Автоматический гематологический анализатор BC-6200

Назначение

BC-6200 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава крови, выполнения общего анализа крови с пятичастной дифференцировкой лейкоцитов, подсчёта ядросодержащих эритроцитов и ретикулоцитов.

Анализатор выполняет:

• общий анализ крови CBC;
• пятичастную дифференцировку лейкоцитов;
• автоматический подсчёт незрелых гранулоцитов;
• автоматический подсчёт NRBC;
• коррекцию результата WBC при наличии NRBC;
• исследование ретикулоцитов;
• расчёт фракции незрелых ретикулоцитов;
• расчёт ретикулоцитарного гемоглобинового эквивалента;
• определение фракции незрелых тромбоцитов;
• оптический подсчёт тромбоцитов;
• исследование клеточного состава биологических жидкостей;
• формирование диагностических флагов;
• автоматический отбор образцов для повторного исследования.

Результаты используются совместно с клинической картиной, микроскопией мазка крови и другими лабораторными исследованиями.

Технология SF Cube

В основе оптического анализа лежит технология SF Cube.

Название технологии отражает три типа информации:

• Scatter — рассеяние лазерного света;
• Fluorescence — интенсивность флуоресцентного сигнала;
• Cube — трёхмерный анализ клеточной популяции.

После обработки специализированными реагентами клетки последовательно проходят через зону измерения. Анализатор одновременно регистрирует:

• прямое светорассеяние, связанное преимущественно с размером клетки;
• боковое светорассеяние, характеризующее внутреннюю сложность;
• флуоресцентный сигнал, отражающий содержание нуклеиновых кислот.

Совместный анализ трёх сигналов позволяет разделять нормальные клеточные популяции, незрелые клетки и потенциальные интерференции.

Пятичастная дифференцировка

BC-6200 разделяет лейкоциты на пять основных популяций:

• Lym — лимфоциты;
• Mon — моноциты;
• Neu — нейтрофилы;
• Eos — эозинофилы;
• Bas — базофилы.

Для каждой популяции рассчитывается абсолютное и относительное значение.

Дополнительно анализатор определяет незрелые гранулоциты IMG, к которым могут относиться:

• промиелоциты;
• миелоциты;
• метамиелоциты;
• незрелые эозинофилы;
• незрелые базофилы.

IMG является самостоятельным количественным параметром, но при патологическом результате требуется микроскопическое подтверждение.

Канал DIFF

В канале DIFF выполняется пятичастная дифференцировка лейкоцитов и подсчёт незрелых гранулоцитов.

Трёхмерная скатерограмма использует совокупность информации о:

• размере клеток;
• гранулярности;
• сложности внутреннего строения;
• содержании ДНК и РНК.

Канал помогает отделять лейкоцитарные популяции от липидных частиц и агрегатов тромбоцитов, которые могут влиять на результаты традиционного оптического анализа.

Канал WNB

Канал WNB используется для одновременного определения:

• базофилов;
• ядросодержащих эритроцитов NRBC;
• скорректированного количества лейкоцитов.

Подсчёт NRBC выполняется при рутинном исследовании CBC без необходимости отдельного анализа и дополнительного расхода реагента на каждую положительную пробу.

Наличие NRBC имеет значение при обследовании:

• новорождённых;
• пациентов с гемолитическими анемиями;
• пациентов с тяжёлыми гематологическими заболеваниями;
• пациентов с выраженным стрессом кроветворения;
• пациентов после трансплантации костного мозга;
• пациентов отделений интенсивной терапии.

Автоматическая коррекция WBC

Ядросодержащие эритроциты могут ошибочно учитываться как лейкоциты в отдельных методах подсчёта.

BC-6200 непосредственно измеряет NRBC и автоматически корректирует итоговое количество WBC.

Функция повышает достоверность результатов:

• у новорождённых;
• при выраженном эритробластозе;
• при гемолитических состояниях;
• при заболеваниях костного мозга;
• при тяжёлых системных заболеваниях.

Незрелые гранулоциты

Анализатор формирует:

• IMG% — относительное содержание незрелых гранулоцитов;
• IMG# — абсолютное содержание незрелых гранулоцитов.

Показатели могут применяться как дополнительный лабораторный маркер при:

• воспалительных процессах;
• бактериальных инфекциях;
• септических состояниях;
• стимуляции костного мозга;
• восстановлении кроветворения;
• гематологических заболеваниях.

IMG не заменяет микроскопическую лейкоцитарную формулу при наличии патологических флагов.

Ретикулоцитарный канал

Канал RET использует флуоресцентное окрашивание остаточной РНК ретикулоцитов.

