Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор CL-2000i

Назначение

CL-2000i предназначен для автоматического качественного и количественного определения биологических маркеров методом иммунохемилюминесцентного анализа.

При использовании совместимых зарегистрированных реагентов анализатор может исследовать:

• сыворотку крови;
• плазму крови;
• цельную кровь для отдельных методик, когда это предусмотрено инструкцией набора;
• другие типы клинического материала, прямо указанные производителем реагента.

Основные направления исследований:

• функция щитовидной железы;
• репродуктивная функция;
• онкомаркеры;
• инфекционные заболевания;
• ToRCH-инфекции;
• кардиомаркеры;
• маркеры воспаления и сепсиса;
• диагностика анемий;
• метаболизм костной ткани;
• гормоны надпочечников;
• ренин-альдостероновая система;
• диагностика сахарного диабета;
• пренатальный скрининг;
• фиброз печени;
• другие иммунологические исследования.

Фактическое тестовое меню зависит от зарегистрированных реагентов, версии программного обеспечения и доступности наборов в регионе.

Тип аналитической системы

CL-2000i представляет собой полностью автоматическую напольную систему непрерывного действия с произвольным доступом.

Произвольный доступ позволяет:

• назначать индивидуальный профиль каждому пациенту;
• одновременно выполнять разные иммунологические тесты;
• добавлять новые штативы во время работы;
• включать срочные образцы;
• проводить автоматическое разведение;
• выполнять повторные исследования;
• назначать рефлекс-тесты;
• обрабатывать калибраторы и контрольные материалы;
• передавать результаты в ЛИС;
• интегрировать иммунологический модуль с биохимическими системами.

Принцип измерения

CL-2000i использует ферментативно усиленную хемилюминесценцию на суперпарамагнитных микрочастицах.

Аналитическая система включает:

• парамагнитную твёрдую фазу;
• антитела или антигены, иммобилизованные на частицах;
• иммунореагенты, меченные щелочной фосфатазой;
• хемилюминесцентный субстрат AMPPD;
• четырёхфазное магнитное разделение;
• фотоэлектронный умножитель;
• программную обработку сигнала.

Определяемое вещество связывается со специфическими реагентами и формирует иммунный комплекс на поверхности магнитных частиц.

После удаления несвязавшихся компонентов добавляется субстрат AMPPD. Щелочная фосфатаза катализирует реакцию, сопровождающуюся свечением.

Интенсивность зарегистрированного сигнала используется для качественного или количественного расчёта результата.

Технология ALP-AMPPD

Метод ALP-AMPPD основан на сочетании:

• щелочной фосфатазы в качестве ферментной метки;
• субстрата AMPPD;
• суперпарамагнитной твёрдой фазы;
• длительного хемилюминесцентного свечения;
• подсчёта фотонов;
• калибровочной математической модели.

В зависимости от типа анализа интенсивность свечения может быть прямо или обратно пропорциональна концентрации аналита.

Суперпарамагнитные частицы

Микронные суперпарамагнитные частицы выполняют функцию твёрдой фазы.

Они обеспечивают:

• большую площадь связывания;
• быстрое взаимодействие образца и реагентов;
• равномерное распределение иммунологического покрытия;
• управляемое магнитное осаждение;
• эффективное удаление несвязавшегося конъюгата;
• автоматизацию промывки;
• воспроизводимое разделение реакционной смеси.

Реагентный диск автоматически перемешивает магнитные частицы, уменьшая их оседание во флаконе.

Магнитное разделение

В анализаторе применяется четырёхфазное магнитное разделение.

Рабочий цикл включает:

1. перемещение реакционной кюветы в разделительный блок;
2. фиксацию магнитных частиц;
3. аспирацию жидкой фазы;
4. внесение промывочного раствора;
5. ресуспендирование частиц;
6. повторение предусмотренных этапов;
7. подготовку очищенного комплекса к измерению.

Температура разделительного блока поддерживается на уровне 37 ± 0,3 °C, допустимое колебание составляет ±0,1 °C.

