Информация о товаре
Назначение
DigiEye 760 предназначен для выполнения цифровых рентгенографических исследований общего назначения.
Система используется для получения плоскостных рентгенографических изображений в различных анатомических областях и проекциях.
В зависимости от клинической задачи выполняются исследования:
- органов грудной клетки;
- позвоночника;
- таза;
- верхних и нижних конечностей;
- черепа;
- суставов;
- скелетно-мышечной системы;
- других областей, допустимых руководством по эксплуатации.
Система позволяет исследовать пациента:
- стоя;
- сидя;
- лёжа на столе;
- на каталке;
- в инвалидной коляске;
- в нестандартных проекциях при ограниченной подвижности.
Гибкость позиционирования DigiEye 760 отдельно подчёркивалась производителем как одна из особенностей серии. silver-states.com
Тип системы
DigiEye 760 относится к стационарным цифровым рентгенографическим системам общего назначения.
Конструкция основана на:
- потолочном подвесе рентгеновской трубки;
- высокочастотном высоковольтном генераторе;
- рентгеновской трубке с вращающимся анодом;
- плоскопанельном цифровом детекторе;
- вертикальной стойке;
- столе пациента;
- рабочей станции получения и обработки изображений.
В линейке производителя существовали исполнения:
- DigiEye 760 Smart;
- DigiEye 760 Plus;
- DigiEye 760 Dual.
Функциональность и механическая конфигурация этих исполнений различаются, поэтому при публикации точной спецификации конкретного аппарата следует ориентироваться на паспорт и заводскую конфигурацию.
Цифровая рентгенография DR
Изображение формируется непосредственно плоскопанельным цифровым детектором.
По сравнению с плёночным процессом цифровая технология позволяет:
- получать изображение непосредственно после экспозиции;
- просматривать снимок на рабочей станции;
- изменять окно и уровень отображения;
- увеличивать необходимые области;
- выполнять цифровую постобработку;
- передавать изображения в PACS;
- архивировать исследования;
- печатать снимки на DICOM-принтере.
Система не требует отдельной CR-кассеты с последующим считыванием изображения.
Рентгеновский генератор
Для серии DigiEye 760 применялся высокочастотный высоковольтный генератор.
В документации производителя для разных исполнений указана номинальная мощность:
- 50 кВт;
- 64 кВт;
- 65 кВт.
Для Plus и Dual в раннем официальном буклете указаны варианты 64/65 кВт.
Диапазон напряжения рентгеновской трубки:
- от 40 до 150 кВ.
Минимальное время нагрузки:
- от 1 мс.
Максимальная длительность экспозиции в соответствующей спецификации:
- до 8 с.
Точное значение мощности и максимального тока зависит от установленного генератора. silver-states.com
Автоматический контроль экспозиции AEC
Система поддерживает Automatic Exposure Control.
AEC использует измерение прошедшего через пациента излучения и прекращает экспозицию при достижении заданного уровня сигнала.
В российскую зарегистрированную конфигурацию входит трёхпольная ионизационная камера. docs.nevacert.ru
AEC предназначен для:
- повышения воспроизводимости экспозиции;
- адаптации параметров к анатомической области;
- уменьшения вероятности недоэкспонированного снимка;
- уменьшения вероятности избыточной экспозиции;
- стандартизации рутинных исследований.
AEC не отменяет необходимость выбора корректной программы и правильного позиционирования пациента.
Рентгеновская трубка
Используется рентгеновская трубка с вращающимся анодом.
Для разных исполнений серии производитель указывал:
- малое фокусное пятно около 0,6 мм;
- большое фокусное пятно 1,0 или 1,2 мм;
- теплоёмкость анода примерно 230–350 kHU в зависимости от трубки.
Малый фокус применяется, когда требуется повышенная геометрическая детализация.
Большой фокус позволяет работать с более высокой нагрузкой и коротким временем экспозиции.
Конкретная модель трубки и её тепловые характеристики должны указываться по паспорту поставляемого экземпляра.
