Информация о товаре
Назначение
CARDIOVIT FT-1 предназначен для регистрации, отображения, измерения, анализа, сохранения, печати и передачи электрокардиограммы.
Основные сценарии применения:
- стандартная 12-канальная ЭКГ покоя;
- регистрация сердечного ритма;
- оценка электрической активности сердца;
- анализ частоты и регулярности ритма;
- измерение интервалов и амплитуд ЭКГ;
- обследование взрослых пациентов;
- обследование детей;
- кардиологический скрининг;
- профилактические обследования;
- предоперационное обследование;
- динамическое наблюдение;
- исследования в кабинете функциональной диагностики;
- срочная регистрация ЭКГ при клинических показаниях.
CARDIOVIT FT-1 не заменяет клиническую оценку врача. Автоматические алгоритмы являются вспомогательными средствами анализа.
12-канальная регистрация ЭКГ
Прибор выполняет одновременную регистрацию стандартной 12-канальной ЭКГ.
Поддерживаются различные конфигурации отведений, в том числе:
- стандартные 12 отведений;
- педиатрические схемы;
- правые прекардиальные отведения;
- схема с V4r;
- левые задние отведения;
- дополнительные конфигурации, предусмотренные программным обеспечением.
Одновременный сбор сигналов уменьшает временное рассогласование между отведениями и позволяет оценивать единый сердечный цикл.
ЭКГ покоя
Основной рабочий режим — автоматическая регистрация ЭКГ покоя.
Прибор позволяет:
- контролировать качество сигнала до начала записи;
- зарегистрировать стандартный участок ЭКГ;
- выполнить автоматические измерения;
- выполнить интерпретацию при установленной опции ETM;
- просмотреть результат на экране;
- распечатать ЭКГ;
- сохранить исследование;
- экспортировать или передать его по сети.
Это позволяет использовать CARDIOVIT FT-1 как автономный электрокардиограф или как сетевой терминал кабинета функциональной диагностики.
Режим ритма
CARDIOVIT FT-1 записывает сердечный ритм продолжительностью до 4 минут.
Запись может:
- отображаться на экране;
- сохраняться во внутренней памяти;
- печататься;
- передаваться во внешнюю информационную систему;
- использоваться для более продолжительной оценки ритма по сравнению со стандартным 10-секундным фрагментом.
Режим предназначен для регистрации эпизодов изменения ритма, которые могут не попасть в короткую стандартную запись.
Высокая частота дискретизации
Частота регистрации сигнала достигает 32 000 Гц.
Высокая частота исходного сбора сигнала обеспечивает:
- детальную регистрацию быстроменяющихся компонентов ЭКГ;
- качественный исходный сигнал;
- эффективную цифровую обработку;
- применение современных алгоритмов анализа;
- высокое качество ЭКГ взрослых и детей.
Частоту исходной регистрации 32 000 Гц не следует путать с частотой, используемой на отдельных последующих этапах анализа или вывода данных.
Педиатрическая ЭКГ
Прибор рассчитан на работу как со взрослыми, так и с детьми.
Для педиатрической ЭКГ важны:
- высокая частота дискретизации;
- широкая частотная характеристика;
- поддержка высоких значений ЧСС;
- качественное отображение малых и быстрых компонентов сигнала;
- возможность применения детских электродов;
- автоматическая интерпретация для соответствующей возрастной группы при установленной опции.
Это делает систему пригодной для педиатрических и детских кардиологических кабинетов.
Контроль наложения электродов
CARDIOVIT FT-1 оснащён Hook-up Adviser.
На экране отображаются:
- анатомическая модель;
- расположение электродов;
- качество контакта;
- цветовая индикация сигналов;
- состояние отдельных отведений.
Система помогает оператору выявить проблему до начала записи и уменьшить количество повторных ЭКГ из-за плохого контакта.
Обнаружение перестановки электродов
Программное обеспечение предусматривает обнаружение возможной неправильной установки или перестановки электродов.
Функция снижает риск получения технически некорректной ЭКГ из-за ошибочного наложения электродов конечностей или грудных электродов.
Автоматическое предупреждение не заменяет визуальную проверку схемы наложения.
Экран
Прибор оснащён цветным мультисенсорным экраном диагональю 8 дюймов.
Разрешение дисплея — 1024 × 768 точек.
На экране доступны:
- ЭКГ-кривые;
- данные пациента;
- качество сигнала;
- анатомический помощник;
- настройки скорости;
- настройки чувствительности;
- результаты измерений;
- автоматическая интерпретация при наличии ETM;
- сохранённые исследования;
- состояние аккумулятора;
- сетевое соединение;
- состояние памяти.
