Информация о товаре
Назначение
Vacuklav 40 B+ Evolution предназначен для стерилизации термостойких медицинских изделий насыщенным водяным паром под давлением.
В зависимости от совместимости изделия с паровой стерилизацией могут обрабатываться:
- упакованные инструменты;
- неупакованные инструменты;
- массивные инструменты;
- полые изделия;
- стоматологические наконечники;
- хирургические инструменты;
- изделия в стерилизационных контейнерах;
- текстильные материалы.
Допустимость стерилизации конкретного медицинского изделия определяется инструкцией его изготовителя.
Класс стерилизации
Vacuklav 40 B+ Evolution относится к паровым стерилизаторам класса B.
Применение фракционированного предварительного вакуума обеспечивает удаление воздуха:
- из стерилизационной камеры;
- из упаковки;
- из полостей инструментов;
- из пористых материалов.
После удаления воздуха насыщенный пар получает доступ к стерилизуемым поверхностям и внутренним каналам совместимых изделий.
Камера
Рабочая камера имеет цилиндрическое исполнение.
Основные параметры:
- номинальный объём — около 18 л;
- актуальное руководство указывает 18,4 л;
- диаметр — 25 см;
- рабочая глубина — около 35 см.
Камера рассчитана на использование различных держателей, лотков и контейнеров MELAstore.
Максимальная загрузка
Максимально заявленная загрузка составляет:
- инструменты — до 9 кг;
- текстиль — до 2 кг.
Для полной загрузки необходимо использовать подходящие держатели и соблюдать требования к расположению изделий, циркуляции пара и сушке.
При высокой массе загрузки время сушки может увеличиваться.
Технология двойной рубашки
Vacuklav 40 B+ Evolution использует разработанную MELAG технологию стерилизационной камеры с двойной рубашкой.
Она способствует:
- быстрому формированию вакуума;
- эффективному удалению воздуха;
- поддержанию стабильных температурных условий;
- формированию насыщенного пара;
- сокращению продолжительности рабочих циклов;
- повышению эффективности сушки.
Производитель применяет такую архитектуру для ускорения обработки инструментов при высокой загрузке.
Фракционированный предварительный вакуум
Перед стерилизационной экспозицией система выполняет последовательные этапы вакуумирования и подачи пара.
Фракционирование позволяет более эффективно вытеснять воздух из:
- полых инструментов;
- упаковок;
- контейнеров;
- сложных загрузок.
Эта технология особенно важна для инструментов с внутренними каналами.
Программы стерилизации
Основные программы включают:
Быстрая программа S
Температура стерилизации: 134 °C
Время выдержки: около 3,5 минуты
Предназначена для подходящих неупакованных инструментов согласно требованиям руководства.
Быстрая программа B
Температура стерилизации: 134 °C
Время выдержки: около 5,5 минуты
Предназначена для соответствующих упакованных инструментов и загрузок класса B.
Универсальная программа
Температура: 134 °C
Время выдержки: около 5,5 минуты
Используется для широкого спектра термостойких инструментов и упаковок.
Щадящая программа
Температура: 121 °C
Время выдержки: около 20,5 минуты
Предназначена для изделий, для которых предусмотрена стерилизация при более низкой температуре.
Антиприоновая программа
Температура: 134 °C
Время выдержки: около 20,5 минуты
Используется только в случаях, предусмотренных действующими требованиями и внутренними процедурами учреждения.
Время обработки
Для небольших загрузок производитель указывает ориентировочно:
- неупакованные инструменты по быстрой программе — около 10 минут полного процесса;
- упакованные инструменты по быстрой программе B — около 20 минут полного процесса.
Указанные значения включают предварительное вакуумирование и сушку и зависят от:
- массы загрузки;
- упаковки;
- температуры инструментов;
- качества и температуры воды;
- электропитания;
- выбранного режима сушки.
Для максимальных загрузок время цикла может быть больше.
DRYtelligence
Система интеллектуальной сушки DRYtelligence автоматически адаптирует процесс к фактической загрузке.
Алгоритм использует данные датчиков для определения необходимой продолжительности сушки.
Производитель заявляет сокращение времени сушки до 80% в подходящих условиях по сравнению с фиксированным временным режимом.
Преимущества:
- меньшее время обработки;
- снижение энергопотребления;
- адаптация к полной или частичной загрузке;
- уменьшение риска излишне длительной сушки.
