Автоматический гематологический анализатор BC-30s

BC-30s предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава цельной крови и выполнения общего анализа крови с дифференцировкой лейкоцитов на три популяции.

Анализатор определяет:

• количество лейкоцитов;
• абсолютное и относительное содержание лимфоцитов;
• абсолютное и относительное содержание промежуточных клеток;
• абсолютное и относительное содержание гранулоцитов;
• количество эритроцитов;
• концентрацию гемоглобина;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• количество тромбоцитов;
• тромбоцитарные индексы;
• долю крупных тромбоцитов;
• абсолютное количество крупных тромбоцитов.

Полученные результаты используются врачом совместно с клинической картиной, микроскопией мазка крови и другими лабораторными исследованиями.

Формат дифференцировки лейкоцитов

BC-30s относится к автоматическим гематологическим анализаторам класса 3-diff.

Лейкоциты распределяются на три группы:

• Lymph — лимфоциты;
• Mid — промежуточная популяция клеток;
• Gran — гранулоциты.

Промежуточная популяция Mid включает преимущественно моноциты, эозинофилы и базофилы, которые в 3-diff-системе не разделяются на самостоятельные показатели.

Анализатор не выполняет полноценную пятичастную дифференцировку лейкоцитов. При появлении патологических флагов, изменённой гистограммы или несоответствии результата клинической картине требуется микроскопическое исследование мазка крови.

Принцип подсчёта клеток

Количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов определяется импедансным методом, также известным как метод Культера.

Разведённая проба проходит через калиброванную апертуру, заполненную электропроводящим раствором. При прохождении клетки изменяется электрическое сопротивление между электродами.

Количество импульсов соответствует числу прошедших клеток, а амплитуда импульса связана с их объёмом.

Метод позволяет:

• подсчитывать клетки крови;
• разделять клеточные популяции по размеру;
• рассчитывать абсолютные показатели;
• строить гистограммы распределения;
• определять производные клеточные индексы;
• выявлять необычные профили распределения клеток.

Определение гемоглобина

Концентрация гемоглобина определяется колориметрическим методом.

После добавления безцианидного лизирующего реагента эритроциты разрушаются и образуется стабильный окрашенный гемоглобиновый комплекс. Анализатор измеряет оптическую плотность полученного раствора и рассчитывает концентрацию гемоглобина.

Безцианидная реагентная система:

• снижает химическую опасность;
• упрощает обращение с отходами;
• не требует применения цианидсодержащих реагентов;
• подходит для рутинной эксплуатации в медицинской лаборатории.

Определяемые параметры

BC-30s выдаёт 21 параметр:

• WBC — количество лейкоцитов;
• Lymph# — абсолютное количество лимфоцитов;
• Mid# — абсолютное количество промежуточных клеток;
• Gran# — абсолютное количество гранулоцитов;
• Lymph% — относительное содержание лимфоцитов;
• Mid% — относительное содержание промежуточных клеток;
• Gran% — относительное содержание гранулоцитов;
• RBC — количество эритроцитов;
• HGB — концентрация гемоглобина;
• HCT — гематокрит;
• MCV — средний объём эритроцита;
• MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
• MCHC — средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах;
• RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
• RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
• PLT — количество тромбоцитов;
• MPV — средний объём тромбоцита;
• PDW — ширина распределения тромбоцитов;
• PCT — тромбокрит;
• P-LCR — доля крупных тромбоцитов;
• P-LCC — абсолютное количество крупных тромбоцитов.

Показатели P-LCR и P-LCC являются важным отличием BC-30s от модели BC-20s, определяющей 19 параметров.

Гистограммы

Анализатор формирует три гистограммы:

• WBC — распределение лейкоцитов;
• RBC — распределение эритроцитов;
• PLT — распределение тромбоцитов.

Гистограммы помогают оценивать:

• форму распределения клеток;
• положение границ популяций;
• наличие дополнительных пиков;
• возможные клеточные интерференции;
• признаки агрегации клеток;
• необходимость повторного исследования;
• необходимость приготовления и микроскопии мазка крови.

Гистограммы являются дополнительным аналитическим инструментом и не заменяют морфологическое исследование клеток.

Диагностические флаги

BC-30s формирует диагностические и технические предупреждения при выявлении результатов, требующих внимания оператора.

Флаги могут указывать на:

• увеличение или снижение клеточных показателей;
• необычное распределение лейкоцитов;
• атипичную эритроцитарную гистограмму;
• возможную агрегацию тромбоцитов;
• выход результата за диапазон линейности;
• возможную интерференцию при измерении гемоглобина;
• необходимость повторного анализа;
• необходимость микроскопического исследования мазка.