Плоская поверхность корпуса упрощает очистку прибора.
Просмотр ЭКГ перед сохранением
Полученную запись можно просмотреть на дисплее до окончательного сохранения или передачи.
Оператор может оценить:
- качество сигнала;
- наличие артефактов;
- правильность подключения электродов;
- полноту записи;
- измерения;
- автоматическое заключение;
- необходимость повторной регистрации.
Такой рабочий процесс уменьшает вероятность сохранения технически некачественной ЭКГ.
Автоматические измерения
Программное обеспечение выполняет расчёт стандартных параметров ЭКГ в соответствии с установленной конфигурацией.
Автоматические измерения используются как вспомогательная информация для врача.
Результат должен оцениваться совместно с:
- ЭКГ-кривыми;
- клинической картиной;
- анамнезом;
- физикальным обследованием;
- другими диагностическими исследованиями.
ETM — автоматическая интерпретация
ETM является опциональной программой автоматической интерпретации ЭКГ.
Она предназначена для анализа одновременно зарегистрированных 12 отведений.
При наличии соответствующей лицензии система может:
- анализировать ЭКГ;
- выполнять измерения;
- формировать автоматическое заключение;
- учитывать взрослые и педиатрические алгоритмы;
- отображать результат вместе с кривыми.
В российском приложении к РУ ETM указана отдельно как опция.
ETM Sport
ETM Sport — дополнительный алгоритм интерпретации ЭКГ спортсменов.
Программа разработана с учётом особенностей ЭКГ у физически тренированных пациентов и основана на критериях спортивной кардиологии.
ETM Sport предназначен для помощи при различении:
- физиологических адаптационных изменений;
- потенциально патологических изменений.
Наличие ETM Sport необходимо подтверждать программной конфигурацией конкретного прибора.
CCAA
Culprit Coronary Artery Algorithm — опциональный алгоритм SCHILLER для анализа ЭКГ при подозрении на острую коронарную окклюзию.
Функция предназначена для дополнительной поддержки врача при оценке пациента с клиническими признаками острого коронарного синдрома.
Алгоритм может указывать предполагаемую локализацию поражения коронарной артерии.
CCAA:
- является программной опцией;
- зарегистрирован в составе российской конфигурации как опция;
- не заменяет диагноз врача;
- не заменяет лабораторное определение кардиомаркеров;
- не заменяет визуализацию коронарных артерий;
- должен применяться в рамках утверждённого клинического алгоритма.
Встроенный термопринтер
CARDIOVIT FT-1 оснащён встроенным термопринтером.
Используется регистрационная термобумага приблизительно 114 × 150 мм в складном Z-формате.
Поддерживаются различные варианты печати ЭКГ.
Скорости:
- 5 мм/с;
- 12,5 мм/с;
- 25 мм/с;
- 50 мм/с.
Для отдельных режимов доступны специальные настройки скорости.
Чувствительность:
- 5 мм/мВ;
- 10 мм/мВ;
- 20 мм/мВ.
Для записи ритма могут использоваться дополнительные параметры масштаба.
Работа без бумаги
Наличие встроенного принтера не требует обязательной печати каждого исследования.
CARDIOVIT FT-1 поддерживает электронный рабочий процесс:
- предварительный просмотр ЭКГ;
- внутреннее хранение;
- экспорт PDF;
- передачу на ПК;
- передачу на сервер;
- передачу в медицинскую информационную систему.
Это позволяет уменьшить расход термобумаги при организации электронного архива.
Внутренняя память
Внутренняя память рассчитана приблизительно на:
- до 350 стандартных ЭКГ покоя;
- до 100 записей ритма.
Сохранённое исследование можно:
- найти;
- открыть;
- просмотреть;
- распечатать;
- передать;
- экспортировать;
- удалить.
Фактическая доступная ёмкость зависит от версии программного обеспечения и состава данных.
Записи могут экспортироваться в PDF.
PDF-отчёт удобен для:
- электронного архива;
- прикрепления к электронной медицинской карте;
- передачи врачу;
- удалённой консультации;
- сохранения на ПК;
- печати на стандартном принтере.
Набор полей и внешний вид отчёта определяются настройками системы.
SCHILLER LINK
SCHILLER LINK используется для организации обмена данными между электрокардиографом и компьютером.
В зависимости от конфигурации система может:
- получать данные пациента;
- импортировать сведения из внешней системы;
- передавать выполненное исследование;
- формировать PDF;
- сохранять отчёт на ПК.