Многоэтапная промывка уменьшает фоновый сигнал и остаток несвязавшихся компонентов.

Режимы иммунологической реакции

Система поддерживает:

• одностадийные методики;
• двухстадийные методики;
• конкурентный иммуноанализ;
• сэндвич-иммуноанализ;
• качественные исследования;
• количественные исследования;
• исследования с автоматическим разведением;
• повторные исследования по заданным правилам.

Реакционная схема, продолжительность инкубации и объёмы компонентов определяются параметрами конкретного реагента.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 240 тестов в час.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• продолжительности методик;
• количества разных исследований;
• числа калибровок;
• количества контрольных материалов;
• разведения проб;
• повторных запусков;
• рефлекс-тестирования;
• срочных образцов;
• загрузки реагентов;
• количества доступных кювет;
• состояния системных растворов.

Показатель 240 тестов в час характеризует максимальную скорость системы и не означает одинаковое время получения результата для всех аналитов.

Модуль подачи образцов

Система оснащена модулем доставки образцов SDM.

В загрузочной зоне размещаются:

• до 30 штативов;
• по 10 пробирок в штативе;
• до 300 образцов одновременно.

Модуль обеспечивает:

• автоматическую транспортировку штативов;
• непрерывную загрузку;
• непрерывную выгрузку;
• считывание штрихкодов;
• направление проб к зоне аспирации;
• возврат обработанных штативов;
• повторный доступ к образцу;
• передачу штатива в интегрированные аналитические модули.

Непрерывная загрузка образцов

Новые штативы можно добавлять без остановки текущего анализа.

Это позволяет:

• поддерживать непрерывный поток проб;
• уменьшать число вынужденных пауз;
• обрабатывать крупные серии;
• дозагружать материал в течение рабочего дня;
• сокращать участие оператора;
• увеличивать автономность системы;
• оперативно включать срочные исследования.

Типы штативов

В рабочем процессе могут использоваться:

• стандартные штативы рутинных образцов;
• штативы STAT;
• штативы калибраторов;
• штативы контрольных материалов;
• штативы повторных исследований;
• штативы, совместимые с интегрированной системой.

Назначение штатива определяет его приоритет в транспортной системе.

Приоритет срочных образцов

CL-2000i поддерживает приоритет STAT.

Срочный штатив получает повышенный приоритет перед рутинными образцами.

Функция применяется:

• при исследовании кардиомаркеров;
• при подозрении на острый инфекционный процесс;
• в приёмных отделениях;
• в реанимации;
• при срочной гормональной диагностике;
• при предоперационном обследовании;
• при повторной проверке критического результата.

Типы пробирок

При использовании совместимых держателей система может работать с:

• первичными вакуумными пробирками;
• вторичными лабораторными пробирками;
• микропробирками;
• чашечками для образцов;
• ёмкостями для калибраторов;
• ёмкостями для контрольных материалов.

Размер пробирки, форма дна и мёртвый объём должны соответствовать руководству оператора.

Пробозаборник

Стальной пробозаборник поддерживает:

• определение уровня жидкости;
• отслеживание уровня;
• обнаружение сгустка;
• вертикальную защиту от столкновения;
• горизонтальную защиту от столкновения;
• автоматическое восстановление после допустимого столкновения;
• внутреннюю промывку;
• наружную промывку;
• усиленную промывку с детергентом;
• автоматическое разведение.

Промывка внутренней и наружной поверхности уменьшает перенос между образцами.

Объём образца

Программируемый объём пробы составляет от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования — 1 мкл.

Фактический расход материала зависит от:

• типа теста;
• количества назначенных исследований;
• повторных запусков;
• разведения;
• объёма, установленного реагентной методикой;
• мёртвого объёма пробирки.

Общий объём биоматериала должен обеспечивать безопасное погружение зонда.

Автоматическое разведение

CL-2000i поддерживает автоматическое разведение образцов в диапазоне от 1:2 до 1:40.

