Информация о товаре
Назначение
GC85A — цифровой стационарный рентгенографический аппарат с потолочным креплением рентгеновского излучателя.
Система предназначена для получения цифровых рентгенографических изображений анатомических областей человека квалифицированным медицинским персоналом.
Основные направления исследований:
-
органы грудной клетки;
-
позвоночник;
-
череп;
-
таз;
-
брюшная полость;
-
верхние конечности;
-
нижние конечности;
-
суставы;
-
длинные кости;
-
исследования пациентов стоя;
-
исследования пациентов лёжа;
-
исследования непосредственно на каталке или кресле при соответствующем позиционировании.
GC85A предназначен для общей рентгенографии и не относится к маммографическим системам.
Конструкция системы
Основой GC85A является потолочная система перемещения рентгеновской трубки.
В зарегистрированной конфигурации могут применяться:
-
рентгеновский излучатель E7869X;
-
рентгеновский излучатель E7252X;
-
потолочный кронштейн SDR-OGTS80U;
-
высоковольтный генератор;
-
автоматизированный стол снимков SDR-OGTA80U;
-
вертикальная стойка снимков;
-
один или несколько беспроводных цифровых детекторов;
-
коллиматор;
-
рабочая станция оператора;
-
программное обеспечение S-Station;
-
проводной выключатель экспозиции;
-
беспроводной пульт;
-
педали управления;
-
отсеивающие растры;
-
программные модули обработки изображения.
Состав конкретного комплекта определяется договорной спецификацией.
Автоматическое позиционирование
Система поддерживает автоматизированное перемещение компонентов.
Auto Positioning позволяет автоматически перемещать аппарат к заранее установленным позициям исследования.
В актуальных конфигурациях GC85A предусмотрено более 500 программируемых положений.
Автоматическое позиционирование позволяет:
-
сократить ручные перемещения оборудования;
-
ускорить подготовку к исследованию;
-
воспроизводить стандартные проекции;
-
уменьшить количество повторяющихся действий оператора;
-
сохранить часто используемые положения;
-
выбирать положение с беспроводного пульта.
Набор доступных автоматических движений зависит от установленных стола и вертикальной стойки.
Auto Tracking
Auto Tracking синхронизирует положение рентгеновской трубки и детектора.
В зависимости от используемой позиции система обеспечивает:
-
вертикальное сопровождение;
-
продольное сопровождение;
-
автоматическое центрирование;
-
синхронизацию трубки и детектора;
-
сохранение центрального луча относительно приёмника.
Функция уменьшает необходимость повторно выравнивать трубку после перемещения стола или стойки.
Auto Centering
Auto Centering автоматически совмещает центральный луч с центром детектора.
Функция применяется при работе:
-
со столом;
-
с вертикальной стойкой;
-
с совместимым детектором в свободной позиции.
Автоматическое центрирование сокращает риск неправильного взаимного положения трубки и приёмника изображения.
S-Align
S-Align предназначен для контроля взаимного угла рентгеновской трубки и беспроводного детектора.
Функция позволяет оператору оценивать ориентацию детектора при свободных исследованиях, когда детектор находится:
-
под пациентом;
-
на каталке;
-
за пациентом;
-
в нестандартной позиции.
Доступность автоматизированного выравнивания зависит от версии оборудования и программного обеспечения.
Soft Handling
Система моторизированной помощи Soft Handling уменьшает усилие, необходимое для ручного перемещения потолочного излучателя.
Она предназначена для более плавного позиционирования и уменьшения физической нагрузки на рентгенлаборанта при большом количестве исследований.
Потолочная подвеска
Потолочный кронштейн обеспечивает перемещение рентгеновского излучателя в продольном, поперечном и вертикальном направлениях.
Для зарегистрированного в РФ исполнения предусмотрены направляющие различных размеров.
Длина направляющих выбирается в зависимости от помещения и проекта размещения.
Потолочная конструкция позволяет выполнять исследования:
-
на штатном столе;
-
у вертикальной стойки;
-
на каталке;
-
в кресле;
-
в свободной зоне кабинета.
Рентгеновский генератор
GC85A оснащается высокочастотным генератором.
