Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор CL-900i

Назначение

CL-900i предназначен для автоматического качественного и количественного определения химических и биологических маркеров методом иммунохемилюминесцентного анализа.

При использовании совместимых зарегистрированных реагентов анализатор может применяться для исследования:

• сыворотки крови;
• плазмы крови;
• цельной крови для отдельных методик;
• других типов материала, прямо предусмотренных инструкцией конкретного реагента.

Основные направления исследований:

• функция щитовидной железы;
• репродуктивная функция;
• онкомаркеры;
• инфекционные заболевания;
• кардиомаркеры;
• маркеры воспаления;
• диагностика анемий;
• метаболизм костной ткани;
• функциональное состояние надпочечников;
• гормоны роста;
• диагностика сахарного диабета;
• пренатальный скрининг;
• ToRCH-инфекции;
• фиброз печени;
• артериальная гипертензия;
• другие иммунологические исследования.

Фактическое тестовое меню определяется регистрацией реагентов, программной конфигурацией и доступностью наборов в конкретном регионе.

Принцип измерения

CL-900i использует ферментативно-усиленную хемилюминесценцию на основе:

• микронных суперпарамагнитных частиц;
• антител или антигенов, иммобилизованных на магнитных частицах;
• реагентов, меченных щелочной фосфатазой;
• хемилюминесцентного субстрата AMPPD;
• магнитного разделения;
• регистрации фотонов фотоэлектронным умножителем.

В ходе анализа определяемое вещество связывается с иммунологическими реагентами и формирует комплекс на поверхности магнитных частиц.

После отделения несвязавшихся компонентов добавляется субстрат AMPPD. Щелочная фосфатаза катализирует реакцию с образованием устойчивого хемилюминесцентного свечения.

Количество зарегистрированных фотонов связано с концентрацией или наличием определяемого аналита.

Технология ALP-AMPPD

Система ALP-AMPPD включает:

• ферментную метку — щелочную фосфатазу;
• хемилюминесцентный субстрат AMPPD;
• режим длительного свечения glow;
• фотонный детектор высокой чувствительности;
• программное преобразование светового сигнала в аналитический результат.

Длительный характер свечения позволяет регистрировать сигнал после завершения основных этапов иммунной реакции.

В зависимости от конструкции теста зависимость между интенсивностью свечения и концентрацией аналита может быть прямой или обратной.

Суперпарамагнитные частицы

Магнитные микрочастицы выполняют роль твёрдой фазы иммунной реакции.

Они обеспечивают:

• большую площадь связывания;
• равномерное распределение иммунореагента;
• быстрое взаимодействие с образцом;
• управляемое магнитное осаждение;
• удаление несвязавшихся компонентов;
• автоматизацию промывки;
• воспроизводимое разделение реакционной смеси.

Во время хранения реагентная система автоматически перемешивает магнитные частицы, предотвращая их оседание во флаконе.

Магнитное разделение

CL-900i использует четырёхэтапное магнитное разделение.

Последовательность включает:

1. перемещение реакционной кюветы в разделительный блок;
2. удержание магнитных частиц магнитным полем;
3. удаление жидкой фазы;
4. внесение промывочного раствора;
5. ресуспендирование частиц;
6. повторение этапов разделения;
7. подготовку очищенного комплекса к регистрации сигнала.

Многоэтапная промывка уменьшает количество несвязавшегося конъюгата и фонового сигнала.

Режимы реакции

Анализатор поддерживает различные схемы иммунологической реакции:

• одностадийный метод;
• двухстадийный метод с одним циклом разделения;
• двухстадийный метод с несколькими этапами разделения;
• конкурентный иммуноанализ;
• сэндвич-иммуноанализ;
• качественные тесты;
• количественные тесты.

