Автоматический гематологический анализатор BC-5150

Назначение

BC-5150 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава крови и выполнения общего анализа крови с полноценной пятичастной дифференцировкой лейкоцитов.

Анализатор определяет:

• общее количество лейкоцитов;
• лимфоциты;
• моноциты;
• нейтрофилы;
• эозинофилы;
• базофилы;
• количество эритроцитов;
• концентрацию гемоглобина;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• количество тромбоцитов;
• тромбоцитарные индексы;
• долю крупных тромбоцитов;
• абсолютное количество крупных тромбоцитов.

Результаты используются врачом совместно с клинической картиной, микроскопией мазка периферической крови и другими лабораторными исследованиями.

Формат дифференцировки лейкоцитов

BC-5150 относится к автоматическим гематологическим анализаторам класса 5-diff.

Лейкоциты распределяются на пять самостоятельных субпопуляций:

• Lym — лимфоциты;
• Mon — моноциты;
• Neu — нейтрофилы;
• Eos — эозинофилы;
• Bas — базофилы.

Для каждой популяции анализатор рассчитывает абсолютное и относительное значение.

Пятичастная дифференцировка предоставляет более подробную информацию, чем 3-diff-системы, в которых моноциты, эозинофилы и базофилы объединяются в промежуточную популяцию Mid.

При появлении патологических флагов, атипичных скатерограмм или несоответствии результата клинической картине требуется микроскопическое исследование мазка крови.

Принцип дифференцировки лейкоцитов

Для разделения лейкоцитов применяются:

• лазерная проточная цитометрия;
• гидродинамическое фокусирование клеточного потока;
• регистрация рассеянного лазерного излучения под тремя углами;
• химическое окрашивание клеток;
• программный анализ оптических характеристик.

Подготовленные клетки последовательно проходят через измерительную зону. Полупроводниковый лазер освещает каждую клетку, а детекторы регистрируют рассеяние света под различными углами.

Полученные сигналы характеризуют:

• LAS — объём и размер клетки;
• MAS — сложность внутреннего строения;
• WAS — гранулярность клетки.

На основании совокупности сигналов программный алгоритм распределяет клетки по лейкоцитарным популяциям и формирует скатерограммы.

Определение базофилов

В BC-5150 предусмотрен выделенный оптический канал для определения базофилов.

Анализатор формирует:

• Bas# — абсолютное количество базофилов;
• Bas% — относительное содержание базофилов.

Отдельный канал снижает влияние других лейкоцитарных популяций на определение Bas и повышает информативность лейкоцитарной формулы.

Повышенное содержание базофилов или атипичная форма скатерограммы требуют оценки совместно с другими результатами и микроскопией мазка крови.

Подсчёт эритроцитов и тромбоцитов

Количество и размер эритроцитов и тромбоцитов определяются импедансным методом.

Разведённая проба проходит через апертуру, заполненную электропроводящим раствором. При прохождении клетки электрическое сопротивление кратковременно изменяется.

Количество сформированных импульсов соответствует числу клеток, а их амплитуда связана с клеточным объёмом.

В анализаторе применяется апертура диаметром 50 мкм, предназначенная для повышения качества подсчёта образцов с низким содержанием тромбоцитов.

На основании измерений прибор:

• подсчитывает RBC и PLT;
• строит эритроцитарную и тромбоцитарную гистограммы;
• рассчитывает эритроцитарные индексы;
• рассчитывает тромбоцитарные индексы;
• определяет показатели крупных тромбоцитов;
• формирует предупреждения при необычном распределении клеток.

Определение гемоглобина

Концентрация гемоглобина определяется колориметрическим методом с применением безцианидного лизирующего реагента.

После разрушения эритроцитов формируется стабильный окрашенный гемоглобиновый комплекс. Оптическая система измеряет его поглощение и рассчитывает HGB.

Безцианидная методика:

• снижает химическую опасность реагентной системы;
• не требует применения цианидсодержащих соединений;
• упрощает обращение с лабораторными отходами;
• подходит для рутинной эксплуатации в медицинской лаборатории.

Основные параметры

BC-5150 определяет 25 основных параметров:

• WBC — количество лейкоцитов;
• Lym% — относительное содержание лимфоцитов;
• Mon% — относительное содержание моноцитов;
• Neu% — относительное содержание нейтрофилов;
• Eos% — относительное содержание эозинофилов;
• Bas% — относительное содержание базофилов;
• Lym# — абсолютное количество лимфоцитов;
• Mon# — абсолютное количество моноцитов;
• Neu# — абсолютное количество нейтрофилов;
• Eos# — абсолютное количество эозинофилов;
• Bas# — абсолютное количество базофилов;
• RBC — количество эритроцитов;
• HGB — концентрация гемоглобина;
• HCT — гематокрит;
• MCV — средний объём эритроцита;
• MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
• MCHC — средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах;
• RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
• RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
• PLT — количество тромбоцитов;
• MPV — средний объём тромбоцита;
• PDW — ширина распределения тромбоцитов;
• PCT — тромбокрит;
• P-LCR — доля крупных тромбоцитов;
• P-LCC — абсолютное количество крупных тромбоцитов.

