Информация о товаре
Назначение
AC-1 предназначена для получения, обработки и отображения эндоскопического видеоизображения при использовании с совместимыми гибкими видеоэндоскопами.
Основное применение системы:
- диагностическая гастроскопия;
- эзофагогастродуоденоскопия;
- колоноскопия;
- визуальная оценка слизистой оболочки;
- оценка сосудистого рисунка;
- документирование эндоскопического исследования;
- выполнение диагностических и лечебных манипуляций через инструментальный канал совместимого эндоскопа.
Российское РУ классифицирует AC-1 как систему обработки видеоизображений/источник освещения для эндоскопа, код вида 271520.
Архитектура системы
AC-1 построена на компактном видеопроцессоре с сенсорной ЖК-панелью.
Процессор объединяет:
- обработку видеосигнала;
- пользовательский интерфейс;
- управление изображением;
- воздушный насос;
- управление совместимым эндоскопом;
- функции записи и хранения данных.
Светодиодные элементы освещения располагаются на дистальном конце совместимых эндоскопов серии HD, поэтому отдельный массивный источник холодного света для штатной конфигурации AC-1 не требуется.
Такая архитектура уменьшает количество отдельных блоков эндоскопической стойки.
HD-визуализация
Система рассчитана на формирование изображения формата HD.
Совместимые эндоскопы используют CMOS-сенсор.
Цифровая обработка обеспечивает:
- передачу естественных цветов;
- повышение визуальной детализации;
- коррекцию яркости;
- усиление отдельных структур;
- цифровое увеличение;
- режим HbE.
Фактическое разрешение выводимого изображения зависит от видеовыхода и подключённого монитора.
Режим HbE
Функция Hemoglobin Enhancement предназначена для усиления визуального представления гемоглобинсодержащих структур.
HbE помогает подчеркнуть:
- капиллярный рисунок;
- поверхностные сосуды слизистой;
- различия между сосудистыми и окружающими структурами;
- изменения сосудистой архитектоники.
Режим является средством улучшения визуализации и не заменяет морфологическую верификацию патологического процесса.
Усиление изображения
Система предусматривает цифровое усиление изображения.
Поддерживаются режимы:
- усиления структуры;
- усиления контуров.
В продуктовой документации также используется цветовая обработка изображения.
Настройки применяются для повышения визуальной выраженности деталей эндоскопической картины.
Цифровое увеличение
Доступны коэффициенты:
- 1×;
- 1,2×;
- 1,5×;
- 2×.
Цифровое увеличение применяется для более детального просмотра выбранной области без физического изменения положения монитора.
Увеличение является цифровым и не должно описываться как оптический зум эндоскопа.
Баланс белого
Предусмотрена функция баланса белого.
Она используется для:
- корректировки цветовой температуры;
- воспроизводимой цветопередачи;
- настройки системы после подключения эндоскопа;
- уменьшения цветового смещения изображения.
В зарегистрированный состав AC-1 входит колпачок баланса белого.
Регулировка яркости
Поддерживается:
- ручная регулировка;
- автоматическая регулировка.
Автоматический режим корректирует яркость с учётом получаемого видеосигнала.
Это позволяет уменьшать вероятность:
- пересвета при близком расположении эндоскопа к слизистой;
- недостаточной освещённости при увеличении расстояния до объекта.
Режимы IRIS / экспозамера
Предусмотрено три режима:
- Average / средний;
- Peak / пиковый;
- Auto / автоматический.
Выбор режима позволяет адаптировать обработку яркости к характеру эндоскопической сцены.
Цветовая коррекция
Предусмотрена программная регулировка цветовых компонентов.
В русскоязычной брошюре указано 21 положение регулировки яркости, красного и синего компонентов в диапазоне от −10 до +10.
Функция применяется для настройки цветопередачи и визуального представления изображения.
Стоп-кадр и воспроизведение
AC-1 позволяет:
- фиксировать текущее изображение;
- сохранять стоп-кадр;
- воспроизводить сохранённое изображение;
- использовать зафиксированный кадр для документирования исследования.
Конкретное управление функцией зависит от назначенных кнопок совместимого эндоскопа и настроек процессора.
USB-хранилище
Система поддерживает USB-носитель.
USB используется для сохранения данных исследования, включая предусмотренные системой изображения и видеоматериалы.
В российском РУ карта памяти USB включена в принадлежности видеопроцессора при необходимости.
Объём носителя и формат файлов следует проверять по версии программного обеспечения.
Сенсорное управление
На передней панели предусмотрен сенсорный ЖК-интерфейс.
Он дополняется клавишами быстрого доступа.