В зависимости от зарегистрированной конфигурации и поколения системы используются различные исполнения генератора.
Основные рабочие параметры семейства:
-
максимальное напряжение — до 150 кВ;
-
диапазон напряжения — 40–150 кВ;
-
максимальный ток — до 1000 мА;
-
время экспозиции — от 1 мс;
-
максимальное время экспозиции — до 10 с;
-
значение мАс программируется в широком диапазоне;
-
предусмотрен автоматический контроль экспозиции AEC.
Мощность генератора зависит от исполнения и может составлять приблизительно 50–82 кВт.
Для технического задания должна указываться мощность именно предлагаемого питающего устройства.
Рентгеновские трубки
В российском РУ зарегистрированы варианты с трубками:
-
E7869X;
-
E7252X.
Для трубок используются два фокусных пятна:
-
малое — 0,6 мм;
-
большое — 1,2 мм.
Диапазон рабочего напряжения достигает 150 кВ.
Модель трубки существенно влияет на:
-
максимально допустимую нагрузку;
-
тепловую ёмкость;
-
допустимый анодный ток;
-
режим серийной нагрузки;
-
параметры конкретной комплектации.
Поэтому характеристики E7869X и E7252X не следует объединять в одну закупочную характеристику без указания варианта исполнения.
Коллиматор
В зарегистрированных вариантах GC85A применяются:
-
SDR-OGCL80U;
-
SDR-OGCL83U.
Коллимационная система поддерживает моторизованное управление створками.
В зависимости от исполнения доступны:
-
ручная коллимация;
-
автоматическая коллимация;
-
управление полем с рабочего места;
-
управление с Tube Head Unit;
-
световое поле;
-
лазерное позиционирование;
-
отображение параметров поля;
-
дополнительная фильтрация.
В современных спецификациях предусмотрена дополнительная медная фильтрация:
-
0,1 мм Cu;
-
0,2 мм Cu;
-
0,3 мм Cu.
Конкретный алгоритм автоматической коллимации зависит от версии системы.
Автоматический контроль экспозиции
AEC предназначен для автоматического завершения экспозиции после достижения требуемого уровня сигнала.
Функция помогает:
-
стандартизировать экспозицию;
-
снизить вероятность переэкспонирования;
-
уменьшить количество повторных снимков;
-
адаптировать параметры к толщине исследуемой области.
AEC является зарегистрированным программно-аппаратным компонентом GC85A.
При эксплуатации параметры AEC должны проходить установленный контроль качества.
APR
Anatomically Programmed Radiography позволяет связывать выбранное исследование с заранее установленными параметрами.
APR может включать:
-
анатомическую область;
-
проекцию;
-
кВ;
-
мАс;
-
режим AEC;
-
фокусное пятно;
-
параметры обработки изображения;
-
механическое положение системы;
-
ориентацию изображения;
-
электронный маркер.
Параметры могут корректироваться пользователем в пределах установленных прав.
Цифровые детекторы
В российском регистрационном удостоверении для GC85A предусмотрены беспроводные плоскопанельные детекторы:
-
S3025-W;
-
S4335-W;
-
S4343-W.
Допускается установка до двух детекторов соответствующего типа в зависимости от комплектации.
S4335-W
Тип:
-
плоскопанельный цифровой детектор;
-
TFT на аморфном кремнии;
-
сцинтиллятор CsI.
Формат:
-
приблизительно 14 × 17 дюймов;
-
активная область около 345 × 425 мм.
Матрица:
-
около 2466 × 3040 пикселей.
Размер пикселя:
-
140 мкм.
Пространственное разрешение:
-
около 3,57 пар линий/мм.
Передача данных:
-
проводная или беспроводная.
S4343-W
Тип:
-
TFT на аморфном кремнии;
-
сцинтиллятор из йодида цезия CsI.
Формат:
-
около 17 × 17 дюймов;
-
активная область примерно 425 × 425 мм.
Матрица:
-
около 3036 × 3040 пикселей.
Размер пикселя:
-
140 мкм.
Пространственное разрешение:
-
около 3,57 пар линий/мм.
Формат 17 × 17 удобен для:
-
органов грудной клетки;
-
брюшной полости;
-
таза;
-
крупных анатомических областей;
-
работы во встроенном Bucky.
