Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор CL-1200i

Назначение

CL-1200i предназначен для автоматического качественного и количественного определения биологических маркеров методом иммунохемилюминесцентного анализа.

При использовании совместимых зарегистрированных наборов анализатор может исследовать:

• сыворотку крови;
• плазму крови;
• другие типы клинического материала, прямо предусмотренные инструкцией конкретного реагента.

Основные направления исследований:

• функция щитовидной железы;
• репродуктивная функция;
• онкомаркеры;
• инфекционные заболевания;
• кардиомаркеры;
• маркеры воспаления и сепсиса;
• диагностика анемий;
• метаболизм костной ткани;
• функциональное состояние надпочечников;
• диагностика сахарного диабета;
• ToRCH-инфекции;
• другие иммунологические исследования.

Фактическое тестовое меню определяется зарегистрированными реагентами, версией программного обеспечения и доступностью наборов.

Принцип измерения

CL-1200i использует ферментативно усиленную иммунохемилюминесценцию на парамагнитных частицах.

Аналитическая система включает:

• суперпарамагнитные микрочастицы;
• антитела или антигены, иммобилизованные на частицах;
• конъюгат, меченный щелочной фосфатазой;
• субстрат AMPPD;
• магнитное разделение;
• фотоэлектронный умножитель;
• программный расчёт результата.

В процессе исследования определяемое вещество связывается со специфическими иммунологическими реагентами и формирует комплекс на поверхности парамагнитных частиц.

После удаления несвязавшихся компонентов в реакционную кювету добавляется субстрат. Щелочная фосфатаза катализирует реакцию, сопровождающуюся хемилюминесцентным свечением.

Интенсивность зарегистрированного сигнала связана с концентрацией или наличием определяемого аналита.

Технология ALP-AMPPD

Метод ALP-AMPPD основан на сочетании:

• щелочной фосфатазы в качестве ферментной метки;
• хемилюминесцентного субстрата AMPPD;
• парамагнитной твёрдой фазы;
• режима длительного свечения;
• фотонной регистрации сигнала;
• калибровочной математической модели.

В зависимости от конструкции теста интенсивность свечения может быть прямо или обратно пропорциональна концентрации аналита.

Парамагнитные микрочастицы

Микронные парамагнитные частицы выполняют функцию твёрдой фазы иммунной реакции.

Они обеспечивают:

• большую площадь связывания;
• равномерное распределение иммунореагента;
• быстрое взаимодействие с образцом;
• управляемое магнитное осаждение;
• удаление несвязавшихся компонентов;
• автоматизацию промывки;
• воспроизводимое разделение реакционной смеси.

Реагентный диск постоянно перемешивает суспензию частиц, уменьшая их оседание во флаконе.

Магнитное разделение

CL-1200i использует четырёхэтапную магнитную сепарацию реакционной смеси.

Процесс включает:

1. перемещение кюветы в разделительный блок;
2. фиксацию парамагнитных частиц магнитным полем;
3. удаление жидкой фазы;
4. добавление промывочного раствора;
5. ресуспендирование частиц;
6. повторение предусмотренных методикой этапов;
7. подготовку очищенного иммунного комплекса к регистрации сигнала.

Температура разделительного блока поддерживается на уровне 37 ± 0,3 °C.

Многоэтапная промывка снижает остаточное количество несвязавшегося конъюгата и фоновый сигнал.

Схемы иммунологической реакции

Анализатор поддерживает различные схемы:

• одностадийный анализ;
• двухстадийный анализ;
• конкурентный иммуноанализ;
• сэндвич-иммуноанализ;
• качественные исследования;
• количественные исследования.

Конкретная схема реакции, объёмы компонентов и продолжительность инкубации задаются параметрами набора реагентов.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 180 тестов в час.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• продолжительности конкретных методик;
• количества разных тестов;
• числа калибровок;
• количества контрольных материалов;
• автоматического разведения;
• повторных исследований;
• срочных образцов;
• состояния расходных материалов;
• количества доступных реагентов и кювет.

Показатель 180 тестов в час характеризует максимальную производительность системы и не означает одинакового времени готовности для всех аналитов.

Загрузка образцов

Система вмещает до 60 образцов.

Применяются шестипозиционная загрузка штативов и унифицированные штативы по 10 пробирок.

Штативы совместимы с отдельными анализаторами серий:

• CL-2000i;
• CL-6000i;
• BS-800.

