Автоматический биохимический анализатор BS-240Pro

Назначение

BS-240Pro предназначен для автоматического количественного определения биохимических показателей в образцах биологических жидкостей.

Основные типы исследуемого материала:

• сыворотка крови;
• плазма крови;
• моча;
• цельная кровь при выполнении совместимых методик HbA1c;
• другие биологические жидкости при наличии зарегистрированного реагента и валидированной лабораторной методики.

Анализатор применяется для определения:

• ферментов;
• субстратов;
• белков;
• липидов;
• метаболитов;
• электролитов;
• специфических белков;
• гликированного гемоглобина;
• других аналитов, совместимых с фотометрическими, турбидиметрическими и потенциометрическими методами.

Результаты должны оцениваться совместно с клиническими данными и другими лабораторными исследованиями.

Тип аналитической системы

BS-240Pro представляет собой автоматический дискретный настольный анализатор с произвольным доступом.

Дискретный принцип означает, что каждый тест выполняется в отдельной реакционной кювете с индивидуально заданными объёмами образца и реагентов.

Произвольный доступ позволяет:

• назначать индивидуальную панель тестов каждому пациенту;
• одновременно выполнять разные биохимические методики;
• добавлять срочные образцы;
• использовать одно- и двухреагентные тесты;
• выполнять повторные исследования;
• проводить автоматическое разведение;
• использовать системные реагенты;
• программировать валидированные пользовательские методики.

Производительность

Постоянная фотометрическая производительность составляет до 240 тестов в час.

При установленном опциональном ISE-модуле общая производительность может достигать 400 тестов в час за счёт параллельного определения электролитов.

Фактическая производительность зависит от:

• назначенной панели исследований;
• применения ISE;
• количества повторных тестов;
• необходимости разведения;
• выполнения HbA1c;
• калибровки;
• контроля качества;
• продолжительности отдельных реакций;
• организации загрузки образцов.

Приоритет срочных образцов

Анализатор поддерживает приоритет STAT.

Срочный образец может быть включён в текущую аналитическую серию без ожидания полного завершения рутинной загрузки.

Функция востребована:

• в приёмных отделениях;
• в реанимации;
• при срочной предоперационной диагностике;
• при критических биохимических показателях;
• при необходимости срочного контроля терапии;
• при повторной проверке отдельного результата.

Аналитические методы

BS-240Pro поддерживает:

• фотометрию поглощения;
• турбидиметрию;
• потенциометрию с ISE-модулем;
• метод конечной точки;
• метод фиксированного времени;
• кинетический метод;
• монохроматическое измерение;
• бихроматическое измерение;
• одно- и двухреагентные схемы;
• факторную калибровку;
• линейную калибровку;
• нелинейную многоточечную калибровку.

Параметры каждого теста должны соответствовать инструкции применяемого набора реагентов.

Фотометрический принцип

В ходе анализа прибор автоматически:

1. аспирирует образец;
2. дозирует первый реагент;
3. перемешивает реакционную смесь;
4. выдерживает реакцию при заданной температуре;
5. добавляет второй реагент при необходимости;
6. повторно перемешивает смесь;
7. измеряет оптическую плотность;
8. рассчитывает концентрацию или активность аналита;
9. передаёт результат в программное обеспечение;
10. промывает использованную кювету.

Результат может рассчитываться по:

• конечной оптической плотности;
• изменению сигнала за фиксированное время;
• скорости реакции;
• калибровочной кривой;
• заданному фактору.

Турбидиметрические исследования

Турбидиметрия основана на регистрации изменения мутности реакционной смеси.

При использовании совместимых реагентов могут определяться:

• С-реактивный белок;
• высокочувствительный С-реактивный белок;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин O;
• иммуноглобулины;
• компоненты комплемента;
• аполипопротеины;
• трансферрин;
• преальбумин;
• микроальбумин;
• другие специфические белки.

Возможность выполнения конкретного теста зависит от зарегистрированного реагента, калибратора и валидированных параметров методики.

ISE-модуль

Опциональный ISE-модуль предназначен для определения:

• натрия Na+;
• калия K+;
• хлоридов Cl−.

Измерение выполняется методом прямой ионоселективной потенциометрии.

ISE работает параллельно с фотометрическим блоком, поэтому общая производительность системы может достигать 400 тестов в час.

Модуль и его компоненты должны быть отдельно включены в спецификацию поставки.

Работа с HbA1c

BS-240Pro поддерживает функцию интеллектуального пробозабора для выполнения совместимых методик определения гликированного гемоглобина.

При использовании соответствующего зарегистрированного набора реагентов анализатор может:

• работать с цельной кровью;
• автоматически аспирировать образец;
• готовить гемолизат;
• выполнять ферментативное фотометрическое определение HbA1c;
• рассчитывать результат в предусмотренных методикой единицах;
• сохранять результат совместно с данными пациента.

