Автоматический биохимический анализатор BS-430

Назначение

BS-430 предназначен для автоматического количественного определения биохимических показателей в образцах биологических жидкостей человека.

Основные типы исследуемого материала:

• сыворотка крови;
• плазма крови;
• моча;
• цельная кровь при выполнении совместимых методик HbA1c;
• цереброспинальная жидкость для отдельных валидированных исследований;
• другие совместимые биологические жидкости в соответствии с инструкцией применяемого реагента.

Анализатор применяется для определения:

• ферментов;
• субстратов;
• метаболитов;
• белков;
• липидов;
• электролитов;
• специфических белков;
• гликированного гемоглобина;
• показателей функции печени;
• показателей функции почек;
• маркеров воспаления;
• других аналитов, совместимых с фотометрическими, турбидиметрическими и потенциометрическими методами.

Тип аналитической системы

BS-430 представляет собой автоматический дискретный напольный анализатор с произвольным доступом.

Дискретная технология означает, что каждый тест выполняется в отдельной реакционной кювете с индивидуально заданными объёмами образца и реагентов.

Произвольный доступ позволяет:

• назначать индивидуальный профиль исследований каждому пациенту;
• одновременно выполнять разные биохимические тесты;
• добавлять срочные образцы;
• использовать одно- и двухреагентные методики;
• автоматически разводить образцы;
• выполнять повторные исследования;
• запускать дополнительные тесты по установленным правилам;
• использовать системные реагенты;
• работать с большим меню аналитов без замены всех реагентов.

Производительность

Постоянная фотометрическая производительность составляет до 420 тестов в час.

При установленном опциональном ISE-модуле общая производительность может достигать 626 тестов в час за счёт параллельного определения электролитов.

Фактическая производительность зависит от:

• состава назначенного профиля;
• применения ISE;
• выполнения индексов сыворотки;
• количества повторных исследований;
• автоматических разведений;
• тестов HbA1c;
• калибровки;
• контроля качества;
• продолжительности отдельных реакций;
• организации загрузки проб.

Меню на борту

Анализатор поддерживает:

• до 90 фотометрических тестов;
• 3 теста ISE;
• 3 индекса качества сыворотки.

Общее число доступных позиций может достигать 96.

Фактическое рабочее меню зависит от:

• установленной конфигурации;
• наличия ISE;
• используемых реагентов;
• распределения флаконов;
• лабораторных протоколов;
• зарегистрированных методик.

Срочные исследования STAT

BS-430 поддерживает приоритет срочных проб.

STAT-образец может быть включён в текущую аналитическую последовательность без ожидания завершения всей рутинной серии.

Функция востребована:

• в приёмных отделениях;
• в реанимации;
• при срочном предоперационном обследовании;
• при критических биохимических показателях;
• для оперативного контроля лечения;
• при повторной проверке отдельного результата.

Аналитические методы

BS-430 поддерживает:

• абсорбционную фотометрию;
• турбидиметрию;
• иммунотурбидиметрию;
• потенциометрию с опциональным ISE-модулем;
• метод конечной точки;
• метод фиксированного времени;
• кинетический метод;
• монохроматическое измерение;
• бихроматическое измерение;
• одно- и двухреагентные схемы;
• факторную калибровку;
• линейную калибровку;
• нелинейную многоточечную калибровку.

Параметры теста должны соответствовать инструкции используемого набора реагентов.

Фотометрический принцип

В процессе анализа прибор автоматически:

1. идентифицирует образец;
2. аспирирует необходимый объём;
3. дозирует первый реагент;
4. перемешивает реакционную смесь;
5. выдерживает реакцию при установленной температуре;
6. добавляет второй реагент при необходимости;
7. повторно перемешивает смесь;
8. измеряет оптическую плотность;
9. рассчитывает концентрацию или активность аналита;
10. проверяет реакционную кривую;
11. передаёт результат в программное обеспечение;
12. промывает использованную кювету.

Расчёт выполняется:

• по конечной оптической плотности;
• по изменению сигнала за фиксированный период;
• по скорости реакции;
• по калибровочной кривой;
• по заданному фактору.

Турбидиметрические исследования

Турбидиметрия основана на регистрации изменения мутности реакционной смеси.

При наличии совместимых зарегистрированных реагентов могут определяться:

• С-реактивный белок;
• высокочувствительный С-реактивный белок;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин O;
• иммуноглобулины A, G и M;
• компоненты комплемента C3 и C4;
• аполипопротеины;
• трансферрин;
• ферритин;
• преальбумин;
• микроальбумин;
• другие специфические белки.

Диапазон измерения и необходимость разведения зависят от конкретного реагента.