S3025-W
Компактный беспроводной детектор применяется преимущественно для:
-
конечностей;
-
педиатрических исследований;
-
исследований на каталке;
-
сложного позиционирования;
-
ортопедических проекций.
Размер — приблизительно 10 × 12 дюймов.
Характеристики конкретного зарегистрированного исполнения необходимо подтверждать паспортом поставляемого детектора.
Беспроводная работа
Беспроводной детектор позволяет свободно располагать приёмник относительно пациента.
Он может использоваться:
-
в столе;
-
в стойке;
-
непосредственно на столе;
-
на каталке;
-
под пациентом;
-
при горизонтальном луче;
-
для нестандартных ортопедических исследований.
При необходимости предусмотрено использование кабельного подключения совместимых детекторов.
Shared Bucky
Система Shared Bucky позволяет использовать детекторы разных размеров в одном механизме Bucky.
Это сокращает необходимость в отдельных приёмных устройствах для детекторов 14×17 и 17×17 дюймов.
Доступность зависит от типа стола и комплектации.
Стол пациента
GC85A может комплектоваться автоматизированным шестинаправленным столом.
Стол поддерживает:
-
вертикальное перемещение;
-
продольное перемещение деки;
-
поперечное перемещение;
-
плавающее движение столешницы;
-
перемещение Bucky;
-
автоматическое сопровождение трубкой;
-
автоматическое центрирование.
Размер столешницы актуального исполнения составляет приблизительно 2410 × 813 мм.
Максимальная статическая нагрузка по актуальной технической документации достигает приблизительно 350 кг в центральной области.
Точная допустимая динамическая и смещённая нагрузка должна указываться по паспорту конкретного стола.
Вертикальная стойка
В российской регистрации предусмотрены различные исполнения стойки снимков.
Стойка применяется для исследований:
-
грудной клетки;
-
позвоночника;
-
живота;
-
таза;
-
плечевого пояса;
-
длинных костей;
-
пациентов в положении стоя;
-
пациентов в положении сидя.
В моторизованном исполнении поддерживаются:
-
вертикальное перемещение;
-
автоматическое сопровождение трубкой;
-
автоматическое центрирование;
-
наклон приёмника;
-
программируемые положения.
Диапазон наклона зависит от исполнения стойки.
Сшивание изображений
Программный модуль объединения изображений позволяет получать длинноформатные изображения из нескольких экспозиций.
Основные области применения:
-
весь позвоночник;
-
нижние конечности целиком;
-
длинные кости;
-
оценка оси конечностей;
-
ортопедическое планирование.
После последовательных экспозиций программное обеспечение объединяет изображения в общий снимок.
Автоматизированные функции планирования зависят от версии установленного программного обеспечения.
S-Vue
S-Vue — алгоритм постобработки цифровых рентгенограмм.
Он выполняет:
-
адаптивную обработку изображения;
-
многомасштабную обработку;
-
подавление шума;
-
управление контрастом;
-
повышение визуальной резкости;
-
оптимизацию изображения под выбранную анатомическую программу;
-
уменьшение чрезмерного контраста в областях с металлоконструкциями.
Параметры обработки выбираются в соответствии с протоколом исследования.
SimGrid
SimGrid — программная функция уменьшения визуального влияния рассеянного излучения.
Она предназначена для улучшения контраста изображения при исследованиях, выполненных без физического противорассеивающего растра в допустимых клинических сценариях.
Преимущества рабочего процесса:
-
не требуется устанавливать переносной растр;
-
уменьшается число операций;
-
устраняется ошибка взаимного наклона переносного растра и трубки;
-
упрощаются исследования на каталке.
SimGrid не является универсальной заменой физического растра для всех исследований. Решение принимается в соответствии с протоколом учреждения.
Bone Suppression
Bone Suppression создаёт дополнительное изображение грудной клетки с уменьшенной визуализацией костных структур.
Исходная рентгенограмма не требует дополнительной экспозиции.
Функция предназначена для улучшения визуальной оценки мягкотканных структур грудной клетки.
Bone Suppression является программной дополнительной функцией и не должна указываться как обязательная часть любой поставки без проверки спецификации.
