Информация о товаре
Назначение
Поли-Спектр-8/EX предназначен для регистрации и компьютерной обработки электрокардиосигналов с последующим отображением, измерением, анализом, сохранением и формированием протокола обследования.
Основные области применения:
- рутинная ЭКГ в 12 стандартных отведениях;
- электрокардиография у взрослых;
- электрокардиография у детей;
- нагрузочное тестирование;
- функциональные пробы;
- контроль пациента при кардиореабилитации;
- выездные ЭКГ-обследования;
- массовые профилактические обследования;
- оценка изменений ЭКГ в динамике.
При установке дополнительных программных модулей функциональность системы может быть расширена.
12-канальная регистрация ЭКГ
Прибор обеспечивает одновременную работу с 12 общепринятыми отведениями ЭКГ.
Система предназначена для регистрации электрической активности сердца с последующей:
- визуализацией кривых;
- автоматическим измерением параметров;
- контурным анализом;
- ручной проверкой маркеров;
- формированием заключения;
- печатью протокола;
- сохранением исследования в базе данных.
Частота дискретизации модели Поли-Спектр-8/EX составляет 1000 Гц.
Беспроводная передача
Связь электронного блока с управляющим устройством выполняется через Bluetooth.
Ориентировочная рабочая дальность связи — около 8 м.
Беспроводное подключение особенно удобно при:
- тредмил-тесте;
- велоэргометрии;
- функциональных пробах;
- физической реабилитации;
- обследовании подвижного пациента;
- выездной работе.
Отсутствие коммуникационного кабеля между пациентом и компьютером уменьшает механическое воздействие кабеля на запись и обеспечивает пациенту большую свободу движения.
Работа с Windows и Android
Поли-Спектр-8/EX может использоваться:
- с персональным компьютером под управлением Windows;
- с совместимым планшетом;
- со смартфоном или планшетом Android при использовании соответствующего программного обеспечения.
Мобильная конфигурация применяется для:
- выездных обследований;
- дистанционной регистрации;
- мобильных медицинских комплексов;
- телемедицинских проектов;
- работы вне стационарного кабинета функциональной диагностики.
Нефильтрованная ЭКГ
Исходная запись сохраняется в нефильтрованном виде.
Это позволяет после регистрации:
- изменять параметры отображения;
- применять необходимые фильтры;
- повторно оценивать исходную кривую;
- сравнивать обработанный и исходный сигнал;
- выполнять повторный анализ без повторной регистрации пациента.
Такой подход особенно важен при экспертной оценке спорных участков ЭКГ.
Контурный анализ
В программной конфигурации с модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ» выполняется контурный анализ кардиокомплекса.
Программа позволяет:
- автоматически устанавливать маркеры;
- анализировать усреднённый комплекс;
- выбирать отдельное отведение;
- увеличивать выбранный кардиокомплекс;
- измерять амплитудно-временные параметры;
- пользоваться электронной линейкой;
- вручную корректировать положение маркеров;
- сравнивать результаты повторных исследований.
Автоматическое заключение требует врачебной проверки и не заменяет клиническую интерпретацию специалистом.
Контроль электродов
Во время мониторирования и регистрации программа отображает состояние электродов.
Оператор может контролировать:
- подключение конечностных электродов;
- подключение грудных электродов;
- обрыв электрода;
- неудовлетворительный контакт;
- качество наложения.
Это позволяет выявить проблему до записи диагностического фрагмента.
Регистрация дыхания
Помимо ЭКГ прибор поддерживает канал регистрации дыхания.
При совместимом датчике система позволяет регистрировать:
- частоту дыхания;
- ритм дыхания;
- пневмограмму.
Канал может использоваться в функциональных исследованиях и при оценке вегетативной регуляции.
Системы отведений
Программное обеспечение поддерживает работу с различными системами отведений, включая:
- стандартную ЭКГ;
- Einthoven-Goldberger;
- Frank;
- Cabrera;
- Nehb;
- Slopak-Partilla;
- McFee-Parungao.
Возможность применения конкретной системы зависит от используемого кабеля, электродной схемы и программного модуля.
Шаблоны исследований
Программная платформа позволяет создавать шаблоны обследований.
В шаблоне можно задать:
- тип исследования;
- продолжительность записи;
- систему отведений;
- последовательность этапов;
- параметры нагрузочной пробы;
- используемые программные функции.
Предусмотренные шаблоны могут применяться для:
- обычной ЭКГ;
- ВРС;
- нагрузочных тестов;
- кардиоваскулярных проб;
- других функциональных исследований.
Формирование протокола
По завершении обследования формируется электронный протокол.
Он может содержать:
- сведения о пациенте;
- нативные ЭКГ-кривые;
- усреднённые комплексы;
- результаты автоматических измерений;
- таблицы параметров;
- графические данные;
- автоматическое заключение;
- комментарий специалиста.
Шаблон протокола настраивается под требования медицинской организации.
Сравнение исследований
Программное обеспечение позволяет сравнивать результаты ЭКГ при повторном обращении пациента.
