Информация о товаре
Назначение
CARDIOVIT FT-2 предназначен для регистрации, отображения, измерения, анализа, хранения и передачи электрокардиографических данных у взрослых и детей.
Основные задачи:
-
регистрация стандартной 12-канальной ЭКГ покоя;
-
автоматическое измерение параметров ЭКГ;
-
расчёт частоты сердечных сокращений;
-
регистрация длительного ритма покоя;
-
визуальная оценка качества сигнала;
-
контроль подключения электродов;
-
выявление импульсов электрокардиостимулятора;
-
просмотр записи до сохранения;
-
хранение исследований;
-
передача отчётов в информационные системы;
-
автоматическая интерпретация при наличии соответствующей программной лицензии;
-
спирометрические исследования при оснащении SpiroScout SP plus.
Аппарат предназначен для профессионального применения медицинским персоналом.
Регистрация ЭКГ
CARDIOVIT FT-2 выполняет одновременный анализ 12 ЭКГ-отведений.
Стандартная автоматическая ЭКГ покоя регистрируется в течение 10 секунд.
Перед записью оператор видит кривые на экране и может оценить:
-
наличие сигнала;
-
контакт электродов;
-
качество записи;
-
частоту сердечных сокращений;
-
импульсы кардиостимулятора;
-
правильность подключения пациента.
После регистрации запись можно:
-
просмотреть;
-
принять;
-
удалить;
-
сохранить;
-
распечатать при наличии принтера;
-
передать в информационную систему;
-
экспортировать в PDF.
Конфигурации отведений
Поддерживаются различные схемы регистрации:
-
стандартные 12 отведений;
-
педиатрическая схема;
-
правые прекордиальные отведения;
-
стандартная схема с C4r;
-
задние левые отведения;
-
отведения по Небу;
-
сбалансированная схема.
Это позволяет использовать систему не только для стандартной ЭКГ покоя, но и для расширенного исследования при соответствующей клинической задаче.
Качество сигнала
Система отображает состояние электродов и качество ЭКГ до начала регистрации.
Контроль помогает выявлять:
-
плохой контакт электродов;
-
отсоединённый электрод;
-
выраженные артефакты;
-
ошибки подключения;
-
проблемы с кабелем пациента.
Для получения диагностической ЭКГ окончательное решение о качестве записи принимает медицинский специалист.
Обнаружение кардиостимулятора
CARDIOVIT FT-2 поддерживает автоматическое обнаружение импульсов кардиостимулятора.
При обнаружении соответствующих импульсов информация отображается в записи и учитывается при анализе ЭКГ.
Функция не предназначена для проверки технических параметров самого электрокардиостимулятора.
Частота дискретизации
Частота дискретизации входного ЭКГ-сигнала составляет 32 000 Гц.
Частота сохранения цифровой записи — 1000 Гц.
Высокая входная частота используется для точной регистрации электрического сигнала и обнаружения быстрых импульсов, включая импульсы кардиостимулятора.
Рассогласование по времени между каналами — 0 секунд.
Квантование амплитуды — 50 нВ/LSB.
Частота сердечных сокращений
Автоматически рассчитываемая ЧСС находится в диапазоне 15–300 уд/мин.
Средняя ЧСС для стандартной ЭКГ рассчитывается по всей 10-секундной записи.
Скорость и чувствительность
Для просмотра ЭКГ доступны скорости:
-
12,5 мм/с;
-
25 мм/с;
-
50 мм/с.
Чувствительность:
-
5 мм/мВ;
-
10 мм/мВ;
-
20 мм/мВ.
Для просмотра длительной ритмограммы предусмотрены дополнительные режимы:
-
скорость 6,25 и 12,5 мм/с;
-
чувствительность 2,5 и 5 мм/мВ.
Фильтры
Фильтр мышечных помех:
-
25 Гц;
-
40 Гц;
-
150 Гц;
-
отключён — 250 Гц.
Сетевой фильтр:
-
50 Гц;
-
60 Гц.
Для диагностических и особенно педиатрических записей выбор фильтра должен соответствовать руководству производителя, поскольку чрезмерная фильтрация может изменять морфологию сигнала.
Автоматические измерения
После регистрации аппарат может рассчитывать и сохранять:
-
ЧСС;
-
интервалы;
-
длительность зубцов и комплексов;
-
амплитуды;
-
электрические оси;
-
усреднённые комплексы.