S-Share
S-Share предназначен для совместного использования совместимых цифровых детекторов между определёнными системами Samsung DR.
Функция может повысить резервирование оборудования и уменьшить зависимость кабинета от одного конкретного беспроводного детектора.
Совместимость должна подтверждаться для конкретных моделей и программных версий.
Рабочая станция S-Station
В российской регистрации предусмотрено программное обеспечение S-Station.
Рабочая станция обеспечивает:
-
регистрацию пациента;
-
получение задания из RIS;
-
выбор исследования;
-
управление параметрами экспозиции;
-
выбор анатомической программы;
-
предварительный просмотр изображения;
-
постобработку;
-
кадрирование;
-
поворот и отражение;
-
масштабирование;
-
измерительные инструменты;
-
установку анатомических маркеров;
-
управление серией;
-
передачу изображения в PACS;
-
DICOM-печать;
-
просмотр предыдущих исследований при поддерживаемой конфигурации.
Интерфейс может быть русифицирован в соответствующей версии поставки.
Скорость появления изображения
Время предварительного отображения зависит от детектора и способа связи.
Для современных конфигураций GC85A предварительное изображение появляется приблизительно через 2 секунды для большинства детекторов.
Финальное изображение обычно формируется в течение нескольких секунд.
Фактическое время зависит от:
-
модели детектора;
-
беспроводного соединения;
-
алгоритма обработки;
-
размера изображения;
-
состояния сети.
DICOM
GC85A поддерживает интеграцию в цифровой контур медицинской организации.
В зависимости от программной конфигурации доступны:
-
DICOM Verification;
-
DICOM Modality Worklist;
-
DICOM MPPS;
-
DICOM Storage;
-
DICOM Storage Commitment;
-
DICOM Grayscale Print;
-
DICOM Query/Retrieve;
-
DICOM GSPS;
-
DICOM Media Exchange;
-
DICOM Radiation Dose Structured Report.
Это позволяет интегрировать аппарат с:
-
PACS;
-
RIS;
-
HIS;
-
архивом медицинских изображений;
-
DICOM-принтером;
-
сервером учёта лучевой нагрузки.
Modality Worklist
DICOM Modality Worklist позволяет получать сведения об исследовании из RIS/HIS.
В рабочий список могут передаваться:
-
данные пациента;
-
идентификатор;
-
номер исследования;
-
назначенная процедура;
-
сведения о направлении.
Использование MWL снижает объём ручного ввода и риск ошибки идентификации.
MPPS
DICOM MPPS позволяет передавать информационной системе статус выполнения исследования.
Это используется для синхронизации рабочего процесса между рентгеновским аппаратом и RIS.
DICOM Dose SR
Dose Structured Report позволяет передавать данные о выполненной экспозиции в совместимую информационную систему или сервер учёта доз.
Функция облегчает:
-
документирование лучевой нагрузки;
-
аудит протоколов;
-
анализ повторных исследований;
-
централизованный дозовый мониторинг.
Наличие отдельного измерителя произведения дозы на площадь зависит от комплектации.
Пульт дистанционного управления
В российское РУ включён дистанционный пульт SDR-OGRC80U.
С пульта в совместимой конфигурации могут выполняться:
-
перемещение потолочной подвески;
-
автоматическое центрирование;
-
Auto Sync;
-
выбор детектора;
-
перемещение стола;
-
управление плавающей декой;
-
перемещение вертикальной стойки;
-
наклон стойки;
-
выбор предварительно запрограммированного положения;
-
управление коллиматором;
-
возврат к предыдущему положению.
Безопасность позиционирования
Автоматизированная система предусматривает средства защиты от нежелательных столкновений.
В зависимости от конфигурации применяются:
-
датчики столкновения;
-
аварийная остановка;
-
блокировки движения;
-
контроль состояния системы;
-
ограничение моторизированного перемещения;
-
ручное прерывание движения.
Перед автоматическим перемещением оператор должен контролировать положение пациента, персонала, мебели и другого оборудования.
Лучевая нагрузка
GC85A предусматривает комплекс функций для управления экспозицией:
-
AEC;
-
APR;
-
дополнительную фильтрацию;
-
точную коллимацию;
-
анатомические протоколы;
-
цифровые детекторы с CsI;
-
программную обработку изображений;
-
контроль повторных снимков;
-
DICOM Dose SR.
