Полуавтоматический анализатор мочи URiСКАН-strip

Назначение

URiСКАН-strip предназначен для полуавтоматического исследования физико-химических свойств мочи с использованием многопараметрических индикаторных тест-полосок.

Прибор применяется на этапе общего клинического анализа мочи и выполняет инструментальное считывание окраски реагентных зон после их контакта с образцом.

Анализатор определяет:

• кровь и эритроциты;
• билирубин;
• уробилиноген;
• кетоновые тела;
• белок;
• нитриты;
• глюкозу;
• лейкоциты;
• pH;
• относительную плотность;
• аскорбиновую кислоту.

Дополнительно прибор автоматически оценивает цвет мочи по восьми градациям.

Результаты исследования используются врачом совместно с клиническими данными, микроскопией осадка и другими лабораторными показателями.

Принцип измерения

Работа анализатора основана на рефлексионной фотометрии.

После погружения тест-полоски в мочу реагентные зоны изменяют цвет в зависимости от наличия и концентрации определяемых компонентов.

Во время измерения:

1. тест-полоска помещается в лоток анализатора;
2. светодиодные источники освещают реагентные зоны;
3. отражённый свет поступает на фотоприёмник;
4. электронный блок измеряет коэффициент отражения;
5. программный алгоритм сопоставляет сигнал с калибровочной зависимостью;
6. результат выводится на экран;
7. данные сохраняются в памяти и печатаются на термопринтере.

Инструментальная оценка уменьшает влияние субъективного визуального сравнения окраски тестовых зон с цветовой шкалой.

Количественный режим

Стандартный режим предназначен для получения результатов в количественном формате.

Производительность составляет до 36 тестов в час.

Режим рекомендуется использовать:

• при повышенных требованиях к точности;
• для оценки концентрации белка;
• при динамическом наблюдении пациентов;
• в клинико-диагностических лабораториях;
• при необходимости числового представления результатов.

Продолжительность стандартного цикла связана с последовательным измерением и расчётом всех реагентных зон тест-полоски.

Быстрый режим

Быстрый режим предназначен для традиционного полуколичественного исследования при большом потоке образцов.

Производительность достигает 300 тестов в час.

Режим подходит для:

• массового скрининга;
• профилактических обследований;
• приёмных отделений;
• лабораторий с большим количеством рутинных проб;
• предварительной оценки физико-химических свойств мочи.

Выбор режима выполняется оператором с учётом задач лаборатории и требований к формату результата.

Определение цвета мочи

URiСКАН-strip автоматически определяет цвет исследуемого образца по восьми градациям.

Автоматическая оценка цвета:

• уменьшает субъективность визуального описания;
• сокращает время ручной регистрации;
• стандартизирует результаты между операторами;
• позволяет включать цвет образца в печатный протокол;
• повышает полноту общего анализа мочи.

При выраженной мутности, осадке или атипичной окраске образца результат должен дополнительно оцениваться сотрудником лаборатории.

Определение белка

Тестовая зона для белка используется преимущественно для выявления альбумина.

В количественном режиме нижний уровень определения белка начинается приблизительно от 0,1 г/л. Результат может отображаться с большей детализацией, чем при традиционном визуальном чтении тест-полоски.

Определение белка применяется для скрининга:

• протеинурии;
• заболеваний почек;
• поражения мочевыводящих путей;
• осложнений сахарного диабета;
• осложнений артериальной гипертензии;
• патологических состояний при беременности.

Отрицательный результат тест-полоски не исключает наличие белковых фракций, к которым реагентная зона имеет недостаточную чувствительность.

Определение глюкозы и кетонов

Глюкоза в моче определяется с использованием ферментативной реагентной зоны тест-полоски.

Нижний уровень обнаружения зависит от применяемой партии и типа полосок. Для системы с URISCAN 11 strip в коммерческой документации указывается чувствительность по глюкозе от 2,7 ммоль/л.