Через интерфейс доступны:
- баланс белого;
- режим HbE;
- регулировка яркости;
- усиление изображения;
- цифровой зум;
- IRIS;
- стоп-кадр;
- управление хранением;
- системные настройки.
Компактный сенсорный интерфейс уменьшает количество физических органов управления.
Автоматическое распознавание эндоскопа
После подключения совместимого видеоэндоскопа система автоматически идентифицирует его.
Функция предназначена для:
- упрощения подготовки к исследованию;
- загрузки применимых настроек;
- включения основных функций;
- сокращения числа ручных операций.
Водонепроницаемый коннектор
Совместимые эндоскопы используют коннектор, подключаемый к процессору одним движением.
Конструкция облегчает:
- присоединение;
- отсоединение;
- подготовку эндоскопа к обработке;
- работу персонала с системой.
Условия погружения, очистки и дезинфекции определяются инструкцией именно эндоскопа. Видеопроцессор AC-1 погружению не подлежит.
Светодиодное освещение
В совместимых эндоскопах светодиодные элементы расположены на дистальном конце.
Заявленный ресурс LED — около 10 000 часов.
Преимущества такого решения:
- не требуется отдельная лампа высокого давления;
- уменьшается количество отдельных оптических компонентов;
- отсутствует световод от внешнего мощного источника света в традиционном исполнении;
- сокращается количество отдельных блоков системы.
Ресурс светодиодов является расчётным и зависит от условий эксплуатации.
Воздушный насос
В конструкцию AC-1 интегрирован воздушный насос.
Он используется совместно с каналом воздух/вода подключённого эндоскопа.
Интеграция насоса позволяет отказаться от отдельного основного блока подачи воздуха в штатной конфигурации.
Режим подачи выбирается в соответствии с руководством и клинической процедурой.
Совместимые гастроскопы
Для AC-1 заявлена совместимость с серией HD-GT1.
HD-GT1
Рабочая длина: 1050 мм
Общая длина: 1350 мм
Диаметр дистального конца: 9,6 мм
Диаметр вводимой трубки: 9,6 мм
Инструментальный канал: 2,8 мм
Глубина резкости: 2–100 мм
Поле зрения: 140°
Изгиб вверх: 210°
Изгиб вниз: 90°
Изгиб влево: 100°
Изгиб вправо: 100°.
HD-GT1P
Рабочая длина: 1050 мм
Общая длина: 1350 мм
Диаметр дистального конца: 9,0 мм
Диаметр вводимой трубки: 9,0 мм
Инструментальный канал: 2,8 мм
Глубина резкости: 2–100 мм
Поле зрения: 140°
Изгиб вверх: 210°
Изгиб вниз: 90°
Изгиб влево: 100°
Изгиб вправо: 100°.
Параметры этих эндоскопов относятся к подключаемым видеоэндоскопам, а не к самому процессору AC-1.
Совместимые колоноскопы
Для системы заявлена совместимость с серией HD-CL1.
HD-CL1I
Рабочая длина: 1330 мм
Общая длина: 1630 мм
Диаметр дистального конца: 12,8 мм
Диаметр вводимой трубки: 12,8 мм
Инструментальный канал: 3,7 мм
Глубина резкости: 2–100 мм
Поле зрения: 140°
Изгиб вверх: 180°
Изгиб вниз: 180°
Изгиб влево: 160°
Изгиб вправо: 160°.
HD-CL1L
Рабочая длина: 1680 мм
Общая длина: 1980 мм
Диаметр дистального конца: 12,8 мм
Диаметр вводимой трубки: 12,8 мм
Инструментальный канал: 3,7 мм
Глубина резкости: 2–100 мм
Поле зрения: 140°
Изгиб вверх: 180°
Изгиб вниз: 180°
Изгиб влево: 160°
Изгиб вправо: 160°.
Параметры подтверждаются русскоязычной продуктовой брошюрой AC-1. drhertz.ru
Видеовыходы
Руководство AC-1 указывает различные способы вывода видеосигнала, включая:
- DVI;
- AV;
- Y/C;
- компонентный RGB/SYNC.
Российская регистрационная комплектация предусматривает, в зависимости от исполнения, кабели S-video и BNC, а комплектации мониторов — DVI, BNC, HDMI и другие соответствующие кабели.
Наличие конкретного разъёма и требуемого кабеля необходимо сверять с задней панелью поставляемой версии.
Мониторы
Российское РУ допускает использование AC-1 с одним из зарегистрированных мониторов:
- S270P — 27″;
- S240P — 24″;
- MD-Q19 — 19″.
В состав монитора входят сам LCD-монитор, адаптер и предусмотренные соединительные кабели.
Размер монитора определяется комплектацией поставки.
