Автоматический биохимический анализатор BS-200E

Назначение

BS-200E предназначен для автоматического количественного определения биохимических показателей в образцах биологических жидкостей.

В зависимости от применяемых реагентов и валидированных методик анализатор может исследовать:

• сыворотку крови;
• плазму крови;
• мочу;
• цереброспинальную жидкость;
• другие совместимые биологические жидкости.

Прибор применяется для исследования:

• ферментов;
• субстратов;
• липидов;
• белков;
• метаболитов;
• электролитов;
• специфических белков;
• отдельных лекарственных веществ;
• других аналитов, совместимых с фотометрическими, турбидиметрическими и потенциометрическими методами.

Результаты должны оцениваться совместно с клиническими данными и другими лабораторными исследованиями.

Тип аналитической системы

BS-200E представляет собой автоматическую дискретную систему с произвольным доступом.

Дискретный принцип означает, что каждый тест выполняется в отдельной реакционной кювете с индивидуально заданными объёмами пробы и реагентов.

Произвольный доступ позволяет:

• выполнять разные тесты из одной серии образцов;
• назначать индивидуальный профиль каждому пациенту;
• добавлять срочные исследования;
• использовать одно- и двухреагентные методики;
• выполнять повторные измерения;
• применять пользовательские параметры валидированных тестов;
• работать с готовыми системными наборами реагентов.

Производительность

Постоянная фотометрическая производительность составляет 200 тестов в час.

При установке опционального ISE-модуля общая производительность может достигать 330 тестов в час за счёт параллельного определения электролитов.

Продолжительность одного рабочего цикла составляет около 18 секунд.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• количества назначенных тестов;
• использования ISE;
• необходимости разведения;
• повторных исследований;
• калибровки;
• контроля качества;
• времени работы отдельных методик;
• организации загрузки образцов.

Приоритет срочных проб

Анализатор поддерживает приоритетное выполнение STAT-исследований.

Срочной пробе можно назначить более высокий приоритет, после чего программное обеспечение включает её в текущую последовательность без завершения всей рутинной серии.

Функция востребована:

• в приёмных отделениях;
• в реанимации;
• при срочной предоперационной диагностике;
• при критических результатах;
• при необходимости оперативного контроля терапии;
• при повторной проверке отдельного образца.

Аналитические методы

BS-200E поддерживает:

• фотометрию поглощения;
• турбидиметрию;
• потенциометрию с ISE-модулем;
• метод конечной точки;
• метод фиксированного времени;
• кинетический метод;
• монохроматическое измерение;
• бихроматическое измерение;
• одно- и двухреагентные схемы;
• линейную калибровку;
• нелинейную многоточечную калибровку;
• факторную калибровку.

Конкретная методика задаётся в параметрах теста и должна соответствовать инструкции применяемого набора реагентов.

Фотометрический принцип

В ходе исследования анализатор автоматически смешивает биологический образец с реагентами и выдерживает реакционную смесь при заданной температуре.

Фотометрическая система измеряет изменение оптической плотности, которое связано с концентрацией определяемого компонента или активностью фермента.

В зависимости от методики концентрация рассчитывается:

• по конечной оптической плотности;
• по изменению сигнала за установленное время;
• по скорости протекания реакции;
• по калибровочной кривой;
• по заданному фактору.

Турбидиметрические исследования

Турбидиметрический метод основан на изменении мутности реакционной смеси при образовании иммунных комплексов или нерастворимых частиц.

При наличии подходящих зарегистрированных реагентов анализатор может применяться для определения:

• С-реактивного белка;
• ревматоидного фактора;
• антистрептолизина O;
• иммуноглобулинов;
• компонентов комплемента;
• аполипопротеинов;
• трансферрина;
• преальбумина;
• других специфических белков.

Диапазон измерения и необходимость повторного разведения зависят от конкретного реагента.

ISE-модуль

Опциональный ионоселективный модуль предназначен для определения:

• натрия Na+;
• калия K+;
• хлоридов Cl−.

Потенциометрическое измерение выполняется параллельно с фотометрическими тестами, что увеличивает общую производительность системы до 330 тестов в час.

ISE-модуль включает:

• натриевый электрод;
• калиевый электрод;
• хлоридный электрод;
• референсный электрод;
• промежуточный электрод;
• насосный модуль;
• модуль калибровочных растворов;
• систему удаления отходов.