Конкретные параметры экспозиции устанавливаются медицинской организацией с учётом диагностической задачи, возраста и размеров пациента.
Преимущества
-
Полностью цифровая система. Изображение формируется непосредственно на плоскопанельном детекторе.
-
Потолочная подвеска. Обеспечивает широкий диапазон позиционирования.
-
Автоматическое позиционирование. Поддерживается более 500 программируемых положений в современных конфигурациях.
-
Auto Tracking. Трубка и детектор автоматически сопровождают друг друга.
-
Auto Centering. Система автоматически центрирует центральный луч.
-
Моторизованный стол. Упрощает укладку и изменение положения пациента.
-
Моторизованная стойка. Автоматизирует вертикальные исследования.
-
До 150 кВ. Обеспечивается широкий диапазон рентгенографических протоколов.
-
До 1000 мА. Высокомощная конфигурация позволяет использовать короткие экспозиции.
-
Два фокусных пятна. Доступны 0,6 и 1,2 мм.
-
Несколько размеров детектора. В российском РУ предусмотрены 10×12, 14×17 и 17×17.
-
CsI-детекторы. Обеспечивают эффективное преобразование рентгеновского излучения.
-
Размер пикселя 140 мкм. Для S4335-W и S4343-W обеспечивается высокая пространственная детализация.
-
AEC. Автоматизируется контроль экспозиции.
-
APR. Параметры связываются с выбранной анатомической программой.
-
S-Vue. Выполняется специализированная постобработка изображения.
-
SimGrid. В подходящих сценариях позволяет работать без переносного физического растра.
-
Bone Suppression. Создаётся дополнительное изображение грудной клетки без повторной экспозиции.
-
Сшивание изображений. Поддерживаются исследования всего позвоночника и длинных костей.
-
S-Align. Упрощается выравнивание свободно расположенного детектора.
-
S-Share. Совместимый детектор можно использовать между системами.
-
DICOM MWL. Данные пациента могут автоматически поступать из RIS.
-
DICOM Storage. Изображения передаются непосредственно в PACS.
-
DICOM Query/Retrieve. Поддерживается запрос предыдущих исследований в совместимой конфигурации.
-
DICOM Dose SR. Данные экспозиции могут передаваться в систему дозового мониторинга.
-
Действующее РУ РФ. Четыре варианта GC85A зарегистрированы для обращения в России.
Применение
GC85A применяется для:
-
общей рентгенографии;
-
рентгенографии органов грудной клетки;
-
рентгенографии лёгких;
-
рентгенографии позвоночника;
-
рентгенографии таза;
-
рентгенографии живота;
-
рентгенографии черепа;
-
рентгенографии конечностей;
-
рентгенографии суставов;
-
ортопедических исследований;
-
травматологических исследований;
-
исследований пациентов на каталке;
-
исследований пациентов в кресле;
-
длинноформатной рентгенографии;
-
исследований всего позвоночника;
-
исследований нижних конечностей целиком;
-
предоперационной диагностики;
-
послеоперационного контроля.
Подходит для учреждений
GC85A подходит для оснащения:
-
рентгенологических отделений;
-
городских больниц;
-
областных больниц;
-
краевых больниц;
-
многопрофильных стационаров;
-
клинико-диагностических центров;
-
травматологических центров;
-
ортопедических отделений;
-
хирургических стационаров;
-
пульмонологических отделений;
-
приёмных отделений;
-
федеральных медицинских центров;
-
университетских клиник;
-
крупных частных медицинских центров;
-
диагностических центров;
-
поликлиник с полноценным цифровым рентгеновским кабинетом.
Тип изделия: аппарат рентгеновский диагностический цифровой стационарный
Модель: GC85A
Тип системы: цифровая рентгенографическая DR-система
Крепление излучателя: потолочное
Тип позиционирования: автоматизированное
Auto Positioning: предусмотрено
Auto Tracking: предусмотрено
Auto Centering: предусмотрено
S-Align: предусмотрено в соответствующей программной конфигурации
Рабочая станция: S-Station
AEC: предусмотрен
APR: предусмотрен
DICOM: предусмотрен
PACS/RIS: поддерживаются.