Кетоновые тела определяются преимущественно по ацетоуксусной кислоте.

Исследование глюкозы и кетонов применяется при:

• сахарном диабете;
• подозрении на декомпенсацию углеводного обмена;
• голодании;
• рвоте;
• лихорадочных состояниях;
• нарушениях питания;
• контроле пациентов с риском кетоацидоза.

Определение крови и лейкоцитов

Реагентная зона крови реагирует на эритроциты, свободный гемоглобин и миоглобин.

Положительный результат возможен при:

• гематурии;
• гемоглобинурии;
• миоглобинурии;
• травме мочевыводящих путей;
• воспалении;
• мочекаменной болезни;
• загрязнении образца.

Лейкоцитарная зона используется для выявления лейкоцитарной эстеразы и помогает проводить скрининг воспалительных процессов мочевыводящих путей.

Результаты должны сопоставляться с микроскопией осадка мочи и клинической картиной.

Нитриты, билирубин и уробилиноген

Нитритный тест применяется для косвенного выявления отдельных бактерий, способных восстанавливать нитраты до нитритов.

Отрицательный результат не исключает инфекцию мочевыводящих путей, поскольку зависит от:

• вида микроорганизма;
• времени нахождения мочи в мочевом пузыре;
• содержания нитратов;
• приёма антибиотиков;
• концентрации аскорбиновой кислоты.

Билирубин и уробилиноген используются при лабораторной оценке функции печени, желчевыводящей системы и процессов распада эритроцитов.

pH и относительная плотность

Показатель pH характеризует кислотность или щёлочность мочи.

Результат зависит от:

• питания;
• обмена веществ;
• функции почек;
• инфекций мочевыводящих путей;
• применяемых лекарственных препаратов;
• времени хранения образца.

Относительная плотность отражает концентрационную способность почек и количество растворённых веществ.

Определение относительной плотности выполняется фотометрически по соответствующей реагентной зоне тест-полоски.

Аскорбиновая кислота

Отдельная зона определяет присутствие аскорбиновой кислоты в моче.

Высокая концентрация витамина C может изменять цветовые реакции отдельных параметров и становиться причиной ложноотрицательных результатов.

Учёт аскорбиновой кислоты помогает специалисту оценить возможную интерференцию при исследовании:

• крови;
• глюкозы;
• нитритов;
• билирубина;
• других окислительно-восстановительных реакций.

Рабочий процесс

Исследование выполняется в несколько операций:

1. образец мочи перемешивают;
2. тест-полоску полностью погружают в образец;
3. убеждаются, что смочены все реагентные зоны;
4. полоску извлекают;
5. удаляют избыток жидкости;
6. выбирают режим работы анализатора;
7. помещают полоску в измерительный лоток;
8. запускают измерение;
9. получают результат на экране и печатном чеке.

Необходимо строго соблюдать время смачивания и удаления избытка мочи, указанное в инструкции тест-полосок.

Память результатов

Анализатор сохраняет до 2000 исследований.

Архив может использоваться для:

• поиска ранее выполненного анализа;
• повторной печати результата;
• внутреннего контроля;
• передачи данных в информационную систему;
• восстановления результатов при отсутствии бумажного чека;
• формирования лабораторной отчётности.

При интенсивной эксплуатации рекомендуется регулярно передавать данные в ЛИС или внешний архив.

Встроенный принтер

URiСКАН-strip оснащён встроенным термопринтером.

На чеке могут отображаться:

• идентификатор образца;
• дата и время исследования;
• результаты по каждому параметру;
• количественные или полуколичественные значения;
• цвет мочи;
• предупреждения о патологических результатах;
• служебная информация прибора.

Для печати используется рулонная термобумага подходящего размера.

Управление

Управление выполняется тремя кнопками.

Русскоязычное пошаговое меню подсказывает оператору:

• какой режим выбран;
• когда погрузить полоску;
• когда удалить избыток мочи;
• когда поместить полоску в лоток;
• когда начинается измерение;
• когда исследование завершено;
• требуется ли проверка прибора.