Функция HbA1c зависит от версии программного обеспечения, конфигурации анализатора и применяемого набора реагентов.

Гибкая карусель образцов и реагентов

BS-240Pro использует объединённую гибкую карусель.

Конструкция включает:

• 50 фиксированных позиций для образцов;
• 50 фиксированных позиций для реагентов;
• 50 взаимозаменяемых позиций.

Взаимозаменяемые позиции могут назначаться под образцы или реагенты.

В зависимости от конфигурации доступно:

• до 100 позиций для образцов;
• до 100 позиций для реагентов.

Максимальные значения не означают одновременное наличие 100 образцов и 100 реагентов: распределение взаимозаменяемых позиций зависит от рабочего меню лаборатории.

Типы ёмкостей

В карусели могут размещаться совместимые:

• первичные пробирки;
• вторичные пробирки;
• микропробирки;
• чашечки для образцов;
• флаконы реагентов;
• калибраторы;
• контрольные материалы.

Точные размеры пробирок, адаптеров и флаконов необходимо проверять по руководству оператора.

Охлаждение

Отсек проб и реагентов поддерживает температуру от 2 до 12 °C.

Охлаждение может работать круглосуточно и обеспечивает:

• поддержание температуры рабочих реагентов;
• размещение длительных аналитических серий;
• уменьшение времени нахождения реагентов при комнатной температуре;
• хранение рабочих флаконов на борту;
• стабильность калибраторов и контролей в пределах требований их инструкций.

Охлаждение на борту не заменяет регламентированное хранение невскрытых реагентов.

Дозирование образца

Объём образца программируется в диапазоне от 2 до 35 мкл.

Шаг дозирования составляет 0,1 мкл.

Малый минимальный объём позволяет:

• снижать расход биоматериала;
• выполнять широкую панель исследований из одной пробирки;
• работать с педиатрическими образцами;
• уменьшать остаточный объём;
• сохранять материал для дополнительных тестов.

Фактический объём в пробирке должен быть достаточным для устойчивого погружения пробозаборника.

Дозирование реагентов

Для двухреагентных методик предусмотрены отдельные диапазоны:

• первый реагент R1 — от 100 до 200 мкл;
• второй реагент R2 — от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования реагента составляет 0,5 мкл.

Конкретные объёмы задаются в параметрах теста и должны соответствовать инструкции набора реагентов.

Реакционный объём

Общий объём реакционной смеси составляет от 100 до 360 мкл.

Минимальный реакционный объём 100 мкл позволяет:

• снижать расход реагентов;
• уменьшать себестоимость исследования;
• размещать больше тестов в небольших системных флаконах;
• использовать методики с малым объёмом реакции;
• сокращать объём жидких отходов.

Пробозаборник

Пробозаборник оснащён функциями:

• определения уровня жидкости;
• отслеживания остаточного объёма;
• инвентаризации образцов и реагентов;
• предварительного подогрева реагента;
• вертикальной защиты от столкновения;
• горизонтальной защиты от столкновения;
• автоматической промывки внутренней поверхности;
• автоматической промывки наружной поверхности;
• опционального обнаружения засора или сгустка.

Защитные функции уменьшают риск повреждения иглы и неправильной аспирации.

Автоматическое разведение

Анализатор поддерживает:

• предварительное разведение;
• постразведение;
• повторное исследование разведённого образца;
• программируемые коэффициенты разведения.

Разведение применяется при:

• выходе результата за аналитический диапазон;
• высокой концентрации аналита;
• необходимости уменьшить матричное влияние;
• выполнении теста, требующего предварительного разведения;
• автоматическом повторном исследовании.

Контроль переноса

Заявленный перенос между пробами составляет менее 0,05% при установленных производителем условиях.

Снижению переноса способствуют:

• автоматическая промывка пробозаборника;
• каскадная очистка иглы;
• промывка внутренней и наружной поверхности;
• независимая мешалка;
• автоматическая мойка мешалки;
• оптимизированная промывочная станция кювет.

Для потенциально загрязняющих тестов лаборатория должна применять специальные правила промывки.

Перемешивание

Для смешивания используется независимая лопастная мешалка.

Она не совмещена с пробозаборником, что позволяет:

• быстро формировать однородную реакционную смесь;
• снизить перенос между образцами;
• оптимизировать временную последовательность анализа;
• автоматически промывать мешалку после реакции.

Реакционная система

Реакционный ротор содержит 80 многоразовых кювет.

Реакции выполняются при температуре 37 ± 0,1 °C.

Термостатирование осуществляется воздушной системой, обеспечивающей равномерный прогрев реакционной зоны.

После завершения измерения кювета автоматически очищается и возвращается в рабочий цикл.