Разведение применяется:

• при превышении аналитического диапазона;
• при исследовании высококонцентрированной пробы;
• для тестов с обязательным предварительным разведением;
• при повторном запуске;
• для уменьшения матричного влияния;
• в соответствии с параметрами реагентного набора.

Программное обеспечение автоматически учитывает коэффициент разведения при расчёте результата.

Автоматический повторный запуск

Система поддерживает функцию rerun.

Повторное исследование может назначаться:

• при выходе результата за диапазон;
• после автоматического разведения;
• при срабатывании аналитического флага;
• при недостаточном объёме аспирации;
• при выявлении сгустка;
• по установленным лабораторным правилам;
• по команде оператора.

Повтор выполняется без ручного переноса пробы в новую рабочую позицию.

Рефлекс-тестирование

Программное обеспечение может назначать дополнительное исследование по заданному условию.

Рефлекс-тестирование применяется, когда:

• первичный результат требует подтверждения;
• необходимо определить дополнительный маркер;
• получен патологический профиль;
• требуется исследование связанного аналита;
• сработало установленное лабораторное правило.

Алгоритмы должны быть утверждены медицинской организацией.

Реагентный диск

Реагентный блок рассчитан на 36 позиций.

Система поддерживает:

• непрерывную загрузку кассет;
• замену реагентов во время работы;
• автоматическое считывание штрихкода;
• контроль положения кассеты;
• учёт серии;
• контроль срока годности;
• контроль остатка;
• оценку количества доступных тестов;
• контроль калибровочного статуса;
• перемешивание магнитных частиц;
• охлаждение рабочих реагентов.

Охлаждение реагентов

Температура реагентного отсека поддерживается в диапазоне 2–8 °C.

Охлаждение:

• поддерживает температуру открытых кассет;
• уменьшает влияние окружающей среды;
• позволяет оставлять рабочие реагенты на борту;
• поддерживает продолжительные серии;
• сокращает частоту ручного извлечения кассет;
• способствует стабильности магнитной суспензии.

Допустимое время нахождения реагента на борту определяется инструкцией конкретного набора.

Реагентные кассеты

Применяются готовые жидкие реагентные кассеты.

В зависимости от теста кассета может содержать:

• магнитные микрочастицы;
• конъюгат;
• вспомогательный реагент;
• разбавитель;
• компоненты, необходимые для конкретной методики.

Фактическая фасовка и количество тестов определяются каталожным номером набора.

Перемешивание магнитных частиц

Реагентный диск выполняет перемешивание магнитной суспензии в режиме реального времени.

Это позволяет:

• уменьшать оседание частиц;
• поддерживать однородную концентрацию;
• повышать воспроизводимость аспирации;
• стабилизировать количество твёрдой фазы;
• исключать ручное перемешивание кассет в ходе серии.

Реагентный зонд

Стальной реагентный зонд оснащён:

• определением уровня жидкости;
• обнаружением пузырьков;
• горизонтальной защитой от столкновения;
• вертикальной защитой от столкновения;
• внутренней промывкой;
• наружной промывкой;
• усиленной программируемой промывкой.

Обнаружение пузырьков помогает выявлять риск неполного дозирования.

Объём реагента

Программируемый объём реагента составляет от 20 до 135 мкл.

Шаг дозирования — 1 мкл.

Точные объёмы компонентов задаются заводским протоколом конкретного теста.

Субстратная система

Для регистрации свечения используется субстрат AMPPD.

Система поддерживает:

• флаконы приблизительно на 300 или 500 тестов;
• прокалывание флакона через дно;
• постоянный подогрев;
• непрерывную загрузку;
• замену флакона во время анализа;
• контроль остаточного объёма;
• защиту от внешнего освещения;
• автоматическое дозирование.

Аспирация через дно уменьшает мёртвый объём.

Расход субстрата

Объём субстрата на одну реакцию составляет 200 мкл.

Фактическое число тестов из одного флакона зависит от:

• номинального объёма;
• системного остатка;
• калибровок;
• контрольных исследований;
• повторных запусков;
• технических циклов.

Реакционный диск

Реакционный диск рассчитан на 150 позиций.

