Автоматический гематологический анализатор BC-5380

Назначение

BC-5380 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава крови и выполнения общего анализа крови с пятичастной дифференцировкой лейкоцитов.

Анализатор применяется для:

• выполнения CBC;
• выполнения CBC+5-DIFF;
• подсчёта лейкоцитов;
• дифференцировки лейкоцитов;
• подсчёта эритроцитов;
• определения концентрации гемоглобина;
• расчёта гематокрита;
• определения эритроцитарных индексов;
• подсчёта тромбоцитов;
• определения тромбоцитарных индексов;
• формирования диагностических флагов;
• отбора патологических образцов для микроскопии.

Полученные результаты должны оцениваться совместно с клинической картиной, микроскопией мазка периферической крови и другими лабораторными исследованиями.

Пятичастная дифференцировка

BC-5380 разделяет лейкоциты на пять самостоятельных популяций:

• Lym — лимфоциты;
• Mon — моноциты;
• Neu — нейтрофилы;
• Eos — эозинофилы;
• Bas — базофилы.

Для каждой популяции рассчитывается абсолютное и относительное значение.

Пятичастная дифференцировка предоставляет более подробную лейкоцитарную формулу, чем 3-diff-анализаторы, в которых моноциты, эозинофилы и базофилы объединяются в промежуточную группу.

Принцип дифференцировки лейкоцитов

Для анализа лейкоцитов применяются:

• лазерная проточная цитометрия;
• прямое светорассеяние;
• боковое светорассеяние;
• химическое окрашивание клеток;
• отдельный канал базофилов;
• программная классификация клеточных популяций.

Характер прямого светорассеяния связан преимущественно с размером клетки, а боковое рассеяние отражает сложность внутреннего строения и гранулярность.

Специфическое окрашивание эозинофилов помогает отделять их от нейтрофилов на DIFF-скатерограмме.

Определение базофилов

Базофилы определяются отдельно в импедансном канале после воздействия специализированного лизирующего реагента на эритроциты и другие популяции лейкоцитов.

Анализатор формирует:

• Bas# — абсолютное количество базофилов;
• Bas% — относительное содержание базофилов.

Отдельный канал повышает информативность пятичастной дифференцировки и уменьшает влияние перекрытия лейкоцитарных популяций.

Подсчёт WBC, RBC и PLT

Для подсчёта лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов применяется импедансный метод.

Разведённая проба проходит через измерительную апертуру в электропроводящей жидкости. Прохождение клетки изменяет электрическое сопротивление и формирует импульс.

Количество импульсов соответствует количеству клеток, а их амплитуда связана с клеточным объёмом.

Технологии цифровой обработки потока и регистрации слабых сигналов используются для повышения точности подсчёта RBC и PLT.

Динамический дискриминатор

Динамический дискриминатор помогает улучшать разделение эритроцитов и тромбоцитов при наличии:

• крупных тромбоцитов;
• микроцитов;
• перекрывающихся клеточных распределений;
• образцов с изменённой формой гистограммы.

Функция также способствует более устойчивому расчёту MCV и RDW, однако патологические результаты должны оцениваться оператором по гистограммам и флагам.

Определение гемоглобина

Концентрация гемоглобина определяется колориметрическим методом с применением безцианидной реагентной системы.

После лизиса эритроцитов образуется окрашенный гемоглобиновый комплекс. Оптическая система измеряет его поглощение и рассчитывает HGB.

Безцианидная методика снижает химическую опасность реагентов и упрощает обращение с лабораторными отходами.

Основные параметры

BC-5380 определяет 23 основных параметра:

• WBC — количество лейкоцитов;
• Lym% — относительное содержание лимфоцитов;
• Mon% — относительное содержание моноцитов;
• Neu% — относительное содержание нейтрофилов;
• Eos% — относительное содержание эозинофилов;
• Bas% — относительное содержание базофилов;
• Lym# — абсолютное количество лимфоцитов;
• Mon# — абсолютное количество моноцитов;
• Neu# — абсолютное количество нейтрофилов;
• Eos# — абсолютное количество эозинофилов;
• Bas# — абсолютное количество базофилов;
• RBC — количество эритроцитов;
• HGB — концентрация гемоглобина;
• HCT — гематокрит;
• MCV — средний объём эритроцита;
• MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
• MCHC — средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах;
• RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
• RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
• PLT — количество тромбоцитов;
• MPV — средний объём тромбоцита;
• PDW — ширина распределения тромбоцитов;
• PCT — тромбокрит.

Исследовательские параметры

Дополнительно рассчитываются четыре исследовательских показателя:

• LIC% — относительное содержание крупных незрелых клеток;
• LIC# — абсолютное количество крупных незрелых клеток;
• ALY% — относительное содержание атипичных лимфоцитов;
• ALY# — абсолютное количество атипичных лимфоцитов.