Совместимость конкретного штатива необходимо подтверждать по каталожному номеру принадлежности.

Непрерывная загрузка проб

Загрузка и выгрузка штативов выполняются без остановки текущего анализа.

Это позволяет:

• добавлять новые образцы во время работы;
• извлекать обработанные штативы;
• увеличивать продолжительность аналитической серии;
• сокращать вынужденные паузы;
• поддерживать срочные исследования;
• уменьшать время участия оператора.

Статус штатива отображается цифровыми индикаторами в реальном времени.

Срочные образцы STAT

CL-1200i поддерживает приоритетное выполнение срочных исследований.

STAT-проба может быть включена в текущую очередь без ожидания завершения всей рутинной загрузки.

Функция применяется:

• в приёмных отделениях;
• в реанимации;
• при срочном исследовании кардиомаркеров;
• при подозрении на острый инфекционный процесс;
• при срочной гормональной диагностике;
• при повторной проверке критического результата;
• при необходимости ускоренного предоперационного обследования.

Типы пробирок

При использовании соответствующих адаптеров анализатор может работать с совместимыми:

• первичными вакуумными пробирками;
• вторичными лабораторными пробирками;
• микропробирками объёмом 0,5 мл;
• микропробирками объёмом 2 мл;
• чашечками для образцов;
• ёмкостями для калибраторов;
• ёмкостями для контрольных материалов.

Размер, форма дна и мёртвый объём ёмкости должны соответствовать руководству по эксплуатации.

Пробозаборник

Стальной пробозаборник оснащён:

• определением уровня жидкости;
• обнаружением сгустка;
• защитой от столкновения в горизонтальной плоскости;
• защитой от столкновения в вертикальной плоскости;
• точным шприцевым дозатором;
• автоматической внутренней промывкой;
• автоматической наружной промывкой;
• программируемой усиленной промывкой моющим средством;
• автоматическим разведением.

Промывка зонда выполняется буферным раствором под давлением.

Объём образца

Программируемый объём образца составляет от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования — 1 мкл.

Фактический расход материала зависит от:

• типа исследования;
• числа назначенных тестов;
• необходимости повторного анализа;
• автоматического разведения;
• объёма, требуемого реагентом;
• мёртвого объёма пробирки.

Общий объём материала должен обеспечивать безопасное погружение пробозаборника.

Автоматическое разведение

Анализатор поддерживает автоматическое разведение образцов в диапазоне от 1:2 до 1:40.

Разведение применяется:

• при превышении аналитического диапазона;
• для методик с обязательным предварительным разведением;
• при повторном исследовании высококонцентрированной пробы;
• для уменьшения матричного влияния;
• в соответствии с заводскими параметрами реагента.

Результат автоматически пересчитывается с учётом коэффициента разведения.

Реагентный блок

В охлаждаемой камере предусмотрено 25 позиций для реагентов.

Система поддерживает:

• непрерывную загрузку реагентных кассет;
• замену реагента без остановки анализа;
• считывание штрихкода;
• контроль положения кассеты;
• учёт номера серии;
• контроль срока годности;
• контроль остаточного количества тестов;
• автоматическое перемешивание парамагнитных частиц;
• контроль калибровочного статуса;
• охлаждение рабочих кассет.

Охлаждение реагентов

Температура реагентного отсека поддерживается в диапазоне от 2 до 8 °C.

Охлаждение:

• поддерживает рабочую температуру открытых реагентов;
• уменьшает влияние комнатной температуры;
• позволяет оставлять кассеты на анализаторе;
• поддерживает длительные аналитические серии;
• сокращает частоту ручного извлечения реагентов.

Русскоязычная спецификация указывает стабильность отдельных вскрытых реагентов на борту до 56 дней. Фактический срок необходимо определять по инструкции конкретного набора.

Формат реагентов

В русскоязычной технической документации для CL-1200i указаны наборы на:

• 100 тестов;
• 200 тестов.

На международных рынках и для отдельных поколений реагентов могут использоваться другие форматы фасовки.

Фактическое количество тестов, конструкцию кассеты и совместимость необходимо проверять по каталожному номеру конкретного набора.

Перемешивание парамагнитных частиц

Реагентный блок обеспечивает постоянное автоматическое перемешивание парамагнитных частиц.

