Назначение

Cliniclave 45 предназначен для паровой стерилизации термостойких медицинских изделий и материалов, совместимых с воздействием насыщенного водяного пара.

Стерилизатор может использоваться для обработки:

• упакованных медицинских инструментов;

• неупакованных медицинских инструментов;

• инструментальных наборов;

• стерилизационных контейнеров;

• хирургического инструментария;

• стоматологических инструментов;

• полых изделий, допускающих паровую стерилизацию;

• пористых материалов;

• медицинского текстиля;

• хирургического белья;

• материалов в многослойной упаковке.

Допустимость стерилизации конкретного изделия определяется инструкцией его производителя.

Конструкция

Cliniclave 45 представляет собой однодверный большой паровой стерилизатор.

Основные конструктивные элементы:

• цилиндрическая стерилизационная камера;

• дверь с автоматической системой запирания;

• система генерации пара;

• двойная рубашка стерилизационной камеры;

• вакуумная система;

• система подачи подготовленной воды;

• система охлаждающей воды;

• система отвода конденсата и сточных вод;

• датчики температуры и давления;

• сенсорная панель управления;

• система регистрации и хранения протоколов;

• сетевые интерфейсы.

Модель рассчитана на стационарную установку в помещении для обработки медицинских изделий.

Стерилизационная камера

Объём камеры составляет 105 л.

Размеры:

• диаметр — 44 см;

• полезная глубина — 72 см.

Вместимость соответствует одной стерилизационной единице — 1 STU.

Большой диаметр камеры позволяет размещать:

• стандартные стерилизационные контейнеры;

• кассеты;

• лотки;

• инструментальные наборы;

• текстильные упаковки;

• системы хранения MELAstore;

• комбинированные загрузки.

Максимальная загрузка

Для Cliniclave 45 предусмотрены следующие максимальные нагрузки.

Упакованные инструменты:

• до 35 кг.

Неупакованные инструменты:

• до 40 кг.

Текстиль:

• до 7 кг.

Частичная загрузка упакованных инструментов:

• 15 кг.

Максимальная масса отдельного элемента загрузки:

• около 2 кг для инструментов;

• около 2 кг для текстильного элемента.

Общая масса включает не только медицинское изделие, но и упаковочный материал, контейнер и используемую систему размещения.

Паровая стерилизация

Стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар.

Система создаёт последовательность:

1. удаления воздуха;

2. подачи пара;

3. достижения установленных температуры и давления;

4. выдержки при стерилизационных параметрах;

5. сброса давления;

6. вакуумной сушки;

7. выравнивания давления;

8. завершения цикла.

Конкретный профиль зависит от выбранной программы.

Технология двойной рубашки

Камера оснащена двойной рубашкой.

Технология используется для:

• предварительного прогрева камеры;

• поддержания стабильных температурных условий;

• ускорения формирования пара;

• уменьшения продолжительности циклов;

• улучшения условий сушки;

• сокращения времени между последовательными циклами.

Двойная рубашка особенно важна при работе с большой массой металлических инструментов и контейнеров.

Universal Program

Универсальная программа применяется для широкого диапазона упакованных и неупакованных изделий.

Параметры:

• температура стерилизации — 134 °C;

• давление стерилизации — около 2,1 бар избыточного давления;

• время стерилизационной выдержки — около 5 минут 30 секунд.

Ориентировочное время цикла без сушки:

• частичная загрузка 15 кг — около 23 минут;

• полная загрузка 35 кг — около 35 минут;

• текстиль — около 26 минут.

Стандартная сушка при временном управлении — около 20 минут.

При DRYtelligence фактическая продолжительность сушки автоматически адаптируется к загрузке.

Quick Program B

Quick Program B предназначена для быстрой обработки небольшого количества упакованных или неупакованных инструментов.

Параметры:

• температура — 134 °C;

• стерилизационная выдержка — около 5 минут 30 секунд.

Ориентировочная продолжительность цикла без сушки:

• около 20 минут при частичной загрузке.