Конкретная схема определяется заводскими параметрами набора реагентов и не должна изменяться пользователем без разрешённой процедуры.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 180 тестов в час.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• продолжительности конкретных методик;
• количества разных тестов в серии;
• числа калибровок;
• количества контрольных материалов;
• автоматического разведения;
• повторных исследований;
• срочных образцов;
• доступности реагентов;
• количества загруженных кювет;
• состояния расходных материалов.

Производительность 180 тестов в час относится к максимальной скорости системы и не означает одинаковое время готовности для всех аналитов.

Загрузка образцов

В блоке образцов предусмотрено 50 позиций.

Система поддерживает:

• непрерывную загрузку;
• непрерывную выгрузку;
• добавление проб во время анализа;
• идентификацию образцов;
• назначение индивидуальной панели тестов;
• обработку рутинных и срочных исследований;
• автоматическую передачу проб в очередь;
• контроль состояния рабочих позиций.

Непрерывная загрузка позволяет добавлять новые образцы без остановки текущей серии.

Типы пробирок

При использовании соответствующих адаптеров анализатор может работать с совместимыми:

• первичными вакуумными пробирками;
• вторичными лабораторными пробирками;
• микропробирками;
• чашечками для образцов;
• ёмкостями для калибраторов;
• ёмкостями для контрольных материалов.

Перед эксплуатацией необходимо проверить размеры пробирки, форму дна, тип крышки и совместимость адаптера.

Срочные образцы STAT

Программное обеспечение поддерживает приоритет срочных исследований.

STAT-проба может быть включена в текущую аналитическую последовательность без ожидания полного завершения рутинной загрузки.

Функция применяется:

• в приёмных отделениях;
• в отделениях реанимации;
• при срочном исследовании кардиомаркеров;
• при подозрении на острый инфекционный процесс;
• при срочной гормональной диагностике;
• для повторной проверки критического результата;
• при необходимости ускоренного предоперационного обследования.

Пробозаборник

Стальной пробозаборник оснащён функциями:

• определения уровня жидкости;
• обнаружения сгустка;
• вертикальной защиты от столкновения;
• горизонтальной защиты от столкновения;
• автоматической внутренней промывки;
• автоматической наружной промывки;
• программируемого объёма аспирации;
• автоматического разведения.

Определение уровня жидкости помогает уменьшить вероятность аспирации воздуха.

Обнаружение сгустка предупреждает оператора о возможном нарушении отбора материала.

Объём образца

Программируемый объём образца составляет от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования — 1 мкл.

Фактический расход материала зависит от:

• типа теста;
• числа назначенных исследований;
• необходимости повторного запуска;
• автоматического разведения;
• объёма, требуемого конкретным реагентом;
• мёртвого объёма используемой пробирки.

Объём жидкости в пробирке должен быть достаточным для погружения пробозаборника.

Автоматическое разведение

CL-900i поддерживает автоматическое разведение образца в диапазоне от 1:2 до 1:40.

Функция применяется:

• при превышении аналитического диапазона;
• для тестов, требующих предварительного разведения;
• при повторном исследовании высококонцентрированной пробы;
• для уменьшения матричного влияния;
• в соответствии с параметрами конкретного набора.

Коэффициент разведения задаётся методикой и программным обеспечением.

Реагентный диск

Реагентный блок рассчитан на 15 позиций.

Каждая позиция может использоваться для совместимой реагентной кассеты.

Система поддерживает:

• непрерывную загрузку реагентов;
• замену кассет во время работы;
• считывание штрихкодов;
• контроль положения реагента;
• контроль остаточного количества тестов;
• учёт серии;
• учёт срока годности;
• контроль калибровочного статуса;
• автоматическое перемешивание магнитных частиц;
• охлаждение реагентов.

Охлаждение реагентов

Рабочая температура реагентного диска составляет от 2 до 8 °C.

Охлаждение:

• поддерживает температуру открытых реагентных кассет;
• уменьшает влияние комнатной температуры;
• позволяет хранить рабочие кассеты на борту;
• поддерживает длительные аналитические серии;
• уменьшает частоту ручного извлечения реагентов;
• способствует стабильности магнитной суспензии и конъюгата.

