Диагностическая специфичность

Диагностическая специфичность: 100%.

Встроенный контроль качества

Внутренний контроль качества: предусмотрен.

Контрольная линия используется для проверки корректности прохождения исследуемого образца и выполнения тестовой реакции.

Реактивный результат

При корректном выполнении анализа появление предусмотренной тестовой линии вместе с контрольной свидетельствует о реактивном результате.

Такой результат является предварительным результатом скрининга и требует дальнейшего обследования согласно действующему диагностическому алгоритму ВИЧ-инфекции.

Нереактивный результат

При нереактивном результате контрольная линия присутствует, а тестовая реакция отсутствует.

Отрицательный тест не позволяет полностью исключить ВИЧ-инфекцию, если исследование проведено слишком рано после возможного инфицирования — до формирования определяемого уровня антител.

Серологическое окно

Антитела к ВИЧ формируются не непосредственно в момент инфицирования.

Поэтому результат теста необходимо оценивать с учётом времени возможного заражения и стадии формирования иммунного ответа.

При наличии клинических или эпидемиологических оснований может потребоваться повторное исследование или применение других методов диагностики.

Не является тестом четвёртого поколения

Данное исполнение определяет: суммарные антитела к ВИЧ-1/2.

Антиген p24: не определяется.

Для одновременного выявления антител и антигена p24 используется отдельный комбинированный тест четвёртого поколения.

Это важно учитывать при формировании лабораторной заявки и технического задания.

Не дифференцирует ВИЧ-1 и ВИЧ-2

Данное исполнение предназначено для выявления суммарных антител.

Раздельное определение ВИЧ-1 и ВИЧ-2 по отдельным тестовым линиям: не предусмотрено.

Для визуальной дифференциации существуют отдельные тесты с тремя линиями.

Первичный скрининг

Назначение теста: первичная диагностика и скрининг.

Реактивный результат не является самостоятельным окончательным диагнозом ВИЧ-инфекции.

Медицинские осмотры

Экспресс-тест может использоваться профессиональными медицинскими специалистами в программах обследования, где предусмотрено исследование на ВИЧ.

В том числе при:

• предварительных медицинских обследованиях;
• периодических медицинских обследованиях;
• отдельных профессиональных медосмотрах;
• комплексном инфекционном скрининге.

Перечень обязательных исследований определяется требованиями конкретной процедуры.

Госпитализация

Быстрый результат делает тест удобным для первичного скрининга пациентов в стационарных медицинских организациях, если исследование на ВИЧ предусмотрено алгоритмом обследования.

Обследование беременных

Тест может применяться профессиональными медицинскими специалистами для первичного исследования антител к ВИЧ в рамках соответствующих программ обследования.

Санитарные книжки и профессиональные обследования

Тест может использоваться в медицинских организациях при проведении исследований, предусмотренных соответствующими программами медицинских осмотров и оформления документов.

Военно-врачебные и другие медицинские комиссии

Тест-система может использоваться в лабораторном обеспечении медицинских комиссий, когда обследование на ВИЧ предусмотрено действующими требованиями.

Клинико-диагностические лаборатории

Тест подходит для:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий стационаров;
• инфекционных подразделений;
• больниц;
• поликлиник;
• медицинских центров;
• специализированных медицинских организаций.

Центры профилактики ВИЧ

Экспресс-формат позволяет использовать тест в профессиональных программах первичного скрининга на ВИЧ-инфекцию.

Работа без обязательного анализатора

Автоматический анализатор для стандартного визуального считывания: не требуется.

Результат оценивается непосредственно по тестовой кассете.

Цифровое считывание

Совместимость с видеоцифровым анализатором DiaBox Basic «маркеры заболеваний»: предусмотрена.

Это позволяет при необходимости использовать цифровую регистрацию результата.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Срок хранения: 24 месяца.

Замораживание: не допускается.

Защита при хранении

Тесты необходимо хранить:

• в герметичной упаковке;
• с защитой от повышенной влажности;
• вдали от прямых солнечных лучей;
• в пределах установленного температурного диапазона.

Образцы, непригодные для исследования

Образцы с выраженным гемолизом: не рекомендуется использовать.

Выраженная липемия: может быть основанием для отказа от применения образца.

Бактериально загрязнённые образцы: не используются.

Одноразовое применение

Количество применений одной тест-кассеты: 1.

Повторное использование: не допускается.

Доступные фасовки

Основные варианты фасовки данной товарной позиции:

1 тест в упаковке.

20 тестов в упаковке.

25 тестов в упаковке.

Конкретная комплектация принадлежностей определяется выбранным зарегистрированным вариантом исполнения.

Комплектация

В зависимости от фасовки и варианта комплекта могут использоваться:

• тест-кассеты;
• буферный раствор;
• трансферные пипетки;
• ланцеты для капиллярной крови;
• спиртовые салфетки;
• инструкция по применению.

Для поставки необходимо фиксировать точный вариант комплектации в спецификации.

Преимущества

• выявление суммарных антител к ВИЧ-1/2;
• выявление ВИЧ-1 группы O;
• цельная капиллярная кровь;
• цельная венозная кровь;
• сыворотка;
• плазма;
• результат за 10 минут;
• аналитическая чувствительность 2 МЕ/мл;
• диагностическая чувствительность 100%;
• диагностическая специфичность 100%;
• иммунохроматографический метод;
• встроенный контроль качества;
• тест-кассета;
• не требуется обязательный лабораторный анализатор;
• совместимость с DiaBox Basic;
• фасовки 1, 20 и 25 тестов;
• профессиональная диагностика in vitro;
• подходит для лабораторного и организованного инфекционного скрининга.