LIC и ALY предназначены для исследовательского применения и дополнительного флагирования. Они не должны использоваться как самостоятельные диагностические показатели без валидации методики и микроскопического подтверждения.

Гистограммы и скатерограмма

Анализатор формирует:

• гистограмму WBC/BASO;
• гистограмму RBC;
• гистограмму PLT;
• одну DIFF-скатерограмму.

Графические данные помогают оценивать:

• распределение клеток;
• качество разделения лейкоцитарных популяций;
• положение границ между RBC и PLT;
• наличие крупных тромбоцитов;
• наличие микроцитов;
• возможное присутствие атипичных клеток;
• необходимость повторного анализа;
• необходимость микроскопии мазка крови.

Диагностическое флагирование

BC-5380 формирует предупреждения при выявлении результатов или клеточных распределений, требующих внимания оператора.

Флаги могут указывать на:

• лейкоцитоз или лейкопению;
• нейтрофилию или нейтропению;
• лимфоцитоз или лимфопению;
• моноцитоз;
• эозинофилию;
• базофилию;
• анемию;
• микроцитоз;
• тромбоцитопению или тромбоцитоз;
• возможные крупные незрелые клетки;
• возможные атипичные лимфоциты;
• необычную скатерограмму;
• выход результата за аналитический диапазон;
• необходимость микроскопической проверки.

Диагностический флаг не является самостоятельным диагнозом.

Производительность

Производительность составляет:

• до 60 проб в час при работе через автозагрузчик;
• до 50 проб в час при ручной подаче через закрытый пробозаборник.

Фактическая производительность зависит от режима исследования, количества срочных образцов, повторных запусков, процедур контроля качества и технического обслуживания.

Автозагрузчик

Автозагрузчик вмещает 30 вакуумных пробирок:

• три штатива;
• по десять пробирок в каждом штативе.

Автоматическая загрузка позволяет:

• обрабатывать серии закрытых пробирок;
• уменьшать количество ручных операций;
• снижать контакт оператора с биоматериалом;
• поддерживать длительную работу без постоянного участия персонала;
• ускорять выполнение рутинных исследований.

Закрытый пробозабор

Пробирки в автозагрузчике исследуются без предварительного снятия крышки.

Закрытый пробозабор:

• уменьшает риск контакта с кровью;
• снижает вероятность образования аэрозолей;
• сокращает ручные действия;
• повышает стандартизацию аспирации;
• подходит для вакуумных пробирок совместимого формата.

Перед использованием необходимо проверить совместимость диаметра, высоты, крышки и объёма пробирки с адаптерами анализатора.

STAT-пробы

Для срочных исследований предусмотрен независимый закрытый пробозаборник.

Он позволяет выполнить анализ STAT-пробы без полной разгрузки автозагрузчика.

Режим применяется:

• в приёмных отделениях;
• в стационарах;
• при срочном предоперационном обследовании;
• при критических показателях крови;
• для повторного анализа отдельного образца;
• при работе с совместимыми микропробирками.

Работа с микропробирками

Отдельный пробозаборник поддерживает работу с определёнными типами микропробирок при использовании соответствующего адаптера.

Возможность востребована:

• в педиатрии;
• в неонатологии;
• при исследовании капиллярной крови;
• при ограниченном объёме образца;
• при необходимости выполнить CBC из небольшой пробы.

Конкретные типы микропробирок необходимо проверять по руководству оператора.

Типы образцов

Анализатор поддерживает:

• цельную венозную кровь;
• цельную капиллярную кровь;
• предварительно разведённую кровь.

Для исследования обычно применяется кровь с антикоагулянтом ЭДТА.

Образец должен быть правильно взят, промаркирован, тщательно перемешан и исследован в допустимые сроки.

Объём пробы

Требуемый объём составляет:

• CBC+DIFF — 20 мкл цельной крови;
• CBC — 15 мкл цельной крови;
• предварительно разведённый режим — 20 мкл исходного образца.

Небольшой объём биоматериала позволяет работать с педиатрическими, капиллярными и ограниченными по объёму пробами.

Программное обеспечение

BC-5380 работает совместно с внешним компьютером и программным обеспечением на базе Windows.

Программа обеспечивает:

• управление анализатором;
• регистрацию пациентов и образцов;
• формирование рабочих заданий;
• запуск исследований;
• отображение результатов;
• просмотр гистограмм и скатерограммы;
• обработку диагностических флагов;
• настройку референсных диапазонов;
• архивирование данных;
• поиск результатов;
• построение трендов пациента;
• управление контролем качества;
• настройку расписания автоматической очистки;
• настройку формата отчёта;
• передачу данных в ЛИС.

Для полноценной работы анализатора требуется совместимый компьютер с установленным программным обеспечением.

Память результатов

Программная система хранит до 40 000 результатов с числовой и графической информацией.

Архив позволяет:

• искать результаты по идентификатору;
• просматривать динамику показателей;
• повторно печатать протоколы;
• анализировать графические данные;
• передавать результаты в ЛИС;
• сохранять данные контроля качества.