ISE-модуль

Опциональный ISE-модуль предназначен для определения:

• натрия Na+;
• калия K+;
• хлоридов Cl−.

Измерение выполняется потенциометрическим методом с применением ионоселективных электродов.

Параллельная работа ISE и фотометрического блока повышает общую производительность до 626 тестов в час.

В состав ISE-конфигурации могут входить:

• натриевый электрод;
• калиевый электрод;
• хлоридный электрод;
• электрод сравнения;
• калибровочные растворы;
• буферный раствор;
• промывающий раствор;
• расходные трубки и соединения.

Наличие ISE необходимо отдельно фиксировать в спецификации поставки.

Индексы качества сыворотки

Анализатор поддерживает оценку трёх основных индексов:

• гемолиз;
• иктеричность;
• липемия.

Проверка HIL помогает выявлять образцы, в которых качество материала может повлиять на отдельные биохимические исследования.

Индексы используются для:

• предупреждения оператора;
• применения лабораторных правил;
• блокировки или комментирования результата;
• назначения повторного исследования;
• выбора альтернативной методики;
• принятия решения о повторном взятии крови.

Клинические пороги и правила обработки HIL устанавливаются лабораторией.

Работа с HbA1c

BS-430 поддерживает технологию интеллектуального пробозабора для определения гликированного гемоглобина.

При использовании совместимого набора прибор может:

• работать с цельной кровью;
• аспирировать эритроцитарный слой после центрифугирования;
• автоматически готовить гемолизат;
• выполнять ферментативную реакцию;
• измерять HbA1c фотометрическим методом;
• рассчитывать результат;
• передавать данные в ЛИС.

Автоматическое приготовление гемолизата:

• уменьшает количество ручных операций;
• сокращает риск ошибок подготовки;
• снижает контакт персонала с биоматериалом;
• сокращает время получения результата;
• стандартизирует преаналитический этап.

Функция зависит от конфигурации, версии программного обеспечения и используемого реагента.

Автоматический повторный запуск

Программное обеспечение поддерживает автоматический rerun.

Повторное исследование может назначаться при:

• выходе результата за аналитический диапазон;
• срабатывании технического флага;
• аномальной реакционной кривой;
• нарушении линейности;
• необходимости разведения;
• несоответствии установленным лабораторным правилам.

Автоматический повторный запуск уменьшает ручную обработку патологических образцов.

Рефлекс-тестирование

Система может поддерживать автоматическое назначение дополнительного исследования по заданным правилам.

Рефлекс-тест применяется, например, когда:

• результат превышает установленный предел;
• требуется подтверждающий аналит;
• выявлен патологический профиль;
• требуется повтор с разведением;
• требуется дополнительная проверка реакции.

Правила задаются и валидируются медицинской организацией.

Расширение линейности ферментов

Функция расширения линейности позволяет программно анализировать реакционную кривую высокоактивных ферментных проб.

При выявлении быстрого расходования субстрата система может использовать подходящий участок кривой или назначить повторное исследование.

Функция помогает:

• уменьшать риск ложнонизких результатов;
• сокращать число ручных повторов;
• ускорять обработку высококонцентрированных образцов;
• повышать информативность кинетических тестов.

Контроль реакционных кривых

Программное обеспечение регистрирует изменение оптической плотности во времени.

Просмотр кривой помогает выявлять:

• недостаточное смешивание;
• позднее начало реакции;
• нестабильный сигнал;
• исчерпание субстрата;
• загрязнение кюветы;
• интерференцию;
• пузырьки;
• отклонение от ожидаемой кинетики.

Подозрительные реакции могут быть отмечены флагом или направлены на повторный запуск.

Карусель образцов

Анализатор оснащён каруселью на 102 позиции.

В зависимости от применяемых адаптеров могут использоваться:

• первичные пробирки;
• вторичные пробирки;
• микропробирки;
• чашечки для образцов;
• ёмкости с калибраторами;
• ёмкости с контрольными материалами.

Большая загрузка позволяет обрабатывать продолжительные серии без частой ручной замены проб.

Карусель реагентов

В охлаждаемом отсеке предусмотрено 92 позиции для реагентов.

Система позволяет:

• размещать реагенты R1 и R2;
• контролировать положение флакона;
• учитывать остаточный объём;
• отслеживать количество доступных тестов;
• работать с системными реагентами;
• распознавать штрихкод;
• автоматически разводить концентрированные реагенты;
• дозагружать материалы в соответствии с рабочим процессом.

Охлаждение реагентов

Реагентный отсек поддерживает температуру от 2 до 8 °C.