В отчёте могут отображаться, в частности:
-
P;
-
PQ/PR;
-
QRS;
-
QT;
-
QTc;
-
оси P, QRS и T;
-
дополнительные вычисляемые показатели.
Для коррекции QT доступны формулы, включая:
-
Bazett;
-
Fridericia;
-
Framingham;
-
Hodges.
Интерпретация ETM
Автоматическая интерпретация реализуется программным алгоритмом SCHILLER ETM.
ETM анализирует зарегистрированный сигнал и формирует диагностические заключения на основании измеренных параметров и морфологии ЭКГ.
Автоматическая интерпретация является вспомогательным инструментом и не заменяет заключение врача.
Наличие лицензии ETM следует подтверждать в конкретной поставке.
ETM Sport
ETM Sport предназначен для автоматизированной оценки ЭКГ спортсменов.
Алгоритм учитывает физиологические особенности, связанные с регулярной спортивной нагрузкой, и помогает разграничивать:
-
ожидаемые адаптационные изменения;
-
пограничные изменения;
-
признаки, требующие дополнительного обследования.
ETM Sport является программной опцией и требует соответствующей лицензии.
Регистрация ритма
CARDIOVIT FT-2 позволяет записывать ЭКГ ритма продолжительностью до 20 минут.
Во время записи можно:
-
просматривать кривые;
-
отслеживать ЧСС;
-
добавлять события;
-
отмечать жалобы пациента;
-
просматривать запись после завершения;
-
изменять масштаб отображения.
Ритмограмма не является заменой полноценного суточного холтеровского мониторирования.
Память
Внутренняя память EMMC предоставляет минимум 2 ГБ для записей.
Ориентировочно аппарат хранит не менее:
-
350 ЭКГ покоя;
-
100 длительных ритмограмм;
-
100 спирометрических исследований.
Фактическое количество зависит от формата записей и используемых функций.
Экран
Аппарат оснащён цветным TFT-LCD мультисенсорным дисплеем.
Диагональ — 15,6 дюйма.
Разрешение — 1366 × 768 пикселей.
На экране отображаются:
-
ЭКГ-кривые;
-
выбранные отведения;
-
ЧСС;
-
данные пациента;
-
контакт электродов;
-
скорость;
-
чувствительность;
-
фильтры;
-
состояние питания;
-
статус передачи;
-
память;
-
состояние принтера;
-
результаты измерений;
-
автоматическая интерпретация при наличии лицензии.
Большая гладкая поверхность рассчитана на регулярную очистку в условиях медицинского учреждения.
Сенсорное управление
Все основные операции выполняются непосредственно на мультисенсорном экране.
Для стандартной работы отдельная клавиатура не требуется.
Экран используется для:
-
ввода данных пациента;
-
выбора режима;
-
запуска регистрации;
-
просмотра ЭКГ;
-
изменения масштаба;
-
работы с архивом;
-
передачи исследования;
-
настройки системы.
Сетевые возможности
CARDIOVIT FT-2 поддерживает:
-
проводной LAN;
-
беспроводной WLAN;
-
обмен через SCHILLER Server;
-
SCHILLER Gateway;
-
SCHILLER Link;
-
рабочие списки в соответствующей программной конфигурации;
-
запрос данных пациента PDQ;
-
передачу исследований в EMR/HIS;
-
экспорт PDF.
Конкретный протокол взаимодействия с МИС/ЛИС и наличие программных лицензий должны быть определены до поставки.
LAN
Проводной интерфейс:
-
Ethernet 1 Гбит/с;
-
разъём RJ45.
Проводное подключение удобно для стационарной эксплуатации и централизованного архива ЭКГ.
Wi-Fi
Поддерживаются стандарты:
-
IEEE 802.11a;
-
802.11b;
-
802.11g;
-
802.11n.
Диапазоны:
-
2,4 ГГц;
-
5 ГГц.
Поддерживаются механизмы безопасности, включая:
-
WPA2 Enterprise;
-
WPA2-PSK;
-
WPA-PSK;
-
AES;
-
TKIP;
-
сертификатную аутентификацию в совместимой инфраструктуре.
Кибербезопасность
Аппарат использует защищённую Linux-платформу.
Предусмотрены:
-
разграничение доступа;
-
имя пользователя;
-
пароль;
-
назначение прав;
-
защищённые сетевые протоколы;
-
сертификатная аутентификация Wi-Fi.
Конкретная политика подключения должна соответствовать требованиям информационной безопасности медицинской организации.
USB
Предусмотрены три интерфейса USB Type-A.