Коллиматор
Система оснащается прямоугольным коллиматором.
В зависимости от исполнения использовался:
- ручной коллиматор;
- автоматический коллиматор.
Коллимация необходима для:
- ограничения поля облучения;
- уменьшения рассеянного излучения;
- оптимизации дозовой нагрузки;
- улучшения контрастности изображения;
- соответствия размеру исследуемой области.
Плоскопанельный детектор
В серии DigiEye 760 используются цифровые плоскопанельные детекторы.
В ранней спецификации производителя для серии указаны:
- размер пикселя примерно 143–148 мкм;
- пространственное разрешение не менее 3,7 пар линий/мм;
- динамический диапазон 14–16 бит;
- высокая DQE.
Для отдельных более поздних конфигураций применялись панели формата:
- 35 × 43 см;
- 43 × 43 см.
Точная модель, размер активной области, сцинтиллятор, разрешение и способ передачи данных зависят от исполнения системы.
Поэтому характеристики конкретного FPD нельзя переносить между разными версиями DigiEye 760 без проверки заводской спецификации.
Качество изображения и доза
Производитель позиционировал серию DigiEye 760 как систему, сочетающую высокую диагностическую информативность с оптимизированной дозой.
В рабочем процессе используются:
- плоскопанельный детектор с высокой DQE;
- автоматический контроль экспозиции;
- выбор анатомических программ;
- цифровая постобработка;
- шумоподавление;
- оптимизация контрастности;
- коллимация поля.
Качество изображения зависит не только от аппаратных параметров, но и от выбранной экспозиции, позиционирования и протокола исследования. silver-states.com
LEVELS
В документации DigiEye 760 описана технология автоматической обработки изображений LEVELS.
Обработка включает, в частности:
- динамическое сжатие;
- многочастотную декомпозицию;
- усиление деталей;
- выравнивание изображения;
- подавление шума.
Цель алгоритмов — получить клинически удобное отображение различных анатомических областей без необходимости выполнять полностью ручную обработку каждого снимка. silver-states.com
iStitch
Для DigiEye 760 предусмотрена технология панорамной рентгенографии iStitch.
Она предназначена прежде всего для исследований:
- позвоночника целиком;
- нижних конечностей по всей длине;
- других протяжённых анатомических областей.
Система получает несколько последовательных изображений и объединяет их в единую панорамную рентгенограмму.
В материалах Mindray указана возможность объединения до пяти изображений в рамках одного исследования. mindray.com
Функция iStitch зависит от программно-аппаратной конфигурации и не должна автоматически заявляться для любого экземпляра DigiEye 760 без проверки установленных опций.
Вертикальная стойка
Вертикальная стойка используется для исследований в положении стоя или сидя.
Для разных исполнений предусмотрены:
- вертикальное перемещение детектора;
- ручное или моторизованное перемещение;
- изменение угла детектора;
- совмещение трубки и приёмника изображения.
В ранней спецификации Smart диапазон вертикального перемещения указан приблизительно:
- 500–1700 мм.
Угол поворота детектора:
- примерно от −20° до +90°.
Для Plus и Dual движение может быть моторизованным. silver-states.com
Потолочный подвес
Рентгеновская трубка установлена на потолочной системе позиционирования.
Потолочная конструкция обеспечивает:
- продольное перемещение;
- вертикальное перемещение;
- изменение угла трубки;
- проведение исследований у вертикальной стойки;
- проведение исследований на столе;
- работу с каталкой;
- выполнение специальных проекций.
Для исполнения Smart производителем указан продольный ход около 1900 мм.
Точный диапазон движения зависит от установленной потолочной системы.
Автоматизированное позиционирование
В версиях Plus и Dual ряд перемещений может выполняться моторизованно.
Управление в зависимости от исполнения возможно через:
- органы управления на головке трубки;
- сенсорный интерфейс;
- панель на стойке детектора;
- инфракрасный дистанционный пульт.
