Назначение

E8 предназначен для стерилизации насыщенным водяным паром под давлением медицинских изделий, устойчивых к воздействию высокой температуры, влаги и пара.

Стерилизатор подходит для обработки:

• твёрдых медицинских инструментов;

• полых изделий;

• стоматологических наконечников и других совместимых полых инструментов;

• пористых материалов;

• перевязочных материалов;

• текстильных материалов;

• упакованных изделий;

• неупакованных изделий;

• инструментов в стерилизационных пакетах;

• совместимых кассет с инструментами.

Допустимость паровой стерилизации конкретного изделия всегда определяется инструкцией его изготовителя.

Класс стерилизации

E8 относится к паровым стерилизаторам класса B.

Циклы класса B предназначены для обработки широкого спектра загрузок, включая:

• упакованные твёрдые изделия;

• неупакованные твёрдые изделия;

• полые изделия;

• пористые материалы;

• комбинированные загрузки в пределах валидированных режимов.

Для удаления воздуха из камеры и полостей применяется фракционированный предварительный вакуум.

После стерилизационной выдержки выполняется вакуумная сушка.

Основное исполнение

Актуальная версия E8, представленная в текущем международном каталоге, оснащена камерой номинальным объёмом 24 л.

Для российского рынка регистрационная документация также предусматривает вариант E8 18 L.

Основные параметры текущей версии 24 L:

• номинальный объём камеры — 24 л;

• полезный объём по российскому руководству — 11 л;

• внутренний размер камеры — 250 × 440 мм;

• максимальная загрузка твёрдых материалов — до 6 кг;

• максимальная загрузка пористых материалов — до 2 кг;

• пять стандартных лотков;

• расход воды — около 0,3 л на цикл;

• мощность — 2300 Вт.

Парогенератор

E8 оснащён системой быстрого образования пара.

Мгновенный парогенератор позволяет:

• быстро формировать рабочую паровую среду;

• уменьшать время подготовительной фазы;

• адаптировать работу системы к загрузке;

• оптимизировать потребление воды;

• оптимизировать энергопотребление;

• поддерживать стабильные параметры циклов.

Пар подаётся в камеру в соответствии с автоматической программой стерилизации.

Фракционированный вакуум

В циклах класса B используется последовательное создание вакуума и поступление пара.

Фракционированный вакуум предназначен для:

• удаления воздуха из камеры;

• удаления воздуха из упаковки;

• удаления воздуха из полостей инструментов;

• обеспечения проникновения насыщенного пара;

• создания требуемых условий стерилизации.

Работа вакуумной системы контролируется автоматикой.

Программы класса B

E8 поддерживает пять циклов класса B.

B134

Рабочая температура стерилизации — около 134 °C.

По российскому руководству:

• температура — 134 °C;

• давление пара — около 2,05 бар;

• стерилизационная выдержка — около 4 минут;

• стандартная сушка — около 15 минут.

Цикл предназначен для совместимой стандартной загрузки, допускающей стерилизацию при 134 °C.

B134 PRION

Цикл работает при температуре около 134 °C с увеличенной стерилизационной выдержкой.

По российскому руководству:

• температура — 134 °C;

• давление — около 2,05 бар;

• стерилизационная выдержка — около 18 минут;

• сушка — около 15 минут.

Применение режима должно соответствовать локальным нормативным требованиям и инструкции обрабатываемых изделий.

B121

Низкотемпературный цикл класса B предназначен для совместимых изделий, для которых предусмотрена обработка при 121 °C.

По российскому руководству зарегистрированного исполнения:

• температура — около 121 °C;

• давление — около 1,05 бар;

• стерилизационная выдержка — около 20 минут;

• сушка — около 15 минут.

Параметры конкретного программного релиза необходимо подтверждать руководством поставляемого стерилизатора.

B134 RAPIDO

Быстрый цикл рассчитан на уменьшенную загрузку.

