Панель на 4 аналита №20 — экспресс-тест на ВИЧ, гепатиты B/C и сифилис

Что представляет собой панель на 4 аналита

ЭкспрессМ-4-ИППП — комбинированная тест-панель для одновременного качественного определения четырёх инфекционных маркеров.

В одной кассете находятся 4 тест-полоски, каждая из которых отвечает за отдельное направление исследования.

Одно комплексное исследование позволяет выполнить первичный скрининг сразу на:

• вирусный гепатит B;
• вирусный гепатит C;
• ВИЧ-инфекцию;
• сифилис.

Какие 4 аналита определяет тест

Первый аналит: HBsAg — поверхностный антиген вируса гепатита B.

Второй аналит: антитела к вирусу гепатита C.

Третий аналит: антитела к ВИЧ-1/2, включая группу O.

Четвёртый аналит: антитела к бледной трепонеме — возбудителю сифилиса.

Гепатит B — HBsAg

Определяемый маркер: поверхностный антиген вируса гепатита B — HBsAg.

Аналитическая чувствительность: 0,5 нг/мл.

HBsAg используется как один из основных лабораторных маркеров при первичном обследовании на вирусный гепатит B.

Гепатит C — антитела HCV

Определяемый маркер: антитела к вирусу гепатита C.

Аналитическая чувствительность: 2 МЕ/мл.

Экспресс-панель выявляет антитела и не предназначена для определения вирусной РНК, вирусной нагрузки или генотипа вируса гепатита C.

ВИЧ-1/2

Определяемый маркер: антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая группу O.

Аналитическая чувствительность: 2 МЕ/мл.

Результат используется для первичного скрининга и при реактивном результате требует дальнейшего обследования в соответствии с установленным диагностическим алгоритмом.

Сифилис

Определяемый маркер: антитела к Treponema pallidum — бледной трепонеме.

Аналитическая чувствительность: 20 МЕ/мл.

Панель предназначена для качественного первичного выявления специфических антител к возбудителю сифилиса.

Один тест — четыре направления диагностики

Главное преимущество панели — комплексное исследование нескольких инфекций из одного образца.

Вместо применения четырёх отдельных тест-систем используется одна кассета с четырьмя диагностическими каналами.

Это позволяет:

• сократить время первичного скрининга;
• упростить работу медицинского персонала;
• уменьшить количество отдельных тестовых устройств;
• стандартизировать комплексное обследование;
• проводить массовые программы скрининга.

Исследуемый материал

Сыворотка крови: предусмотрена.

Плазма крови: предусмотрена.

Цельная венозная кровь: предусмотрена.

Цельная капиллярная кровь: предусмотрена.

Возможность исследования капиллярной крови позволяет проводить тестирование без обязательного предварительного получения сыворотки или плазмы.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследуемый материал перемещается по мембранам тестовых полосок и взаимодействует со специфическими реагентами соответствующих диагностических каналов.

Результат определяется по появлению контрольных и тестовых линий.

Характер результата

Тип результата: качественный.

Панель не предназначена для количественного измерения:

• концентрации антител;
• концентрации HBsAg;
• вирусной нагрузки;
• количества вирусной РНК.

Время получения результата

Время считывания: 10 минут.

Интерпретация позднее установленного срока: после 20 минут не допускается.

Диагностическая чувствительность

Диагностическая чувствительность: 100%.

Диагностическая специфичность

Диагностическая специфичность: 100%.

Внутренний контроль

Встроенный внутренний контроль качества: предусмотрен.

Контрольные линии подтверждают корректное прохождение исследуемого материала через соответствующие тестовые зоны.

При отсутствии предусмотренной контрольной линии результат соответствующего канала считается недействительным.

Реактивный результат

Появление тестовой линии при наличии корректной контрольной линии свидетельствует о реактивном результате по соответствующему инфекционному маркеру.

Результат является предварительным скрининговым.

Для окончательной лабораторной оценки применяют соответствующий алгоритм подтверждающей диагностики.

Нереактивный результат

Отсутствие тестовой линии при наличии контрольной линии означает нереактивный результат по соответствующему аналиту.

При интерпретации необходимо учитывать возможный ранний период инфекции, когда концентрация определяемого антигена или антител ещё недостаточна для выявления.