Круглосуточное охлаждение:

• поддерживает температуру рабочих реагентов;
• уменьшает время нахождения реагентов при комнатной температуре;
• позволяет оставлять рабочие флаконы на борту;
• поддерживает длительные аналитические серии;
• упрощает управление большим тестовым меню.

Охлаждение на борту не заменяет условия хранения невскрытых наборов, установленные производителем реагента.

Дозирование образца

Объём пробы программируется в диапазоне от 1,5 до 45 мкл.

Шаг дозирования составляет 0,1 мкл.

Минимальный объём 1,5 мкл позволяет:

• снижать расход биоматериала;
• выполнять большое количество тестов из одной пробирки;
• работать с ограниченными образцами;
• уменьшать остаточный объём;
• применять анализатор в педиатрической лаборатории;
• сохранять материал для дополнительных исследований.

Общий объём в пробирке должен обеспечивать безопасное погружение пробозаборника.

Дозирование реагентов

Объём реагента программируется в диапазоне от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования составляет 0,5 мкл.

Малый объём реагента позволяет:

• уменьшать себестоимость теста;
• снижать расход системных наборов;
• сокращать объём жидких отходов;
• эффективно использовать рабочие флаконы;
• выполнять тесты с минимальным реакционным объёмом 100 мкл.

Пробозаборник образцов

Пробозаборник поддерживает:

• определение уровня жидкости;
• отслеживание доступного объёма;
• защиту от столкновения;
• опциональное обнаружение засора;
• автоматическое разведение;
• автоматическую подготовку гемолизата;
• промывку внутренней поверхности;
• промывку наружной поверхности;
• интеллектуальное управление переносом.

Заявленный перенос между образцами составляет не более 0,05% при установленных условиях.

Дозатор реагентов

Дозатор реагентов поддерживает:

• определение уровня жидкости;
• защиту от столкновения;
• обнаружение пузырьков;
• автоматическое разведение концентрированного реагента;
• контроль аспирации;
• внутреннюю и наружную промывку.

Обнаружение пузырьков снижает риск неправильного дозирования реагента.

Автоматическое разведение

Анализатор поддерживает автоматическое разведение образцов.

Разведение применяется:

• при выходе результата за аналитический диапазон;
• при высокой концентрации аналита;
• при необходимости уменьшить матричное влияние;
• для отдельных турбидиметрических тестов;
• при автоматическом повторном запуске;
• в соответствии с запрограммированными параметрами методики.

Коэффициент разведения и схема повторного анализа задаются в программном обеспечении.

Реакционная система

Реакционный ротор содержит 93 многоразовые кюветы.

Основные параметры:

• реакционный объём от 100 до 300 мкл;
• температура 37 ± 0,1 °C;
• прямой твердотельный нагрев;
• две независимые мешалки;
• контроль скорости перемешивания;
• фотометрирование непосредственно в кювете;
• восьмиступенчатая автоматическая мойка.

После завершения анализа кювета очищается и возвращается в рабочий цикл.

Прямой твердотельный нагрев

В реакционном блоке применяется прямой твердотельный нагрев без водяной термостатической ванны.

Преимущества:

• стабильное поддержание температуры;
• отсутствие необходимости обслуживать водяную баню;
• быстрый выход на рабочий режим;
• уменьшение риска микробного загрязнения термостатической жидкости;
• снижение количества регулярных операций обслуживания.

Температура реакции поддерживается на уровне 37 ± 0,1 °C.

Перемешивание

BS-430 оснащён двумя независимыми мешалками.

Шаговые двигатели и контроль скорости обеспечивают:

• воспроизводимое перемешивание;
• формирование однородной реакционной смеси;
• адаптацию к разным типам реакций;
• сокращение времени смешивания;
• выявление нарушений работы миксера.

После использования мешалки автоматически промываются.

Промывка кювет

Применяется восьмиступенчатая автоматическая система мойки.

Для очистки используются:

• подогретый детергент;
• деионизированная вода;
• последовательная аспирация промывочных растворов;
• удаление остаточной жидкости;
• подготовка кюветы к следующему тесту.

Эффективность мойки зависит от:

• качества деионизированной воды;
• состояния детергента;
• чистоты промывочной станции;
• соблюдения регламента обслуживания;
• правильной настройки специальных промывок.

Оптическая система

BS-430 оснащён фотометром с усовершенствованной дифракционной решёткой.

Оптическая система включает:

• вольфрамово-галогенную лампу 12 В, 20 Вт;
• точечный источник света;
• дифракционную решётку;
• программный выбор основной длины волны;
• программный выбор дополнительной длины волны;
• измерение непосредственно в реакционной кювете;
• функцию автоматического сна лампы.