USB может использоваться для совместимых периферийных устройств и экспорта данных.
PDF-отчёт может сохраняться на подключённый USB-накопитель.
Поддерживается экспорт отчёта в PDF.
В технической документации указаны форматы PDF/A-1a или PDF/A-1b.
Безбумажный рабочий процесс позволяет передавать ЭКГ без обязательной печати.
Опциональный термопринтер
Для CARDIOVIT FT-2 доступен внешний термопринтер формата A4.
Характеристики:
-
термобумага шириной 210 мм;
-
Z-сложение;
-
печать до 12 отведений;
-
ручная печать текущего ритма;
-
различные форматы отчёта.
Скорости печати:
-
5 мм/с;
-
12,5 мм/с;
-
25 мм/с;
-
50 мм/с.
Термопринтер является опцией и не входит автоматически в базовую поставку.
Спирометрия
При подключении SpiroScout SP plus аппарат может использоваться для спирометрических исследований.
Спирометрический модуль основан на ультразвуковом измерении воздушного потока.
В зависимости от программной конфигурации доступны:
-
FVC;
-
SVC;
-
MVV;
-
исследования до и после бронходилататора;
-
референсные нормы;
-
контроль качества манёвра;
-
интерпретация FVC.
SpiroScout SP plus, дыхательные трубки и связанные принадлежности являются опциональными.
Работа от аккумулятора
CARDIOVIT FT-2 оснащён внутренним литий-ионным полимерным аккумулятором:
-
напряжение 10,8 В;
-
ёмкость 9,22 А·ч.
Автономная работа — до 4 часов в нормальном режиме без печати и без активного Wi-Fi.
Время зарядки до 80% при выключенном устройстве — приблизительно 4 часа.
Автономность зависит от:
-
состояния аккумулятора;
-
использования Wi-Fi;
-
яркости экрана;
-
подключённой периферии;
-
температуры;
-
интенсивности работы.
Мобильное использование
Небольшая толщина корпуса и аккумулятор позволяют использовать аппарат:
-
в кабинете функциональной диагностики;
-
в палатах;
-
в приёмном отделении;
-
в реанимации;
-
в кардиологическом отделении;
-
при перемещении между отделениями.
Для транспортировки внутри учреждения предусмотрена фирменная тележка.
Электробезопасность
Вход пациента:
-
гальванически изолирован;
-
полностью плавающий;
-
тип CF.
При использовании оригинального кабеля пациента SCHILLER вход защищён от воздействия дефибрилляционного импульса.
Аппарат соответствует требованиям профильных стандартов для диагностических электрокардиографов.
Преимущества
-
12 одновременных отведений. Полноценная диагностическая ЭКГ покоя.
-
Частота дискретизации 32 кГц. Высокоточная первичная регистрация сигнала.
-
Большой экран 15,6″. Все 12 отведений удобно контролировать до сохранения.
-
Разрешение 1366 × 768. Чёткое отображение кривых и интерфейса.
-
Запись ритма до 20 минут. Подходит для расширенного наблюдения в кабинете.
-
Память минимум 350 ЭКГ. Возможна автономная работа без постоянного соединения с сервером.
-
Контроль электродов. Система помогает выявлять плохой контакт.
-
Обнаружение кардиостимулятора. Импульсы автоматически отмечаются.
-
Дополнительные схемы отведений. Поддерживаются правые, задние и педиатрические конфигурации.
-
ETM. Доступна автоматическая интерпретация ЭКГ.
-
ETM Sport. Предусмотрена специализированная оценка ЭКГ спортсменов.
-
LAN и Wi-Fi. Аппарат интегрируется в сетевой рабочий процесс.
-
Двунаправленный обмен. Возможны рабочие списки и получение данных пациента.
-
PDF на USB. Исследование можно экспортировать без печати.
-
Три USB-порта. Поддерживается подключение совместимой периферии.
-
До 4 часов от аккумулятора. Аппарат подходит для перемещения между отделениями.
-
Опциональный A4-принтер. Возможна полноценная бумажная ЭКГ.
-
Опциональная спирометрия. Один аппарат может объединять ЭКГ и исследования функции внешнего дыхания.
-
Защищённая Linux-платформа. Реализованы современные механизмы сетевой безопасности.
-
Действующее российское РУ. CARDIOVIT FT-2 зарегистрирован для обращения в РФ.