По российскому руководству:

• температура — около 134 °C;

• выдержка — около 3,5 минуты;

• сушка — около 4 минут;

• максимальная загрузка твёрдых материалов — 0,6 кг;

• максимальная загрузка пористых материалов — 0,2 кг.

Быстрый цикл нельзя использовать для полной загрузки, рассчитанной на стандартную программу.

B134 PRION RAPIDO

Быстрый цикл с увеличенной стерилизационной выдержкой.

По российскому руководству:

• температура — около 134 °C;

• стерилизационная выдержка — около 18 минут;

• сушка — около 4 минут;

• максимальная загрузка твёрдых материалов — 0,6 кг;

• максимальная загрузка пористых материалов — 0,2 кг.

Дополнительные циклы

Актуальный интерфейс E8 позволяет после соответствующей активации использовать дополнительные циклы типов N и S.

Текущая международная спецификация указывает:

• N121;

• N134;

• S121;

• S134.

Доступ к дополнительным программам защищается паролем или активацией в зависимости от поколения и программной версии стерилизатора.

Циклы типов N и S имеют более узкие ограничения по типу загрузки по сравнению с классом B.

При выборе цикла необходимо учитывать:

• конструкцию изделия;

• наличие полостей;

• наличие упаковки;

• материал;

• максимальную температуру;

• требования производителя изделия.

Контрольные циклы

E8 поддерживает три основных контрольных теста:

• Vacuum Test;

• Bowie-Dick Test;

• Helix Test.

Vacuum Test

Вакуум-тест предназначен для контроля герметичности камеры и вакуумной системы.

Он позволяет оценить способность стерилизатора:

• создавать необходимый вакуум;

• удерживать разрежение;

• предотвращать недопустимую утечку воздуха.

Bowie-Dick Test

Тест Bowie-Dick применяется для проверки эффективности удаления воздуха и проникновения пара при соответствующей тестовой загрузке.

Helix Test

Helix-тест моделирует сложную полую загрузку и применяется для контроля способности системы обеспечивать необходимое проникновение пара в полые изделия.

Фактическая периодичность контрольных тестов определяется эксплуатационной документацией, внутренними процедурами медицинской организации и применимыми нормативными требованиями.

Напоминание о тестах

Функция Test Reminder позволяет настроить напоминание о выполнении контрольных программ.

Это упрощает:

• организацию ежедневных тестов;

• планирование контроля;

• соблюдение внутреннего графика;

• работу нескольких операторов;

• ведение протокола стерилизационного процесса.

E-Timer

Функция E-Timer позволяет запрограммировать время запуска цикла.

Она может использоваться для:

• запуска Vacuum Test до начала рабочего дня;

• предварительной подготовки оборудования;

• планирования циклов;

• сокращения ожидания оператора;

• оптимизации рабочего процесса стерилизационной зоны.

Перед автоматическим запуском камера должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией.

Система сушки

После стерилизационной выдержки выполняется автоматическая вакуумная сушка.

Усиленный цикл сушки предназначен для уменьшения остаточной влаги на:

• инструментах;

• стерилизационных пакетах;

• пористых материалах;

• кассетах.

Эффективность сушки зависит от:

• размера загрузки;

• расположения изделий;

• качества упаковки;

• соблюдения максимальной массы;

• выбранного цикла;

• правильной установки лотков.

Перегрузка камеры может ухудшить сушку и проникновение пара.

Система контроля качества воды

E8 оснащён встроенным датчиком проводимости Water Quality Sensor.

Система постоянно контролирует качество воды, используемой для образования пара.

При неудовлетворительных параметрах стерилизатор может:

• предупредить оператора;

• остановить или не разрешить запуск процесса;

• потребовать замены воды.

Контроль качества воды способствует:

• уменьшению образования отложений;

• защите камеры;

• защите парогенератора;

• увеличению ресурса гидравлической системы;

• стабильности стерилизационного процесса.