SCHILLER LINK следует отличать от полноценной серверной системы SEMA или интеграции с МИС/ЛИС.
Сетевая связь
CARDIOVIT FT-1 поддерживает проводные и беспроводные сетевые соединения.
В зависимости от конфигурации доступны:
- Wi-Fi;
- Ethernet/LAN;
- USB;
- SCHILLER LINK;
- SCHILLER Server;
- SEMA;
- обмен с EMR/HIS;
- рабочий лист;
- Patient Data Query.
Состав интерфейсов и поддерживаемых сетевых протоколов необходимо подтверждать для конкретной программной версии.
Двунаправленный обмен
Двунаправленное подключение позволяет:
- получать данные пациента;
- получать рабочие задания;
- уменьшать ручной ввод;
- отправлять ЭКГ;
- отправлять отчёт;
- централизованно хранить исследования.
Это особенно важно для крупных медицинских учреждений, где ЭКГ выполняется в нескольких кабинетах.
Рабочий лист
Рабочий лист является опциональной функцией.
Он позволяет заранее передавать на электрокардиограф перечень пациентов или назначенных исследований.
Преимущества:
- меньше ручного ввода;
- снижение риска ошибки идентификации;
- ускорение рабочего процесса;
- связь исследования с электронной медицинской картой.
В российском РУ «Рабочий лист» зарегистрирован как отдельная программная опция.
Штрихкодирование
В российском зарегистрированном составе предусмотрена возможность применения сканера штрихкодов.
Штрихкод может использоваться для:
- идентификации пациента;
- ввода номера исследования;
- поиска задания;
- уменьшения ручного ввода;
- повышения прослеживаемости.
Сканер является принадлежностью и его наличие зависит от договорной комплектации.
Аккумулятор
CARDIOVIT FT-1 оснащён встроенной литий-ионной полимерной аккумуляторной батареей.
Характеристики:
- напряжение около 11,1 В;
- ёмкость около 2,4 А·ч;
- автономная работа до 4 часов при типичном использовании без печати и WLAN;
- время полной зарядки разряженной батареи около 3 часов при выключенном приборе.
Фактическая автономность зависит от:
- яркости дисплея;
- использования Wi-Fi;
- печати;
- возраста аккумулятора;
- температуры;
- интенсивности работы.
Портативность
Размеры прибора составляют приблизительно 230 × 160 × 33 мм.
Масса — около 1,1 кг с термобумагой и аккумулятором.
Компактность позволяет использовать электрокардиограф:
- в стационарном кабинете;
- у постели пациента;
- при перемещении между отделениями;
- на выездных обследованиях;
- в мобильных медицинских комплексах;
- при проведении профосмотров.
Безопасность пациента
Входной ЭКГ-тракт имеет изоляцию пациента и защиту от воздействия дефибрилляционного импульса при применении предусмотренного производителем пациентного кабеля.
При эксплуатации необходимо использовать совместимые:
- кабели пациента;
- электроды;
- адаптеры;
- источники питания.
Подключение сторонних принадлежностей допускается только при документально подтверждённой совместимости.
Преимущества
- 12-канальная ЭКГ. Одновременная регистрация стандартных отведений.
- Частота дискретизации до 32 000 Гц. Высокое качество исходного сигнала.
- Подходит взрослым и детям. Предусмотрены педиатрические исследования.
- Ритм до 4 минут. Позволяет регистрировать более продолжительный участок.
- 8″ multi-touch. Кривые и результаты отображаются непосредственно на приборе.
- Hook-up Adviser. Контролируется качество подключения электродов.
- Обнаружение перестановки отведений. Снижается риск технической ошибки.
- Встроенный термопринтер. Не требуется внешний принтер для стандартной ЭКГ.
- Память до 350 ЭКГ. Можно работать автономно без постоянного подключения к серверу.
- До 100 записей ритма. Длительные исследования сохраняются отдельно.
- Wi-Fi и LAN. Поддерживается сетевой рабочий процесс.
- PDF. ЭКГ можно хранить и передавать в электронном виде.
- Рабочий лист. Опционально доступны сетевые задания.
- ETM. Опционально доступна автоматическая интерпретация.
- ETM Sport. Предусмотрена специализированная интерпретация ЭКГ спортсменов.
- CCAA. Опционально доступен алгоритм оценки локализации коронарной окклюзии.
- Аккумулятор до 4 часов. Прибор подходит для мобильной работы.
- Масса около 1,1 кг. Удобен для переноски между кабинетами.
