Назначение

T-Edge 10 предназначен для паровой стерилизации медицинских и хирургических изделий в медицинских и стоматологических учреждениях.

Система рассчитана на обработку:

• неупакованных массивных инструментов;

• упакованных массивных инструментов;

• полых изделий;

• пористых загрузок;

• текстильных материалов в предусмотренных программой режимах;

• стоматологических инструментов;

• стоматологических наконечников при соблюдении инструкции их изготовителя;

• изделий, допускающих обработку насыщенным водяным паром при 121 или 134 °C.

Стерилизовать разрешается только изделия, производитель которых допускает соответствующую температуру, давление, влажность и программу обработки.

Класс стерилизатора

T-Edge 10 относится к настольным паровым стерилизаторам класса B.

Конструкция предусматривает вакуумное удаление воздуха перед стерилизационной выдержкой и вакуумную сушку после завершения стерилизации.

Класс B применяется для обработки широкого спектра совместимых изделий, включая:

• массивные изделия;

• пористые материалы;

• изделия в упаковке;

• изделия без упаковки;

• полые инструменты.

Тип конкретной загрузки должен соответствовать выбранной программе и инструкции изделия.

Камера

Объём стерилизационной камеры составляет 23 л.

Размер камеры:

• диаметр — 250 мм;

• глубина — 460 мм.

Форма камеры — горизонтальная цилиндрическая.

Размер позволяет разместить длинные стоматологические и медицинские инструменты при сохранении компактных внешних габаритов стерилизатора.

Загрузочная система

T-Edge 10 оснащается пятью удлинёнными лотками.

Размер одного лотка:

• ширина — около 189 мм;

• высота — около 20,5 мм;

• глубина — около 421 мм.

Производитель заявляет эффективное использование более 75% объёма камеры.

Конфигурация рассчитана, в частности, на загрузку стоматологических кассет и инструментов в стерилизационных пакетах.

Дверь

Дверь открывается приблизительно до 110°.

Широкий угол открытия:

• упрощает загрузку;

• облегчает извлечение лотков;

• обеспечивает доступ к камере при обслуживании;

• позволяет установить стерилизатор в ограниченном пространстве.

Перед запуском цикла дверь блокируется системой безопасности.

Разблокировка выполняется после достижения безопасных условий.

Полностью автоматический процесс

После выбора программы и запуска стерилизатор автоматически выполняет предусмотренные этапы:

1. подготовку системы;

2. удаление воздуха;

3. нагрев;

4. создание требуемых условий насыщенного пара;

5. стерилизационную выдержку;

6. сброс давления;

7. вакуумную сушку;

8. завершение программы;

9. сохранение данных цикла.

Конкретная последовательность зависит от выбранной программы.

Предварительный вакуум

Вакуумная система удаляет воздух из камеры и загрузки до подачи стерилизующего пара.

Это особенно важно для:

• упакованных изделий;

• пористых материалов;

• полых инструментов;

• стоматологических наконечников.

Наличие остаточного воздуха способно препятствовать проникновению насыщенного пара, поэтому эффективность удаления воздуха контролируется специальными тестовыми программами.

Поствакуумная сушка

После стерилизационной выдержки применяется вакуумная сушка.

Она предназначена для удаления влаги из:

• упаковки;

• поверхности инструментов;

• пористых материалов;

• внутреннего пространства совместимых полых изделий.

Продолжительность сушки зависит от программы и может изменяться в предусмотренных производителем пределах.

Для изделий, предназначенных для хранения, качество сушки имеет принципиальное значение для сохранения целостности стерилизационной упаковки.

Программы стерилизации

В актуальной линейке предусмотрены следующие основные программы.

Unwrapped 134 °C

Температура стерилизации: 134 °C.

Стерилизационная выдержка: около 4 минут в актуальной международной конфигурации.

Применяется для неупакованных совместимых изделий, предназначенных для непосредственного использования.

Wrapped 134 °C

Температура стерилизации: 134 °C.

Стерилизационная выдержка: около 4 минут.

Предназначена для совместимых изделий в стерилизационной упаковке и нагрузок, которые после завершения полного цикла могут направляться на хранение.

Unwrapped 121 °C

Температура стерилизации: 121 °C.

Стерилизационная выдержка: около 20 минут.

Используется для совместимых изделий, требующих более низкой температуры обработки.

Wrapped 121 °C

Температура стерилизации: 121 °C.

Стерилизационная выдержка: около 20 минут.

Предназначена для упакованных термочувствительных изделий, допускающих паровую обработку при 121 °C.

Prion 134 °C

Температура: 134 °C.

Стерилизационная выдержка: около 18 минут.

Специальная программа с увеличенной выдержкой.

Применяется только в соответствии с локальными требованиями и инструкциями по обработке соответствующих изделий.

Общая продолжительность цикла

Стерилизационная выдержка не равна полной продолжительности цикла.

Полный цикл дополнительно включает:

• вакуумирование;

• нагрев;

• удаление воздуха;

• набор давления;

• стерилизационную выдержку;

• сброс давления;

• сушку.