Генератор
Тип: высокочастотный
Максимальная мощность: зависит от исполнения, до 82 кВт в зарегистрированном семействе
Актуальные международные исполнения: 50 или 80 кВт
Диапазон напряжения: 40–150 кВ
Шаг установки напряжения: 1 кВ для соответствующего генератора
Максимальный ток: до 1000 мА
Диапазон времени экспозиции: приблизительно 0,001–10 с
Диапазон мАс: до 1000 мАс в соответствующей конфигурации
Параметры конкретной поставки: определяются моделью питающего устройства.
Рентгеновская трубка
Зарегистрированные модели: E7869X или E7252X
Анод: вращающийся
Угол анода: 12° для соответствующих трубок
Размер малого фокусного пятна: 0,6 мм
Размер большого фокусного пятна: 1,2 мм
Максимальное напряжение: 150 кВ
Тепловые параметры: зависят от модели трубки.
Коллиматор
Зарегистрированные варианты: SDR-OGCL80U или SDR-OGCL83U
Управление створками: моторизованное и ручное в соответствующем исполнении
Автоматическая коллимация: зависит от программно-аппаратной конфигурации
Источник светового поля: LED в актуальном исполнении
Дополнительная фильтрация: до 0,3 мм Cu в актуальной конфигурации
Поворот: зависит от установленного коллиматора
DAP: опция/зависит от комплектации.
Детекторы по российскому РУ
S3025-W: предусмотрен
S4335-W: предусмотрен
S4343-W: предусмотрен
Количество: до 2 шт. соответствующего типа в зависимости от исполнения
Принцип: непрямое преобразование
Матрица: TFT на аморфном кремнии
Сцинтиллятор: CsI
Связь: беспроводная; для отдельных детекторов возможно проводное подключение.
Детектор S4335-W
Формат: приблизительно 14 × 17 дюймов
Активная область: около 345 × 425 мм
Матрица: около 2466 × 3040 пикселей
Размер пикселя: 140 мкм
Пространственное разрешение: около 3,57 пар линий/мм
Тип сцинтиллятора: CsI
Тип матрицы: аморфный кремний TFT.
Детектор S4343-W
Формат: приблизительно 17 × 17 дюймов
Активная область: около 425 × 425 мм
Матрица: около 3036 × 3040 пикселей
Размер пикселя: 140 мкм
Пространственное разрешение: около 3,57 пар линий/мм
Тип сцинтиллятора: CsI
Тип матрицы: аморфный кремний TFT.
Детектор S3025-W
Формат: приблизительно 10 × 12 дюймов
Тип: беспроводной плоскопанельный
Матрица: аморфный кремний TFT
Сцинтиллятор: CsI
Назначение: свободные, ортопедические, педиатрические и исследования конечностей
Точные характеристики: подтверждаются паспортом поставляемого детектора.
Стол снимков
Зарегистрированная модель: SDR-OGTA80U
Тип движения: до 6 направлений в автоматизированной конфигурации
Регулировка высоты: предусмотрена
Плавающая дека: предусмотрена
Продольное движение: предусмотрено
Поперечное движение: предусмотрено
Auto Tracking: предусмотрен
Auto Centering: предусмотрен
Shared Bucky: зависит от конфигурации
Совместимые форматы детектора: 14×17 и 17×17 дюймов
Максимальная статическая центральная нагрузка актуального исполнения: около 350 кг.
Стойка снимков
Зарегистрированные варианты: SDR-OGST80U, SDR-OGST73A, SDR-OGST73B
Моторизированное вертикальное перемещение: зависит от модели
Наклон приёмника: предусмотрен в соответствующем исполнении
Auto Tracking: предусмотрен в автоматизированной конфигурации
Auto Centering: предусмотрен
AEC: предусмотрен
Встроенный детектор или переносной детектор: зависит от исполнения.
Потолочная система
Кронштейн: SDR-OGTS80U
Перемещение X/Y/Z: предусмотрено
Вращение трубки: предусмотрено
Автоматическое SID: предусмотрено в соответствующей конфигурации
Soft Handling: предусмотрено
Автоматические положения: более 500 в современных программных версиях
Дистанционный пульт: SDR-OGRC80U входит в зарегистрированный состав.