Анализатор определяет:

• RET% — относительное количество ретикулоцитов;
• RET# — абсолютное количество ретикулоцитов;
• IRF — фракцию незрелых ретикулоцитов;
• LFR — фракцию ретикулоцитов с низкой флуоресценцией;
• MFR — фракцию со средней флуоресценцией;
• HFR — фракцию с высокой флуоресценцией;
• RHE — гемоглобиновый эквивалент ретикулоцитов.

Ретикулоцитарные параметры помогают оценивать активность эритропоэза и реакцию костного мозга на лечение.

Фракция незрелых ретикулоцитов

IRF отражает долю наиболее молодых ретикулоцитов с повышенным содержанием остаточной РНК.

Показатель может изменяться раньше общего количества ретикулоцитов и использоваться для оценки:

• восстановления костного мозга;
• эффективности лечения анемии;
• ответа на терапию железом;
• ответа на эритропоэтин;
• восстановления после химиотерапии;
• состояния после трансплантации костного мозга.

Интерпретация IRF должна выполняться совместно с RET#, гемоглобином и другими показателями эритропоэза.

Ретикулоцитарный гемоглобиновый эквивалент

RHE характеризует содержание гемоглобина в молодых эритроидных клетках.

Показатель может применяться для оценки доступности железа для текущего эритропоэза и мониторинга изменений на фоне терапии.

RHE оценивается совместно с:

• гемоглобином;
• MCV;
• MCH;
• количеством ретикулоцитов;
• ферритином;
• трансферрином;
• насыщением трансферрина;
• клиническими данными пациента.

Оптический подсчёт тромбоцитов

Флуоресцентный RET-канал позволяет выполнять оптическую оценку тромбоцитов PLT-O.

Оптический подсчёт может использоваться как дополнительный результат при наличии:

• крупных тромбоцитов;
• микроцитов;
• фрагментов эритроцитов;
• выраженной тромбоцитопении;
• необычной PLT-гистограммы;
• несоответствия импедансного результата клинической картине.

Клинический статус PLT-O и правила его выдачи зависят от конфигурации программного обеспечения и локальной валидации.

Фракция незрелых тромбоцитов

IPF отражает долю молодых тромбоцитов с повышенным содержанием РНК.

Показатель может использоваться для дополнительной оценки:

• активности тромбоцитопоэза;
• восстановления костного мозга;
• причин тромбоцитопении;
• динамики после химиотерапии;
• восстановления после трансплантации;
• ответа на лечение.

IPF не является самостоятельным диагнозом и должен интерпретироваться врачом.

Исследовательские параметры

BC-6200 рассчитывает 29 исследовательских параметров цельной крови.

К ним относятся показатели:

• высокофлуоресцентных клеток HFC;
• оптического подсчёта RBC и PLT;
• различных вариантов подсчёта WBC;
• дополнительных характеристик NRBC;
• отношений NLR и PLR;
• микроцитов и макроцитов;
• продукции и объёма ретикулоцитов;
• фрагментированных эритроцитов;
• расширенных характеристик незрелых тромбоцитов;
• потенциально инфицированных эритроцитов InR.

Исследовательские параметры не должны автоматически выдаваться как валидированные клинические результаты без проверки их статуса в конкретной версии программного обеспечения.

Исследовательская оценка InR

Параметры InR# и InR‰ предназначены для исследовательской оценки клеточной области, в которой могут располагаться эритроциты с внутриклеточными включениями.

Производитель связывает эту область с возможным присутствием эритроцитов, инфицированных малярийными плазмодиями.

Показатель не заменяет:

• микроскопию толстой капли;
• микроскопию тонкого мазка;
• иммунохроматографические тесты;
• молекулярную диагностику;
• заключение врача.

Исследование биологических жидкостей

BC-6200 поддерживает отдельный режим исследования биологических жидкостей без применения специального выделенного реагентного комплекта.

Могут исследоваться:

• цереброспинальная жидкость;
• плевральная жидкость;
• перитонеальная жидкость;
• синовиальная жидкость;
• другие совместимые жидкости в рамках руководства оператора.

Основные параметры режима:

• WBC-BF;
• TC-BF#;
• MN#;
• MN%;
• PMN#;
• PMN%;
• RBC-BF.

Дополнительно доступны исследовательские показатели отдельных клеточных популяций.

Результат должен оцениваться с учётом типа жидкости, клеточности, возможной интерференции и данных микроскопии.

Графическое представление

Анализатор формирует:

• две гистограммы;
• три трёхмерные скатерограммы;
• пять двумерных скатерограмм.

Гистограммы:

• RBC;
• PLT.

Трёхмерные скатерограммы:

• DIFF;
• WNB;
• RET.