Одновременное обследование на ВИЧ, гепатиты и сифилис

Комбинация четырёх маркеров позволяет использовать панель в программах комплексного инфекционного скрининга.

Такой профиль особенно актуален там, где в рамках одного обследования требуется проверить пациента сразу по нескольким социально значимым инфекциям.

Медицинские осмотры

Панель может применяться профессиональными медицинскими специалистами в рамках предусмотренных программ:

• предварительных медицинских осмотров;
• периодических медицинских осмотров;
• обследований при трудоустройстве;
• отдельных программ санитарно-эпидемиологического контроля;
• других медицинских обследований, где необходим соответствующий инфекционный скрининг.

Конкретный перечень обязательных исследований определяется действующими требованиями соответствующей процедуры.

Обследование при госпитализации

Быстрый формат позволяет применять панель для оперативного первичного инфекционного скрининга в стационарных медицинских организациях.

Комплексное исследование четырёх маркеров помогает сократить время лабораторного маршрута пациента.

Беременность

Тест-панель может использоваться профессиональными медицинскими специалистами в программах лабораторного обследования беременных в тех случаях, когда требуется исследование соответствующих инфекционных маркеров.

Клинико-диагностические лаборатории

Панель подходит для:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий стационаров;
• инфекционных подразделений;
• медицинских центров;
• поликлиник;
• специализированных диагностических учреждений.

Дерматовенерологический профиль

Одновременное определение ВИЧ, сифилиса и маркеров вирусных гепатитов делает панель востребованной в подразделениях дерматовенерологического и инфекционного профиля.

Центры профилактики ВИЧ

Панель может применяться для профессионального первичного скрининга в учреждениях и подразделениях, выполняющих обследование на ВИЧ и сопутствующие социально значимые инфекции.

Анализатор не обязателен

Автоматический анализатор для стандартной визуальной интерпретации: не требуется.

Результат может оцениваться визуально.

Возможность цифрового считывания

Совместимость с видеоцифровой системой DiaBox Basic: предусмотрена.

Это позволяет при необходимости использовать цифровую регистрацию и стандартизированную оценку результатов.

Формат упаковки №20

Количество тест-панелей: 20 шт.

Количество комплексных исследований: 20.

Количество определяемых аналитов в каждом исследовании: 4.

Общее количество отдельных диагностических реакций в упаковке: 80.

Выбранное исполнение №20

Для данной карточки используется зарегистрированное исполнение комплект №1В/2.

Тест-кассета с четырьмя тест-полосками: 20 шт.

Флакон с буферным раствором: 1 шт.

Трансферная пипетка: 20 шт.

Инструкция по применению: в соответствии с комплектом поставки.

Другие зарегистрированные варианты №20 могут дополнительно включать ланцеты, спиртовые салфетки и принадлежности; их следует оформлять отдельной комплектацией.

Одноразовое применение

Количество применений одной тест-панели: 1.

Повторное использование: не допускается.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Срок хранения: 24 месяца.

Замораживание: не допускается.

Хранить тесты необходимо в закрытой заводской упаковке с защитой от влаги и прямого солнечного света.

Условия проведения анализа

Рекомендуемая температура выполнения исследования: в соответствии с инструкцией к конкретному исполнению.

Перед использованием тестовую систему и исследуемые образцы необходимо подготовить согласно инструкции.

Не является окончательным диагнозом

Панель выполняет первичный качественный скрининг.

Реактивный результат не является самостоятельным окончательным диагнозом ВИЧ-инфекции, гепатита B, гепатита C или сифилиса.

Для подтверждения применяются методы и диагностические алгоритмы, предусмотренные для соответствующей инфекции.

Преимущества

• четыре аналита в одной панели;
• четыре социально значимые инфекции за одно исследование;
• ВИЧ-1/2, включая группу O;
• HBsAg гепатита B;
• антитела к HCV;
• антитела к бледной трепонеме;
• результат через 10 минут;
• чувствительность 100%;
• специфичность 100%;
• цельная венозная кровь;
• капиллярная кровь;
• сыворотка;
• плазма;
• иммунохроматографический метод;
• визуальное считывание;
• встроенный контроль качества;
• не требуется обязательный автоматический анализатор;
• совместимость с цифровой системой считывания;
• 20 комплексных исследований;
• 80 отдельных диагностических реакций в одной упаковке;
• зарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.