Наличие ISE является опцией и должно отдельно фиксироваться в спецификации поставки.

Пробы для ISE

ISE-модуль может исследовать:

• сыворотку;
• плазму;
• предварительно разведённую мочу.

Для сыворотки или плазмы используется больший объём, чем при стандартных фотометрических тестах. Для мочи применяется предварительное разведение в соответствии с руководством оператора.

Фактические объёмы, калибровочные растворы и режимы должны соответствовать версии установленного ISE-модуля.

Карусель проб

В охлаждаемом отсеке предусмотрено 40 позиций для образцов.

В зависимости от используемых адаптеров могут устанавливаться:

• первичные пробирки;
• вторичные пробирки;
• микропробирки;
• чашечки для проб;
• калибраторы;
• контрольные материалы.

Оператор может дозагружать образцы с учётом текущего рабочего процесса.

Карусель реагентов

Анализатор оснащён 40 позициями для реагентов.

Поддерживаются флаконы различного объёма, предусмотренные документацией прибора.

Система позволяет:

• назначать реагент конкретному тесту;
• контролировать его положение;
• отслеживать остаточный объём;
• учитывать количество доступных исследований;
• использовать первый и второй реагент;
• дозагружать реагенты;
• применять готовые системные упаковки;
• программировать валидированные пользовательские методики.

При наличии ISE отдельные позиции используются для его растворов и расходных материалов.

Охлаждение проб и реагентов

Карусель проб и реагентов поддерживает температуру от 2 до 12 °C.

Охлаждение:

• уменьшает влияние повышенной температуры на реагенты;
• позволяет хранить рабочие флаконы на борту;
• поддерживает длительные аналитические серии;
• снижает необходимость частого извлечения реагентов;
• может работать независимо от основного аналитического цикла.

Температурные требования конкретного реагента должны проверяться по его инструкции. Охлаждение на борту не заменяет регламентированное хранение реагентов вне анализатора.

Дозирование пробы

Объём образца программируется в диапазоне от 2 до 45 мкл с шагом 0,1 мкл.

Малый минимальный объём позволяет:

• снижать расход биоматериала;
• выполнять широкую панель тестов из одной пробирки;
• работать с педиатрическими образцами;
• уменьшать объём остатка в пробирке;
• экономить реагенты за счёт оптимизированной реакции.

Фактический объём крови в первичной пробирке должен обеспечивать безопасное погружение пробозаборника.

Дозирование реагентов

Для двухреагентных методик задаются отдельные объёмы:

• R1 — от 10 до 350 мкл;
• R2 — от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования реагента составляет 1 мкл.

Программируемые объёмы позволяют адаптировать систему к различным методикам при условии их валидации.

Реакционный объём

Общий объём реакционной смеси составляет от 150 до 500 мкл.

Минимальный объём 150 мкл помогает уменьшать расход реагентов по сравнению с системами, рассчитанными на более крупные реакционные объёмы.

Оптическая длина пути многоразовой кюветы составляет 5 мм.

Пробозаборник

Пробозаборник оснащён:

• определением уровня жидкости;
• отслеживанием уровня по мере аспирации;
• контролем остаточного объёма;
• вертикальной защитой от столкновения;
• горизонтальной защитой от столкновения;
• автоматической промывкой внутренней поверхности;
• автоматической промывкой наружной поверхности;
• предварительным подогревом реагента при дозировании.

Защитные функции уменьшают риск повреждения иглы и неправильной аспирации.

Автоматическое разведение

Анализатор поддерживает:

• предварительное разведение;
• постразведение;
• повторное исследование разведённого образца;
• программируемые коэффициенты разведения.

Максимальный коэффициент автоматического разведения может достигать 1:200.

Функция применяется при:

• выходе результата за аналитический диапазон;
• высокой концентрации аналита;
• необходимости уменьшить матричное влияние;
• работе по методике, предусматривающей предварительное разведение.

Контроль переноса

Заявленный перенос между пробами составляет менее 0,1% при соблюдении установленных условий.

Для снижения контаминации анализатор выполняет автоматическую промывку пробозаборника и мешалки.

При работе с высококонцентрированными, вязкими или потенциально загрязняющими реагентами лаборатория должна применять правила специальных промывок.