Требования к воде

Для стерилизации применяется вода качества, предусмотренного EN 13060 и руководством производителя.

В российском руководстве для питающей воды указаны, в частности:

• сухой остаток — менее 10 мг/л;

• оксид кремния — не более 1 мг/л;

• железо — не более 0,2 мг/л;

• хлориды — не более 2 мг/л;

• фосфаты — не более 0,5 мг/л;

• электропроводность при 20 °C — не более 15 мкСм/см;

• pH — 5–7;

• жёсткость — не более 0,02 ммоль/л.

Использование воды ненадлежащего качества может привести к образованию отложений, снижению ресурса и нарушениям работы.

Водяной бак

Объём внутреннего бака составляет 4 л.

Минимальная заправка по российскому руководству — 1,5 л.

Стерилизатор разделяет потоки:

• чистой воды;

• использованной воды.

Это уменьшает повторное загрязнение питающей воды.

Dirt Control System

Система Dirt Control предназначена для разделения чистого и загрязнённого водяных контуров и облегчения удаления загрязнений из гидравлической системы.

Решение способствует:

• поддержанию чистоты водяного контура;

• уменьшению накопления загрязнений;

• упрощению регулярного обслуживания;

• защите рабочих компонентов.

Inspection System

Конструкция Inspection System обеспечивает быстрый доступ к баку и внутренним компонентам, требующим регулярной очистки.

Это позволяет:

• проще очищать резервуар;

• контролировать состояние гидравлической части;

• сокращать время регулярного обслуживания;

• поддерживать требуемую чистоту системы.

Сепаратор воздух–вода

Air-Water Separator отделяет влагу и другие компоненты от воздушного потока перед вакуумным насосом.

Система предназначена для:

• оптимизации работы вакуумного насоса;

• уменьшения воздействия влаги;

• повышения стабильности вакуумной системы;

• поддержания долговременной работоспособности оборудования.

Фильтрация воздуха

При поступлении воздуха в камеру после стерилизации применяется бактериальный фильтр.

Он необходим для снижения риска попадания загрязнённого воздуха на простерилизованную загрузку во время выравнивания давления и сушки.

Состояние и периодичность замены фильтра контролируются в соответствии с руководством.

Загрузка камеры

Для текущего исполнения E8 24 L максимальная нагрузка составляет:

• до 6 кг твёрдых материалов;

• до 2 кг пористых материалов.

При использовании быстрого цикла:

• твёрдые материалы — до 0,6 кг;

• пористые материалы — до 0,2 кг.

Максимальная масса отдельного стерилизуемого объекта по российскому руководству — около 0,25 кг.

Точное размещение загрузки должно обеспечивать свободную циркуляцию пара.

Лотки

Стандартный держатель рассчитан на пять лотков.

Для 24-литровой версии производитель указывает размер стандартного лотка около:

• ширина — 18,5 см;

• высота — 2 см;

• глубина — 38 см.

Держатель можно использовать в различных ориентациях в зависимости от типа загрузки.

Поддерживается размещение совместимых стерилизационных кассет.

Кассеты

Стандартный держатель E8 24 L позволяет размещать до:

• 3 кассет формата 1 DIN;

• 3 кассет формата 1/4 DIN

в предусмотренной производителем конфигурации.

Также доступны другие держатели и универсальные поверхности для оптимизации внутреннего пространства.

Дисплей и управление

E8 оснащён цветным дисплеем диагональю 2,4″.

Управление осуществляется микропроцессорной системой.

Интерфейс позволяет:

• выбрать цикл;

• запустить тест;

• контролировать текущую фазу;

• видеть температуру и давление;

• получать предупреждения;

• планировать запуск;

• настраивать параметры доступа;

• контролировать состояние воды;

• управлять печатью при установленном принтере;

• просматривать завершение процесса.

Электронная блокировка дверцы

Во время выполнения цикла дверца автоматически блокируется.