Флаг не является самостоятельным клиническим диагнозом. Алгоритм проверки результата определяется внутренними процедурами лаборатории.

Производительность

Производительность BC-30s составляет до 70 проб в час.

Высокая скорость позволяет использовать прибор:

• в лабораториях со средним потоком общего анализа крови;
• в поликлиниках;
• в многопрофильных стационарах;
• в централизованных лабораториях;
• в диагностических центрах;
• как основной 3-diff-анализатор;
• как резервный прибор при наличии более производительной системы.

Фактическая производительность зависит от количества повторных анализов, проведения контроля качества, технического обслуживания и организации преаналитического этапа.

Типы образцов

BC-30s поддерживает:

• цельную венозную кровь;
• цельную капиллярную кровь;
• предварительно разведённую капиллярную кровь.

Для венозной и капиллярной цельной крови используется режим Whole Blood.

Для малого объёма капиллярной крови может применяться режим предварительного разведения Predilute.

Образцы должны быть правильно взяты, промаркированы, тщательно перемешаны и исследованы в сроки, установленные руководством оператора и внутренними процедурами лаборатории.

Объём пробы

Объём аспирации цельной крови составляет 9 мкл.

Для приготовления предварительно разведённой пробы используется 20 мкл капиллярной крови.

Малый объём биоматериала особенно важен:

• в педиатрии;
• в неонатологии;
• при работе с капиллярной кровью;
• при ограниченном объёме образца;
• при необходимости выполнить несколько исследований из одной пробирки.

Объём 9 мкл относится к количеству крови, аспирируемому анализатором. Фактический объём материала в пробирке должен быть достаточным для устойчивого погружения пробозаборной иглы.

Открытый пробозабор

Анализ выполняется из открытой пробирки.

Оператор:

1. тщательно перемешивает образец;
2. открывает пробирку;
3. подносит её к пробозаборной игле;
4. запускает аспирацию;
5. убирает пробирку после подтверждения завершения забора;
6. закрывает пробирку.

Открытый формат позволяет работать с различными типами совместимых пробирок, микропробирок и ёмкостей для предварительно разведённых образцов.

При работе необходимо соблюдать требования биологической безопасности и предотвращать образование аэрозолей.

Сенсорный экран

BC-30s оснащён цветным сенсорным TFT-дисплеем диагональю 10,4 дюйма.

На экране отображаются:

• данные пациента;
• идентификатор образца;
• результаты по 21 параметру;
• гистограммы;
• диагностические флаги;
• состояние реагентов;
• сообщения анализатора;
• результаты контроля качества;
• архив исследований;
• настройки печати;
• меню технического обслуживания.

Большой экран упрощает просмотр числовых результатов и графической информации непосредственно на приборе.

Память результатов

В памяти BC-30s сохраняется до 500 000 результатов, включая числовые данные и гистограммы.

Архив позволяет:

• искать результаты по идентификатору;
• просматривать ранее выполненные исследования;
• повторно печатать протоколы;
• анализировать гистограммы;
• передавать данные в ЛИС;
• хранить результаты контроля качества;
• отслеживать работу анализатора.

Для долговременного хранения медицинской информации рекомендуется использовать лабораторную информационную систему или защищённый внешний архив.

Встроенный принтер

Анализатор оснащён встроенным термопринтером с шириной бумаги 50 мм.

На печать могут выводиться:

• идентификатор пациента;
• номер образца;
• дата и время исследования;
• результаты по 21 параметру;
• референсные интервалы;
• диагностические флаги;
• гистограммы;
• сведения об операторе.

При необходимости к анализатору подключается совместимый внешний принтер.

Подключение к ЛИС

Сетевой интерфейс LAN поддерживает протокол HL7 и двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой.

Интеграция позволяет:

• получать задания на исследования;
• загружать идентификаторы образцов;
• передавать результаты;
• передавать гистограммы и флаги;
• сокращать ручной ввод;
• уменьшать риск ошибок переноса;
• централизованно хранить данные;
• включать анализатор в автоматизированный процесс лаборатории.

Совместимость с конкретной ЛИС, формат сообщений и перечень передаваемых полей необходимо согласовать до ввода оборудования в эксплуатацию.

Интерфейсы

BC-30s оснащён:

• четырьмя портами USB;
• одним сетевым портом LAN;
• интерфейсом для внешнего принтера;
• интерфейсом для сканера штрихкодов;
• возможностью подключения клавиатуры;
• возможностью подключения мыши;
• возможностью использования внешнего Wi-Fi-адаптера;
• средствами обновления программного обеспечения через USB.