Срок нахождения открытой кассеты на борту определяется инструкцией конкретного набора.

Реагентные кассеты

Для CL-900i применяются готовые к использованию кассеты, рассчитанные преимущественно на:

• 50 тестов;
• 100 тестов.

Кассета может содержать:

• магнитные микрочастицы;
• конъюгат;
• вспомогательный реагент;
• разбавитель;
• компоненты, необходимые для конкретной методики.

Состав и число флаконов зависят от теста.

Перемешивание реагентов

Магнитные частицы могут оседать при хранении.

Поэтому реагентный диск выполняет перемешивание суспензии в режиме реального времени.

Функция помогает поддерживать:

• равномерную концентрацию частиц;
• воспроизводимость аспирации;
• стабильность иммунной реакции;
• одинаковое содержание твёрдой фазы в последовательных тестах;
• корректное использование кассеты в течение рабочего цикла.

Дозирование реагентов

Объём отбираемого реагента составляет от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования — 1 мкл.

Реагентный зонд оснащён:

• определением уровня жидкости;
• контролем аспирации;
• защитой от столкновения;
• внутренней промывкой;
• наружной промывкой;
• функциями, предусмотренными конкретной версией системы.

Объём каждого компонента определяется заводскими параметрами теста.

Штрихкодирование реагентов

Анализатор поддерживает встроенное и внешнее считывание штрихкодов реагентов.

Штрихкод используется для получения информации о:

• наименовании теста;
• номере серии;
• сроке годности;
• количестве исследований;
• параметрах реагентной кассеты;
• калибровочных данных;
• совместимости с анализатором.

Штрихкодирование уменьшает количество ручного ввода.

Субстратная система

Хемилюминесцентный субстрат поставляется во флаконе с прокалываемым дном.

В зависимости от исполнения используются флаконы приблизительно на:

• 300 тестов;
• 500 тестов.

Система поддерживает:

• непрерывную загрузку субстрата;
• замену во время анализа;
• постоянный подогрев;
• контроль остаточного объёма;
• автоматическое дозирование;
• защиту от внешнего освещения.

Объём субстрата на реакцию составляет 200 мкл.

Инкубационная система

В анализаторе предусмотрено 82 позиции для инкубации реакционных кювет.

Температура поддерживается на уровне 37 ± 0,3 °C.

Инкубационный блок обеспечивает:

• выдерживание реакции;
• последовательное перемещение кювет;
• температурную стабильность;
• синхронизацию с дозированием;
• подготовку кювет к магнитному разделению;
• обработку тестов с разной продолжительностью.

Вортексное смешивание

Реакционные компоненты смешиваются автоматическим вортексным устройством.

Вортексное перемешивание:

• ресуспендирует магнитные частицы;
• ускоряет контакт антигена и антитела;
• формирует однородную реакционную смесь;
• уменьшает влияние неоднородности дозирования;
• обеспечивает воспроизводимость реакции;
• не требует использования одноразовых мешалок.

Система регистрации сигнала

Режим детекции основан на подсчёте фотонов.

В качестве детектора используется фотоэлектронный умножитель.

ФЭУ преобразует слабый световой поток хемилюминесцентной реакции в электрический сигнал.

Система обеспечивает:

• регистрацию низкоинтенсивного свечения;
• широкий динамический диапазон;
• цифровую обработку сигнала;
• вычитание фонового значения;
• сопоставление сигнала с калибровочной кривой;
• расчёт качественного или количественного результата.

Калибровка оптического блока

Для контроля фотоэлектронного умножителя используется эталонный светодиодный модуль.

Он позволяет проверять:

• стабильность оптического детектора;
• воспроизводимость регистрации;
• состояние фотонного канала;
• изменение чувствительности ФЭУ;
• корректность системного контроля.

