Автоматический гематологический анализатор BC-20s

BC-20s предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава цельной крови и выполнения общего анализа крови с дифференцировкой лейкоцитов на три популяции.

Анализатор определяет:

• общее количество лейкоцитов;
• абсолютное и относительное содержание лимфоцитов;
• абсолютное и относительное содержание промежуточных клеток;
• абсолютное и относительное содержание гранулоцитов;
• количество эритроцитов;
• концентрацию гемоглобина;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• количество тромбоцитов;
• тромбоцитарные индексы.

Результаты используются врачом совместно с клинической картиной, микроскопией мазка крови и другими лабораторными исследованиями.

Формат дифференцировки лейкоцитов

BC-20s относится к автоматическим гематологическим анализаторам класса 3-diff.

Лейкоциты распределяются на три группы:

• Lymph — лимфоциты;
• Mid — промежуточная популяция, включающая преимущественно моноциты, эозинофилы и базофилы;
• Gran — гранулоциты.

Прибор не выполняет полноценную пятичастную дифференцировку лейкоцитов. При появлении патологических флагов, атипичной гистограммы или несоответствия клинической картине требуется микроскопическое исследование мазка крови.

Принцип подсчёта клеток

Подсчёт лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов основан на импедансном методе.

Разведённая проба проходит через калиброванную апертуру, заполненную электропроводящим раствором. При прохождении клетки изменяется электрическое сопротивление между электродами.

Амплитуда сформированного импульса связана с объёмом клетки, а количество импульсов соответствует числу прошедших частиц.

Метод позволяет:

• подсчитывать клетки крови;
• распределять их по размерам;
• разделять клеточные популяции;
• строить гистограммы;
• выявлять отклонения формы распределения.

Определение гемоглобина

Концентрация гемоглобина определяется колориметрическим методом с применением безцианидного лизирующего реагента.

После разрушения эритроцитов образуется стабильный окрашенный гемоглобиновый комплекс. Анализатор измеряет оптическую плотность раствора и рассчитывает концентрацию гемоглобина.

Безцианидная технология снижает химическую опасность реагентной системы и упрощает обращение с лабораторными отходами.

Определяемые параметры

BC-20s выдаёт 19 параметров:

• WBC — лейкоциты;
• Lymph# — абсолютное количество лимфоцитов;
• Mid# — абсолютное количество промежуточных клеток;
• Gran# — абсолютное количество гранулоцитов;
• Lymph% — относительное содержание лимфоцитов;
• Mid% — относительное содержание промежуточных клеток;
• Gran% — относительное содержание гранулоцитов;
• RBC — эритроциты;
• HGB — гемоглобин;
• HCT — гематокрит;
• MCV — средний объём эритроцита;
• MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
• MCHC — средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах;
• RDW-CV — ширина распределения эритроцитов;
• RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
• PLT — тромбоциты;
• MPV — средний объём тромбоцита;
• PDW — ширина распределения тромбоцитов;
• PCT — тромбокрит.

Гистограммы

Анализатор формирует три гистограммы:

• WBC — распределение лейкоцитов;
• RBC — распределение эритроцитов;
• PLT — распределение тромбоцитов.

Гистограммы помогают оценивать:

• форму распределения клеток;
• наличие необычных пиков;
• смещение границ популяций;
• возможные клеточные интерференции;
• необходимость повторного анализа;
• необходимость микроскопии мазка крови.

Гистограмма является дополнительным аналитическим инструментом и не заменяет морфологическое исследование.

Диагностические флаги

BC-20s формирует предупреждения при выявлении результатов или распределений, требующих внимания оператора.

Флаги могут указывать на:

• повышение или снижение клеточной популяции;
• анемию;
• тромбоцитопению;
• атипичное распределение клеток;
• возможную интерференцию при определении гемоглобина;
• выход результата за установленный диапазон;
• необходимость проверки образца или мазка крови.

Флаг не является самостоятельным диагнозом. Порядок проверки устанавливается внутренними процедурами лаборатории.

Производительность

Производительность BC-20s составляет до 40 проб в час.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• режима исследования;
• количества повторных анализов;
• проведения контроля качества;
• технического состояния прибора;
• необходимости микроскопии;
• организации загрузки и регистрации проб.

Модель ориентирована на лаборатории с небольшим и средним потоком общего анализа крови.

Типы образцов

Анализатор поддерживает исследование:

• цельной венозной крови;
• цельной капиллярной крови;
• предварительно разведённых образцов.

Для цельной крови обычно применяются пробирки с антикоагулянтом ЭДТА, соответствующие требованиям лабораторной методики.

Капиллярный режим удобен при исследовании детей, новорождённых и пациентов, у которых получение большого объёма венозной крови затруднено.

Объём пробы

Объём аспирации составляет:

• цельная кровь — 9 мкл;
• предварительно разведённый образец — 20 мкл.

Малый объём цельной крови позволяет:

• снижать расход биоматериала;
• использовать капиллярные образцы;
• выполнять исследования в педиатрии;
• уменьшать объём остатка крови в пробирке;
• проводить дополнительные анализы из того же образца.

Указанный объём относится к аспирируемой пробе. Для устойчивого пробозабора в ёмкости должен находиться достаточный фактический объём крови.

Пробозабор

BC-20s использует открытый пробозабор.