Также доступна сушка с управлением по времени.
Варианты размещения загрузки
Для серии Evolution предусмотрены различные держатели.
В зависимости от конфигурации возможно размещение:
- до 8 лотков;
- нескольких стандартных лотков и малых лотков;
- контейнеров MELAstore;
- до 4 MELAstore 100 без держателя.
Например, Mount E Plus рассчитан на сочетание шести стандартных и двух малых лотков.
Фактический держатель является частью конкретной комплектации.
Сенсорное управление
Стерилизатор оснащён крупным цветным сенсорным дисплеем.
Через интерфейс выполняются:
- выбор программы;
- запуск цикла;
- просмотр текущей стадии;
- установка времени запуска;
- управление сушкой;
- просмотр сообщений;
- контроль воды;
- идентификация пользователя;
- выпуск загрузки;
- просмотр и экспорт протоколов.
Электронное протоколирование
В систему встроены функции документирования стерилизационных циклов.
Доступны:
- сохранение протоколов на CF-карту;
- сетевой экспорт;
- Ethernet-подключение;
- идентификация оператора;
- электронное подтверждение выпуска загрузки;
- взаимодействие с программным обеспечением MELAtrace.
Функции документирования позволяют формировать прослеживаемую историю стерилизации.
ProControl
ProControl обеспечивает электронный выпуск загрузки непосредственно через экран стерилизатора.
Может использоваться:
- идентификация пользователя;
- PIN-код оператора;
- подтверждение успешного цикла;
- документирование решения о выпуске.
Конкретный порядок выпуска загрузки определяется внутренними процедурами медицинской организации.
Печать этикеток
При использовании опционального принтера MELAprint 60 возможно создание этикеток со штрихкодом.
Этикетка может применяться для связи простерилизованного изделия с:
- номером цикла;
- датой стерилизации;
- оператором;
- сроком хранения;
- документацией пациента или процедуры.
MELAprint 60 является дополнительным оборудованием.
Контроль качества воды
Система контролирует проводимость питающей воды.
Контроль позволяет выявлять воду, качество которой не соответствует требованиям стерилизатора.
Подаваемая деминерализованная вода должна соответствовать требованиям EN 13060.
Для подготовки воды могут применяться совместимые системы:
- MELAdem 40;
- MELAdem 47;
- другие разрешённые MELAG решения.
Подключение к воде
Vacuklav 40 B+ Evolution является моделью со стационарным подключением к воде.
Это важное отличие от Vacuklav 41 B+ Evolution, который относится к автономной версии.
Для Vacuklav 40 B+ предусматриваются:
- подключение охлаждающей воды;
- подача подготовленной воды;
- слив отработанной воды.
При планировании помещения необходимо учитывать требования действующего руководства по монтажу.
Спящий режим
На передней панели предусмотрена кнопка Sleep Mode.
Функция позволяет:
- быстро переводить систему в энергосберегающий режим;
- уменьшать энергопотребление между циклами;
- быстро возвращать стерилизатор в рабочее состояние.
Преимущества
- класс B;
- фракционированный предварительный вакуум;
- камера около 18 л;
- загрузка до 9 кг инструментов;
- до 2 кг текстиля;
- быстрые программы при 134 °C;
- щадящая программа при 121 °C;
- интеллектуальная сушка DRYtelligence;
- технология двойной рубашки;
- до 8 лотков;
- большой цветной сенсорный экран;
- контроль проводимости воды;
- электронное протоколирование;
- CF-карта;
- Ethernet;
- электронный выпуск загрузки;
- совместимость с MELAtrace;
- опциональная печать штрихкодированных этикеток;
- предварительная установка времени запуска;
- энергосберегающий Sleep Mode;
- производство в Берлине, Германия.
Применение
Vacuklav 40 B+ Evolution может использоваться в:
- стоматологии;
- хирургической стоматологии;
- имплантологии;
- челюстно-лицевой хирургии;
- амбулаторной хирургии;
- гинекологии;
- дерматологии;
- косметологии медицинского профиля;
- ЛОР-практике;
- офтальмологии;
- медицинских центрах;
- частных клиниках;
- поликлиниках;
- больничных стерилизационных;
- кабинетах обработки медицинских изделий.