Он обеспечивает:

• размещение одноразовых кювет;
• выдерживание иммунной реакции;
• поддержание температуры;
• перемещение между дозаторами;
• доставку в блок магнитной сепарации;
• подачу в измерительный канал;
• параллельную обработку тестов с разным временем реакции.

Температура поддерживается на уровне 37 ± 0,3 °C с допустимым колебанием ±0,1 °C.

Бесконтактное вортексное смешивание

Реакционная смесь перемешивается бесконтактным вортексным механизмом.

Метод позволяет:

• ресуспендировать магнитные частицы;
• ускорять взаимодействие антигена и антитела;
• формировать однородную смесь;
• исключать погружаемую мешалку;
• уменьшать риск переноса;
• повышать воспроизводимость реакции.

Система регистрации сигнала

Хемилюминесцентный сигнал регистрируется фотоэлектронным умножителем в режиме подсчёта фотонов.

ФЭУ обеспечивает:

• регистрацию слабого свечения;
• преобразование светового потока в электрический сигнал;
• усиление низкоинтенсивного сигнала;
• цифровую обработку;
• коррекцию фонового значения;
• сопоставление сигнала с калибровочной кривой;
• расчёт результата.

Контроль измерительного канала

Для проверки фотоэлектронного умножителя используется эталонный светодиодный модуль.

Он позволяет контролировать:

• стабильность детектора;
• воспроизводимость регистрации;
• изменение чувствительности;
• состояние измерительного канала;
• корректность системного контроля.

Калибровка конкретного теста выполняется с использованием соответствующих калибраторов.

Реакционные кюветы

В анализаторе используются одноразовые пластиковые кюветы.

Система загрузки рассчитана на:

• 126 кювет в одном лотке;
• до девяти лотков;
• до 1134 кювет за одну полную загрузку.

Лотки можно загружать и выгружать без остановки текущего анализа.

Одноразовый формат исключает необходимость промывки реакционной ёмкости и уменьшает риск переноса между исследованиями.

Автоматическая обработка лотков

После опустошения лоток автоматически выводится из рабочей зоны.

Это позволяет:

• пополнять запас кювет во время анализа;
• увеличивать автономность системы;
• уменьшать участие оператора;
• предотвращать остановку из-за отсутствия реакционных ёмкостей;
• контролировать доступный запас расходников.

Сбор отходов

Система оснащается двумя контейнерами для использованных кювет.

Предусмотрено обнаружение переполнения.

Программное обеспечение контролирует:

• количество доступных кювет;
• заполнение отходов;
• состояние промывочного буфера;
• остаток субстрата;
• необходимость вмешательства оператора.

Непрерывная загрузка материалов

Во время анализа можно пополнять:

• образцы;
• реагентные кассеты;
• субстрат;
• реакционные кюветы;
• отдельные системные растворы.

Это поддерживает продолжительную автономную работу и уменьшает количество вынужденных остановок.

Калибровка

Система может использовать:

• заводскую мастер-кривую;
• данные штрихкода кассеты;
• калибровку новой серии реагента;
• корректировку калибровочной кривой;
• контроль срока действия калибровки;
• повторную калибровку по установленным правилам;
• качественные пороговые калибровки;
• количественные калибровочные модели.

Периодичность определяется инструкцией набора.

Контроль качества

Программное обеспечение поддерживает:

• несколько уровней контроля;
• хранение результатов;
• графическое представление;
• мониторинг статуса в реальном времени;
• статистическую обработку;
• контроль действующей калибровки;
• выявление смещения;
• оценку воспроизводимости;
• прослеживаемость результатов.

Периодичность и правила принятия контроля устанавливаются лабораторией.

Программное обеспечение

Рабочее место оператора обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание заданий;
• управление штативами;
• назначение тестов;
• приоритет STAT;
• контроль реагентов;
• контроль кювет;
• контроль субстрата;
• контроль отходов;
• просмотр результатов;
• просмотр калибровок;
• ведение контроля качества;
• автоматическое разведение;
• повторный запуск;
• рефлекс-тестирование;
• формирование отчётов;
• передачу результатов в ЛИС;
• пошаговые процедуры обслуживания;
• техническую диагностику.