Ориентировочная стандартная сушка:

• около 10 минут.

Программа не предназначена для текстильной загрузки.

Quick Program S

Quick Program S предназначена для быстрой стерилизации только неупакованных инструментов.

Параметры:

• температура — 134 °C;

• стерилизационная выдержка — около 3 минут 30 секунд.

Ориентировочная продолжительность цикла без сушки:

• около 17 минут.

Стандартная сушка:

• около 6 минут.

Программу нельзя использовать для изделий, требующих сохранения стерильности в упаковке после извлечения.

Gentle Program

Щадящая программа предназначена для термочувствительных изделий и текстиля, допускающих паровую стерилизацию при 121 °C.

Параметры:

• температура — 121 °C;

• давление — около 1,1 бар избыточного давления;

• стерилизационная выдержка — около 20 минут 30 секунд.

Ориентировочное время без сушки:

• частичная загрузка — около 36 минут;

• текстиль — около 42 минут.

Стандартная сушка:

• около 20 минут.

Prion Program

Прионная программа использует увеличенную продолжительность воздействия при 134 °C.

Параметры:

• температура — 134 °C;

• стерилизационная выдержка — около 20 минут 30 секунд.

Ориентировочное время цикла без сушки:

• частичная загрузка — около 38 минут;

• полная загрузка — около 50 минут;

• текстиль — около 41 минуты.

Стандартная сушка:

• около 20 минут.

Необходимость применения этой программы определяется национальными требованиями, локальными СОП и инструкциями по инфекционной безопасности.

DRYtelligence

DRYtelligence автоматически адаптирует сушку к фактической загрузке.

Алгоритм учитывает параметры стерилизационного процесса и завершает сушку в соответствии с состоянием загрузки.

Преимущества:

• снижение риска остаточной влаги;

• сокращение избыточной продолжительности сушки;

• адаптация к массе инструментов;

• адаптация к контейнерам и упаковкам;

• более быстрое возвращение инструментов в оборот;

• снижение ненужного расхода энергии.

Для сложных загрузок возможность увеличенной сушки сохраняется.

Вакуумный тест

Vacuum Test используется для контроля герметичности вакуумной системы и стерилизационной камеры.

Тест проводится без загрузки на холодном и сухом стерилизаторе.

Он позволяет оценивать:

• герметичность камеры;

• состояние соединений;

• работу вакуумной системы;

• допустимую скорость утечки.

Вакуумный тест является частью эксплуатационного контроля оборудования.

Bowie–Dick Test

Программа Bowie–Dick предназначена для проверки эффективности удаления воздуха и проникновения пара.

Используется специальный тестовый пакет или совместимая тестовая система.

Тест применяется для контроля:

• удаления воздуха;

• проникновения насыщенного пара;

• работы вакуумной системы;

• воспроизводимости стерилизационного процесса.

Периодичность определяется действующими нормативными требованиями и локальными СОП.

Работа с инструментами

При загрузке металлических инструментов необходимо:

• предварительно очистить и продезинфицировать изделия;

• проверить их функциональное состояние;

• раскрыть шарнирные инструменты;

• разобрать разборные изделия согласно инструкции;

• обеспечить свободное проникновение пара;

• использовать совместимую упаковку;

• не превышать максимальную массу загрузки;

• правильно размещать контейнеры.

Стерилизатор не заменяет этапы предстерилизационной очистки.

Работа с текстилем

Максимальная заявленная масса текстиля для Cliniclave 45 — до 7 кг.

При размещении текстиля необходимо обеспечивать:

• свободное проникновение пара;

• правильную укладку;

• отсутствие чрезмерного уплотнения;

• корректную упаковку;

• достаточную сушку.

Для текстильной загрузки применяются Universal, Gentle или Prion в зависимости от материала и требуемого режима.

Стерилизационные контейнеры

Большая цилиндрическая камера рассчитана на работу со стерилизационными контейнерами и системами хранения инструментов.