Тип: автоматический паровой стерилизатор
Модель: Vacuklav 40 B+ Evolution
Каталожный номер производителя: ME10080
Класс: B
Принцип: стерилизация насыщенным водяным паром
Предварительный вакуум: фракционированный
Сушка: вакуумная, DRYtelligence
Технология камеры: Double Jacket
Подключение: стационарное подключение к воде
Камера
Объём по актуальному руководству: 18,4 л
Маркетинговое обозначение: 18 л
Диаметр: 25 см
Глубина камеры: около 35 см
Загрузка
Инструменты: до 9 кг
Текстиль: до 2 кг
Количество лотков: до 8, в зависимости от держателя
Контейнеры MELAstore: поддерживаются
Программы
Quick-S: 134 °C / выдержка около 3,5 мин
Quick-B: 134 °C / выдержка около 5,5 мин
Universal: 134 °C / выдержка около 5,5 мин
Gentle: 121 °C / выдержка около 20,5 мин
Prion-B: 134 °C / выдержка около 20,5 мин
Полное время цикла зависит от загрузки и сушки.
Управление
Цветной сенсорный дисплей: предусмотрен
DRYtelligence: предусмотрена
Предварительный выбор времени запуска: предусмотрен
Измерение проводимости воды: предусмотрено
Sleep Mode: предусмотрен
Авторизация пользователя: предусмотрена
Электронный выпуск загрузки: предусмотрен
Документирование
CF-карта: поддерживается
Ethernet: поддерживается
Сетевое сохранение протоколов: предусмотрено
ProControl: предусмотрен
MELAtrace: совместим
MELAprint 60: опция
Печать этикеток со штрихкодом: опция
Электропитание
Напряжение: 220–240 В
Частота: 50/60 Гц
Мощность: 3400 Вт
Рекомендуемая защита линии: 16 А
УЗО: 30 мА согласно актуальному руководству
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 5–40 °C
Рекомендуемый диапазон: 16–26 °C
Максимальная относительная влажность: 80% при 31 °C, с уменьшением до 50% при 40 °C
Степень защиты: IP20
Максимальная высота эксплуатации: 4000 м
Подключение воды
Качество охлаждающей воды: питьевая
Максимальная температура охлаждающей воды: 20 °C
Максимальный расход охлаждающей воды за цикл: ориентировочно до 30 л
Качество питающей воды: согласно EN 13060, приложение C
Максимальный расход подготовленной воды за цикл: около 0,75 л
Габариты и масса
Масса пустого стерилизатора: 55 кг
Рабочая масса по актуальному руководству: около 66 кг
Актуальное руководство версии ПО 3.240 указывает ориентировочные габариты:
В × Ш × Г: 56,5 × 46 × 58 см
На продуктовой странице MELAG приводятся номинальные размеры корпуса:
Ш × В × Г: 46 × 50 × 55 см,
высота с дисплеем — около 56 см.
Для проектирования места установки следует использовать монтажное руководство конкретного поставляемого экземпляра.
Регистрационные сведения
На дату текущей проверки отдельную действующую запись Росздравнадзора, в которой Vacuklav 40 B+ Evolution прямо указан как зарегистрированный вариант исполнения, подтвердить не удалось.
В Государственном реестре действительно действует РУ ФСЗ 2011/11282 на автоклавы MELAG, однако в его актуальной записи перечислены:
- Vacuklav 43 B+;
- Vacuklav 23 B+;
- Vacuklav 24 BL+;
- MELAquick 12+.
Vacuklav 40 B+ Evolution в этой записи не указан.
Поэтому ФСЗ 2011/11282 нельзя автоматически использовать в карточке Vacuklav 40 B+ Evolution как регистрационное удостоверение данной модели. Официальная запись Росздравнадзора подтверждает именно перечисленные выше исполнения. ЭЛК Росздравнадзора
Перед публикацией модели как медицинского изделия, разрешённого к обращению в РФ, необходимо получить от поставщика:
- регистрационное удостоверение именно на Vacuklav 40 B+ Evolution;
- актуальное приложение к РУ;
- выписку из реестра;
- номер ЕРУЛ;
- код вида медицинского изделия;
- ОКПД2;
- данные уполномоченного представителя;
- сведения о производственной площадке.
До получения такого документа номер РУ, НКМИ и ОКПД2 для этой модели лучше не указывать.