Промывка кювет

Анализатор оснащён автоматической промывочной станцией.

Для мойки применяются:

• предварительно подогретый детергент;
• деионизированная вода;
• последовательная аспирация промывочных растворов;
• удаление остаточной жидкости;
• подготовка кюветы к следующей реакции.

Качество промывки зависит от состояния системы водоподготовки, детергента и соблюдения регламента обслуживания.

Оптическая система

Фотометрическая система включает:

• галогенно-вольфрамовую лампу;
• дифракционную решётку;
• фотодиодную матрицу;
• измерение непосредственно в реакционной кювете;
• программный выбор основной длины волны;
• выбор дополнительной длины волны;
• монохроматические и бихроматические измерения.

Фотометр с дифракционной решёткой не требует механической замены отдельных оптических фильтров для каждого теста.

Длины волн

Доступны 12 фиксированных длин волн:

• 340 нм;
• 380 нм;
• 412 нм;
• 450 нм;
• 505 нм;
• 546 нм;
• 570 нм;
• 605 нм;
• 660 нм;
• 700 нм;
• 740 нм;
• 800 нм.

Спектральный диапазон поддерживает широкий перечень фотометрических и турбидиметрических методик.

Оптический диапазон

Диапазон измерения оптической плотности составляет от 0 до 3,5 Abs.

Разрешение фотометрической системы составляет 0,0001 Abs.

Показатель паразитного света заявлен на уровне 4,9 Abs.

При выходе реакции за измерительный диапазон может потребоваться разведение образца или повторное исследование.

Калибровка

BS-240Pro поддерживает:

• K-factor;
• линейную двухточечную калибровку;
• линейную многоточечную калибровку;
• Logit-Log 3P;
• Logit-Log 4P;
• Logit-Log 5P;
• Spline;
• Exponential;
• Polynomial;
• Parabola;
• Broken Line;
• импорт параметров калибратора.

Схема и периодичность калибровки определяются инструкцией используемого реагента.

Контроль качества

Программное обеспечение поддерживает:

• графики Леви—Дженнингса;
• многоправильную систему Вестгарда;
• кумулятивную оценку CUSUM;
• парные графики Twin Plot;
• несколько уровней контроля;
• хранение результатов контроля;
• просмотр статистики;
• контроль систематического смещения;
• оценку воспроизводимости;
• блокировку выдачи результатов при нарушении правил, если это предусмотрено настройками.

Контрольные материалы должны исследоваться с периодичностью, установленной лабораторией.

Программное обеспечение

Для управления используется BS-240PRO Operation Software.

Программа обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание рабочих списков;
• назначение профилей;
• управление STAT-пробами;
• контроль карусели;
• контроль остатка проб;
• контроль остатка реагентов;
• просмотр реакционных кривых;
• автоматический расчёт результатов;
• настройку калибровок;
• ведение контроля качества;
• поиск архивных результатов;
• повторный запуск;
• автоматическое разведение;
• формирование отчётов;
• печать;
• передачу результатов в ЛИС;
• техническую диагностику.

Работа с внешним компьютером

Аналитический блок работает совместно с внешним рабочим местом.

Для полноценной эксплуатации требуются:

• совместимый компьютер;
• программное обеспечение;
• монитор;
• клавиатура и мышь;
• внешний принтер;
• интерфейсный кабель;
• источник бесперебойного питания, когда это предусмотрено проектом лаборатории.

Минимальная версия программного обеспечения, указанная в описании типа средства измерений, — V30.00.06.

Подключение к ЛИС

BS-240Pro поддерживает двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой.

Интеграция позволяет:

• получать задания;
• загружать сведения о пациенте;
• сопоставлять образцы по штрихкоду;
• передавать результаты;
• уменьшать ручной ввод;
• снижать риск транскрипционных ошибок;
• централизованно хранить лабораторные данные;
• включать анализатор в автоматизированный рабочий процесс.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат обмена необходимо согласовать до поставки.

Штрихкодирование

Опциональный встроенный сканер может считывать штрихкоды проб и реагентов.

Поддерживаются распространённые форматы:

• Codabar;
• ITF;
• Code 128;
• Code 39;
• UPC/EAN;
• Code 93.

Штрихкодирование позволяет:

• идентифицировать образцы;
• сопоставлять пробу с заданием;
• распознавать системные реагенты;
• снижать риск перепутывания;
• автоматизировать учёт реагентов.

Наличие сканера необходимо отдельно фиксировать в конфигурации поставки.

Реагентная система

BS-240Pro поддерживает готовые системные реагенты Mindray.

В зависимости от программной и региональной конфигурации могут применяться:

• закрытые системные методики;
• программируемые открытые методики;
• оригинальные жидкие реагенты;
• валидированные реагенты других производителей;
• одно- и двухреагентные наборы;
• системные флаконы со штрихкодами.