Возможна загрузка нескольких контейнеров или MELAstore Box в зависимости от их размера.

Правильное размещение должно обеспечивать:

• циркуляцию пара;

• отвод конденсата;

• устойчивость загрузки;

• отсутствие контакта с камерой в запрещённых зонах;

• последующее высушивание.

Система загрузки

Для крупной загрузки может применяться специальная система загрузки с тележкой.

Она позволяет:

• подготовить инструменты вне камеры;

• перемещать тяжёлые контейнеры;

• загружать крупные партии;

• снизить физическую нагрузку на персонал;

• упростить извлечение горячей загрузки.

Максимальная допустимая масса должна соответствовать ограничениям стерилизатора и загрузочной системы.

Управление

Cliniclave 45 оснащён большим цветным сенсорным дисплеем.

Через интерфейс выполняются:

• выбор программы;

• запуск цикла;

• отображение этапа стерилизации;

• контроль температуры;

• контроль давления;

• отображение времени;

• просмотр сообщений;

• просмотр результатов цикла;

• подтверждение выпуска партии;

• управление пользователями;

• работа с протоколами;

• настройка документирования.

ProControl

ProControl используется для документированного выпуска стерилизационной партии непосредственно на стерилизаторе.

Для пользователя может быть назначен индивидуальный PIN.

Это позволяет фиксировать:

• оператора;

• успешность программы;

• результат контроля загрузки;

• выпуск партии;

• дату и время;

• идентификатор цикла.

Функция повышает прослеживаемость процесса стерилизации.

Документирование циклов

Cliniclave 45 поддерживает электронное протоколирование.

Возможные способы:

• запись на CF-карту;

• передача через Ethernet;

• сохранение в локальной сети;

• работа с программным обеспечением документирования;

• печать протоколов;

• печать этикеток при подключении совместимых устройств.

Протокол содержит параметры конкретного стерилизационного цикла.

MELAtrace

Система может использоваться совместно с программным обеспечением MELAtrace.

В зависимости от конфигурации оно позволяет:

• регистрировать загрузку;

• связывать инструменты с циклом;

• документировать выпуск партии;

• хранить протоколы;

• вести электронную прослеживаемость;

• печатать идентификационные этикетки;

• связывать стерилизационный процесс с дальнейшим использованием изделия.

Сетевое подключение

Cliniclave 45 оснащается сетевыми интерфейсами Ethernet.

Сеть используется для:

• автоматического сохранения протоколов;

• передачи файлов;

• работы с программами документирования;

• подключения совместимых периферийных устройств.

Конкретная сетевая архитектура определяется проектом учреждения.

CF-карта

Встроенный слот CF позволяет сохранять протоколы локально без постоянного подключения к компьютеру.

CF-карта может использоваться для:

• архива циклов;

• переноса протоколов;

• резервного хранения;

• документирования результатов стерилизации.

Подготовка воды

Для генерации пара требуется подготовленная вода.

Для питающей воды предусмотрены требования EN 285.

В актуальной монтажной документации указана максимальная электропроводность питающей воды:

• до 5 мкСм/см.

Может использоваться централизованная система водоподготовки или совместимая система обратного осмоса.

MELAdem 56

Для Cliniclave 45 предусмотрена система обратного осмоса MELAdem 56.

Она предназначена для снабжения одного Cliniclave 45 подготовленной водой.

Система сочетает:

• обратный осмос;

• ионообменную доочистку;

• накопительный бак;

• насос;

• автоматическое поддержание давления.

MELAdem 56 является отдельным оборудованием и не должна считаться штатной частью Cliniclave 45 без подтверждения спецификации.

Холодное водоснабжение

Для работы стерилизатора требуется подключение холодной воды.

Рекомендуемое динамическое давление:

• примерно 2,5–6 бар при расходе 8 л/мин.

Минимальное динамическое давление:

• около 1,5 бар при 8 л/мин.

Температура входящей холодной воды:

• не более 20 °C;

• оптимально около 15 °C.