Поэтому фактическое время зависит от:

• температуры исходной камеры;

• массы загрузки;

• типа упаковки;

• выбранной программы;

• установленной продолжительности сушки;

• температуры и качества воды;

• условий помещения.

Для закупочных характеристик безопаснее указывать именно температуру и стерилизационную выдержку, а не универсальное время полного цикла.

Bowie & Dick Test

Предусмотрена специальная тестовая программа Bowie & Dick.

Она применяется для проверки:

• удаления воздуха из камеры;

• проникновения пара;

• эффективности вакуумной системы.

Для проведения теста используется соответствующий химический индикатор или тест-пакет.

Результат оценивается согласно инструкции индикатора и внутренним правилам медицинской организации.

Helix Test

Тестовая программа допускает использование Helix-теста.

Helix предназначен для оценки способности вакуумного стерилизатора:

• удалять воздух из полого тестового изделия;

• обеспечивать проникновение пара в сложные полости.

Тест особенно актуален для контроля процесса при стерилизации полых инструментов.

Vacuum / Leak Test

Вакуумный тест предназначен для проверки герметичности:

• стерилизационной камеры;

• трубопроводов;

• клапанов;

• вакуумной системы.

Система создаёт вакуум и контролирует изменение давления в течение установленного периода.

Повышенная скорость потери вакуума может указывать на нарушение герметичности.

Сенсорное управление

Управление выполняется через цветную сенсорную панель.

На дисплее отображаются:

• выбранная программа;

• состояние стерилизатора;

• этап цикла;

• температура;

• время;

• уровень воды;

• предупреждения;

• сообщения системы;

• результаты завершённого процесса.

Автоматический интерфейс уменьшает количество ручных операций оператора.

Пользователи и пароли

Система поддерживает персонализированные учётные данные пользователей.

Это позволяет:

• разграничивать доступ;

• связывать цикл с оператором;

• улучшать прослеживаемость;

• контролировать действия персонала;

• документировать ответственность за запуск процесса.

Набор доступных функций зависит от версии программного обеспечения.

Документирование циклов

T-Edge 10 обеспечивает электронное документирование стерилизационных процессов.

В зависимости от аппаратной и программной версии доступны:

• внутренняя память;

• экспорт через USB;

• передача через Ethernet;

• Wi-Fi;

• программное обеспечение Tuttnauer;

• печать через опциональный принтер;

• создание данных для штрихкодовой прослеживаемости.

В ранней официальной документации указана внутренняя память до 1000 циклов.

Для конкретной поставляемой версии объём памяти необходимо подтвердить руководством или спецификацией.

Штрихкодовая прослеживаемость

Система может использоваться в процессе маркировки стерилизованных упаковок.

Рабочий процесс может включать:

1. выполнение стерилизационного цикла;

2. сохранение параметров процесса;

3. создание этикетки;

4. нанесение штрихкода на упаковку;

5. связывание стерилизационной партии с пациентом или процедурой.

Состав принтера, программного обеспечения и системы штрихкодирования зависит от комплектации.

Wi-Fi

T-Edge 10 имеет беспроводное подключение Wi-Fi.

Оно может использоваться для удалённого мониторинга текущего процесса через совместимое программное обеспечение или приложение Tuttnauer.

В зависимости от версии системы оператор может дистанционно видеть статус процесса и основные сообщения.

Удалённый мониторинг не заменяет предусмотренный производителем контроль персоналом.

Ethernet

Предусмотрен один Ethernet-порт.

Сетевое соединение применяется для:

• передачи данных;

• подключения к локальной сети;

• работы с совместимым программным обеспечением;

• архивирования стерилизационных циклов.

Совместимость с медицинской информационной системой непосредственно должна подтверждаться отдельно — стандартное наличие Ethernet не означает автоматическую интеграцию с МИС.

USB

В актуальной продуктовой спецификации указаны два USB-порта.

USB используется для:

• экспорта данных;

• переноса записей циклов;

• предусмотренных сервисных операций;

• работы с совместимыми периферийными устройствами.

В более ранних буклетах встречается конфигурация с четырьмя USB-портами. Для закупки необходимо использовать число портов, указанное в документации конкретного поставляемого исполнения.

Заполнение водой

Конструкция поддерживает различные варианты подачи воды:

• ручное заполнение сверху;

• ручное заполнение через переднюю часть;

• автоматическое заполнение при подключении к подготовленной водопроводной линии.

Это позволяет устанавливать стерилизатор как:

• автономно;

• на открытой столешнице;

• внутри мебельного модуля;

• с постоянным подключением к системе подготовки воды.

Слив

Предусмотрено подключение для отвода воды.

В комплекте производителя указан сливной шланг.

В зависимости от проекта установка может предусматривать:

• ручной слив;

• подключение к системе отвода;

• автоматизированное удаление воды.

Подключение должно выполняться согласно монтажной документации.

Требования к воде

Для паровой стерилизации следует применять воду качества, установленного руководством производителя.