Тележка
В зарегистрированную конфигурацию может входить эндоскопическая тележка AET-3.
Тележка является опциональной принадлежностью и не должна автоматически считаться частью каждого комплекта AC-1.
Медицинская клавиатура
В российском РУ предусмотрена медицинская клавиатура CK103A — при необходимости.
Её наличие зависит от договорной комплектации.
Эксплуатационная концепция
AC-1 ориентирована на компактную организацию эндоскопического рабочего места.
Система подходит, когда приоритетны:
- небольшая занимаемая площадь;
- простой пользовательский интерфейс;
- гастроскопия и колоноскопия;
- HD-визуализация;
- электронное усиление изображения;
- сохранение исследований;
- снижение количества отдельных блоков.
Преимущества
- HD-визуализация. Совместимые CMOS-эндоскопы формируют детализированное цифровое изображение.
- HbE. Усиливается визуальная выраженность сосудистого рисунка слизистой.
- Цифровой зум до 2×. Доступны четыре уровня увеличения.
- Structure и Edge Enhancement. Можно усиливать структуру и контуры изображения.
- Автоматическая яркость. Система регулирует изображение по уровню поступающего света.
- Три режима IRIS. Средний, пиковый и автоматический.
- Баланс белого. Корректируется цветовая температура.
- Сенсорный дисплей. Основные настройки расположены на передней панели.
- Быстрые клавиши. К ключевым функциям не требуется проходить через многоуровневое меню.
- Стоп-кадр и воспроизведение. Упрощается документирование исследования.
- USB. Изображения и предусмотренные видеоматериалы можно сохранять на внешний носитель.
- Автоматическое распознавание эндоскопа. Ускоряется подготовка к работе.
- Подключение одним движением. Используется компактный водонепроницаемый коннектор совместимого эндоскопа.
- Дистальное LED-освещение. Для совместимых эндоскопов не требуется традиционный отдельный ламповый осветитель.
- Ресурс LED около 10 000 часов.
- Встроенный воздушный насос. Ещё один отдельный блок не требуется.
- Компактная архитектура. Система удобна для небольшого эндоскопического кабинета.
- Гастроскопия и колоноскопия. Поддерживаются специализированные серии HD-GT1 и HD-CL1.
- Выбор монитора. В российском РУ предусмотрены 19″, 24″ и 27″.
- Действующее РУ РФ. AC-1 прямо указан в приложении РЗН 2024/22375.
Применение
AC-1 применяется для:
- диагностической гастроскопии;
- ЭГДС;
- ФГДС;
- исследования пищевода;
- исследования желудка;
- исследования двенадцатиперстной кишки;
- диагностической колоноскопии;
- исследования толстой кишки;
- осмотра слизистых оболочек;
- оценки сосудистого рисунка;
- поиска визуально изменённых участков слизистой;
- документирования результатов;
- проведения эндоскопических манипуляций совместимыми инструментами через рабочий канал подключённого эндоскопа.
Подходит для учреждений
Система подходит для оснащения:
- эндоскопических кабинетов;
- поликлиник;
- городских и районных больниц;
- многопрофильных стационаров;
- диагностических центров;
- медицинских центров;
- гастроэнтерологических отделений;
- хирургических отделений;
- частных клиник;
- амбулаторных эндоскопических кабинетов;
- небольших лечебно-диагностических учреждений;
- резервных эндоскопических кабинетов.
Тип изделия: система обработки эндоскопических изображений
Модель видеопроцессора: AC-1
Назначение: работа с совместимыми гибкими видеоэндоскопами
Тип системы: цифровая видеоэндоскопическая
Формат изображения: HD
Тип датчика подключаемых эндоскопов: CMOS
Управление: сенсорная ЖК-панель и клавиши быстрого доступа
Режим работы процессора: непрерывный
Класс защиты от поражения электрическим током процессора: I
Автоматическая идентификация совместимого эндоскопа: предусмотрена.
Обработка изображения
Баланс белого: предусмотрен
HbE: предусмотрен
Усиление структуры: предусмотрено
Усиление контуров: предусмотрено
Цветовая коррекция: предусмотрена
Регулировка яркости: автоматическая и ручная
IRIS / экспозамер: Average, Peak, Auto
Стоп-кадр: предусмотрен
Воспроизведение стоп-кадра: предусмотрено
Цифровое увеличение: 1× / 1,2× / 1,5× / 2×
Максимальное цифровое увеличение: 2×
Корректировка яркости, красного и синего компонентов: 21 положение, −10…+10 по русскоязычной брошюре.