Калибровка теста выполняется отдельно с применением калибраторов конкретного набора.

Реакционные кюветы

В CL-900i используются одноразовые пластиковые кюветы.

За один раз можно загрузить:

• два блока;
• по 88 кювет в каждом блоке;
• суммарно 176 кювет.

Загрузка и выгрузка выполняются без остановки анализа.

Одноразовая кювета уменьшает риск переноса реакции между пациентами.

Сбор твёрдых отходов

Использованные кюветы автоматически направляются в контейнер твёрдых отходов.

Вместимость контейнера составляет приблизительно 200 кювет.

Система контролирует заполнение и предупреждает оператора о необходимости замены контейнера.

Твёрдые отходы должны утилизироваться как медицинские отходы соответствующего класса по правилам организации.

Разделение отходов

Конструкция предусматривает раздельный сбор:

• использованных пластиковых кювет;
• жидких реакционных и промывочных отходов.

Разделение облегчает:

• контроль заполнения;
• обращение с отходами;
• замену контейнеров;
• снижение риска перелива;
• организацию безопасного рабочего процесса.

Контроль расходных материалов

Программное обеспечение отслеживает состояние:

• реагентных кассет;
• субстрата;
• промывочного раствора;
• разбавителя;
• реакционных кювет;
• контейнера твёрдых отходов;
• ёмкости жидких отходов;
• калибраторов;
• контрольных материалов.

Предупреждения позволяют оператору пополнять расходные материалы до остановки аналитического процесса.

Непрерывная загрузка

Во время работы можно пополнять:

• образцы;
• реагентные кассеты;
• субстрат;
• реакционные кюветы;
• отдельные системные жидкости.

Это увеличивает продолжительность непрерывной серии и сокращает число вынужденных остановок.

Запуск одной кнопкой

Рабочий процесс предусматривает автоматизированную подготовку системы и запуск анализа.

После проверки готовности прибор выполняет:

• инициализацию модулей;
• контроль расходных материалов;
• проверку реагентов;
• подготовку субстрата;
• проверку кювет;
• формирование очереди;
• запуск назначенных тестов.

Фактический порядок зависит от версии программного обеспечения.

Калибровка тестов

Для количественных и качественных методик применяются специальные калибраторы.

Система может использовать:

• заводскую мастер-кривую;
• данные штрихкода реагента;
• двухточечную корректировку;
• многоточечную калибровку для отдельных тестов;
• контроль срока действия калибровки;
• калибровку новой серии реагента;
• повторную калибровку по установленным правилам.

Периодичность определяется инструкцией набора.

Контроль качества

Для контроля стабильности системы применяются совместимые контрольные материалы.

Контроль качества позволяет оценивать:

• воспроизводимость;
• правильность калибровки;
• стабильность реагента;
• работу дозаторов;
• состояние магнитного разделения;
• стабильность инкубационной температуры;
• состояние детектора;
• правильность расчёта результата.

Лаборатория устанавливает уровни, периодичность и правила принятия контрольных результатов.

Программное обеспечение

Рабочее место оператора обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание заказов;
• назначение тестов;
• работу со срочными образцами;
• контроль реагентов;
• контроль расходных материалов;
• просмотр результатов;
• просмотр калибровок;
• ведение контроля качества;
• повторное исследование;
• автоматическое разведение;
• поиск архивных результатов;
• формирование отчётов;
• передачу данных в ЛИС;
• диагностику состояния системы.

Интерфейс рассчитан на быстрый доступ к основным функциям.

Подключение к ЛИС

CL-900i поддерживает подключение к лабораторной информационной системе.

В зависимости от версии рабочего места доступны:

• однонаправленный обмен;
• двунаправленный обмен;
• получение заданий из ЛИС;
• передача результатов;
• передача флагов и комментариев;
• сопоставление проб по штрихкоду;
• протокол HL7;
• протокол ASTM;
• передача через TCP/IP;
• последовательный интерфейс.