Перемешивание

Для смешивания образца и реагентов используется независимая лопастная мешалка.

После каждого цикла мешалка автоматически промывается деионизированной водой.

Раздельная система перемешивания:

• обеспечивает однородность реакционной смеси;
• сокращает время смешивания;
• не требует перемешивания пробозаборником;
• уменьшает вероятность переноса между реакциями.

Реакционная система

В реакционном роторе размещено 80 многоразовых кювет.

Кюветы термостатируются при температуре около 37 °C.

Каждая кювета используется для отдельной реакции, после чего проходит автоматическую мойку и возвращается в рабочий цикл.

Перед началом работы анализатор выполняет проверку состояния системы и фоновых значений.

Промывка кювет

Для очистки многоразовых кювет предусмотрена восьмиступенчатая система промывки.

Используются:

• предварительно подогретый детергент;
• деионизированная вода;
• последовательная аспирация промывочных жидкостей;
• удаление остатков жидкости;
• контроль пригодности кювет к следующему циклу.

Эффективность мойки зависит от качества воды, состояния детергента и соблюдения регламента обслуживания.

Оптическая система

Источником света служит галогенно-вольфрамовая лампа.

Фотометрическая система включает:

• дифракционную решётку;
• обращённую оптическую схему;
• измерение непосредственно в реакционных кюветах;
• выбор основной и дополнительной длины волны;
• программную компенсацию фонового поглощения.

Дифракционная решётка обеспечивает получение набора фиксированных аналитических длин волн без механической замены отдельных светофильтров.

Длины волн

Доступны 12 длин волн:

• 340 нм;
• 380 нм;
• 412 нм;
• 450 нм;
• 505 нм;
• 546 нм;
• 570 нм;
• 605 нм;
• 660 нм;
• 700 нм;
• 740 нм;
• 800 нм.

Широкий спектральный диапазон позволяет программировать различные фотометрические и турбидиметрические методики.

Оптический диапазон

Диапазон измерения оптической плотности составляет от 0 до 3,3 Abs в пересчёте на оптический путь 10 мм.

Разрешение фотометрической системы составляет 0,0001 Abs.

При выходе реакции за измерительный диапазон может потребоваться разведение образца или изменение параметров методики.

Калибровка

Система поддерживает:

• факторную калибровку;
• линейную калибровку;
• одноточечную калибровку;
• двухточечную калибровку;
• нелинейную многоточечную калибровку;
• хранение калибровочных кривых;
• просмотр истории калибровки;
• контроль срока действия калибровки;
• отдельную калибровку ISE.

Схема и периодичность калибровки определяются инструкцией к реагенту.

Контроль качества

Программное обеспечение поддерживает регистрацию результатов контрольных материалов и статистическую оценку стабильности аналитической системы.

Контроль качества позволяет оценивать:

• воспроизводимость;
• состояние реагентов;
• стабильность фотометрической системы;
• точность дозирования;
• состояние кювет;
• правильность калибровки;
• работу ISE-модуля;
• наличие систематического смещения.

Контрольные материалы должны исследоваться с периодичностью, установленной лабораторией.

Программное обеспечение

Для управления используется внешнее рабочее место с программным обеспечением BS-200E Operation Software.

Программа обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание профилей исследований;
• назначение тестов;
• управление срочными образцами;
• контроль положения проб;
• контроль положения реагентов;
• отображение остаточного объёма;
• наблюдение за ходом реакции;
• просмотр реакционных кривых;
• автоматический расчёт результатов;
• настройку калибровок;
• ведение контроля качества;
• поиск архивных результатов;
• печать отчётов;
• передачу данных в ЛИС;
• техническую диагностику анализатора.

Работа с внешним компьютером

BS-200E не является полностью автономным моноблочным прибором.

Для управления требуются:

• совместимый компьютер;
• установленное программное обеспечение;
• монитор;
• устройства ввода;
• внешний принтер;
• интерфейсный кабель.

Требования к операционной системе и аппаратной конфигурации следует проверять для установленной версии программного обеспечения.

Подключение к ЛИС

Анализатор поддерживает одно- и двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой.

Интеграция позволяет:

• получать задания на исследования;
• загружать сведения о пациенте;
• передавать результаты;
• передавать флаги и комментарии;
• уменьшать ручной ввод;
• сокращать риск транскрипционных ошибок;
• централизованно хранить лабораторные данные.