Подключение к ЛИС

CL-2000i поддерживает подключение к лабораторной информационной системе.

В зависимости от конфигурации доступны:

• получение заданий;
• передача результатов;
• передача флагов и комментариев;
• сопоставление проб по штрихкоду;
• однонаправленный обмен;
• двунаправленный обмен;
• централизованное хранение данных;
• автоматическая регистрация результатов;
• снижение количества ручного ввода.

Совместимость с конкретной ЛИС необходимо согласовать до поставки.

Интеграция с биохимическими системами

CL-2000i может использоваться как самостоятельный анализатор или как иммунологический модуль интегрированной системы.

Предусмотрена совместимость с отдельными биохимическими модулями серий:

• BS-800;
• BS-800M;
• BS-2000;
• BS-2000M.

Интеграция позволяет:

• использовать единый поток штативов;
• выполнять биохимические и иммунологические тесты из одной пробирки;
• уменьшать ручную сортировку;
• сокращать число перемещений образцов;
• формировать комбинированные рабочие станции;
• масштабировать производительность лаборатории.

Конкретная интеграционная конфигурация определяется проектом лаборатории.

Исследования функции щитовидной железы

При наличии зарегистрированных реагентов могут определяться:

• TSH;
• FT3;
• FT4;
• Total T3;
• Total T4;
• Anti-TPO;
• Anti-TG;
• тиреоглобулин;
• TRAb;
• другие тиреоидные маркеры.

Панель применяется для лабораторной оценки функции щитовидной железы и мониторинга терапии.

Репродуктивная функция

Тестовое меню может включать:

• общий и свободный β-HCG;
• FSH;
• LH;
• пролактин;
• эстрадиол;
• прогестерон;
• тестостерон;
• AMH;
• SHBG;
• эстриол;
• другие гормоны репродуктивной системы.

Онкомаркеры

В зависимости от доступности реагентов могут определяться:

• AFP;
• CEA;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• CA 72-4;
• общий PSA;
• свободный PSA;
• HE4;
• NSE;
• CYFRA 21-1;
• SCCA;
• ProGRP;
• PIVKA-II;
• AFP-L3%.

Онкомаркеры не используются как самостоятельное подтверждение диагноза.

Инфекционные заболевания

В доступное меню могут входить:

• HIV Combo;
• HBsAg;
• anti-HBs;
• HBeAg;
• anti-HBe;
• anti-HBc;
• anti-HCV;
• HAV IgM;
• anti-TP;
• другие инфекционные маркеры.

Положительные и сомнительные результаты должны обрабатываться согласно действующим диагностическим алгоритмам.

ToRCH-панель

Могут выполняться исследования:

• Toxoplasma IgG;
• Toxoplasma IgM;
• Rubella IgG;
• Rubella IgM;
• CMV IgG;
• CMV IgM;
• HSV IgG;
• HSV IgM.

Доступность конкретного реагента необходимо проверять по российскому регистрационному удостоверению.

Кардиомаркеры

Меню может включать:

• тропонин I;
• CK-MB;
• миоглобин;
• BNP;
• NT-proBNP.

Результаты оцениваются с учётом клинической картины, времени появления симптомов и серийных измерений.

Маркеры воспаления и сепсиса

Могут определяться:

• прокальцитонин;
• интерлейкин-6;
• пресепсин.

Показатели используются как часть комплексной лабораторной оценки воспаления и септических состояний.

Диагностика анемий

Могут выполняться исследования:

• ферритина;
• витамина B12;
• фолата;
• фолиевой кислоты в эритроцитах.

Результаты оцениваются совместно с общим анализом крови и показателями обмена железа.

Метаболизм костной ткани

Меню может включать:

• общий 25-OH витамин D;
• паратиреоидный гормон;
• кальцитонин;
• другие маркеры костного обмена.