Применение
CARDIOVIT FT-2 применяется для:
-
регистрации ЭКГ покоя;
-
кардиологического обследования;
-
функциональной диагностики;
-
оценки сердечного ритма;
-
измерения интервалов ЭКГ;
-
оценки электрической оси сердца;
-
обследования взрослых;
-
педиатрической ЭКГ;
-
обследования спортсменов при наличии ETM Sport;
-
обследования пациентов с кардиостимулятором;
-
регистрации дополнительных отведений;
-
предоперационного обследования;
-
профилактических осмотров;
-
диспансеризации;
-
обследования в приёмном отделении;
-
обследования пациентов стационара;
-
формирования электронного архива ЭКГ;
-
сетевой передачи исследований;
-
спирометрии при соответствующей конфигурации.
Подходит для учреждений
CARDIOVIT FT-2 подходит для:
-
клинико-диагностических отделений;
-
кабинетов функциональной диагностики;
-
кардиологических отделений;
-
терапевтических отделений;
-
приёмных отделений;
-
отделений реанимации и интенсивной терапии;
-
многопрофильных больниц;
-
областных и городских больниц;
-
поликлиник;
-
диагностических центров;
-
медицинских центров;
-
частных клиник;
-
спортивной медицины;
-
центров профосмотров;
-
педиатрических учреждений;
-
санаторно-курортных учреждений.
Тип изделия: электрокардиограф
Модель: CARDIOVIT FT-2
Количество регистрируемых отведений: 12
Одновременный анализ: 12 отведений
Основной режим: ЭКГ покоя
Продолжительность автоматической ЭКГ покоя: 10 секунд
Запись ритма: до 20 минут
Педиатрическая ЭКГ: предусмотрена
Дополнительные схемы отведений: предусмотрены
Обнаружение кардиостимулятора: предусмотрено
Контроль контакта электродов: предусмотрен
Просмотр ЭКГ до сохранения: предусмотрен.
Электрокардиографический тракт
Частота входной дискретизации: 32 000 Гц
Частота дискретизации при сохранении: 1000 Гц
Рассогласование между каналами: 0 с
Амплитудное квантование: 50 нВ/LSB
Диапазон автоматического измерения ЧСС: 15–300 уд/мин
Стандарты усилителя: IEC 60601-2-25, ANSI/AAMI EC11.
Отведения
Стандартные 12 отведений: предусмотрены
Педиатрическая конфигурация: предусмотрена
Правые прекордиальные: предусмотрены
C4r: предусмотрено
Левые задние отведения: предусмотрены
Отведения Nehb: предусмотрены
Balanced: предусмотрено.
Экран
Тип: TFT-LCD
Управление: Multi-touch
Диагональ: 15,6″
Разрешение: 1366 × 768 пикселей
Отображение отведений: до 12
Отображение качества электродов: предусмотрено
Отображение ЧСС: предусмотрено
Просмотр сохранённой ЭКГ: предусмотрен.
Скорость отображения
12,5 мм/с
25 мм/с
50 мм/с.
Для ритмограммы:
6,25 мм/с
12,5 мм/с.
Чувствительность
5 мм/мВ
10 мм/мВ
20 мм/мВ.
Для просмотра ритмограммы:
2,5 мм/мВ
5 мм/мВ.
Фильтры
Миографический фильтр: 25 Гц
Миографический фильтр: 40 Гц
Миографический фильтр: 150 Гц
Отключённый миографический фильтр: 250 Гц
Сетевой фильтр: 50 или 60 Гц.
Измерения и анализ
Автоматическая ЧСС: предусмотрена
Измерение интервалов: предусмотрено
Измерение амплитуд: предусмотрено
Расчёт электрических осей: предусмотрен
Усреднённые комплексы: предусмотрены
QTc Bazett: предусмотрен
QTc Fridericia: предусмотрен
QTc Framingham: предусмотрен
QTc Hodges: предусмотрен
ETM: программная опция согласно комплектации
ETM Sport: программная опция согласно комплектации.
Память
Тип памяти: EMMC
Объём для исследований: не менее 2 ГБ
ЭКГ покоя: не менее 350
Ритмограммы: до 100
Спирометрические исследования: до 100 при установленной опции.
Интерфейсы
LAN: Ethernet 1 Гбит/с, RJ45
USB Type-A: 3
Wi-Fi: предусмотрен
Разъём кабеля пациента: предусмотрен
Эквипотенциальное соединение: предусмотрено
Разъём термопринтера: предусмотрен.