Функция используется для:
- динамического наблюдения;
- оценки изменения интервалов;
- сравнения морфологии комплекса;
- контроля лечения;
- оценки состояния после вмешательства;
- кардиореабилитации.
Стресс-ЭКГ
При подключении дополнительного модуля «Поли-Спектр-Эрго» система используется для сопровождения нагрузочных проб.
Возможные исследования:
- велоэргометрия;
- тредмил-тест;
- ступенчатые протоколы нагрузки;
- восстановительный период после нагрузки.
Дополнительное оборудование и программная лицензия должны входить в конкретную конфигурацию поставки.
Анализ вариабельности ритма сердца
Дополнительный модуль позволяет проводить анализ ВРС.
Метод применяется для оценки:
- вариабельности сердечного ритма;
- вегетативной регуляции;
- реакции на функциональные тесты;
- изменений регуляторных механизмов в динамике.
Наличие ВРС не является обязательной функцией базовой конфигурации Поли-Спектр-8/EX.
Анализ QT
Дополнительный модуль «Поли-Спектр-QT» предназначен для анализа интервала QT и его дисперсии.
Функция применяется в рамках специализированной электрокардиографической оценки риска нарушений реполяризации.
Поздние потенциалы желудочков
Дополнительный модуль высокого разрешения позволяет проводить анализ поздних потенциалов желудочков.
Эта функция требует соответствующей программно-аппаратной конфигурации и не должна указываться как штатная возможность базового комплекта.
Скорость распространения пульсовой волны
С дополнительным комплексом «Поли-Спектр-СРПВ» система применяется для оценки скорости распространения пульсовой волны и параметров жесткости сосудистой стенки.
Для исследования требуется дополнительное оборудование и отдельное программное обеспечение.
Интеграция с информационными системами
Программное обеспечение Нейрософт поддерживает интеграцию в медицинскую информационную инфраструктуру.
Поддерживаются:
- HL7;
- DICOM;
- DICOM Modality Worklist;
- передача данных обследования;
- получение рабочих списков;
- хранение результатов в сетевой базе;
- интеграция с медицинской информационной системой.
Конкретный сценарий обмена определяется используемой МИС и требует настройки интеграции.
Автономная работа
Электронный блок питается от двух элементов формата AA.
Актуальная техническая спецификация производителя указывает автономную работу Поли-Спектр-8/EX до 8 часов.
Фактическое время зависит от:
- типа аккумуляторов;
- их ёмкости;
- состояния батарей;
- интенсивности Bluetooth-передачи;
- режима регистрации;
- температуры эксплуатации.
Портативность
Масса электронного блока — менее 200 г.
Небольшой размер и беспроводное соединение позволяют закреплять регистратор непосредственно на пациенте.
Это удобно для:
- нагрузочных тестов;
- функциональных проб;
- кардиореабилитации;
- обследования спортсменов;
- мобильной диагностики;
- выездной медицинской службы.
Преимущества
- 12 стандартных отведений ЭКГ;
- частота дискретизации 1000 Гц;
- беспроводное соединение Bluetooth;
- рабочая дальность связи около 8 м;
- масса блока менее 200 г;
- питание от двух элементов AA;
- до 8 часов автономной работы;
- автоматический контурный анализ;
- автоматические измерения параметров ЭКГ;
- автоматическая интерпретация с последующей врачебной проверкой;
- сохранение нефильтрованного сигнала;
- контроль состояния электродов;
- канал регистрации дыхания;
- работа с Windows;
- поддержка мобильной работы на Android;
- формирование электронного протокола;
- сравнение исследований в динамике;
- сетевая база обследований;
- HL7;
- DICOM;
- DICOM Modality Worklist;
- расширение модулями ВРС, QT, ППЖ, СРПВ и стресс-ЭКГ;
- возможность применения при нагрузочном тестировании;
- пригодность для выездных обследований.
Применение
Поли-Спектр-8/EX применяется для:
- регистрации стандартной ЭКГ;
- функциональной диагностики;
- кардиологического обследования;
- профилактических медицинских осмотров;
- диспансеризации;
- нагрузочного тестирования;
- спортивной медицины;
- оценки пациента перед физической нагрузкой;
- динамического наблюдения;
- кардиореабилитации;
- выездной диагностики;
- дистанционной регистрации ЭКГ;
- оценки вариабельности ритма сердца при соответствующей комплектации;
- анализа QT при соответствующей комплектации;
- анализа поздних потенциалов при соответствующей комплектации;
- оценки СРПВ при соответствующей комплектации.
Тип изделия: компьютерный многоканальный электрокардиограф
Модель: Поли-Спектр-8/EX
Количество стандартных ЭКГ-отведений: 12
Тип подключения: беспроводной
Интерфейс связи: Bluetooth
Ориентировочная дальность Bluetooth: около 8 м
Частота дискретизации: 1000 Гц
Автоматический контурный анализ: предусмотрен
Автоматические измерения ЭКГ: предусмотрены
Автоматическая интерпретация: предусмотрена программной конфигурацией
Регистрация нефильтрованной ЭКГ: предусмотрена
Контроль состояния электродов: предусмотрен
Канал дыхания: предусмотрен
Работа с Windows: предусмотрена
Работа с Android: предусмотрена при использовании совместимого мобильного ПО
HL7: поддерживается программным обеспечением
DICOM: поддерживается программным обеспечением
DICOM Modality Worklist: поддерживается
Модули ВРС, стресс-ЭКГ, QT, ППЖ и СРПВ: дополнительно.