Точные требования должны проверяться при проектировании помещения.

Питающая вода

Для подготовленной воды:

• минимальное динамическое давление — около 0,5 бар при 5 л/мин;

• рекомендуемое — около 2–4 бар при 5 л/мин;

• максимальное статическое давление — 5 бар;

• электропроводность — до 5 мкСм/см.

Отвод сточных вод

Стерилизатор требует подключения к канализации.

Кратковременная температура сливной воды может достигать высоких значений.

Для монтажа предусматриваются:

• сифон;

• сливная линия;

• правильная высота подключения;

• устойчивые к температуре материалы.

Монтажные параметры необходимо учитывать при подготовке помещения.

Безопасность

Система предусматривает:

• контроль двери;

• автоматическую блокировку двери при давлении;

• контроль температуры;

• контроль давления;

• предохранительные клапаны;

• защиту генератора пара;

• защиту электродвигателей;

• контроль перегрева;

• контроль подачи воды;

• сообщения об ошибках;

• аварийные процедуры открытия;

• возможность проведения вакуумного теста.

Преимущества

• Камера 105 л. Подходит для крупных инструментальных загрузок.

• 1 STU. Камера соответствует одной стерилизационной единице.

• До 35 кг упакованных инструментов. Поддерживается обработка крупных хирургических наборов.

• До 40 кг неупакованных инструментов.

• До 7 кг текстиля.

• Двойная рубашка. Сокращается продолжительность нагрева и цикла.

• Universal Program. Полная загрузка обрабатывается приблизительно за 35 минут без сушки.

• Quick Program B. Быстрая обработка небольшой упакованной загрузки.

• Quick Program S. Быстрая стерилизация неупакованных инструментов.

• Gentle Program 121 °C. Подходит для совместимых термочувствительных изделий.

• Prion Program. Предусмотрена увеличенная экспозиция при 134 °C.

• DRYtelligence. Продолжительность сушки адаптируется к загрузке.

• Vacuum Test. Позволяет контролировать герметичность.

• Bowie–Dick Test. Используется для проверки удаления воздуха и проникновения пара.

• Большой сенсорный экран. Упрощается управление.

• ProControl. Выпуск партии выполняется непосредственно на дисплее.

• Индивидуальные PIN. Повышается прослеживаемость действий персонала.

• CF-карта. Протоколы сохраняются без отдельного ПК.

• Ethernet. Поддерживается сетевое документирование.

• MELAtrace. Возможна расширенная электронная прослеживаемость.

• MELAprint. Возможна печать протоколов и этикеток в соответствующей конфигурации.

• MELAdem 56. Предусмотрена совместимая система водоподготовки.

• Однодверное исполнение. Подходит для помещений без проходной схемы.

• Немецкое производство. Модель производится на площадке MELAG в Берлине.

• Действующее РУ РФ. Cliniclave 45 зарегистрирован для обращения в Российской Федерации.

Применение

Cliniclave 45 применяется для стерилизации:

• хирургических инструментов;

• стоматологических инструментов;

• инструментальных наборов;

• стерилизационных контейнеров;

• медицинского текстиля;

• хирургического белья;

• полых инструментов;

• упакованных изделий;

• неупакованных изделий;

• изделий в многослойной упаковке;

• материалов, допускающих стерилизацию насыщенным паром.

Подходит для учреждений

Cliniclave 45 подходит для оснащения:

• центральных стерилизационных отделений;

• хирургических стационаров;

• операционных блоков;

• многопрофильных больниц;

• городских больниц;

• районных больниц;

• областных больниц;

• частных госпиталей;

• центров амбулаторной хирургии;

• дневных стационаров;

• стоматологических клиник;

• имплантологических центров;

• челюстно-лицевых отделений;

• медицинских центров;

• диагностических центров;

• клиник пластической хирургии;

• ортопедических центров;

• ветеринарных клиник при соблюдении применимых требований;

• подразделений с большим оборотом стерилизуемых инструментов.