Заявленный срок службы лампы составляет до 2000 часов при соблюдении условий эксплуатации.

Длины волн

Доступны 12 длин волн:

• 340 нм;
• 380 нм;
• 412 нм;
• 450 нм;
• 505 нм;
• 546 нм;
• 570 нм;
• 605 нм;
• 660 нм;
• 700 нм;
• 740 нм;
• 800 нм.

Широкий спектральный диапазон поддерживает фотометрические, кинетические и турбидиметрические методики.

Оптический диапазон

Диапазон измерения оптической плотности составляет от 0 до 3,5 Abs.

При выходе реакции за измерительный диапазон система может:

• сформировать флаг;
• применить расширение линейности;
• назначить повтор;
• выполнить разведение;
• запросить проверку оператором.

Штрихкодирование

Опциональная система считывания штрихкодов может идентифицировать пробы и реагенты.

Поддерживаются форматы:

• Codabar;
• ITF;
• Code 128;
• Code 39;
• UPC/EAN;
• Code 93.

Штрихкодирование позволяет:

• сопоставлять образец с заданием;
• снижать риск перепутывания проб;
• регистрировать реагенты;
• контролировать рабочие позиции;
• автоматизировать взаимодействие с ЛИС;
• сокращать ручной ввод.

Программное обеспечение

Для управления используется Operation Software.

Программное обеспечение обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание рабочих списков;
• назначение профилей;
• управление STAT-пробами;
• контроль карусели образцов;
• контроль реагентов;
• просмотр реакционных кривых;
• автоматический расчёт результатов;
• настройку калибровок;
• ведение контроля качества;
• автоматическое разведение;
• автоматический повторный запуск;
• рефлекс-тестирование;
• управление переносом;
• формирование отчётов;
• передачу данных в ЛИС;
• техническую диагностику;
• пошаговые процедуры обслуживания.

Подключение к ЛИС

BS-430 поддерживает двунаправленное подключение к лабораторной информационной системе.

Интеграция позволяет:

• получать задания;
• загружать сведения о пациенте;
• идентифицировать образцы по штрихкоду;
• передавать результаты;
• передавать комментарии и флаги;
• сокращать ручной ввод;
• уменьшать риск транскрипционных ошибок;
• централизованно хранить лабораторные данные;
• включать анализатор в автоматизированный рабочий процесс.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат обмена согласовываются до ввода оборудования в эксплуатацию.

Калибровка

Система поддерживает:

• K-factor;
• линейную двухточечную калибровку;
• линейную многоточечную калибровку;
• Logit-Log 3P;
• Logit-Log 4P;
• Logit-Log 5P;
• Spline;
• Exponential;
• Polynomial;
• Parabola;
• Broken Line;
• отдельную калибровку ISE.

Схема и периодичность определяются инструкцией к реагенту.

Контроль качества

Программное обеспечение поддерживает:

• графики Леви—Дженнингса;
• многоправильную систему Вестгарда;
• кумулятивную оценку CUSUM;
• Twin Plot;
• несколько уровней контроля;
• хранение результатов;
• статистическую обработку;
• оценку воспроизводимости;
• выявление систематического смещения;
• анализ стабильности реагентов и калибровки.

Контрольные материалы исследуются с периодичностью, установленной лабораторией.

Реагентная система

BS-430 поддерживает системные реагенты Mindray для клинической химии.

В зависимости от конфигурации могут применяться:

• готовые жидкие реагенты;
• одно- и двухреагентные наборы;
• флаконы со штрихкодами;
• концентрированные реагенты с автоматическим разведением;
• оригинальные калибраторы;
• оригинальные контрольные материалы;
• реагенты для электролитов;
• реагенты для HbA1c;
• детергенты и промывающие растворы.

Применение конкретного набора должно соответствовать его регистрационному удостоверению и инструкции.

Унифицированная упаковка реагентов

Системные упаковки реагентов совместимы с рядом анализаторов серии BS.

Это позволяет медицинской организации:

• унифицировать реагентный склад;
• использовать общий перечень наборов для основного и резервного анализатора;
• снижать риск списания остатков;
• упрощать планирование закупок;
• стандартизировать калибраторы и контроли;
• организовать резервирование аналитического процесса.

Совместимость конкретного набора проверяется по его инструкции.