Возможность применения конкретного реагента необходимо подтверждать его регистрационной документацией, инструкцией и результатами локальной валидации.

Типичные исследования

При наличии совместимых зарегистрированных реагентов могут выполняться:

• АЛТ;
• АСТ;
• щелочная фосфатаза;
• гамма-глутамилтрансфераза;
• общий билирубин;
• прямой билирубин;
• общий белок;
• альбумин;
• общие желчные кислоты;
• преальбумин;
• холинэстераза;
• альфа-L-фукозидаза;
• 5-нуклеотидаза;
• мочевина;
• креатинин;
• мочевая кислота;
• углекислый газ;
• микроальбумин;
• бета-2-микроглобулин;
• цистатин C;
• ретинол-связывающий белок;
• глюкоза;
• гликированный гемоглобин;
• фруктозамин;
• бета-гидроксибутират;
• креатинкиназа;
• КФК-МВ;
• лактатдегидрогеназа;
• альфа-гидроксибутиратдегидрогеназа;
• высокочувствительный С-реактивный белок;
• железо;
• ферритин;
• трансферрин;
• кальций;
• магний;
• неорганический фосфор;
• ненасыщенная железосвязывающая способность;
• глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа;
• общий холестерин;
• триглицериды;
• холестерин ЛПВП;
• холестерин ЛПНП;
• аполипопротеин A1;
• аполипопротеин B;
• липопротеин(a);
• С-реактивный белок;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин O;
• иммуноглобулины A, G и M;
• компоненты комплемента C3 и C4;
• аденозиндезаминаза;
• ангиотензинпревращающий фермент;
• амилаза;
• липаза;
• натрий, калий и хлориды при наличии ISE.

Преимущества для медицинской организации

• До 240 фотометрических тестов в час. Подходит для небольших и средних лабораторий.
• До 400 тестов в час с ISE. Электролиты определяются параллельно с фотометрическими тестами.
• Произвольный доступ. Каждому образцу назначается индивидуальная панель.
• Приоритет STAT. Срочные пробы включаются в текущую серию.
• До 100 позиций для образцов. Гибкая карусель адаптируется под рабочий поток.
• До 100 позиций для реагентов. На борту размещается широкое тестовое меню.
• 50 взаимозаменяемых позиций. Лаборатория самостоятельно распределяет их между пробами и реагентами.
• Охлаждение 2–12 °C. Поддерживается температура проб и реагентов.
• Объём образца от 2 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Реакционный объём от 100 мкл. Уменьшается расход реагентов.
• Автоматическое разведение. Поддерживаются предразведение и постразведение.
• Работа с HbA1c. Предусмотрено автоматическое приготовление гемолизата.
• 12 длин волн. Поддерживается широкое меню методик.
• Дифракционная решётка. Обеспечивается стабильное спектральное разделение.
• 80 многоразовых кювет. Реакционный цикл выполняется автоматически.
• Промывочная станция. Кюветы очищаются подогретым детергентом и водой.
• Независимая мешалка. Снижается риск переноса между реакциями.
• Carry-over менее 0,05%. Поддерживается чистота аналитического процесса.
• Контроль уровня жидкости. Система отслеживает образцы и реагенты.
• Защита пробозаборника. Предусмотрена вертикальная и горизонтальная защита.
• Опциональная детекция засора. Повышается контроль качества аспирации.
• Штрихкодирование. Автоматизируется идентификация проб и реагентов.
• Развитая система контроля качества. Поддерживаются правила Вестгарда и графики Леви—Дженнингса.
• Двунаправленная ЛИС. Автоматизируется обмен заданиями и результатами.
• Действующее регистрационное удостоверение. Анализатор зарегистрирован для медицинского применения в России.
• Действующее утверждение типа СИ. Срок действия записи продлён до 2 октября 2030 года.

Применение

BS-240Pro применяется для:

• рутинной клинической биохимии;
• исследования функции печени;
• исследования функции почек;
• оценки углеводного обмена;
• определения гликированного гемоглобина;
• исследования липидного профиля;
• оценки белкового обмена;
• исследования ферментов;
• оценки минерального обмена;
• определения электролитов;
• исследования специфических белков;
• диагностики воспалительных процессов;
• мониторинга хронических заболеваний;
• контроля сахарного диабета;
• предоперационного обследования;
• профилактических медицинских осмотров;
• контроля лекарственной терапии;
• динамического наблюдения пациентов;
• срочных биохимических исследований.

Подходит для учреждений

BS-240Pro подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• амбулаторий;
• педиатрических учреждений;
• детских больниц;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• эндокринологических отделений;
• нефрологических отделений;
• кардиологических центров;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• центров профилактических осмотров;
• санаторно-курортных организаций;
• учреждений с небольшим и средним потоком биохимических исследований.