Автоматический гематологический анализатор BC-5000

Назначение

BC-5000 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава цельной крови и выполнения общего анализа крови с пятичастной дифференцировкой лейкоцитов.

Анализатор определяет:

• общее количество лейкоцитов;
• лимфоциты;
• моноциты;
• нейтрофилы;
• эозинофилы;
• базофилы;
• количество эритроцитов;
• концентрацию гемоглобина;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• количество тромбоцитов;
• тромбоцитарные индексы.

Результаты используются врачом совместно с клинической картиной, микроскопией мазка периферической крови и другими лабораторными исследованиями.

Формат дифференцировки лейкоцитов

BC-5000 относится к автоматическим гематологическим анализаторам класса 5-diff.

Лейкоциты распределяются на пять самостоятельных популяций:

• Lym — лимфоциты;
• Mon — моноциты;
• Neu — нейтрофилы;
• Eos — эозинофилы;
• Bas — базофилы.

Для каждой популяции формируется абсолютный и относительный показатель.

Пятичастная дифференцировка предоставляет более подробную информацию, чем 3-diff-анализаторы, в которых моноциты, эозинофилы и базофилы объединяются в промежуточную группу.

При появлении патологических флагов или атипичных скатерограмм требуется микроскопическое исследование мазка крови.

Принцип дифференцировки лейкоцитов

Для подсчёта и разделения лейкоцитов применяются:

• проточная цитометрия;
• трёхугловое лазерное рассеяние;
• химическое окрашивание клеток;
• анализ оптических характеристик каждой клетки.

Подготовленные клетки последовательно проходят через измерительную зону. Лазерный луч взаимодействует с клеткой, а детекторы регистрируют рассеянный свет под разными углами.

Полученная информация отражает:

• размер клетки;
• внутреннюю структуру;
• сложность цитоплазмы;
• особенности ядра;
• степень гранулярности.

Программный алгоритм распределяет клетки по соответствующим лейкоцитарным популяциям и формирует скатерограммы.

Определение базофилов

В анализаторе предусмотрен специализированный оптический канал для определения базофилов.

Отдельная регистрация Bas повышает качество пятичастной дифференцировки и позволяет получать:

• Bas# — абсолютное количество базофилов;
• Bas% — относительное содержание базофилов.

Повышенный показатель или необычная форма скатерограммы должны оцениваться совместно с другими результатами и микроскопией мазка крови.

Подсчёт эритроцитов и тромбоцитов

Количество эритроцитов и тромбоцитов определяется импедансным методом.

Разведённая проба проходит через калиброванную апертуру, заполненную электропроводящим раствором. Каждая клетка кратковременно изменяет электрическое сопротивление.

Количество импульсов соответствует количеству клеток, а их амплитуда связана с клеточным объёмом.

На основании измерений анализатор:

• подсчитывает RBC и PLT;
• строит гистограммы;
• рассчитывает эритроцитарные индексы;
• рассчитывает тромбоцитарные индексы;
• формирует предупреждения при необычном распределении частиц.

Определение гемоглобина

Концентрация гемоглобина определяется колориметрическим методом с применением безцианидного реагента.

После лизиса эритроцитов образуется стабильный окрашенный комплекс. Анализатор измеряет его оптическую плотность и рассчитывает HGB.

Безцианидная методика:

• снижает химическую опасность реагентной системы;
• упрощает обращение с отходами;
• не требует применения цианидсодержащих соединений;
• подходит для рутинной лабораторной эксплуатации.

Определяемые параметры

BC-5000 выдаёт 23 параметра:

• WBC — количество лейкоцитов;
• Lym% — относительное содержание лимфоцитов;
• Mon% — относительное содержание моноцитов;
• Neu% — относительное содержание нейтрофилов;
• Eos% — относительное содержание эозинофилов;
• Bas% — относительное содержание базофилов;
• Lym# — абсолютное количество лимфоцитов;
• Mon# — абсолютное количество моноцитов;
• Neu# — абсолютное количество нейтрофилов;
• Eos# — абсолютное количество эозинофилов;
• Bas# — абсолютное количество базофилов;
• RBC — количество эритроцитов;
• HGB — концентрация гемоглобина;
• HCT — гематокрит;
• MCV — средний объём эритроцита;
• MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
• MCHC — средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах;
• RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
• RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
• PLT — количество тромбоцитов;
• MPV — средний объём тромбоцита;
• PDW — ширина распределения тромбоцитов;
• PCT — тромбокрит.

Гистограммы и скатерограммы

Анализатор формирует:

• три гистограммы;
• три скатерограммы дифференцировки лейкоцитов.

Гистограммы:

• WBC;
• RBC;
• PLT.

Графические данные помогают оценивать:

• распределение клеток по объёму;
• положение границ клеточных популяций;
• наличие дополнительных пиков;
• возможные клеточные интерференции;
• атипичное разделение лейкоцитов;
• необходимость повторного анализа;
• необходимость микроскопии мазка крови.