Использование воды с повышенным содержанием:

• солей;

• минералов;

• хлоридов;

• примесей

может приводить к:

• образованию отложений;

• загрязнению камеры;

• сокращению ресурса нагревательных элементов;

• ухудшению работы клапанов;

• увеличению технического обслуживания.

При автоматическом подключении необходимо предусмотреть соответствующую водоподготовку.

Пять удлинённых лотков

T-Edge 10 имеет пять загрузочных лотков.

Их длина около 421 мм позволяет рационально использовать глубину камеры 460 мм.

Загрузка должна обеспечивать:

• свободную циркуляцию пара;

• отсутствие чрезмерного перекрытия упаковок;

• доступ пара к поверхностям;

• возможность эффективного удаления воздуха;

• полноценную сушку.

Перегрузка камеры снижает эффективность процесса и не допускается.

Области применения

T-Edge 10 может использоваться для стерилизации совместимых изделий в:

• стоматологии;

• общей хирургии;

• амбулаторной хирургии;

• имплантологии;

• пародонтологии;

• ортодонтии;

• медицинских кабинетах;

• диагностических кабинетах;

• небольших операционных и процедурных подразделениях.

Стоматологические наконечники

T-Edge 10 допускает стерилизацию совместимых стоматологических наконечников.

Перед обработкой требуется:

• очистить наконечник;

• выполнить предусмотренную смазку;

• упаковать при необходимости;

• убедиться, что производитель наконечника допускает выбранную программу;

• правильно расположить изделие в камере.

Сам автоклав не заменяет этапы предварительной очистки и технического обслуживания наконечника.

Подготовка изделий перед стерилизацией

До загрузки необходимо выполнить предусмотренный цикл обработки:

• дезинфекцию при необходимости;

• очистку;

• промывку;

• сушку;

• осмотр;

• проверку целостности;

• упаковку;

• маркировку.

Паровой стерилизатор предназначен для стерилизации очищенных изделий.

Использование автоклава для очистки загрязнённого инструмента неправильно и может привести к фиксации загрязнений.

Упаковка

Для программы Wrapped следует применять стерилизационные упаковочные материалы, совместимые с паровой стерилизацией.

Упаковка должна обеспечивать:

• проникновение пара;

• удаление воздуха;

• сушку;

• сохранение стерильности после цикла.

Пакеты размещаются таким образом, чтобы не препятствовать циркуляции пара.

Преимущества

• Класс B. Предусмотрена обработка упакованных, полых и пористых совместимых изделий.

• Камера 23 л. Компактный корпус сохраняет полезную загрузочную вместимость.

• Ø250 × 460 мм. Глубокая камера подходит для длинных инструментов.

• 5 удлинённых лотков. Рабочая зона эффективно использует внутренний объём.

• Предвакуум. Воздух удаляется перед стерилизационной выдержкой.

• Вакуумная сушка. Повышается качество высушивания упаковки.

• 121 и 134 °C. Доступны программы для разных типов совместимых изделий.

• Prion 134 °C. Предусмотрена программа с увеличенной выдержкой.

• Bowie & Dick. Проверяется удаление воздуха и проникновение пара.

• Helix. Контролируется эффективность процесса для полых нагрузок.

• Vacuum Test. Проверяется герметичность вакуумной системы.

• Сенсорная панель. Основные параметры и состояние отображаются непосредственно на экране.

• Wi-Fi. Поддерживается удалённый мониторинг.

• Ethernet. Возможна сетевая передача данных.

• USB. Циклы можно экспортировать в электронном виде.

• Прослеживаемость. Доступны функции документирования и штрихкодовой маркировки.

• Персональные пользователи. Цикл можно связать с оператором.

• Автоматическая подача воды. Возможна стационарная установка с водоподготовкой.

• Дверь 110°. Упрощается загрузка и извлечение инструментов.

• Компактная глубина. Аппарат рассчитан на размещение на столешнице глубиной около 60 см.

• EN 13060. Модель разработана как малый паровой стерилизатор соответствующего класса.

Применение

T-Edge 10 применяется для:

• стерилизации стоматологических инструментов;

• обработки хирургических инструментов;

• стерилизации наконечников;

• обработки упакованных инструментов;

• стерилизации неупакованных изделий;

• обработки полых изделий;

• стерилизации пористых нагрузок;

• стерилизации небольших текстильных загрузок в предусмотренном режиме;

• обработки инструментов перед хранением;

• выполнения контрольных тестов стерилизационного процесса.

Подходит для учреждений

T-Edge 10 подходит для оснащения:

• стоматологических клиник;

• стоматологических кабинетов;

• хирургической стоматологии;

• имплантологических кабинетов;

• ортодонтических клиник;

• пародонтологических кабинетов;

• медицинских центров;

• частных клиник;

• амбулаторий;

• поликлиник;

• хирургических кабинетов;

• процедурных кабинетов;

• небольших медицинских отделений;

• косметологических медицинских клиник при наличии соответствующих требований;

• учреждений с небольшим и средним потоком стерилизуемых инструментов.