Wi-Fi
IEEE 802.11a
IEEE 802.11b
IEEE 802.11g
IEEE 802.11n
Диапазон 2,4 ГГц
Диапазон 5 ГГц
WPA2 Enterprise
WPA2-PSK
WPA-PSK
AES
TKIP.
Передача данных
PDF: предусмотрен
PDF/A-1a или PDF/A-1b: поддерживается
Экспорт на USB: предусмотрен
SCHILLER Link: поддерживается в соответствующей конфигурации
SCHILLER Gateway: поддерживается
SCHILLER Server: поддерживается
PDQ: поддерживается при соответствующей интеграции
Worklist: лицензируемая функция
Передача в EMR/HIS: предусмотрена при соответствующей настройке.
Термопринтер
Наличие: опция
Тип: термический
Формат бумаги: A4
Ширина бумаги: 210 мм
Тип бумаги: Z-fold
Разрешение по амплитудной оси: 8 точек/мм
Печать 12 отведений: поддерживается
Скорость: 5 / 12,5 / 25 / 50 мм/с
Чувствительность: 5 / 10 / 20 мм/мВ.
Аккумулятор
Тип: внутренний перезаряжаемый литий-ионный полимерный
Напряжение: 10,8 В
Ёмкость: 9,22 А·ч
Автономная работа: до 4 часов без печати и Wi-Fi
Заряд до 80%: около 4 часов при выключенном приборе.
Электропитание
Вход блока питания: 100–240 В AC
Частота: 50–60 Гц
Выход: 24 В DC
Максимальный ток выхода: 6,25 А
Мощность блока питания: до 150 Вт.
Габариты и масса
Ширина: 424 мм
Высота/второй размер корпуса: 274 мм
Толщина: 44 мм
Масса: около 3,82 кг.
Условия эксплуатации
Температура: от +10 до +40 °C
Относительная влажность: 15–95%, без конденсации
Атмосферное давление: 700–1060 гПа
Допустимая высота эксплуатации: до 3000 м.
Электробезопасность
Рабочая часть: тип CF
Защита при дефибрилляции: предусмотрена при использовании оригинального кабеля пациента SCHILLER
Класс системы по IEC 60601-1: I
Степень защиты корпуса: IP20
IEC 60601-1: соответствует
IEC 60601-1-2: соответствует
IEC 60601-2-25: соответствует.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2024/24321
Дата государственной регистрации: 27 декабря 2024 года
Статус: действует
Медицинское изделие: Электрокардиограф CARDIOVIT FT-2 с принадлежностями
Исполнение: CARDIOVIT FT-2
Класс потенциального риска применения: 2б
Код вида медицинского изделия: 269170
Код ОКПД2: 26.60.12.111
Регистрационное досье: РД-65939/100582 от 12.12.2024
Приказ Росздравнадзора о допуске к обращению: № 7390 от 27.12.2024.
Регистрационное удостоверение выдано SCHILLER AG, Швейцария.
В регистрационном составе предусмотрены в том числе:
-
CARDIOVIT FT-2;
-
10-жильный кабель пациента;
-
взрослые электроды;
-
детские электроды — при необходимости;
-
одноразовые ЭКГ-электроды — при необходимости;
-
переходники для электродов;
-
кабель питания;
-
медицинский блок питания;
-
эквипотенциальный кабель — при необходимости;
-
SpiroScout SP plus — при необходимости;
-
принадлежности для спирометрии — при необходимости;
-
термопринтер — при необходимости;
-
регистрационная бумага — при необходимости;
-
лицензия ETM/ETM Sport — при необходимости;
-
лицензия «Рабочий лист» — при необходимости;
-
тележка.
Наличие позиции в приложении к РУ не означает её обязательного включения в каждую поставку. Опции необходимо фиксировать в договорной спецификации.
Метрологический статус
Отдельное действующее серийное утверждение типа средства измерений Российской Федерации, однозначно распространяющееся на все CARDIOVIT FT-2, в проверенных открытых источниках не подтверждено.
РУ РЗН 2024/24321 подтверждает регистрацию медицинского изделия, но само по себе не является свидетельством об утверждении типа средства измерений.
Если закупочная документация предусматривает обязательную поверку, необходимо дополнительно проверить:
-
ФГИС «Аршин»;
-
заводской номер конкретного прибора;
-
наличие утверждения типа;
-
описание типа;
-
методику поверки;
-
межповерочный интервал;
-
область измерений.
Без отдельного метрологического документа не следует указывать неподтверждённый номер Госреестра СИ.