Производитель отдельно указывал эти способы управления для DigiEye 760 Plus. silver-states.com
Стол пациента
В серии может использоваться передвижной или плавающий стол.
В ранней документации приведены варианты:
Передвижной стол:
- длина около 2000 мм;
- ширина 650–750 мм;
- высота около 700 мм.
Плавающий стол:
- длина около 2200 мм;
- ширина около 780 мм;
- высота около 750 мм.
Максимальная заявленная нагрузка:
- до 250 кг.
В версии Dual существовали и другие варианты стола, поэтому размеры необходимо подтверждать для конкретного исполнения. silver-states.com
Работа с пациентами ограниченной подвижности
Геометрия системы позволяет выполнять исследования пациентов:
- на каталке;
- в кресле;
- в инвалидной коляске;
- лёжа на столе;
- стоя;
- сидя.
Потолочный подвес и возможность изменения положения трубки и детектора уменьшают необходимость перемещать самого пациента.
Это особенно важно для:
- травматологии;
- ортопедии;
- пациентов после операций;
- пожилых пациентов;
- пациентов с ограниченной мобильностью.
Специальные проекции
Производитель указывает возможность выполнения не только стандартных, но и специальных проекций.
В материалах DigiEye 760 приведены примеры:
- проекция Towne для черепа;
- аксиальная проекция надколенника;
- аксиальная проекция пяточной кости;
- специальные проекции таза.
Возможность конкретной укладки определяется состоянием пациента и установленной конфигурацией системы. silver-states.com
Рабочая станция
Система оснащается рабочим местом оператора для:
- регистрации пациента;
- выбора исследования;
- выбора анатомической программы;
- управления экспозицией;
- получения изображения;
- цифровой постобработки;
- просмотра снимка;
- повторной обработки;
- отправки исследования в PACS;
- печати;
- архивирования.
Исторический буклет указывает рабочую станцию с 19-дюймовым LCD-монитором и Ethernet.
Параметры компьютера из старого буклета не следует использовать как требование для современной модернизированной рабочей станции.
DICOM
DigiEye 760 поддерживает DICOM.
Производитель заявляет интеграцию с:
- PACS;
- RIS;
- HIS.
Система может поддерживать сетевое:
- хранение;
- просмотр;
- поиск;
- передачу;
- печать изображений.
Наличие отдельных DICOM-сервисов и лицензий необходимо проверять по установленной версии программного обеспечения. mindray.com
Дозиметрия
В российском РУ среди принадлежностей предусмотрено устройство для измерения дозы излучения на единицу площади. docs.nevacert.ru
При наличии соответствующего DAP-измерителя система может использовать данные дозы для документирования исследования.
Наличие дозиметра необходимо проверять в спецификации конкретной поставки.
Основные преимущества
- Полностью цифровая DR-система. Изображение формируется непосредственно плоскопанельным детектором.
- Потолочный подвес. Обеспечивает широкий диапазон позиционирования.
- До 65 кВт. Доступны высокомощные конфигурации генератора.
- 40–150 кВ. Рабочий диапазон охватывает основные рентгенографические исследования.
- AEC. Автоматизирует управление экспозицией.
- Плоскопанельный детектор. Обеспечивает быстрое получение цифрового изображения.
- Высокая DQE. Поддерживает оптимизацию качества при контроле дозы.
- LEVELS. Выполняется автоматизированная постобработка изображения.
- iStitch. Возможна панорамная рентгенография позвоночника и конечностей.
- Исследования стоя, сидя и лёжа. Система подходит для широкого спектра пациентов.
- Специальные проекции. Гибкая механика облегчает нестандартные укладки.
- Моторизованные движения. Доступны в соответствующих исполнениях.
- Дистанционное управление. Возможно в зависимости от конфигурации.
- Стол до 250 кг. Поддерживается исследование пациентов с высокой массой тела.
- DICOM. Обеспечивается интеграция с медицинской ИТ-инфраструктурой.