Двумерные скатерограммы:

• DIFF;
• WNB;
• RET;
• RET-EXT;
• PLT-O.

Графические данные используются для оценки качества разделения клеток, выявления интерференций и принятия решения о повторном анализе или микроскопии.

Диагностическое флагирование

BC-6200 формирует предупреждения при подозрении на:

• незрелые гранулоциты;
• левый сдвиг;
• бластные или атипичные клетки;
• атипичные лимфоциты;
• NRBC;
• агрегаты тромбоцитов;
• необычную лейкоцитарную скатерограмму;
• отклонения эритроцитарного распределения;
• отклонения тромбоцитарного распределения;
• потенциально инфицированные эритроциты;
• выход результата за аналитический диапазон.

Флаг не является самостоятельным диагнозом. Правила повторного исследования и микроскопической верификации устанавливаются лабораторией.

Режимы исследования

Анализатор поддерживает режимы:

• CBC;
• CBC+DIFF;
• CBC+DIFF+RET;
• CBC+RET;
• RET;
• исследование биологических жидкостей.

Выбор режима зависит от клинического задания и требуемого набора параметров.

Производительность

Максимальная производительность составляет:

• CBC+DIFF — до 110 проб в час;
• RET — до 65 проб в час;
• биологические жидкости — до 40 проб в час.

Фактическая скорость зависит от выбранного режима, количества повторных анализов, рефлекс-тестов, контроля качества и технического обслуживания.

Автозагрузчик

Автозагрузчик вмещает до 50 пробирок одновременно.

Система поддерживает:

• автоматическое перемещение штативов;
• считывание штрихкодов;
• работу с закрытыми пробирками;
• последовательную обработку серий;
• случайный доступ к образцам;
• возврат штатива для повторного анализа;
• автоматический rerun;
• автоматическое рефлекс-тестирование.

В регистрационной документации предусмотрены исполнения автозагрузчика с пробоотборником для открытых или закрытых пробирок.

Автоматический rerun и reflex

При срабатывании установленных критериев система может автоматически вернуть штатив и выполнить:

• повторное исследование;
• исследование в другом режиме;
• дополнительный подсчёт ретикулоцитов;
• проверку патологического результата;
• рефлекс-тестирование по правилам лаборатории.

Функция сокращает ручной поиск и повторную загрузку образцов.

Совместимые пробирки

Система может работать с различными типами пробирок:

• стандартными вакуумными пробирками для цельной крови;
• капиллярными микропробирками;
• пробирками Sarstedt;
• другими форматами, указанными в руководстве.

Перед закупкой необходимо проверить совместимость размера пробирки, типа крышки и штатива с выбранным исполнением автозагрузчика.

Объём образца

Заявленный объём составляет:

• цельная кровь из закрытой пробирки — 80 мкл;
• капиллярная кровь — 35 мкл;
• предварительно разведённая кровь — 20 мкл исходного образца;
• биологическая жидкость — 85 мкл.

Небольшой объём капиллярной крови востребован в педиатрии, неонатологии и при ограниченном количестве биоматериала.

Программное обеспечение LabXpert

BC-6200 работает совместно с программным обеспечением LabXpert для управления и профессионального анализа результатов.

LabXpert обеспечивает:

• регистрацию образцов;
• управление рабочими заданиями;
• отображение результатов;
• просмотр гистограмм и скатерограмм;
• обработку диагностических флагов;
• настройку правил повторного анализа;
• автоматическую валидацию нормальных результатов;
• ручную валидацию патологических результатов;
• управление повторным и рефлекс-тестированием;
• передачу данных в ЛИС;
• архивирование результатов;
• формирование отчётов.

Для работы системы требуется соответствующая компьютерная конфигурация.

Память результатов

Система хранит до 100 000 исследований, включая:

• числовые показатели;
• гистограммы;
• двумерные скатерограммы;
• трёхмерные скатерограммы;
• диагностические флаги;
• информацию об образце;
• сведения о выполненном режиме.

Для централизованного хранения результаты рекомендуется передавать в ЛИС.

Интеграция с ЛИС

BC-6200 может интегрироваться с лабораторной информационной системой.

Интеграция позволяет:

• получать задания;
• загружать сведения о пациенте;
• идентифицировать образцы по штрихкоду;
• передавать числовые результаты;
• передавать диагностические флаги;
• передавать графическую информацию;
• автоматизировать валидацию;
• уменьшать ручной ввод;
• централизованно хранить данные.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат обмена необходимо согласовать до поставки.