Совместимость с конкретной ЛИС необходимо проверить до закупки.

Меню исследований

Официальное международное меню системы включает более 64 тестов, однако доступность конкретного аналита зависит от страны и регистрации реагента.

Основные направления приведены ниже.

Функция щитовидной железы

Могут применяться реагенты для определения:

• TSH;
• свободного T3;
• свободного T4;
• общего T3;
• общего T4;
• Anti-TPO;
• Anti-TG;
• тиреоглобулина;
• антител к рецептору TSH;
• других тиреоидных маркеров.

Исследования используются для лабораторной оценки функции щитовидной железы и мониторинга лечения.

Репродуктивная функция

В зависимости от доступного меню определяются:

• общий β-HCG;
• свободный β-HCG;
• FSH;
• LH;
• пролактин;
• эстрадиол;
• прогестерон;
• тестостерон;
• свободный тестостерон;
• AMH;
• SHBG;
• эстриол;
• 17-OH-прогестерон.

Панель применяется в репродуктологии, гинекологии, андрологии и пренатальной диагностике.

Онкомаркеры

Могут определяться:

• AFP;
• CEA;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• CA 72-4;
• CA 50;
• CA 242;
• общий PSA;
• свободный PSA;
• HE4;
• NSE;
• CYFRA 21-1;
• SCCA;
• ProGRP;
• PIVKA-II;
• AFP-L3%;
• пепсиноген I;
• пепсиноген II;
• гастрин-17.

Онкомаркеры не используются как самостоятельное подтверждение диагноза и оцениваются совместно с клиническими и инструментальными данными.

Инфекционные заболевания

При наличии зарегистрированных реагентов доступны исследования:

• HIV Combo;
• HBsAg;
• anti-HBs;
• HBeAg;
• anti-HBe;
• anti-HBc;
• anti-HCV;
• HAV IgM;
• anti-TP;
• антител к отдельным инфекционным агентам.

Положительные или сомнительные результаты должны подтверждаться в соответствии с действующими алгоритмами диагностики.

ToRCH-инфекции

В международное меню могут входить:

• Toxoplasma gondii IgG;
• Toxoplasma gondii IgM;
• Rubella IgG;
• Rubella IgM;
• CMV IgG;
• CMV IgM;
• HSV-1 IgG;
• HSV-2 IgG;
• HSV-1/2 IgM.

Результаты применяются с учётом срока беременности, клинических данных и авидности антител, когда она предусмотрена алгоритмом обследования.

Кардиомаркеры

Могут выполняться исследования:

• тропонина I;
• CK-MB;
• миоглобина;
• BNP;
• NT-proBNP.

Время выполнения конкретного теста определяется его реакционным протоколом.

Результаты кардиомаркеров должны интерпретироваться с учётом клинической картины и серийных измерений.

Маркеры воспаления

Доступные методики могут включать:

• прокальцитонин;
• интерлейкин-6;
• пресепсин.

Показатели применяются для дополнительной оценки воспаления, бактериальной инфекции и септических состояний.

Диагностика анемий

Возможны исследования:

• ферритина;
• витамина B12;
• фолата;
• фолиевой кислоты в эритроцитах.

Результаты оцениваются совместно с общим анализом крови, показателями обмена железа и клиническими данными.

Метаболизм костной ткани

Могут определяться:

• интактный паратиреоидный гормон;
• кальцитонин;
• общий 25-OH витамин D.

Панель применяется при обследовании нарушений кальциево-фосфорного обмена и функции паращитовидных желёз.

Надпочечники и гипертензия

Могут применяться тесты:

• кортизол;
• ACTH;
• DHEA-S;
• ренин;
• альдостерон.

Интерпретация зависит от времени взятия образца, положения пациента, лекарственной терапии и условий преаналитического этапа.

Диабет

Иммунохемилюминесцентное меню может включать:

• инсулин;
• C-пептид.