Оператор:

1. перемешивает пробирку;
2. открывает её;
3. подносит образец к пробозаборной игле;
4. запускает аспирацию;
5. убирает пробирку после звукового или визуального сигнала.

Открытый формат упрощает работу с различными пробирками, но требует соблюдения мер биологической безопасности.

Сенсорный экран

Анализатор оснащён цветным сенсорным TFT-дисплеем диагональю 8,4 дюйма.

На экране отображаются:

• данные пациента;
• результаты измерений;
• гистограммы;
• диагностические флаги;
• статус реагентов;
• сообщения об ошибках;
• результаты контроля качества;
• архив исследований;
• меню обслуживания.

Поддерживается многоязычный интерфейс, включая русский язык.

Память результатов

В памяти анализатора сохраняется до 200 000 результатов с числовыми и графическими данными.

Архив позволяет:

• искать исследования по идентификатору;
• просматривать гистограммы;
• повторно печатать результаты;
• передавать данные в ЛИС;
• анализировать результаты контроля качества;
• хранить историю работы прибора.

Для долговременного хранения рекомендуется передавать данные в лабораторную информационную систему или защищённый внешний архив.

Встроенный принтер

BC-20s оснащён встроенным термопринтером, использующим бумагу шириной 50 мм.

На печать могут выводиться:

• идентификатор пациента;
• дата и время исследования;
• 19 гематологических параметров;
• диагностические флаги;
• гистограммы;
• референсные интервалы;
• сведения об операторе.

При необходимости через USB подключается совместимый внешний принтер.

Подключение к ЛИС

Сетевой порт LAN поддерживает передачу данных по протоколу HL7 и двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой.

Интеграция позволяет:

• получать задания на исследования;
• передавать идентификаторы образцов;
• отправлять результаты;
• уменьшать ручной ввод;
• сокращать риск ошибок переноса;
• централизованно хранить лабораторные данные.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат обмена необходимо согласовывать до ввода прибора в эксплуатацию.

Интерфейсы

Анализатор оснащён:

• одним сетевым портом LAN;
• четырьмя портами USB;
• интерфейсом для внешнего принтера;
• интерфейсом для сканера штрихкодов;
• возможностью подключения клавиатуры и мыши;
• возможностью установки внешнего Wi-Fi-адаптера.

Внешний сканер штрихкодов, принтер, Wi-Fi-адаптер, клавиатура и мышь относятся к дополнительному оснащению, если их наличие отдельно не указано в поставке.

Реагентная система

Для работы BC-20s применяются специализированные реагенты:

• M-30D Diluent — разбавитель;
• M-30 CFL Lyse — безцианидный лизирующий реагент;
• Probe Cleanser — очиститель пробозаборной системы.

Рабочие реагенты используются для:

• разведения крови;
• подготовки клеточных суспензий;
• лизиса эритроцитов;
• определения гемоглобина;
• очистки гидравлической и пробозаборной систем.

Использование совместимых реагентов необходимо для сохранения аналитических характеристик и корректной работы системы.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля могут применяться специализированные гематологические контрольные материалы Mindray BC-3D разных уровней.

Контроль качества позволяет оценивать:

• стабильность подсчёта клеток;
• воспроизводимость результатов;
• правильность калибровки;
• состояние реагентов;
• работу гидравлической системы;
• наличие систематического смещения.

Результаты контроля анализируются с помощью графиков и статистических правил, предусмотренных программным обеспечением и внутренней системой качества лаборатории.

Калибровка

Калибровка выполняется с применением совместимого калибровочного материала и в соответствии с руководством оператора.

Она может потребоваться:

• при вводе прибора в эксплуатацию;
• после замены критических узлов;
• после сервисного вмешательства;
• при неудовлетворительных результатах контроля;
• при подтверждённом систематическом смещении;
• в сроки, установленные лабораторией.

Калибровка не заменяет ежедневный или периодический контроль качества.

Преимущества для медицинской организации

• 19 гематологических параметров. Выполняется базовый общий анализ крови с 3-diff формулой.
• До 40 проб в час. Подходит для небольших и средних лабораторий.
• Объём цельной крови 9 мкл. Удобен для капиллярных и педиатрических образцов.
• Поддержка венозной и капиллярной крови. Расширяет область применения.
• Три гистограммы. Обеспечивают дополнительный контроль распределения клеток.
• Диагностические флаги. Помогают выявлять образцы, требующие проверки.
• Безцианидное определение гемоглобина. Снижает химическую опасность реагентов.
• Сенсорный экран 8,4 дюйма. Упрощает управление и просмотр результатов.
• Память на 200 000 исследований. Позволяет хранить числовые данные и гистограммы.
• Встроенный термопринтер. Результат можно распечатать непосредственно на приборе.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизирует получение заданий и передачу результатов.
• Четыре USB-порта. Поддерживают подключение внешних устройств.
• Компактный корпус. Требует сравнительно небольшой площади рабочего стола.
• Три основных реагента. Упрощают организацию реагентной системы.
• Внесение в Госреестр СИ. Для анализатора предусмотрена ежегодная поверка.

Области применения

BC-20s подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских и районных поликлиник;
• небольших стационаров;
• медицинских центров;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• педиатрических медицинских организаций;
• амбулаторий;
• женских консультаций;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных учреждений;
• лабораторий с небольшим и средним потоком ОАК;
• ветеринарных лабораторий при наличии валидированной методики и соответствующего программного режима.