Исследовательские параметры

Дополнительно предусмотрены четыре исследовательских параметра:

• LIC% — относительное содержание крупных незрелых клеток;
• LIC# — абсолютное количество крупных незрелых клеток;
• ALY% — относительное содержание атипичных лимфоцитов;
• ALY# — абсолютное количество атипичных лимфоцитов.

Исследовательские показатели предназначены для дополнительной оценки распределения клеток и не должны автоматически использоваться как самостоятельные диагностические результаты без валидации и учёта требований медицинской организации.

Гистограммы и скатерограммы

Анализатор формирует:

• три гистограммы;
• три скатерограммы дифференцировки лейкоцитов.

Гистограммы:

• WBC;
• RBC;
• PLT.

Скатерограмма DIFF отображается в трёх проекциях, отражающих различные сочетания оптических характеристик клеток.

Графические данные помогают оценивать:

• качество разделения клеточных популяций;
• положение границ кластеров;
• наличие дополнительных клеточных областей;
• возможные интерференции;
• подозрение на атипичные или незрелые клетки;
• необходимость повторного анализа;
• необходимость приготовления и микроскопии мазка.

Гистограммы и скатерограммы дополняют числовые результаты, но не заменяют морфологическое исследование.

Диагностические флаги

BC-5150 формирует предупреждения при выявлении результатов или клеточных распределений, требующих внимания оператора.

Флаги могут указывать на:

• лейкоцитоз или лейкопению;
• лимфоцитоз или лимфопению;
• нейтрофилию или нейтропению;
• моноцитоз;
• эозинофилию;
• базофилию;
• анемию;
• изменение размеров эритроцитов;
• тромбоцитопению или тромбоцитоз;
• возможное присутствие крупных незрелых клеток;
• возможное присутствие атипичных лимфоцитов;
• необычную скатерограмму;
• клеточную интерференцию;
• выход результата за аналитический диапазон;
• необходимость микроскопии мазка крови.

Флаг не является самостоятельным диагнозом. Правила повторного анализа и микроскопической верификации устанавливаются лабораторией.

Производительность

Производительность BC-5150 составляет до 60 проб в час.

Модель подходит для:

• лабораторий с небольшим и средним потоком CBC+5-DIFF;
• поликлинических лабораторий;
• многопрофильных стационаров;
• диагностических центров;
• частных лабораторий;
• использования как основной компактный 5-diff-анализатор;
• использования как резервный анализатор в крупной лаборатории.

Фактическая пропускная способность зависит от количества повторных исследований, контроля качества, калибровки, обслуживания и организации преаналитического этапа.

Типы образцов

BC-5150 поддерживает:

• цельную венозную кровь;
• цельную капиллярную кровь;
• предварительно разведённую кровь.

Возможность прямого исследования цельной капиллярной крови без обязательного предварительного разведения особенно востребована в педиатрии и при ограниченном объёме биоматериала.

Для исследования обычно применяется кровь с ЭДТА. Тип пробирки, антикоагулянта, допустимое время хранения и условия транспортировки определяются руководством оператора и внутренними процедурами лаборатории.

Объём пробы

Объём образца составляет:

• цельная венозная кровь — 15 мкл;
• цельная капиллярная кровь — 15 мкл;
• предварительно разведённый образец — 20 мкл исходной крови.

Небольшой объём биоматериала позволяет применять анализатор:

• в педиатрии;
• в неонатологии;
• при исследовании капиллярной крови;
• при ограниченном количестве образца;
• при необходимости сохранить кровь для дополнительных тестов.

Фактический объём материала в пробирке должен обеспечивать безопасное и устойчивое погружение пробозаборной иглы.

Загрузка образцов

BC-5150 использует ручную подачу образцов из открытых пробирок.

Автоматический загрузчик штативов в конструкции модели не предусмотрен.

Оператор:

1. тщательно перемешивает пробирку;
2. открывает её;
3. подносит образец к пробозаборной игле;
4. запускает аспирацию;
5. убирает пробирку после подтверждения окончания забора;
6. закрывает пробирку.