Показатели применяются для оценки секреции инсулина и отдельных нарушений углеводного обмена.

Фиброз печени

В международное меню могут входить:

• гиалуроновая кислота;
• ламинин;
• N-терминальный пропептид коллагена III;
• коллаген IV типа.

Данные показатели не заменяют инструментальную диагностику и оцениваются комплексно.

Преимущества для медицинской организации

• До 180 тестов в час. Подходит для небольшого и среднего потока иммунохимических исследований.
• 50 позиций образцов. Поддерживается продолжительная серия исследований.
• Непрерывная загрузка проб. Образцы добавляются без остановки текущего процесса.
• Приоритет STAT. Срочные исследования включаются в рабочую очередь.
• 15 позиций реагентов. На борту размещается рабочее иммунологическое меню.
• Охлаждение 2–8 °C. Поддерживается температура открытых кассет.
• Кассеты на 50 и 100 тестов. Можно адаптировать запас к объёму лаборатории.
• Перемешивание магнитных частиц. Сохраняется однородность реагента.
• Объём образца от 10 мкл. Уменьшается расход биоматериала.
• Автоматическое разведение 1:2–1:40. Снижается количество ручных операций.
• Технология ALP-AMPPD. Используется ферментативно-усиленная хемилюминесценция.
• Суперпарамагнитные микрочастицы. Автоматизируется формирование и разделение иммунных комплексов.
• Четырёхэтапное магнитное разделение. Уменьшается остаток несвязавшихся компонентов.
• Фотонный детектор с ФЭУ. Регистрируется низкоинтенсивный хемилюминесцентный сигнал.
• 82 позиции инкубации. Параллельно обрабатываются реакции с различным временем.
• Температура 37 ± 0,3 °C. Поддерживаются условия иммунной реакции.
• Вортексное смешивание. Обеспечивается ресуспендирование магнитных частиц.
• 176 кювет при полной загрузке. Расходный блок пополняется во время работы.
• Раздельный сбор отходов. Твёрдые кюветы отделяются от жидких отходов.
• Непрерывная загрузка субстрата. Уменьшается число вынужденных остановок.
• Контроль расходных материалов. Оператор видит состояние реагентов, кювет и системных жидкостей.
• Запуск одной кнопкой. Основные процедуры автоматизированы.
• Готовые реагентные кассеты. Снижается объём ручной подготовки реагентов.
• Широкое тестовое меню. Поддерживаются гормоны, онкомаркеры, инфекции и кардиомаркеры.
• Подключение к ЛИС. Автоматизируется получение заданий и передача результатов.
• Компактное настольное исполнение. Прибор подходит для лабораторий с ограниченной площадью.
• Действующее российское РУ. Исполнение CL-900i зарегистрировано для обращения в РФ.

Применение

CL-900i применяется для:

• исследования функции щитовидной железы;
• оценки репродуктивной функции;
• лабораторной диагностики беременности;
• пренатального скрининга;
• определения онкомаркеров;
• диагностики инфекционных заболеваний;
• обследования на ToRCH-инфекции;
• определения кардиомаркеров;
• оценки воспаления;
• лабораторной оценки септических состояний;
• диагностики железодефицитных и мегалобластных состояний;
• оценки метаболизма костной ткани;
• исследования функции надпочечников;
• оценки ренин-альдостероновой системы;
• исследования секреции инсулина;
• динамического наблюдения пациентов;
• мониторинга лечения;
• профилактических обследований;
• срочных иммунологических исследований.

Подходит для учреждений

CL-900i подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• онкологических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• центров СПИД;
• кардиологических центров;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• центров репродукции;
• женских консультаций;
• педиатрических учреждений;
• приёмных отделений;
• отделений реанимации;
• лабораторий службы крови;
• центров профилактических осмотров;
• учреждений с небольшим и средним потоком иммунохимических исследований.