Скатерограммы являются важным инструментом верификации пятичастной дифференцировки, но не заменяют морфологическое исследование.

Диагностические флаги

BC-5000 формирует диагностические предупреждения при выявлении результатов или распределений, требующих внимания оператора.

Флаги могут указывать на:

• лейкоцитоз или лейкопению;
• лимфоцитоз или лимфопению;
• нейтрофилию или нейтропению;
• моноцитоз;
• эозинофилию;
• базофилию;
• анемию;
• изменение объёма эритроцитов;
• тромбоцитопению или тромбоцитоз;
• возможное наличие атипичных клеток;
• необычную скатерограмму;
• выход результата за аналитический диапазон;
• необходимость микроскопии.

Диагностический флаг не является самостоятельным диагнозом. Решение о повторном исследовании или микроскопии принимается в соответствии с алгоритмами лаборатории.

Производительность

Производительность BC-5000 составляет до 40 проб в час.

Модель подходит для:

• небольших и средних клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий, переходящих с 3-diff на 5-diff;
• медицинских организаций с умеренным потоком CBC+DIFF;
• использования в качестве основного настольного анализатора;
• использования как резервной системы в крупной лаборатории.

Фактическая производительность зависит от количества повторных исследований, контроля качества, технического обслуживания и организации рабочего процесса.

Типы образцов

BC-5000 поддерживает три режима:

• цельная венозная кровь;
• цельная капиллярная кровь;
• предварительно разведённая кровь.

Режим цельной капиллярной крови позволяет аспирировать образец непосредственно без обязательного предварительного разведения.

Предварительно разведённый режим применяется при очень малом объёме биоматериала или в соответствии с лабораторной методикой.

Для исследования обычно используется кровь с ЭДТА. Тип антикоагулянта, сроки хранения и допустимые условия транспортировки определяются руководством оператора.

Объём пробы

Объём аспирации составляет:

• цельная кровь — 15 мкл;
• цельная капиллярная кровь — 15 мкл;
• предварительно разведённая кровь — 20 мкл.

Небольшой объём образца позволяет применять анализатор:

• в педиатрии;
• в неонатологии;
• при работе с капиллярной кровью;
• при ограниченном количестве биоматериала;
• при необходимости сохранить образец для дополнительных исследований.

Указанный объём относится к аспирируемому материалу. Фактический объём крови в пробирке должен обеспечивать устойчивое погружение пробозаборной иглы.

Загрузка образцов

BC-5000 использует ручную подачу проб из открытых ёмкостей.

Анализатор не оснащён автоматическим загрузчиком штативов.

Оператор:

1. перемешивает пробирку;
2. открывает её;
3. подносит образец к пробозаборной игле;
4. запускает аспирацию;
5. убирает пробирку после завершения забора;
6. закрывает пробирку.

Открытая система позволяет использовать различные совместимые пробирки и микропробирки, но требует соблюдения правил биологической безопасности.

Сенсорный экран

BC-5000 оснащён цветным сенсорным TFT-дисплеем диагональю 10,4 дюйма.

На экране отображаются:

• идентификатор пациента;
• номер образца;
• результаты по 23 параметрам;
• гистограммы;
• скатерограммы;
• диагностические флаги;
• состояние реагентов;
• сообщения анализатора;
• архив исследований;
• результаты контроля качества;
• меню технического обслуживания.

Поддерживается многоязычный интерфейс, включая русский язык.

Память результатов

В памяти анализатора сохраняется до 20 000 исследований с числовой и графической информацией.

Архив позволяет:

• искать результаты по идентификатору;
• просматривать гистограммы;
• просматривать скатерограммы;
• повторно печатать протоколы;
• передавать результаты в ЛИС;
• анализировать ранее выполненные исследования;
• хранить результаты контроля качества.

Для долговременного хранения рекомендуется передавать данные в лабораторную информационную систему.

Печать результатов

BC-5000 поддерживает подключение внешнего принтера.

Могут использоваться совместимые:

• термопринтеры;
• лазерные принтеры;
• струйные принтеры.

Формат печати может включать:

• данные пациента;
• номер образца;
• результаты по 23 параметрам;
• референсные интервалы;
• диагностические флаги;
• гистограммы;
• скатерограммы;
• сведения об операторе.

Встроенный принтер в стандартную конструкцию анализатора не входит.

Подключение к ЛИС

Сетевой интерфейс LAN поддерживает протокол HL7 и двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой.

Интеграция позволяет:

• получать задания на исследования;
• загружать идентификаторы образцов;
• передавать числовые результаты;
• передавать графические данные;
• передавать диагностические флаги;
• сокращать ручной ввод;
• уменьшать риск ошибок переноса;
• централизованно хранить лабораторную информацию.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат обмена необходимо согласовать до ввода анализатора в эксплуатацию.

Интерфейсы

Анализатор оснащён:

• портами USB;
• сетевым интерфейсом LAN;
• средствами подключения внешнего принтера;
• интерфейсом для сканера штрихкодов;
• поддержкой двунаправленного обмена с ЛИС.