- PACS/RIS/HIS. Исследование включается в цифровой рабочий процесс отделения.
- Действующее РУ в РФ. Вариант DigiEye 760 прямо указан в ФСЗ 2011/10398. docs.nevacert.ru
Применение
DigiEye 760 применяется для:
- общей рентгенографии;
- рентгенографии грудной клетки;
- рентгенографии костей;
- исследований позвоночника;
- исследований таза;
- исследований суставов;
- рентгенографии конечностей;
- травматологических исследований;
- ортопедических исследований;
- педиатрической рентгенографии при соответствующих протоколах;
- исследований пациентов с ограниченной подвижностью;
- панорамной рентгенографии при наличии iStitch;
- плановых и срочных рентгенографических исследований.
Подходит для учреждений
DigiEye 760 подходит для оснащения:
- рентгенодиагностических отделений;
- клинико-диагностических центров;
- городских больниц;
- районных больниц;
- областных больниц;
- многопрофильных стационаров;
- поликлиник;
- травматологических центров;
- ортопедических центров;
- приёмных отделений;
- частных медицинских центров;
- диагностических центров;
- педиатрических учреждений;
- специализированных рентгеновских кабинетов.
Тип: стационарная цифровая рентгенографическая система общего назначения
Модель: DigiEye 760
Технология: прямая цифровая рентгенография DR
Монтаж трубки: потолочный
Плоскопанельный детектор: предусмотрен
Версии серии: Smart / Plus / Dual
AEC: предусмотрен
Ручная экспозиция: предусмотрена
DICOM: предусмотрен
PACS/RIS/HIS: поддерживаются
iStitch: доступность зависит от конфигурации
LEVELS: предусмотрена в соответствующей программной версии.
Генератор
Тип: высокочастотный высоковольтный
Мощность DigiEye 760 Smart: 50 / 64 / 65 кВт в зависимости от исполнения
Мощность DigiEye 760 Plus: 64 / 65 кВт
Мощность DigiEye 760 Dual: 64 / 65 кВт
Диапазон напряжения: 40–150 кВ
Шаг изменения напряжения: зависит от версии генератора
Время нагрузки: приблизительно 1 мс – 8 с
Режим экспозиции: ручной / AEC
Точные токовые параметры: определяются моделью установленного генератора.
Рентгеновская трубка
Тип анода: вращающийся
Количество фокусов: 2
Малый фокус: около 0,6 мм
Большой фокус: 1,0 или 1,2 мм в зависимости от трубки
Теплоёмкость анода: приблизительно 230–350 kHU в зависимости от исполнения
Точная модель трубки: определяется заводской конфигурацией.
Коллиматор
Форма поля: прямоугольная
Режим: ручной или автоматический в зависимости от исполнения
Встроенная фильтрация: зависит от установленного коллиматора и трубки.
Детектор
Тип: цифровой плоскопанельный FPD
Размер пикселя по ранней серии: приблизительно 143–148 мкм
Пространственное разрешение: не менее 3,7 пар линий/мм для соответствующих панелей
Динамический диапазон: 14–16 бит
DQE: зависит от модели детектора
Размер активной области: зависит от конфигурации
Детекторы 35 × 43 см: применялись в отдельных конфигурациях
Детекторы 43 × 43 см: применялись в отдельных конфигурациях
Способ передачи данных: определяется моделью детектора.
Вертикальная стойка
Вертикальное перемещение: ручное или моторизованное
Диапазон по версии Smart: приблизительно 500–1700 мм
Поворот детектора: приблизительно −20°…+90°
Моторизация: зависит от исполнения.
Потолочный подвес
Продольное перемещение: предусмотрено
Ориентировочный продольный ход Smart: до 1900 мм
Вертикальное перемещение: предусмотрено
Поворот рентгеновской трубки: предусмотрен
Степень моторизации: зависит от Smart / Plus / Dual.