Открытие разрешается только после выполнения предусмотренных условий безопасности, включая снижение давления до допустимого уровня.

Система предназначена для предотвращения:

• случайного открытия камеры под давлением;

• выброса горячего пара;

• прерывания стерилизационного процесса оператором.

Прослеживаемость

Параметры завершённых циклов сохраняются на SD-карту.

Электронный журнал позволяет документировать:

• дату;

• время;

• выбранную программу;

• параметры цикла;

• завершение процесса;

• предупреждения и ошибки;

• идентификационные сведения в пределах возможностей установленного программного обеспечения.

Данные можно переносить на компьютер для архивирования.

Печать данных

Для E8 предусмотрено два варианта опционального встроенного принтера:

• термопринтер для бумажного протокола;

• принтер самоклеящихся этикеток.

Принтер этикеток позволяет формировать маркировку для стерилизационных упаковок и организации прослеживаемости.

Наличие принтера зависит от комплектации.

Преимущества

• Класс B. Поддерживается стерилизация сложной медицинской загрузки.

• Камера 24 л. Подходит для стоматологического и амбулаторного потока.

• До 6 кг твёрдых изделий. Обеспечивается высокая вместимость при компактных размерах.

• Пять циклов класса B. Доступны стандартные и быстрые программы.

• Режим 121 °C. Поддерживаются совместимые термостойкие изделия, требующие более низкой температуры.

• Режим 134 °C. Основной высокотемпературный цикл.

• Prion Cycle. Предусмотрена увеличенная стерилизационная выдержка.

• Rapid Cycle. Ускоряется обработка небольшой загрузки.

• Фракционированный вакуум. Воздух удаляется из камеры, упаковок и полостей.

• Автоматическая сушка. Снижается остаточная влажность.

• Instant Steam Generator. Пар быстро формируется непосредственно для рабочего цикла.

• Около 0,3 л воды на цикл. Снижается расход подготовленной воды.

• Water Quality Sensor. Постоянно контролируется качество воды.

• Dirt Control System. Разделяются чистый и загрязнённый водяные контуры.

• Inspection System. Облегчается очистка внутренних резервуаров.

• Air-Water Separator. Защищается вакуумная система.

• Vacuum, Bowie-Dick и Helix Tests. Поддерживается контроль рабочих процессов.

• Test Reminder. Можно программировать напоминания о тестах.

• E-Timer. Запуск теста или цикла планируется заранее.

• SD-карта. Данные стерилизации сохраняются в электронном виде.

• Опциональная печать. Доступны бумажные протоколы или самоклеящиеся этикетки.

• Пять лотков. Камера рационально используется при разных типах загрузки.

• Цветной дисплей 2,4″. Основные функции доступны непосредственно на стерилизаторе.

• Электронная блокировка дверцы. Повышается безопасность оператора.

• Компактное настольное исполнение. Стерилизатор подходит для небольших стерилизационных помещений.

• Российское РУ. E8 зарегистрирован как медицинский паровой стерилизатор.

Применение

E8 применяется для стерилизации совместимых изделий в:

• стоматологии;

• хирургической стоматологии;

• имплантологии;

• ортопедической стоматологии;

• пародонтологии;

• эндодонтии;

• амбулаторной хирургии;

• медицинских кабинетах;

• клинико-диагностических подразделениях;

• небольших стерилизационных отделениях;

• частных медицинских центрах.

Подходит для учреждений

E8 подходит для оснащения:

• стоматологических клиник;

• стоматологических кабинетов;

• стоматологических отделений поликлиник;

• хирургических кабинетов;

• медицинских центров;

• частных клиник;

• амбулаторных медицинских организаций;

• кабинетов малой хирургии;

• диагностических центров;

• специализированных медицинских кабинетов;

• небольших стерилизационных помещений;

• подразделений, которым требуется настольный стерилизатор класса B.