Это позволяет:

• уменьшать оседание частиц;
• поддерживать однородность суспензии;
• стабилизировать количество твёрдой фазы в каждой реакции;
• повышать воспроизводимость аспирации;
• исключать ручное перемешивание кассет во время серии.

Дозирование реагентов

Объём дозирования реагента составляет от 10 до 200 мкл.

Шаг — 1 мкл.

Реагентный зонд поддерживает:

• определение уровня жидкости;
• обнаружение пузырьков;
• защиту от столкновения;
• автоматическую внутреннюю промывку;
• автоматическую наружную промывку;
• высокоточное шприцевое дозирование.

Объёмы компонентов определяются заводскими параметрами теста.

Штрихкодирование реагентов

Для идентификации кассет используются встроенный и внешний считыватели штрихкодов.

Штрихкод может содержать:

• наименование теста;
• номер серии;
• срок годности;
• параметры реагента;
• сведения о калибровке;
• количество тестов;
• идентификатор кассеты.

Автоматическое считывание сокращает ручной ввод данных.

Субстратная система

Для регистрации хемилюминесцентного сигнала используется субстрат AMPPD.

В зависимости от поставляемого исполнения применяются флаконы приблизительно на:

• 300 тестов;
• 500 тестов.

Система поддерживает:

• непрерывную загрузку субстрата;
• замену флакона без остановки;
• постоянный подогрев;
• контроль остаточного объёма;
• автоматическое дозирование;
• аспирацию через прокалываемое дно флакона.

Аспирация через дно уменьшает мёртвый объём и риск внешней контаминации.

Расход субстрата

Объём субстрата на одну реакцию составляет 200 мкл.

Фактическое количество выполняемых тестов зависит от:

• номинальной ёмкости флакона;
• системного остатка;
• процедур подготовки;
• калибровок;
• повторных измерений;
• технических циклов анализатора.

Реакционная карусель

Реакционная карусель рассчитана на 75 позиций.

Система обеспечивает:

• размещение одноразовых кювет;
• последовательную инкубацию;
• перемещение между дозаторами;
• доставку к магнитному сепаратору;
• передачу в измерительный блок;
• автоматический сброс после завершения анализа.

Параллельная обработка кювет обеспечивает выполнение исследований с различной продолжительностью реакции.

Бесконтактное вортексное смешивание

Реакционная смесь перемешивается бесконтактным вортексным механизмом.

Метод позволяет:

• ресуспендировать парамагнитные частицы;
• ускорять контакт антигена и антитела;
• формировать однородную реакционную смесь;
• исключать использование погружаемой мешалки;
• уменьшать риск переноса между реакциями;
• поддерживать воспроизводимость иммуноанализа.

Система регистрации сигнала

Сигнал регистрируется фотоэлектронным умножителем в режиме подсчёта фотонов.

ФЭУ обеспечивает:

• регистрацию слабого хемилюминесцентного свечения;
• преобразование светового потока в электрический сигнал;
• усиление низкоинтенсивного сигнала;
• цифровую обработку;
• вычитание фонового значения;
• сопоставление с калибровочной кривой;
• расчёт качественного или количественного результата.

Контроль фотоэлектронного умножителя

Для калибровки и контроля измерительного канала применяется эталонный светодиодный модуль.

Он используется для оценки:

• стабильности ФЭУ;
• воспроизводимости регистрации;
• изменения чувствительности детектора;
• состояния оптического канала;
• корректности системного контроля.

Калибровка конкретной методики выполняется отдельно с применением соответствующих калибраторов.

Реакционные кюветы

В анализаторе применяются одноразовые пластиковые кюветы.

Одновременно загружаются:

• два лотка;
• по 88 кювет в каждом;
• суммарно 176 кювет.

Кюветы можно добавлять без прерывания текущего анализа.

Одноразовый формат уменьшает риск переноса реакционной смеси между пациентами.

Контейнер твёрдых отходов

Использованные кюветы автоматически направляются в контейнер отходов.

Вместимость контейнера составляет приблизительно 185 кювет.

Световая и программная индикация позволяет отслеживать:

• расход новых кювет;
• заполнение контейнера;
• необходимость пополнения расходных материалов;
• необходимость удаления отходов.

Раздельный сбор отходов

Конструкция предусматривает отдельный сбор:

• использованных пластиковых кювет;
• жидких реакционных и промывочных отходов.

Для жидких отходов может использоваться канистра объёмом 15 л.

Раздельный сбор упрощает контроль заполнения и обращение с лабораторными отходами.