Формат обмена и совместимость с конкретной ЛИС согласовываются перед вводом оборудования в эксплуатацию.

Штрихкодирование

В зависимости от конфигурации анализатор может использовать внешний или встроенный считыватель штрихкодов.

Штрихкодирование применяется для:

• идентификации образцов;
• сопоставления проб с заданиями;
• регистрации реагентов;
• снижения риска перепутывания пациентов;
• автоматизированной передачи данных в ЛИС.

Наличие конкретного сканера должно быть отдельно указано в спецификации поставки.

Типичные исследования

При использовании совместимых зарегистрированных реагентов на BS-200E могут выполняться исследования:

• АЛТ;
• АСТ;
• щелочной фосфатазы;
• гамма-глутамилтрансферазы;
• общего и прямого билирубина;
• общего белка;
• альбумина;
• глюкозы;
• мочевины;
• креатинина;
• мочевой кислоты;
• общего холестерина;
• триглицеридов;
• холестерина ЛПВП;
• холестерина ЛПНП;
• креатинкиназы;
• КФК-МВ;
• лактатдегидрогеназы;
• альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы;
• амилазы;
• липазы;
• кальция;
• магния;
• фосфора;
• железа;
• трансферрина;
• ненасыщенной железосвязывающей способности;
• С-реактивного белка;
• иммуноглобулинов;
• компонентов комплемента;
• других совместимых аналитов.

Фактическое меню зависит от зарегистрированных реагентов, калибраторов и подтверждённых параметров методик.

Преимущества для медицинской организации

• 200 фотометрических тестов в час. Подходит для небольшого и среднего потока биохимии.
• До 330 тестов в час с ISE. Электролиты определяются параллельно с фотометрическими исследованиями.
• Произвольный доступ. Для каждого образца назначается индивидуальный профиль.
• Приоритет STAT. Срочные пробы включаются в текущую аналитическую серию.
• 40 позиций для образцов. Поддерживаются разные совместимые ёмкости.
• 40 позиций для реагентов. На борту размещается широкое рабочее меню.
• Охлаждение 2–12 °C. Поддерживается стабильность реагентов во время работы.
• Объём пробы от 2 мкл. Снижается расход биологического материала.
• Реакционный объём от 150 мкл. Уменьшается расход реагентов.
• Автоматическое разведение. Поддерживаются предразведение и постразведение.
• 12 длин волн. Расширяются возможности программирования методик.
• Дифракционная решётка. Обеспечивается стабильное спектральное разделение.
• 80 многоразовых кювет. Реакции выполняются непрерывно в автоматическом цикле.
• Восьмиступенчатая мойка. Кюветы очищаются подогретым детергентом и водой.
• Независимая мешалка. Обеспечивается равномерное смешивание реакции.
• Контроль уровня жидкости. Система отслеживает пробы и реагенты.
• Защита пробозаборника. Предусмотрена вертикальная и горизонтальная защита.
• Низкий перенос. Заявленный carry-over составляет менее 0,1%.
• Пользовательские методики. Можно программировать валидированные тесты.
• Системные реагенты. Поддерживаются готовые наборы Mindray.
• Подключение к ЛИС. Поддерживается одно- и двунаправленный обмен.
• Действующее регистрационное удостоверение. Исполнение BS-200E зарегистрировано в России.
• Действующее утверждение типа СИ. Запись Госреестра действует до 11 августа 2027 года.

Применение

BS-200E применяется для:

• рутинной клинической биохимии;
• исследования функции печени;
• исследования функции почек;
• оценки углеводного обмена;
• исследования липидного профиля;
• оценки белкового обмена;
• исследования ферментов;
• оценки минерального обмена;
• определения электролитов;
• исследования специфических белков;
• диагностики воспалительных процессов;
• мониторинга хронических заболеваний;
• предоперационного обследования;
• профилактических медицинских осмотров;
• контроля терапии;
• динамического наблюдения пациентов;
• срочных биохимических исследований.

Подходит для учреждений

BS-200E подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• амбулаторий;
• педиатрических учреждений;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• эндокринологических отделений;
• нефрологических отделений;
• кардиологических центров;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных организаций;
• учреждений с небольшим и средним потоком биохимических исследований