Реагентная система

Для работы BC-6200 применяются специализированные реагенты серии M-6:

• M-6D Diluent — основной разбавитель;
• M-6DR Diluent — разбавитель RET-канала;
• M-6LD Lyse — лизирующий реагент DIFF-канала;
• M-6LN Lyse — лизирующий реагент WNB-канала;
• M-6LH Lyse — лизирующий реагент для определения гемоглобина;
• M-6FD Dye — краситель DIFF-канала;
• M-6FN Dye — краситель WNB-канала;
• M-6FR Dye — краситель RET-канала;
• DS Diluent — дополнительный разбавитель;
• Probe Cleanser — очиститель пробозаборника.

Точный перечень реагентов зависит от конфигурации, выполняемых режимов и зарегистрированного состава системы.

Контрольные материалы и калибратор

Для контроля качества применяются:

• гематологический контроль BR60;
• контрольные материалы для ретикулоцитов BC-RET;
• совместимые контрольные материалы для биологических жидкостей при наличии зарегистрированной методики.

Для калибровки используется калибратор S50 или иной совместимый зарегистрированный материал, указанный в документации.

Контроль рекомендуется выполнять на нескольких уровнях концентрации.

Техническое обслуживание

Пользовательское обслуживание включает регулярную очистку пробозаборника и процедуру завершения работы с очистителем.

Программная функция Auto-Protect напоминает оператору о необходимости обслуживания, если штатное завершение работы не было выполнено.

Регулярное обслуживание помогает предотвращать:

• засоры пробозаборника;
• загрязнение оптической системы;
• повышенный фон;
• нестабильное разделение клеток;
• ухудшение повторяемости;
• технические флаги.

Преимущества для медицинской организации

• 37 клинических параметров крови. Формируется расширенный профиль CBC+5-DIFF, NRBC и RET.
• 29 исследовательских показателей. Доступна дополнительная информация о клеточных популяциях.
• Пятичастная дифференцировка. Определяются лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы.
• Автоматический NRBC. Ядросодержащие эритроциты определяются при каждом CBC.
• Коррекция WBC. Исключается влияние NRBC на количество лейкоцитов.
• Параметры IMG. Определяется количество незрелых гранулоцитов.
• Расширенный RET-профиль. Выдаются RET, IRF, LFR, MFR, HFR и RHE.
• Фракция IPF. Доступна дополнительная оценка тромбоцитопоэза.
• Оптические тромбоциты PLT-O. Повышается информативность сложных образцов.
• Технология SF Cube. Клетки анализируются по рассеянию и флуоресценции.
• Трёхмерные скатерограммы. Улучшается визуальная оценка клеточных кластеров.
• Исследование биологических жидкостей. Поддерживается отдельный режим без выделенного реагентного комплекта.
• До 110 проб в час. Подходит для лабораторий с интенсивным потоком.
• Автозагрузчик на 50 пробирок. Позволяет автоматизировать обработку серий.
• Закрытый пробозабор. Снижает контакт персонала с биоматериалом.
• Автоматический rerun и reflex. Сокращается ручная повторная загрузка.
• Капиллярная проба 35 мкл. Подходит для педиатрических исследований.
• Память на 100 000 результатов. Хранятся числовые и графические данные.
• LabXpert. Поддерживает валидацию, повторные исследования и управление данными.
• Интеграция с ЛИС. Автоматизируется обмен заданиями и результатами.
• Действующее регистрационное удостоверение. Модель зарегистрирована в России.
• Внесение в Госреестр СИ. Для анализатора установлен межповерочный интервал один год.

Применение

BC-6200 применяется для:

• общего анализа крови;
• пятичастной лейкоцитарной формулы;
• подсчёта NRBC;
• оценки незрелых гранулоцитов;
• исследования ретикулоцитов;
• мониторинга анемий;
• оценки ответа костного мозга;
• мониторинга терапии железом;
• мониторинга эритропоэтиновой терапии;
• оценки восстановления после химиотерапии;
• оценки восстановления после трансплантации;
• исследования тромбоцитопении;
• оценки фракции незрелых тромбоцитов;
• первичного гематологического скрининга;
• выявления воспалительных изменений;
• контроля пациентов отделений интенсивной терапии;
• исследования новорождённых;
• исследования биологических жидкостей;
• отбора патологических образцов для микроскопии.

Подходит для учреждений

BC-6200 подходит для оснащения:

• централизованных клинико-диагностических лабораторий;
• многопрофильных стационаров;
• городских и областных больниц;
• крупных поликлинических лабораторий;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• детских больниц;
• гематологических центров;
• онкологических учреждений;
• отделений трансплантации;
• отделений реанимации и интенсивной терапии;
• инфекционных стационаров;
• лабораторий службы крови;
• станций переливания крови;
• частных лабораторных сетей;
• диагностических центров;
• научно-исследовательских лабораторий;
• учреждений со средним и высоким потоком CBC+DIFF.