Хранение данных
USB-хранилище: предусмотрено
Карта памяти USB: предусмотрена российским РУ при необходимости
Сохранение изображений: предусмотрено
Сохранение видеоматериалов: зависит от программной конфигурации и режима записи.
Видеовыходы
DVI: заявлен руководством
AV: заявлен руководством
Y/C: заявлен руководством
RGB/SYNC: заявлен руководством
S-video: кабель предусмотрен регистрационной комплектацией при необходимости
BNC: кабель предусмотрен регистрационной комплектацией при необходимости.
Освещение
Тип: LED
Расположение светодиодов: дистальный конец совместимого эндоскопа
Ориентировочный расчётный ресурс: 10 000 часов
Отдельный традиционный источник света для штатных HD-GT1/HD-CL1: не требуется.
Воздушная система
Воздушный насос: интегрирован в AC-1
Управление: системное
Работа с каналом воздух/вода: через совместимый видеоэндоскоп.
Совместимость
Официальное руководство AC-1 указывает:
- гастроскопы серии HD-GT1;
- колоноскопы серии HD-CL1.
Русскоязычная брошюра конкретизирует модели:
- HD-GT1;
- HD-GT1P;
- HD-CL1I;
- HD-CL1L.
Совместимость других эндоскопов необходимо подтверждать документацией производителя.
Требования к монитору
Руководство AC-1: монитор с разрешением выше 1080 × 720 пикселей и соответствием применимым требованиям безопасности.
Зарегистрированные в РФ варианты мониторов:
- S270P — 27″;
- S240P — 24″;
- MD-Q19 — 19″.
Электропитание
Напряжение: 100–240 В переменного тока
Частота: 50/60 Гц
Потребляемая мощность: 80 В·А
Предохранитель: T2.5AL 250 V
Защитное заземление: предусмотрено.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: +5…+40 °C
Относительная влажность: 30–85%
Атмосферное давление: 700–1060 гПа
Режим работы: непрерывный
Расчётный срок службы видеопроцессора: 5 лет по руководству производителя.
Габариты
Каталожные габариты процессора: приблизительно 426 × 385 × 143 мм
Масса процессора: около 8,5 кг по каталожным данным
Исполнение: компактное настольное/для размещения на эндоскопической тележке.
Зарегистрированные принадлежности AC-1
Видеопроцессор эндоскопический AC-1 — 1 шт.
В составе процессора:
- колпачок баланса белого — от 1 до 10 шт.;
- предохранитель — от 1 до 10 шт.;
- карта памяти USB — от 1 до 10 шт., при необходимости;
- кабель питания — 1 шт.;
- кабель S-video — 1 шт., при необходимости;
- кабель BNC — от 1 до 10 шт., при необходимости;
- руководство по эксплуатации — 1 шт.;
- установочные крепления — 4 шт., при необходимости;
- упаковочный лист — 1 шт.
Дополнительно в варианте системы:
- монитор S270P 27″, S240P 24″ или MD-Q19 19″;
- тележка AET-3 — при необходимости;
- медицинская клавиатура CK103A — при необходимости.
Наличие принадлежности в РУ не означает её обязательного включения в коммерческую поставку.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2024/22375
Дата первоначальной государственной регистрации: 03 апреля 2024 года
Статус: действует
Срок действия: бессрочно
Наименование медицинского изделия: Система обработки эндоскопических изображений Aohua, в вариантах исполнения
Вариант данной карточки: система на основе видеопроцессора эндоскопического AC-1
Класс потенциального риска применения: 2а
Код вида медицинского изделия: 271520
Наименование вида: система обработки видеоизображений/источник освещения для эндоскопа
Код ОКПД2: 26.60.12.119
Уникальный номер реестровой записи: 181546
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939956
Дата изменения актуальной реестровой версии: 30 июля 2024 года
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «ЭНДОМЕДКОМ».
Само РУ и приложение подтверждают AC-1, класс риска 2а, ОКПД2 26.60.12.119 и зарегистрированную конфигурацию системы. ООО Медицинские системы и технологии
Регистрация подключаемых эндоскопов
Гастроскопы регистрируются отдельно от процессора.
Для видеогастроскопов Aohua действует РУ:
РЗН 2024/22379
Наименование: видеогастроскоп с принадлежностями
Класс риска: 2а
Код вида: 179420
ОКПД2: 26.60.12.126. НеваСерт
Для видеоколоноскопов Aohua действует РУ:
РЗН 2024/22381
Наименование: видеоколоноскоп с принадлежностями
Класс риска: 2а
Код вида: 179940
ОКПД2: 26.60.12.126. zdravreestr.ru
При формировании конкретной стойки необходимо сопоставлять модель подключаемого эндоскопа с актуальным приложением к соответствующему РУ.