- Компактные размеры. Устройство меньше большинства классических многоканальных электрокардиографов.
- Действующее РУ РФ. CARDIOVIT FT-1 зарегистрирован как самостоятельная модель.
Применение
CARDIOVIT FT-1 применяется для:
- стандартной ЭКГ покоя;
- регистрации сердечного ритма;
- кардиологического скрининга;
- диагностики нарушений ритма и проводимости;
- оценки изменений сегмента ST и зубца T;
- обследования пациентов с болями в грудной клетке;
- профилактических медицинских осмотров;
- диспансеризации;
- предоперационного обследования;
- наблюдения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- педиатрической ЭКГ;
- спортивной медицины;
- профессиональных осмотров;
- выездной функциональной диагностики;
- обследований в мобильных медицинских комплексах.
Автоматические алгоритмы не заменяют клиническую интерпретацию ЭКГ врачом.
Подходит для учреждений
CARDIOVIT FT-1 подходит для оснащения:
- кабинетов функциональной диагностики;
- кардиологических кабинетов;
- поликлиник;
- районных больниц;
- городских больниц;
- многопрофильных стационаров;
- диагностических центров;
- медицинских центров;
- частных клиник;
- педиатрических учреждений;
- детских поликлиник;
- спортивных медицинских центров;
- центров профосмотров;
- приёмных отделений;
- дневных стационаров;
- мобильных медицинских комплексов;
- ФАП и врачебных амбулаторий при соответствующей организации рабочего места;
- выездных медицинских бригад.
Тип изделия: профессиональный многоканальный электрокардиограф
Модель: CARDIOVIT FT-1
Назначение: регистрация, отображение, анализ, хранение, печать и передача ЭКГ
Количество стандартных отведений: 12
Одновременная регистрация: 12 каналов
ЭКГ взрослых: поддерживается
Педиатрическая ЭКГ: поддерживается
ЭКГ покоя: поддерживается
Режим ритма: поддерживается
Продолжительность записи ритма: до 4 минут
Автоматические измерения: предусмотрены
Автоматическая интерпретация ETM: опция
ETM Sport: опция
CCAA: опция
Рабочий лист: опция.
Система регистрации
Максимальная частота исходной дискретизации: до 32 000 Гц
Анализ одновременно зарегистрированных отведений: предусмотрен
Полоса сигнала: широкополосная, пригодная для взрослой и педиатрической ЭКГ
Рабочая верхняя граница в соответствующей конфигурации: до 250 Гц
Обнаружение кардиостимулятора: предусмотрено
Контроль качества электродного контакта: предусмотрен
Hook-up Adviser: предусмотрен
Анатомическая модель наложения: предусмотрена
Обнаружение перестановки электродов: предусмотрено.
Отображение ЭКГ
Экран: цветной ЖК
Управление: мультисенсорное
Диагональ: 8 дюймов
Разрешение: 1024 × 768 точек
Предварительный просмотр ЭКГ: предусмотрен
Просмотр измерений: предусмотрен
Просмотр интерпретации: при наличии соответствующей опции
Отображение качества электродов: предусмотрено
Отображение нескольких отведений: предусмотрено.
Скорость и чувствительность
Скорость отображения/печати: 5; 12,5; 25; 50 мм/с в зависимости от режима
Стандартные скорости просмотра: 12,5; 25; 50 мм/с
Скорость записи ритма: 6,25 мм/с в соответствующем режиме
Чувствительность: 5; 10; 20 мм/мВ
Для режима ритма: 2,5 или 5 мм/мВ в соответствующей конфигурации.
Фильтры
Фильтр мышечных помех: предусмотрен
Типовые значения фильтра: 25; 40; 150 Гц
Сетевой фильтр: 50 или 60 Гц
Настройки фильтра: программируемые.
Фильтрация должна применяться с учётом задачи исследования, поскольку чрезмерное ограничение полосы может изменять морфологию ЭКГ.
Память
Тип: внутренняя память
Стандартные ЭКГ покоя: приблизительно до 350 записей
Записи ритма: приблизительно до 100
Просмотр сохранённых исследований: предусмотрен
Повторная печать: предусмотрена
Передача сохранённых исследований: предусмотрена
Удаление исследований: предусмотрено
Экспорт PDF: предусмотрен.
Принтер
Тип: встроенный термический
Формат бумаги: складная регистрационная термобумага
Ширина бумаги: около 114 мм
Размер листа: приблизительно 114 × 150 мм
Печать ЭКГ: предусмотрена
Ручная печать ритма: предусмотрена
Безбумажный режим: поддерживается.
