Тест-картридж Тропонин I №20 — экспресс-тест cTnI для диагностики повреждения миокарда

Что определяет тест

Tn I-S-Cart-DAC предназначен для качественного определения сердечного тропонина I — cTnI в биологическом материале человека.

Тропонин I входит в сократительный аппарат кардиомиоцитов и используется в лабораторной медицине как маркер повреждения сердечной мышцы.

Сердечный тропонин I

Определяемый показатель: кардиальный тропонин I (cTnI).

Исследование выполняется качественно.

Тест показывает наличие определяемого кардиомаркера относительно аналитического порога тест-системы и не предназначен для получения точного количественного значения концентрации.

Для чего исследуют тропонин I

Исследование сердечного тропонина I применяется в диагностическом процессе при подозрении на повреждение миокарда.

Клинические ситуации могут включать:

• боль или дискомфорт в грудной клетке;
• подозрение на острый коронарный синдром;
• подозрение на инфаркт миокарда;
• необходимость лабораторной оценки повреждения миокарда;
• наблюдение пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Острый коронарный синдром

При подозрении на острый коронарный синдром определение сердечного тропонина является одним из основных лабораторных исследований.

Результат теста рассматривают совместно с:

• клинической картиной;
• временем появления симптомов;
• данными ЭКГ;
• повторными исследованиями тропонина;
• другими лабораторными и инструментальными исследованиями.

Инфаркт миокарда

Повышение сердечного тропонина может свидетельствовать о повреждении миокарда.

Однако диагноз инфаркта миокарда не устанавливается только по одному положительному тесту на тропонин.

Для диагностики необходима совокупная оценка клинических и лабораторно-инструментальных данных.

Не только инфаркт

Повышенный сердечный тропонин может наблюдаться не только при остром инфаркте миокарда.

Изменение уровня cTnI возможно и при других состояниях, сопровождающихся повреждением сердечной мышцы.

Поэтому тест является лабораторным маркером повреждения миокарда, а не самостоятельным тестом, однозначно устанавливающим причину повреждения.

Исследуемый материал

Для исполнения Tn I-S-Cart-DAC используются:

Сыворотка крови: предусмотрена.

Плазма крови: предусмотрена.

Цельная кровь для данного зарегистрированного исполнения: не указывается.

Для исследования цельной крови существует отдельное исполнение Tn I-WB-Cart-DAC.

Важное отличие от Tn I-WB-Cart-DAC

Tn I-S-Cart-DAC: сыворотка и плазма.

Tn I-WB-Cart-DAC: цельная кровь, сыворотка и плазма.

Эти два исполнения относятся к одной группе экспресс-тестов, но являются отдельными вариантами медицинского изделия.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Исследуемый материал мигрирует по мембране тест-картриджа и взаимодействует со специфическими иммунологическими реагентами.

При наличии определяемого кардиомаркера в тестовой области формируется видимая окрашенная линия.

Формат изделия

Формат: одноэтапный тест-картридж.

Каждый картридж предназначен для проведения одного исследования.

Характер результата

Тип результата: качественный.

Возможные варианты:

• положительный;
• отрицательный;
• недействительный.

Положительный результат

При положительном результате формируются:

Контрольная линия C: присутствует.

Тестовая линия T: присутствует.

Интенсивность тестовой линии может различаться.

Результат интерпретируется строго по инструкции к конкретной партии тест-системы.

Отрицательный результат

При отрицательном результате:

Контрольная линия C: присутствует.

Тестовая линия T: отсутствует.

Отрицательный результат необходимо интерпретировать с учётом времени от начала клинических симптомов.

Недействительный результат

Недействительный результат: контрольная линия C отсутствует.

В таком случае исследование необходимо повторить с новым тест-картриджем.

Встроенный контроль

Внутренний контроль качества: предусмотрен.

Контрольная линия подтверждает корректное прохождение исследуемого материала через тестовую мембрану.

Первичное исследование

Экспресс-тест удобен для первичной лабораторной оценки пациента при необходимости быстрого исследования кардиомаркера.

Он не заменяет серийное количественное определение высокочувствительного тропонина, если такое исследование требуется клиническим протоколом.

Серийное исследование тропонина

При клиническом подозрении на острый коронарный синдром врач может назначать повторное определение тропонина в динамике.

Причина: концентрация маркера меняется во времени после повреждения миокарда.

Однократный отрицательный результат на раннем этапе заболевания не должен автоматически использоваться для исключения острого повреждения миокарда.

Кардиология

Тест может использоваться в лабораторном обеспечении кардиологических подразделений при обследовании пациентов с подозрением на острые сердечно-сосудистые состояния.

Приёмное отделение

Экспресс-формат актуален для приёмных отделений, где требуется быстро получить дополнительную лабораторную информацию при поступлении пациента с болью в груди или другими симптомами возможного острого коронарного синдрома.

Реанимация и интенсивная терапия

Исследование кардиомаркеров может применяться в отделениях реанимации и интенсивной терапии в составе комплексной лабораторной оценки состояния пациента.

Клинико-диагностические лаборатории

Тест подходит для профессионального использования в:

• клинико-диагностических лабораториях;
• стационарах;
• больницах;
• кардиологических отделениях;
• терапевтических отделениях;
• приёмных отделениях;
• отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Работа без автоматического анализатора

Для визуального качественного считывания результата отдельная автоматическая аналитическая система: не требуется.

Это позволяет применять тест в лабораториях, где требуется оперативный скрининговый формат.

Диагностика in vitro

Тип применения: профессиональная диагностика in vitro.

Тест предназначен для исследования предварительно полученных биологических образцов.

Количество исследований

Количество тестов в упаковке: 20 шт.

Количество отдельных исследований: 20.

Каждый картридж используется однократно.

Одноразовое применение

Количество применений одного тест-картриджа: 1.

Повторное использование: не допускается.

Регистрация

Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1120.

Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно.

Исполнение по регистрационному удостоверению: комплект №4.

Зарегистрированное наименование: одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме Tn I-S-Cart-DAC.

Вид медицинского изделия

Код вида медицинского изделия: 244790.

Преимущества

• определение сердечного тропонина I;
• специализированный кардиомаркер;
• применение при лабораторной оценке повреждения миокарда;
• актуальность при подозрении на острый коронарный синдром;
• применение в алгоритмах обследования при подозрении на инфаркт миокарда;
• иммунохроматографический метод;
• качественное определение;
• исследование сыворотки;
• исследование плазмы;
• визуальное считывание;
• встроенная контрольная линия;
• не требуется автоматический анализатор;
• одноэтапный формат;
• 20 исследований в упаковке;
• профессиональная диагностика in vitro;
• зарегистрированное медицинское изделие;
• подходит для КДЛ, стационаров, кардиологии и приёмных отделений.