Надпочечники и артериальная гипертензия

Могут применяться тесты:

• кортизол;
• ACTH;
• DHEA-S;
• ренин;
• альдостерон.

Условия взятия образца должны соответствовать инструкции конкретного теста.

Диагностика сахарного диабета

Иммунологическое меню может включать:

• инсулин;
• C-пептид.

Показатели применяются для дополнительной оценки секреции инсулина.

Преимущества для медицинской организации

• До 240 тестов в час. Подходит для среднего и высокого потока ИХЛА.
• До 300 образцов. Одновременно размещается 30 штативов по 10 проб.
• Непрерывная загрузка штативов. Новые образцы добавляются без остановки.
• Приоритет STAT. Срочные исследования получают повышенный приоритет.
• Автоматический rerun. Повторные исследования выполняются без ручной перезагрузки.
• Рефлекс-тестирование. Дополнительные тесты назначаются по правилам лаборатории.
• 36 позиций реагентов. На борту размещается широкое иммунологическое меню.
• Охлаждение 2–8 °C. Поддерживается температура рабочих кассет.
• Перемешивание магнитных частиц. Сохраняется однородность суспензии.
• Объём образца от 10 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Автоматическое разведение 1:2–1:40. Уменьшается количество ручных операций.
• Технология ALP-AMPPD. Используется ферментативно усиленная хемилюминесценция.
• Суперпарамагнитная твёрдая фаза. Автоматизируется разделение иммунных комплексов.
• Четырёхфазная магнитная сепарация. Снижается остаток несвязавшегося конъюгата.
• Фотоэлектронный умножитель. Регистрируется низкоинтенсивное свечение.
• Эталонный LED-модуль. Контролируется стабильность измерительного канала.
• 150 реакционных позиций. Параллельно обрабатываются тесты с разным временем.
• Бесконтактное вортексное смешивание. Уменьшается риск переноса.
• До 1134 кювет. Обеспечивается продолжительная автономная работа.
• Непрерывная загрузка кювет. Расходники пополняются во время анализа.
• Непрерывная загрузка субстрата. Сокращается количество остановок.
• Детекция уровня жидкости. Контролируется аспирация образцов и реагентов.
• Обнаружение сгустка. Выявляются потенциальные нарушения пробозабора.
• Обнаружение пузырьков. Контролируется дозирование реагента.
• Защита зондов от столкновения. Снижается риск механического повреждения.
• Контроль расходных материалов. Статус кювет, субстрата, буфера и отходов отображается в реальном времени.
• Прослеживаемость результатов. Доступна история тестов, калибровок и контроля качества.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизируется обмен заданиями и результатами.
• Модульная интеграция. Возможно объединение с биохимическими анализаторами.
• Действующее российское РУ. Исполнение CL-2000i зарегистрировано для обращения в РФ.

Применение

CL-2000i применяется для:

• исследования функции щитовидной железы;
• оценки репродуктивной функции;
• лабораторной диагностики беременности;
• пренатального скрининга;
• определения онкомаркеров;
• диагностики инфекционных заболеваний;
• обследования на ToRCH-инфекции;
• исследования кардиомаркеров;
• оценки воспаления;
• лабораторной оценки септических состояний;
• диагностики анемий;
• оценки метаболизма костной ткани;
• исследования гормонов надпочечников;
• оценки ренин-альдостероновой системы;
• исследования секреции инсулина;
• мониторинга терапии;
• динамического наблюдения пациентов;
• профилактических обследований;
• срочных иммунологических исследований.

Подходит для учреждений

CL-2000i подходит для оснащения:

• централизованных клинико-диагностических лабораторий;
• областных больниц;
• городских больниц;
• многопрофильных стационаров;
• крупных поликлиник;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• онкологических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• центров СПИД;
• кардиологических центров;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• центров репродукции;
• женских консультаций;
• педиатрических учреждений;
• приёмных отделений;
• отделений реанимации;
• лабораторий службы крови;
• центров профилактических осмотров;
• учреждений со средним и высоким потоком иммунохимических исследований.