Типичные исследования

При использовании совместимых зарегистрированных реагентов могут выполняться:

• АЛТ;
• АСТ;
• щелочная фосфатаза;
• гамма-глутамилтрансфераза;
• общий билирубин;
• прямой билирубин;
• общий белок;
• альбумин;
• общие желчные кислоты;
• преальбумин;
• холинэстераза;
• мочевина;
• креатинин;
• мочевая кислота;
• углекислый газ;
• микроальбумин;
• бета-2-микроглобулин;
• цистатин C;
• ретинол-связывающий белок;
• общий белок в моче и ликворе;
• глюкоза;
• гликированный гемоглобин;
• фруктозамин;
• бета-гидроксибутират;
• креатинкиназа;
• КФК-МВ;
• лактатдегидрогеназа;
• альфа-гидроксибутиратдегидрогеназа;
• железо;
• ферритин;
• трансферрин;
• кальций;
• магний;
• неорганический фосфор;
• ненасыщенная железосвязывающая способность;
• глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа;
• общий холестерин;
• триглицериды;
• холестерин ЛПВП;
• холестерин ЛПНП;
• аполипопротеин A1;
• аполипопротеин B;
• липопротеин(a);
• С-реактивный белок;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин O;
• иммуноглобулины A, G и M;
• компоненты комплемента C3 и C4;
• амилаза;
• липаза;
• аденозиндезаминаза;
• ангиотензинпревращающий фермент;
• натрий, калий и хлориды при наличии ISE.

Преимущества для медицинской организации

• До 420 фотометрических тестов в час. Подходит для лабораторий со средним потоком исследований.
• До 626 тестов в час с ISE. Электролиты определяются параллельно с фотометрическими тестами.
• 102 позиции для проб. Снижается частота ручной дозагрузки образцов.
• 92 позиции для реагентов. На борту размещается расширенное рабочее меню.
• До 96 тестовых позиций. Поддерживаются фотометрия, ISE и индексы сыворотки.
• Произвольный доступ. Каждому пациенту назначается индивидуальный профиль.
• Приоритет STAT. Срочная проба включается в текущую серию.
• Автоматический rerun. Патологические и вышедшие за диапазон образцы исследуются повторно.
• Рефлекс-тестирование. Дополнительные исследования назначаются по правилам лаборатории.
• Контроль реакционных кривых. Система выявляет аномальный ход реакции.
• Расширение линейности ферментов. Снижается риск ложнонизких результатов.
• HIL-индексы. Контролируется гемолиз, иктеричность и липемия.
• HbA1c Smart Sampling. Гемолизат цельной крови готовится автоматически.
• Объём пробы от 1,5 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Реакционный объём от 100 мкл. Уменьшается расход реагентов.
• Охлаждение 2–8 °C. Поддерживается температура рабочих реагентов.
• 93 многоразовые кюветы. Обеспечивается непрерывный аналитический цикл.
• Восьмиступенчатая мойка. Кюветы автоматически очищаются.
• Две независимые мешалки. Повышается воспроизводимость смешивания.
• Контроль скорости миксеров. Выявляются нарушения перемешивания.
• 12 длин волн. Поддерживается широкое тестовое меню.
• Дифракционная решётка. Обеспечивается стабильное спектральное разделение.
• Лампа до 2000 часов. Снижается частота замены источника света.
• Детекция пузырьков. Контролируется аспирация реагента.
• Опциональная детекция засора. Повышается безопасность пробозабора.
• Carry-over не более 0,05%. Снижается риск переноса между пробами.
• Штрихкодирование проб и реагентов. Автоматизируется идентификация.
• Развитая система контроля качества. Поддерживаются Вестгард, Леви—Дженнингс, CUSUM и Twin Plot.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизируется обмен заданиями и результатами.
• Действующее российское РУ. Модель зарегистрирована для обращения в РФ.
• Госреестр СИ № 96876-25. Для анализатора предусмотрена ежегодная поверка.

Применение

BS-430 применяется для:

• рутинной клинической биохимии;
• исследования функции печени;
• исследования функции почек;
• оценки углеводного обмена;
• определения гликированного гемоглобина;
• исследования липидного профиля;
• оценки белкового обмена;
• исследования ферментов;
• оценки минерального обмена;
• определения электролитов;
• исследования специфических белков;
• диагностики воспалительных процессов;
• оценки анемического профиля;
• мониторинга сахарного диабета;
• мониторинга хронических заболеваний;
• предоперационного обследования;
• профилактических медицинских осмотров;
• контроля лекарственной терапии;
• динамического наблюдения пациентов;
• срочных биохимических исследований.

Подходит для учреждений

BS-430 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• приёмных отделений;
• отделений реанимации;
• педиатрических учреждений;
• детских больниц;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• эндокринологических отделений;
• нефрологических отделений;
• кардиологических центров;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных организаций;
• учреждений со средним потоком биохимических исследований.