Связь и обмен данными
Wi-Fi: предусмотрен
LAN/Ethernet: предусмотрен
USB: предусмотрен
Двунаправленный сетевой обмен: предусмотрен
Передача в EMR/HIS: предусмотрена при соответствующей настройке
Подключение к SCHILLER LINK: предусмотрено
Подключение к SCHILLER Server/SEMA: зависит от установленной инфраструктуры
Рабочий лист: опция
Patient Data Query: зависит от конфигурации
Экспорт PDF: предусмотрен
Сканер штрихкодов: опция.
Питание
Работа от сети: предусмотрена
Вход внешнего блока питания: 100–240 В AC
Частота: 50–60 Гц
Выход блока питания: 15 В DC
Максимальная мощность прибора: около 30 ВА
Работа от аккумулятора: предусмотрена.
Аккумулятор
Тип: литий-ионный полимерный
Напряжение: около 11,1 В
Ёмкость: около 2,4 А·ч
Продолжительность работы: до 4 часов при типичном использовании без печати и WLAN
Время полной зарядки: около 3 часов при выключенном приборе
Ресурс аккумулятора: зависит от режима и условий эксплуатации.
Габариты и масса
Размеры: приблизительно 230 × 160 × 33 мм
Масса: около 1,1 кг с термобумагой
Исполнение: ультрапортативное
Переносная сумка: зарегистрирована как принадлежность.
Условия эксплуатации
Рабочая температура: приблизительно +10…+40 °C
Относительная влажность: 15–95%, без конденсации
Атмосферное давление: приблизительно 700–1060 гПа
Эксплуатация: внутри помещений и в предусмотренных производителем условиях мобильного применения.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/18319
Дата государственной регистрации: 23 сентября 2022 года
Статус: действует
Срок действия: бессрочно
Наименование медицинского изделия: Электрокардиограф CARDIOVIT FT-1 с принадлежностями
Исполнение данной карточки: CARDIOVIT FT-1
Класс потенциального риска применения: 2б
Код вида медицинского изделия: 269170
Наименование вида: электрокардиограф
Код ОКПД2: 26.60.12.111
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02925389
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: АО «ШИЛЛЕР.РУ»
В приложение к российскому РУ входят, в частности:
- электрокардиограф CARDIOVIT FT-1;
- пациентные кабели;
- взрослые и детские электроды;
- переходники;
- сетевой адаптер;
- сетевой кабель;
- опция интерпретации ЭКГ ETM;
- опция CCAA;
- опция «Рабочий лист»;
- соединительный кабель для ПК;
- сканер штрихкодов;
- регистрационная бумага;
- руководство по эксплуатации;
- переносная сумка.
Наличие принадлежности или программной опции в приложении к РУ не означает её обязательное наличие в каждой поставке.
Закупочная классификация
С регистрационной записью CARDIOVIT FT-1 связана группа КТРУ 26.60.12.111 для электрокардиографов.
В открытой реестровой карточке с РУ связаны позиции:
26.60.12.111-00000019
26.60.12.111-00000020
26.60.12.111-00000021
26.60.12.111-00000022
26.60.12.111-00000023
26.60.12.111-00000024
26.60.12.111-00000025
Точная позиция КТРУ выбирается по актуальной редакции каталога на дату закупки и фактическим характеристикам требуемой конфигурации.
При подготовке ТЗ необходимо отдельно определить:
- число каналов;
- наличие автоматической интерпретации;
- наличие педиатрической интерпретации;
- наличие CCAA;
- автономность;
- размер дисплея;
- встроенный принтер;
- внутреннюю память;
- Wi-Fi;
- LAN;
- рабочий лист;
- интеграцию с МИС;
- штрихкодирование;
- набор электродов;
- запас регистрационной бумаги.
Метрологический статус
Отдельное действующее серийное утверждение типа средства измерений РФ, однозначно распространяющееся именно на CARDIOVIT FT-1, в проверенных источниках не подтверждено.
Нельзя переносить на CARDIOVIT FT-1 номера метрологических реестров, относящиеся к другим моделям CARDIOVIT.
Перед включением требования о поверке в закупочную документацию следует проверить:
- наличие конкретного CARDIOVIT FT-1 во ФГИС «Аршин»;
- номер утверждённого типа;
- заводской номер;
- год изготовления;
- методику поверки;
- межповерочный интервал;
- область утверждения типа.
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18319 подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия, но само по себе не является свидетельством об утверждении типа средства измерений.