Непрерывная загрузка расходных материалов

Во время работы можно пополнять:

• образцы;
• реагенты;
• субстрат;
• реакционные кюветы.

Это увеличивает продолжительность непрерывной аналитической серии и уменьшает число вынужденных остановок.

Калибровка тестов

Калибровка выполняется с применением специальных калибраторов конкретного исследования.

Система может использовать:

• заводскую калибровочную кривую;
• данные штрихкода реагента;
• корректировку мастер-кривой;
• калибровку новой серии;
• повторную калибровку по установленным правилам;
• контроль срока действия калибровки.

Схема и периодичность определяются инструкцией реагента.

Контроль качества

Для контроля аналитической системы применяются совместимые контрольные материалы.

Контроль качества позволяет оценивать:

• правильность калибровки;
• воспроизводимость;
• стабильность реагентов;
• работу дозаторов;
• эффективность магнитного разделения;
• стабильность температуры;
• состояние фотоэлектронного умножителя;
• правильность расчёта результата.

Количество уровней и периодичность контроля устанавливаются лабораторией.

Программное обеспечение

Русскоязычное программное обеспечение обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание рабочих заданий;
• назначение тестов;
• управление срочными образцами;
• отображение статуса штативов;
• контроль реагентов;
• контроль расходных материалов;
• просмотр результатов;
• просмотр калибровок;
• ведение контроля качества;
• автоматическое разведение;
• повторное исследование;
• поиск архивных результатов;
• формирование отчётов;
• передачу данных в ЛИС;
• техническую диагностику.

Рабочее место оператора

В зарегистрированное исполнение может входить сенсорный монитор с ЖК-дисплеем диагональю 17 дюймов.

Монитор может устанавливаться на поворотном кронштейне.

Для эксплуатации также используются:

• клавиатура;
• мышь;
• программное обеспечение;
• ручной сканер штрихкодов;
• внешний принтер;
• сетевое подключение.

Фактический состав рабочего места определяется спецификацией поставки.

Подключение к ЛИС

CL-1200i поддерживает подключение к лабораторной информационной системе.

В зависимости от версии программного обеспечения возможны:

• получение заданий;
• передача результатов;
• передача комментариев и флагов;
• идентификация проб по штрихкоду;
• однонаправленный обмен;
• двунаправленный обмен;
• централизованное хранение результатов;
• снижение количества ручного ввода.

Формат обмена и совместимость с конкретной ЛИС необходимо согласовать до поставки.

Исследования функции щитовидной железы

В официальной русскоязычной документации указаны:

• свободный трийодтиронин FT3;
• свободный тироксин FT4;
• общий трийодтиронин Total T3;
• общий тироксин Total T4;
• тиреотропный гормон TSH;
• антитела к тиреоглобулину Anti-TG;
• антитела к тиреопероксидазе Anti-TPO;
• тиреоглобулин TG.

Панель применяется для лабораторной оценки функции щитовидной железы и мониторинга терапии.

Репродуктивная функция

В перечень входят:

• общий хорионический гонадотропин Total HCG;
• фолликулостимулирующий гормон FSH;
• лютеинизирующий гормон LH;
• пролактин PRL;
• эстрадиол E2;
• эстриол E3;
• тестостерон TESTO;
• прогестерон PGR.

Исследования применяются в гинекологии, андрологии, репродуктологии и лабораторной диагностике беременности.

Функция надпочечников

В документации указаны:

• дегидроэпиандростерон-сульфат DHEA-S;
• кортизол.

Интерпретация результатов зависит от времени взятия материала, лекарственной терапии и клинической задачи.

Диагностика сахарного диабета

Доступное меню может включать:

• инсулин;
• C-пептид.

Показатели используются для дополнительной оценки секреции инсулина и функционального состояния β-клеток.

Онкомаркеры

В официальной спецификации указаны:

• CEA;
• AFP;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• общий PSA;
• свободный PSA;
• CA 72-4;
• HE4;
• NSE.

Онкомаркеры не являются самостоятельным подтверждением злокачественного новообразования и оцениваются совместно с клиническими и инструментальными данными.

Инфекционные заболевания

В перечень могут входить:

• HIV Combo;
• HBsAg;
• anti-HBs;
• HBeAg;
• anti-HBe;
• anti-HBc;
• anti-HCV;
• anti-TP.