Рабочая станция
ПО: S-Station
Получение изображения: предусмотрено
Предварительный просмотр: предусмотрен
Постобработка: S-Vue
Автоматическое кадрирование: предусмотрено
Измерительные инструменты: предусмотрены
Анатомические маркеры: предусмотрены
APR: предусмотрен
Русский язык интерфейса: поддерживается соответствующей программной версией
Шифрование накопителя: предусмотрено в современных конфигурациях.
DICOM
DICOM Verification: поддерживается
DICOM Modality Worklist: поддерживается
DICOM MPPS: поддерживается
DICOM Storage: поддерживается
DICOM Storage Commitment: поддерживается
DICOM Grayscale Print: поддерживается
DICOM Query/Retrieve: поддерживается в соответствующей версии
DICOM GSPS: поддерживается
DICOM Media Exchange: поддерживается
DICOM Dose Structured Report: поддерживается
PACS: поддерживается
RIS/HIS: поддерживается через соответствующие DICOM-службы.
Программные функции
S-Vue: предусмотрено
SimGrid: зарегистрирован как программный модуль
S-Align: зарегистрирован как программный модуль
S-Share: зарегистрирован как программный модуль
Bone Suppression: зарегистрирован как программный модуль
S-Guide: зарегистрирован как программный модуль
Объединение изображений: зарегистрировано
AEC: зарегистрирован как программный модуль.
Наличие конкретной лицензии в поставке определяется спецификацией договора.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/17466
Дата государственной регистрации: 3 июня 2022 года
Срок действия: бессрочно
Статус: действует
Наименование медицинского изделия: Аппарат рентгеновский диагностический цифровой стационарный с принадлежностями
Класс потенциального риска применения: 2б
Код вида медицинского изделия: 191220
Код ОКПД2: 26.60.11.113
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02928136
Заявитель: АО «МАК БРАЗЕРС»
Уполномоченный представитель в РФ: АО «МАК БРАЗЕРС».
Зарегистрированные исполнения GC85A
I. GC85A с рентгеновским излучателем E7869X и коллиматором SDR-OGCL80U.
II. GC85A с рентгеновским излучателем E7869X и коллиматором SDR-OGCL83U.
III. GC85A с рентгеновским излучателем E7252X и коллиматором SDR-OGCL80U.
IV. GC85A с рентгеновским излучателем E7252X и коллиматором SDR-OGCL83U.
В том же РУ зарегистрированы отдельные исполнения GC70, поэтому характеристики GC70 нельзя автоматически переносить на GC85A.
Зарегистрированные компоненты и принадлежности GC85A
В зависимости от исполнения регистрационная документация предусматривает:
-
потолочные направляющие SDR-OGTS80U;
-
стол SDR-OGTA80U;
-
передвижной стол — при необходимости;
-
стойки снимков нескольких типов;
-
высоковольтные питающие устройства;
-
детекторы S3025-W;
-
детекторы S4335-W;
-
детекторы S4343-W;
-
блоки питания детектора;
-
аккумуляторы;
-
зарядные устройства;
-
рабочую станцию;
-
монитор;
-
клавиатуру;
-
мышь;
-
S-Station;
-
пульт управления;
-
проводной выключатель экспозиции;
-
дистанционный пульт SDR-OGRC80U;
-
педали управления;
-
отсеивающие растры;
-
штрихкод-сканер;
-
сетевое оборудование;
-
программные модули.
Наличие изделия в приложении к РУ не означает, что оно обязательно входит в конкретную коммерческую поставку.
Метрологический статус
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие не является свидетельством об утверждении типа средства измерений.
При подготовке закупки необходимо отдельно проверить метрологические требования к:
-
дозиметрической системе;
-
измерителю произведения дозы на площадь;
-
средствам контроля параметров рентгеновского излучения;
-
конкретным измерительным компонентам предлагаемой конфигурации.
Номер Госреестра СИ не следует присваивать всему GC85A без документального подтверждения применимости записи к конкретному компоненту и заводскому номеру.