Метрологические и сигнальные параметры
Диапазон входных напряжений ЭКГ: 0,03–10 мВ
Входной импеданс: не менее 50 МОм
Полоса пропускания каналов ЭКГ по описанию типа СИ: 0,05–150 Гц
Постоянная времени каналов: не менее 3,2 с
Внутренние шумы, приведённые ко входу: не более 20 мкВ
Коэффициент подавления синфазных помех: не менее 100000
Диапазон измерения ЧСС: 30–240 уд/мин
Диапазон измерения R-R: 250–2000 мс
Погрешность измерения ЧСС: ±1 уд/мин
Погрешность измерения R-R: ±2 мс
Диапазон определения электрической оси сердца: от −180° до +180°
Погрешность определения ЭОС: ±5°.
Автоматические временные измерения
Погрешность измерения Q, R, S и QRS: ±6 мс
Погрешность измерения P и PQ: ±10 мс
Погрешность измерения QT: ±12 мс.
Отображение
Чувствительность в режиме анализа: 2,5; 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ
Чувствительность в экспресс-режиме: 5; 10; 20 мм/мВ
Скорости развёртки в режиме анализа: 5; 10; 25; 50; 100; 200 мм/с
Скорости развёртки в экспресс-режиме: 12,5; 25; 50; 100 мм/с.
Канал дыхания
Регистрация пневмограммы: предусмотрена
Диапазон определения частоты дыхания: 3–90 мин⁻¹
Диапазон интервалов вдох–выдох: 0,67–20 с
Погрешность определения частоты дыхания: ±1 мин⁻¹
Полоса пропускания канала дыхания: 0,05–6 Гц.
Питание
Источник питания электронного блока: 2 аккумулятора типоразмера AA
Номинальное суммарное напряжение по описанию типа СИ: 2,4 В
Минимальная ёмкость аккумуляторов по описанию типа: 2000 мА·ч
Актуальная заявленная автономность: до 8 часов
Минимальная непрерывная работа по историческому описанию типа с аккумуляторами 2200 мА·ч: не менее 6 часов.
Габариты и масса
Габариты электронного блока по описанию типа СИ: около 140 × 70 × 24 мм
Масса электронного блока: не более 0,2 кг
Портативное исполнение: да.
Кабель пациента
Стандартный разъём подключения: предусмотрен
В актуальных комплектах производителя используются различные варианты кабеля пациента
На текущей странице усреднённой комплектации указан кабель 1,3 м с коннектором типа «банан»
Регистрационная документация допускает несколько вариантов кабелей различной длины и типа коннектора
Точный кабель: определяется спецификацией поставки.
Кардиостимулятор
Работа с пациентом с имплантированным кардиостимулятором: допускается согласно описанию типа
Специальная детекция импульсов кардиостимулятора в Поли-Спектр-8/EX: отсутствует согласно актуальной сравнительной спецификации производителя.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05172
Дата актуальной редакции регистрационного удостоверения: 03.03.2025
Срок действия: бессрочно
Статус: действует
Наименование медицинского изделия: Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ» по ТУ 26.60.12-017-13218158-2018
Уникальный номер реестровой записи: 84595
Класс потенциального риска: 2б
Код вида медицинского изделия: 269170
Наименование вида: электрокардиограф, профессиональный, многоканальный
Код ОКПД2: 26.60.12.129.
В зарегистрированный состав могут входить:
- электронный блок Поли-Спектр-8/EX;
- кабели ЭКГ различных исполнений;
- конечностные электроды;
- грудные электроды;
- одноразовые электроды;
- адаптеры для одноразовых электродов;
- электродная контактная жидкость;
- ремень для крепления блока;
- аккумуляторы и зарядное устройство;
- Bluetooth-адаптер;
- программное обеспечение Поли-Спектр.NET;
- программный модуль анализа;
- эксплуатационная документация;
- дополнительные принадлежности, указанные в приложении к РУ.
Фактическая комплектация определяется договорной спецификацией.
Метрологический статус
Номер в Государственном реестре средств измерений РФ: 41551-09
Наименование типа: Электрокардиографы компьютерные ПОЛИ-СПЕКТР-8/EX
Характер производства: серийное
Межповерочный интервал: 1 год
Методика поверки: МП017.01.001.000
Срок действия свидетельства об утверждении типа: до 28.10.2019.
Окончание срока действия свидетельства об утверждении типа не означает автоматической невозможности периодической поверки ранее выпущенного экземпляра.
При закупке или поставке конкретного прибора необходимо проверить:
- заводской номер;
- дату выпуска;
- знак утверждения типа;
- соответствие описанию типа;
- сведения о поверке во ФГИС «Аршин»;
- дату следующей поверки;
- применимость методики поверки к конкретному экземпляру.