Положительные и сомнительные результаты должны обрабатываться в соответствии с утверждёнными диагностическими алгоритмами.

ToRCH-панель

В русскоязычной брошюре представлены:

• Toxoplasma gondii IgG;
• Toxoplasma gondii IgM;
• Rubella IgG;
• Rubella IgM;
• CMV IgG;
• CMV IgM.

Часть этих тестов в ранней версии документации была отмечена как ожидаемая. Перед включением в коммерческое предложение необходимо проверить действующую регистрацию и доступность конкретного реагента.

Кардиомаркеры

В официальном меню указаны:

• CK-MB;
• миоглобин MYO;
• тропонин I TnI;
• натрийуретический пептид типа B — BNP.

Результаты интерпретируются с учётом клинической картины, времени от начала симптомов и серийных измерений.

Маркер сепсиса

В меню указан прокальцитонин PCT.

Показатель применяется как дополнительный лабораторный маркер бактериального воспаления и септических состояний.

Диагностика анемий

Указаны исследования:

• витамина B12;
• фолата.

Результаты оцениваются совместно с общим анализом крови и другими показателями обмена витаминов и железа.

Метаболизм костной ткани

В меню указан общий 25-OH витамин D.

Показатель применяется для лабораторной оценки обеспеченности организма витамином D.

Преимущества для медицинской организации

• До 180 тестов в час. Подходит для среднего потока иммунохимических исследований.
• 60 позиций для образцов. Одновременно загружается шесть штативов по 10 проб.
• Непрерывная загрузка и выгрузка. Штативы добавляются без остановки анализа.
• Приоритет STAT. Срочный образец включается в текущую очередь.
• 25 позиций для реагентов. На борту размещается расширенное рабочее меню.
• Охлаждение 2–8 °C. Поддерживается температура открытых кассет.
• Постоянное перемешивание частиц. Сохраняется однородность магнитной суспензии.
• Объём образца от 10 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Автоматическое разведение 1:2–1:40. Сокращается количество ручных операций.
• Технология ALP-AMPPD. Используется ферментативно усиленная хемилюминесценция.
• Парамагнитная твёрдая фаза. Автоматизируется разделение иммунных комплексов.
• Четырёхэтапная магнитная сепарация. Уменьшается остаток несвязавшихся компонентов.
• Фотоэлектронный умножитель. Регистрируется низкоинтенсивное свечение.
• Эталонный светодиодный модуль. Контролируется стабильность измерительного канала.
• 75 позиций реакционной карусели. Параллельно обрабатываются разные тесты.
• Бесконтактный вортекс. Снижается риск переноса между реакциями.
• 176 кювет при полной загрузке. Расходный блок пополняется во время анализа.
• Контейнер на 185 кювет. Система контролирует заполнение твёрдых отходов.
• Непрерывная загрузка субстрата. Уменьшается число вынужденных остановок.
• Флакон субстрата с прокалываемым дном. Снижается мёртвый объём.
• Детекция уровня жидкости. Контролируется аспирация проб и реагентов.
• Обнаружение сгустка и пузырьков. Повышается контроль дозирования.
• Защита зондов от столкновения. Снижается риск механического повреждения.
• Русскоязычное программное обеспечение. Упрощается работа оператора.
• Подключение к ЛИС. Автоматизируется получение заданий и передача результатов.
• Действующее российское РУ. Исполнение CL-1200i зарегистрировано для обращения в РФ.

Применение

CL-1200i применяется для:

• исследования функции щитовидной железы;
• оценки репродуктивной функции;
• лабораторной диагностики беременности;
• определения онкомаркеров;
• диагностики инфекционных заболеваний;
• обследования на ToRCH-инфекции;
• определения кардиомаркеров;
• оценки бактериального воспаления;
• лабораторной оценки септических состояний;
• диагностики дефицита витамина B12;
• диагностики дефицита фолата;
• оценки обеспеченности витамином D;
• исследования функции надпочечников;
• оценки секреции инсулина;
• динамического наблюдения пациентов;
• мониторинга лечения;
• профилактических обследований;
• срочных иммунологических исследований.

Подходит для учреждений

CL-1200i подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• онкологических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• центров СПИД;
• кардиологических центров;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• центров репродукции;
• женских консультаций;
• педиатрических учреждений;
• приёмных отделений;
• отделений реанимации;
• лабораторий службы крови;
• центров профилактических осмотров;
• учреждений со средним потоком иммунохимических исследований.