Сканер штрихкодов, принтер и иное внешнее оборудование относятся к дополнительному оснащению, когда их наличие отдельно не включено в поставку.

Реагентная система

Для работы BC-5000 применяются специализированные реагенты:

• M-52D Diluent — разбавитель;
• M-52DIFF Lyse — лизирующий реагент дифференциального канала;
• M-52LH Lyse — лизирующий реагент для отдельного канала;
• Probe Cleanser — реагент для очистки пробозаборной системы.

Реагенты обеспечивают:

• разведение образца;
• подготовку клеточной суспензии;
• лизис эритроцитов;
• дифференцировку лейкоцитов;
• определение гемоглобина;
• работу отдельного канала базофилов;
• очистку пробозаборной и гидравлической системы.

Использование совместимых реагентов необходимо для сохранения заявленных характеристик.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля применяются совместимые многопараметрические контрольные материалы для 5-diff-анализаторов.

Контроль качества позволяет оценивать:

• точность подсчёта клеток;
• воспроизводимость дифференцировки;
• стабильность определения гемоглобина;
• правильность калибровки;
• состояние оптической системы;
• состояние реагентов;
• работу гидравлической системы;
• наличие систематического смещения.

Рекомендуется использовать контрольные материалы нескольких уровней концентрации.

Калибровка

Калибровка выполняется с использованием совместимого гематологического калибратора.

Она может потребоваться:

• при вводе анализатора в эксплуатацию;
• после замены измерительных узлов;
• после сервисного вмешательства;
• при подтверждённом систематическом смещении;
• при неудовлетворительных результатах контроля;
• в сроки, установленные лабораторией.

Калибровка не заменяет регулярный контроль качества и метрологическую поверку.

Очистка и техническое обслуживание

Для стабильной работы необходимо выполнять:

• автоматическую промывку;
• очистку пробозаборной иглы;
• очистку апертур;
• очистку проточной кюветы;
• удаление белковых отложений;
• контроль уровня реагентов;
• контроль контейнера отходов;
• регулярное применение Probe Cleanser;
• предусмотренные программой процедуры завершения работы.

Несоблюдение регламента может привести к засорам, фоновым значениям, ухудшению разделения клеток и появлению технических флагов.

Преимущества для медицинской организации

• Пятичастная дифференцировка. Автоматически определяются лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы.
• 23 параметра. Формируется расширенный CBC+DIFF.
• Три гистограммы. Отображается распределение WBC, RBC и PLT.
• Три скатерограммы. Обеспечивают графический контроль дифференцировки лейкоцитов.
• Проточная цитометрия. Используется для анализа лейкоцитарных популяций.
• Трёхугловое лазерное рассеяние. Повышает информативность разделения клеток.
• Отдельный канал базофилов. Обеспечивает самостоятельный подсчёт Bas.
• До 40 проб в час. Подходит для лабораторий с небольшим и средним потоком.
• Цельная кровь 15 мкл. Требуется небольшой объём биоматериала.
• Капиллярная цельная кровь. Подходит для педиатрических исследований.
• Режим предразведения. Позволяет работать при ограниченном объёме образца.
• Безцианидное измерение HGB. Снижает химическую опасность реагентной системы.
• Сенсорный экран 10,4 дюйма. Упрощает управление и просмотр графиков.
• Память на 20 000 исследований. Сохраняются числовые и графические результаты.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизирует передачу заданий и результатов.
• Протокол HL7. Облегчает интеграцию в цифровой контур лаборатории.
• Компактный корпус. Прибор размещается на стандартном лабораторном столе.
• Российское регистрационное удостоверение. Модель зарегистрирована для медицинского применения.
• Внесение в Госреестр СИ. Для прибора предусмотрена периодическая поверка.

Применение

BC-5000 применяется для:

• выполнения общего анализа крови;
• получения пятичастной лейкоцитарной формулы;
• первичного гематологического скрининга;
• выявления анемий;
• оценки воспалительного ответа;
• выявления лейкоцитоза и лейкопении;
• выявления нейтрофилии и нейтропении;
• выявления лимфоцитоза и лимфопении;
• выявления эозинофилии;
• выявления базофилии;
• выявления моноцитоза;
• выявления тромбоцитопении и тромбоцитоза;
• динамического наблюдения пациентов;
• контроля состояния пациентов в стационаре;
• профилактических медицинских осмотров;
• предоперационного обследования;
• наблюдения беременных;
• педиатрических исследований;
• мониторинга лечения;
• отбора образцов для последующей микроскопии мазка крови.

Подходит для учреждений

BC-5000 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• педиатрических учреждений;
• детских больниц;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• женских консультаций;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• гематологических отделений;
• кардиологических центров;
• приёмных отделений;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных организаций;
• медицинских пунктов предприятий;
• мобильных лабораторных комплексов;
• учреждений с небольшим и средним потоком CBC+DIFF.