Открытый формат позволяет работать с различными совместимыми пробирками и микропробирками, но требует соблюдения правил биологической безопасности.

Режим предварительного разведения

Анализатор поддерживает автоматическое дозирование дилюента во вторичную пробирку для приготовления предварительно разведённого образца.

Режим применяется:

• при малом объёме капиллярной крови;
• при работе с микропробами;
• при невозможности прямого забора из первичной пробирки;
• в соответствии с утверждённой лабораторной методикой.

После приготовления предразведённого образца необходимо соблюдать установленное время до исследования и обеспечить его равномерное перемешивание.

Сенсорный экран

BC-5150 оснащён цветным сенсорным TFT-дисплеем диагональю 10,4 дюйма.

На экране отображаются:

• идентификатор пациента;
• номер образца;
• результаты по основным параметрам;
• исследовательские показатели;
• гистограммы;
• скатерограммы;
• диагностические флаги;
• состояние реагентов;
• технические сообщения;
• результаты контроля качества;
• архив исследований;
• меню обслуживания.

Управление выполняется непосредственно с экрана, поэтому для стандартной работы отдельный внешний компьютер не требуется.

Память результатов

В памяти анализатора сохраняется до 40 000 исследований вместе с графической информацией.

Архив позволяет:

• искать результаты по идентификатору;
• просматривать числовые показатели;
• просматривать гистограммы;
• просматривать скатерограммы;
• повторно печатать протоколы;
• передавать данные в ЛИС;
• анализировать ранее выполненные исследования;
• хранить результаты контроля качества.

Для длительного централизованного хранения рекомендуется передавать результаты в лабораторную информационную систему.

Подключение к ЛИС

BC-5150 поддерживает двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой и протокол HL7.

Интеграция позволяет:

• получать задания на исследования;
• получать сведения о пациенте;
• загружать идентификаторы образцов;
• передавать числовые результаты;
• передавать графические данные;
• передавать диагностические флаги;
• сокращать ручной ввод;
• уменьшать вероятность транскрипционных ошибок;
• централизованно хранить лабораторные данные.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат передаваемых сообщений необходимо согласовать до ввода анализатора в эксплуатацию.

Интерфейсы

На анализаторе предусмотрены:

• четыре USB-порта;
• сетевой порт LAN;
• интерфейс для внешнего принтера;
• подключение внешнего сканера штрихкодов;
• подключение клавиатуры;
• подключение мыши;
• передача данных на внешние носители;
• интеграция с ЛИС.

Сканер штрихкодов, внешний принтер, клавиатура и мышь относятся к дополнительному оснащению, когда их наличие отдельно не закреплено в поставке.

Печать результатов

BC-5150 поддерживает подключение внешнего принтера.

Печатный протокол может включать:

• идентификатор пациента;
• номер образца;
• дату и время исследования;
• основные гематологические показатели;
• исследовательские параметры;
• референсные интервалы;
• диагностические флаги;
• гистограммы;
• скатерограммы;
• сведения об операторе.

Встроенный принтер в стандартную конструкцию анализатора не входит.

Реагентная система

Для рутинной работы применяются три основных реагента:

• M-52D Diluent — разбавитель;
• M-52DIFF Lyse — лизирующий реагент дифференциального канала;
• M-52LH Lyse — лизирующий реагент дополнительного канала.

Для очистки используется Probe Cleanser.

Реагентная система обеспечивает:

• разведение образца;
• формирование электропроводящей среды;
• подготовку клеток;
• лизис эритроцитов;
• химическое окрашивание;
• пятичастную дифференцировку лейкоцитов;
• работу канала базофилов;
• определение гемоглобина;
• очистку пробозаборной и гидравлической систем.

Два лизирующих реагента размещаются внутри корпуса анализатора, что уменьшает внешнюю площадь реагентной зоны.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля применяются совместимые многопараметрические контрольные материалы для 5-diff-анализаторов.

Контроль качества позволяет оценивать:

• воспроизводимость подсчёта клеток;
• стабильность пятичастной дифференцировки;
• правильность определения гемоглобина;
• стабильность оптического канала;
• состояние реагентов;
• корректность калибровки;
• работу гидравлической системы;
• наличие систематического смещения.

Рекомендуется использовать контрольные материалы нескольких уровней концентрации и оценивать результаты по установленным статистическим правилам.

Калибровка

Калибровка проводится с использованием совместимого гематологического калибратора.

Она может потребоваться:

• при вводе анализатора в эксплуатацию;
• после замены критических измерительных узлов;
• после сервисного вмешательства;
• при подтверждённом систематическом смещении;
• при неудовлетворительных результатах контроля качества;
• в сроки, установленные лабораторией.