Сканер штрихкодов, внешний принтер, клавиатура, мышь и Wi-Fi-адаптер относятся к дополнительному оборудованию, когда их наличие отдельно не зафиксировано в поставке.

Реагентная система

Для работы BC-30s применяются три основных реагента:

• M-30D Diluent — разбавитель;
• M-30 CFL Lyse — безцианидный лизирующий реагент;
• Probe Cleanser — очиститель пробозаборной и гидравлической системы.

Реагенты используются для:

• разведения образца;
• формирования электропроводящей среды;
• лизиса эритроцитов;
• дифференцировки лейкоцитов;
• измерения гемоглобина;
• промывки измерительных камер;
• очистки пробозаборника.

Применение совместимых реагентов необходимо для сохранения заявленных аналитических характеристик.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля применяются совместимые контрольные материалы для 3-diff гематологических анализаторов.

Контроль качества позволяет оценивать:

• воспроизводимость подсчёта клеток;
• стабильность измерения гемоглобина;
• правильность калибровки;
• состояние реагентов;
• работу гидравлической системы;
• наличие систематического смещения;
• стабильность результатов между рабочими сменами.

Контрольные материалы обычно применяются на нескольких уровнях концентрации.

Калибровка

Калибровка выполняется с использованием совместимого гематологического калибратора.

Она может потребоваться:

• при вводе анализатора в эксплуатацию;
• после замены измерительных или гидравлических узлов;
• после сервисного вмешательства;
• при подтверждённом систематическом смещении;
• при неудовлетворительных результатах контроля качества;
• в сроки, установленные лабораторией.

Калибровка не заменяет регулярный внутрилабораторный контроль качества и метрологическую поверку.

Очистка и предотвращение засоров

Для стабильной работы необходимо регулярно выполнять:

• автоматическую промывку;
• очистку пробозаборной иглы;
• очистку апертур;
• очистку измерительных камер;
• удаление белковых отложений;
• контроль контейнера отходов;
• замену реагентов;
• предусмотренные программой процедуры завершения работы.

Засор апертуры может приводить к неправильному подсчёту клеток и появлению технических сообщений. Прибор предусматривает автоматические процедуры очистки, однако персонал должен выполнять установленный регламент.

Преимущества для медицинской организации

• 21 гематологический параметр. Включает показатели P-LCR и P-LCC для оценки крупных тромбоцитов.
• Производительность до 70 проб в час. Подходит для лабораторий со средним и повышенным потоком ОАК.
• Три популяции лейкоцитов. Автоматически определяются Lymph, Mid и Gran.
• Три гистограммы. Формируются распределения WBC, RBC и PLT.
• Объём цельной крови 9 мкл. Подходит для педиатрических и капиллярных образцов.
• Режим предварительного разведения. Позволяет исследовать малый объём капиллярной крови.
• Безцианидный метод HGB. Снижает химическую опасность реагентной системы.
• Экран 10,4 дюйма. Обеспечивает удобный просмотр результатов и гистограмм.
• Память на 500 000 исследований. Позволяет хранить числовые и графические данные.
• Встроенный термопринтер. Результат печатается непосредственно на анализаторе.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизирует получение заданий и передачу результатов.
• Протокол HL7. Упрощает интеграцию в информационную систему лаборатории.
• Четыре USB-порта. Поддерживают подключение внешних устройств.
• Открытый пробозабор. Позволяет работать с разными совместимыми типами пробирок.
• Три основных реагента. Упрощают организацию реагентного хозяйства.
• Компактный корпус. Прибор размещается на стандартном лабораторном столе.
• Внесение в Госреестр СИ. Для анализатора предусмотрена ежегодная поверка.

Применение

BC-30s применяется для:

• выполнения общего анализа крови;
• первичного гематологического скрининга;
• выявления анемий;
• оценки воспалительного ответа;
• выявления лейкоцитоза и лейкопении;
• выявления тромбоцитопении и тромбоцитоза;
• динамического наблюдения пациентов;
• контроля состояния пациентов в стационаре;
• профилактических медицинских осмотров;
• предоперационного обследования;
• наблюдения беременных;
• педиатрических исследований;
• мониторинга лечения;
• отбора образцов для последующей микроскопии мазка крови.

Подходит для учреждений

BC-30s подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• педиатрических учреждений;
• детских больниц;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• женских консультаций;
• амбулаторий;
• приёмных отделений;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных организаций;
• медицинских пунктов предприятий;
• мобильных медицинских комплексов;
• учреждений с небольшим и средним потоком общего анализа крови.