Контроль качества

Предусмотрено до 60 файлов контроля качества.

В одном файле может храниться до 300 контрольных точек.

Программное обеспечение поддерживает четыре встроенные программы контроля качества и графики Леви—Дженнингса.

Для регулярного контроля применяются совместимые материалы трёх уровней:

• низкого;
• нормального;
• высокого.

Целевые значения контрольного материала могут импортироваться через USB.

Настройка отчёта

Формат отчёта может настраиваться с учётом требований лаборатории.

В протокол можно включать:

• результаты CBC;
• пятичастную лейкоцитарную формулу;
• диагностические флаги;
• гистограммы;
• скатерограмму;
• результаты микроскопии;
• СОЭ;
• группу крови;
• комментарии оператора.

Доступность конкретных полей зависит от версии программного обеспечения и конфигурации отчёта.

Подключение к ЛИС

BC-5380 поддерживает протокол HL7 и может подключаться к лабораторной информационной системе в одно- или двунаправленном режиме.

Интеграция позволяет:

• получать задания с сервера;
• загружать сведения о пациенте;
• передавать числовые результаты;
• передавать диагностические флаги;
• сокращать ручной ввод;
• уменьшать риск ошибок переноса;
• централизованно хранить результаты;
• автоматизировать лабораторный процесс.

Совместимость с конкретной ЛИС необходимо согласовывать до ввода оборудования в эксплуатацию.

Реагентная система

Для рутинного анализа применяются:

• M-53D Diluent — разбавитель;
• M-53 LEO(I) Lyse — первый лизирующий реагент дифференциального канала;
• M-53 LEO(II) Lyse — второй лизирующий реагент дифференциального канала;
• M-53 LH Lyse — лизирующий реагент дополнительного канала.

Для очистки могут применяться:

• M-53 Cleanser;
• M-53P Probe Cleanser.

Реагенты обеспечивают разведение, лизис эритроцитов, химическое окрашивание, дифференцировку лейкоцитов, определение гемоглобина и очистку гидравлической системы.

Применение конкретных реагентов должно соответствовать инструкции анализатора и регистрационной документации используемой системы.

Преимущества для медицинской организации

• Пятичастная дифференцировка. Отдельно определяются лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы.
• 27 параметров. Формируются 23 основных и 4 исследовательских показателя.
• Автозагрузчик на 30 пробирок. Поддерживает автоматическую обработку трёх штативов.
• До 60 проб в час. Подходит для лабораторий со средним потоком CBC+DIFF.
• Закрытый пробозабор. Снижает контакт оператора с биоматериалом.
• Отдельный STAT-пробозаборник. Позволяет выполнять срочные исследования.
• Работа с микропробирками. Поддерживает исследование малых проб.
• 20 мкл для CBC+DIFF. Требуется небольшой объём цельной крови.
• Лазерная проточная цитометрия. Используется для дифференцировки лейкоцитов.
• Специфическое окрашивание эозинофилов. Улучшает их отделение от нейтрофилов.
• Отдельный канал базофилов. Обеспечивает самостоятельное определение Bas.
• Импедансный подсчёт RBC и PLT. Используется для клеточного анализа и построения гистограмм.
• Динамический дискриминатор. Помогает разделять микроциты и крупные тромбоциты.
• Безцианидное определение HGB. Снижает химическую опасность реагентной системы.
• Память на 40 000 результатов. Сохраняются числовые и графические данные.
• Расширенный контроль качества. Поддерживаются 60 файлов и графики Леви—Дженнингса.
• Настраиваемая автоочистка. Упрощает ежедневное обслуживание.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизирует получение заданий и передачу результатов.
• Протокол HL7. Облегчает интеграцию в цифровой контур лаборатории.
• Отсутствие внешнего компрессора. Снижает шум и требования к размещению.

Применение

BC-5380 применяется для:

• выполнения общего анализа крови;
• получения пятичастной лейкоцитарной формулы;
• первичного гематологического скрининга;
• выявления анемий;
• оценки воспалительного ответа;
• выявления лейкоцитоза и лейкопении;
• выявления нейтрофилии и нейтропении;
• выявления лимфоцитоза и лимфопении;
• выявления моноцитоза;
• выявления эозинофилии;
• выявления базофилии;
• выявления тромбоцитопении и тромбоцитоза;
• динамического наблюдения пациентов;
• контроля состояния пациентов в стационаре;
• профилактических медицинских осмотров;
• предоперационного обследования;
• педиатрических исследований;
• мониторинга лечения;
• отбора образцов для микроскопии мазка крови.

Подходит для учреждений

BC-5380 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• педиатрических учреждений;
• детских больниц;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• гематологических отделений;
• кардиологических центров;
• приёмных отделений;
• отделений неотложной помощи;
• центров профилактических осмотров;
• медицинских пунктов предприятий;
• учреждений со средним потоком CBC+5-DIFF.