Стол пациента
Передвижной стол: предусмотрен как вариант
Плавающий стол: предусмотрен в соответствующей конфигурации
Длина передвижного стола: около 2000 мм
Ширина: около 650–750 мм
Длина плавающего стола: около 2200 мм
Ширина плавающего стола: около 780 мм
Максимальная нагрузка: до 250 кг
Точные размеры: зависят от исполнения.
Управление
Управление с рабочей станции: предусмотрено
Органы управления на трубке: предусмотрены в соответствующем исполнении
Сенсорная панель: предусмотрена в версиях с соответствующим блоком
Управление со стойки: предусмотрено в соответствующей конфигурации
Инфракрасный дистанционный пульт: предусмотрен регистрационными документами
Ножной выключатель: зарегистрирован как принадлежность.
Программное обеспечение
Получение цифрового изображения: предусмотрено
Постобработка: предусмотрена
LEVELS: предусмотрена в соответствующей программной конфигурации
Подавление шума: предусмотрено
Усиление деталей: предусмотрено
Динамическое сжатие: предусмотрено
Многочастотная обработка: предусмотрена
iStitch: опциональная/конфигурационная функция
Архивирование: предусмотрено
Сетевая передача: предусмотрена.
DICOM и сеть
Ethernet: предусмотрен
DICOM-совместимость: заявлена производителем
PACS: поддерживается
RIS: поддерживается
HIS: поддерживается
Сетевое хранение: поддерживается
Сетевой просмотр и поиск: поддерживаются
DICOM-печать: поддерживается в соответствующей конфигурации
Точный набор DICOM-сервисов: определяется лицензиями и версией ПО.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10398
Дата регистрации: 24 августа 2011 года
Срок действия: бессрочно
Статус: действует
Медицинское изделие: «Система цифровая радиографическая DigiEye с принадлежностями»
Зарегистрированные варианты: DigiEye 560, DigiEye 760
Исполнение данной карточки: DigiEye 760
Класс потенциального риска: 2б
Код вида медицинского изделия: 191220
Наименование вида: система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификатор в исходном РУ: ОКП 94 4220
Дата последнего найденного изменения: 10 апреля 2025 года
Причина изменения: изменение сведений об уполномоченном представителе
Актуальный уполномоченный представитель: ООО «МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС». Невасерт
В приложении к РУ для DigiEye 760 зарегистрированы, в частности:
- потолочный поворотный кронштейн;
- U-образное поворотное устройство;
- генератор;
- плоскопанельный детектор;
- коллиматор;
- система управления;
- инфракрасный дистанционный блок;
- рабочее место оператора;
- программное обеспечение;
- трёхпольная ионизационная камера;
- потолочный блок;
- блок с модулем Буки;
- рентгеновская трубка;
- отсеивающие растры;
- передвижной стол;
- сканер штрихкода;
- устройство измерения произведения дозы на площадь. docs.nevacert.ru
Наличие зарегистрированной принадлежности не означает её обязательное наличие в каждом конкретном экземпляре или договорной поставке.
Важное отличие от нового РУ DigiEye 2026 года
В январе 2026 года зарегистрирована новая система DigiEye по номеру Г004-00110-00/04171922, однако она относится к моделям DigiEye 330, 330T, 350 и 350T, а не к DigiEye 760. Поэтому это новое РУ нельзя указывать в карточке DigiEye 760. Закупки 44-ФЗ
Метрологический статус
Отдельное серийное утверждение типа средства измерений, которое можно без дополнительной проверки распространить на любой экземпляр DigiEye 760 целиком, в проверенных источниках не подтверждено.
При этом в российском РУ среди принадлежностей предусмотрено устройство для измерения дозы излучения на единицу площади. Для установленного дозиметрического оборудования метрологические документы следует проверять отдельно по его:
- модели;
- заводскому номеру;
- записи ФГИС «Аршин»;
- описанию типа;
- действующей поверке;
- межповерочному интервалу.
Регистрационное удостоверение медицинского изделия и метрологическое утверждение типа — разные документы.