Калибровка не заменяет регулярный контроль качества и метрологическую поверку.

Очистка и техническое обслуживание

Для стабильной работы необходимо выполнять:

• автоматическую фоновую проверку;
• промывку гидравлической системы;
• очистку пробозаборной иглы;
• очистку измерительных апертур;
• автоматический прожиг апертуры;
• очистку проточной кюветы;
• удаление белковых отложений;
• контроль уровня реагентов;
• контроль ёмкости отходов;
• предусмотренные программой процедуры завершения работы.

Несоблюдение регламента может приводить к засорам, повышенному фону, ухудшению разделения клеточных популяций и появлению технических флагов.

Отличия от BC-5000

BC-5150 и BC-5000 зарегистрированы в рамках одного регистрационного удостоверения и используют сходные принципы измерения.

Ключевые преимущества BC-5150:

• производительность до 60 проб в час вместо 40;
• 25 основных параметров вместо 23;
• наличие P-LCR и P-LCC;
• четыре исследовательских параметра LIC и ALY;
• память до 40 000 результатов вместо 20 000;
• улучшенная компактная конструкция;
• оптимизированный интерфейс;
• четыре USB-порта;
• более высокая линейность WBC и PLT;
• прямая работа с капиллярной цельной кровью.

Сравнение необходимо выполнять по официальной документации конкретных версий анализаторов.

Основные параметры, производительность, объёмы проб, технологии, графические данные, память, интерфейсы и габариты BC-5150 подтверждаются технической документацией модели.

Преимущества для медицинской организации

• Пятичастная дифференцировка. Отдельно определяются лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы.
• 25 основных параметров. Формируется расширенный CBC+5-DIFF с показателями крупных тромбоцитов.
• Четыре исследовательских показателя. Дополнительно рассчитываются LIC и ALY.
• До 60 проб в час. Подходит для лабораторий со средним потоком исследований.
• Три гистограммы. Отображаются распределения WBC, RBC и PLT.
• Три скатерограммы. Обеспечивают графическую оценку дифференцировки лейкоцитов.
• Лазерная проточная цитометрия. Используется для анализа лейкоцитарных популяций.
• Рассеяние под тремя углами. Учитывает размер, сложность и гранулярность клеток.
• Отдельный канал базофилов. Формирует самостоятельные показатели Bas# и Bas%.
• Апертура 50 мкм. Оптимизирована для исследования образцов с низким уровнем тромбоцитов.
• Цельная кровь 15 мкл. Требуется небольшой объём биоматериала.
• Прямая капиллярная проба. Исследование возможно без обязательного предразведения.
• Режим предварительного разведения. Подходит для микропроб.
• Безцианидное определение HGB. Снижает химическую опасность реагентной системы.
• Экран 10,4 дюйма. Обеспечивает управление без внешнего компьютера.
• Память на 40 000 исследований. Сохраняются числовые и графические данные.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизирует обмен заданиями и результатами.
• Протокол HL7. Облегчает интеграцию в цифровой контур лаборатории.
• Четыре USB-порта. Поддерживают подключение периферийных устройств.
• Три рутинных реагента. Упрощают организацию реагентного хозяйства.
• Компактный корпус. Подходит для лабораторий с ограниченной рабочей площадью.
• Действующее регистрационное удостоверение. Модель зарегистрирована для медицинского применения в России.

Применение

BC-5150 применяется для:

• выполнения общего анализа крови;
• получения пятичастной лейкоцитарной формулы;
• первичного гематологического скрининга;
• выявления анемий;
• оценки воспалительного ответа;
• выявления лейкоцитоза и лейкопении;
• выявления нейтрофилии и нейтропении;
• выявления лимфоцитоза и лимфопении;
• выявления моноцитоза;
• выявления эозинофилии;
• выявления базофилии;
• выявления тромбоцитопении и тромбоцитоза;
• оценки показателей крупных тромбоцитов;
• динамического наблюдения пациентов;
• контроля состояния пациентов в стационаре;
• профилактических медицинских осмотров;
• предоперационного обследования;
• наблюдения беременных;
• педиатрических исследований;
• мониторинга лечения;
• отбора образцов для последующей микроскопии мазка крови.

Подходит для учреждений

BC-5150 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• диагностических центров;
• медицинских центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• педиатрических учреждений;
• детских больниц;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• женских консультаций;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• гематологических отделений;
• кардиологических центров;
• приёмных отделений;
• отделений неотложной помощи;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных организаций;
• медицинских пунктов предприятий;
• мобильных лабораторных комплексов;
• учреждений с небольшим и средним потоком CBC+5-DIFF.