Простое управление сокращает время обучения персонала и уменьшает вероятность ошибочного выбора функций.

Подключение к ЛИС

Анализатор может интегрироваться с лабораторной информационной системой.

Интеграция обеспечивает:

• передачу результатов;
• сокращение ручного ввода;
• уменьшение транскрипционных ошибок;
• централизованное хранение данных;
• включение показателей мочи в общую историю исследования;
• повторную печать и просмотр результатов.

Совместимость с конкретной ЛИС, интерфейс обмена и необходимое программное обеспечение следует согласовывать до поставки.

Контроль качества

Для контроля аналитической системы применяются контрольные материалы для тест-полосок мочи.

Исторически для системы URiСКАН-strip использовался контрольный материал URITROL уровней 1, 2 и 3.

Контроль качества позволяет проверить:

• правильность считывания реагентных зон;
• состояние тест-полосок;
• стабильность фотометрической системы;
• корректность выбранного режима;
• воспроизводимость результатов;
• отсутствие выраженного систематического смещения.

Периодичность контроля определяется инструкциями производителя и внутренними процедурами лаборатории.

Проверка оптической системы

В зарегистрированный состав принадлежностей входят калибровочные полоски Check strip.

Они применяются для проверки состояния оптической системы и соответствия измерительных каналов установленным параметрам.

Проверку необходимо выполнять:

• при вводе анализатора в эксплуатацию;
• после очистки измерительного лотка;
• после перемещения прибора;
• при получении нестабильных результатов;
• после сервисного обслуживания;
• с периодичностью, установленной руководством.

Калибровочная полоска не заменяет жидкий контрольный материал.

Совместимые тест-полоски

Первоначально аналитическая система была разработана для тест-полосок URISCAN 11 strip производства YD Diagnostics.

Вопрос совместимости расходных материалов требует особого контроля. Допустимый тип тест-полосок может зависеть от:

• даты выпуска анализатора;
• версии программного обеспечения;
• регистрационной документации;
• выполненных производителем изменений;
• наличия официального подтверждения совместимости.

Перед закупкой необходимо получить письменное подтверждение возможности применения выбранных тест-полосок с конкретным экземпляром URiСКАН-strip.

Использование неподтверждённых полосок может привести к неправильному распознаванию реагентных зон и недостоверным результатам.

Преимущества для медицинской организации

• 11 определяемых параметров. Прибор выполняет комплексную физико-химическую оценку мочи.
• Автоматическое определение цвета. Результат формируется по восьми градациям.
• Два режима работы. Можно выбирать точный количественный или быстрый полуколичественный анализ.
• До 36 количественных тестов в час. Подходит для исследований с повышенными требованиями к точности.
• До 300 быстрых тестов в час. Обеспечивает обработку массовых рутинных исследований.
• Рефлексионная фотометрия. Исключает субъективное визуальное сравнение реагентных зон.
• Память на 2000 результатов. Позволяет хранить и восстанавливать выполненные исследования.
• Встроенный термопринтер. Результат выдаётся сразу после измерения.
• Русскоязычное меню. Облегчает работу лабораторного персонала.
• Управление тремя кнопками. Снижает сложность обучения оператора.
• Подключение к ЛИС. Уменьшает количество ручных операций.
• Компактный корпус. Прибор занимает небольшую площадь рабочего стола.
• Масса 0,8 кг. Упрощает размещение и перенос оборудования.
• Низкое энергопотребление. Потребляемая мощность не превышает 20 Вт.
• Российское производство. Анализатор разработан и выпускается на территории России.

Области применения

URiСКАН-strip подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских и районных поликлиник;
• многопрофильных стационаров;
• приёмных отделений;
• диагностических центров;
• частных медицинских лабораторий;
• лабораторных сетей;
• амбулаторий;
• медицинских пунктов предприятий;
• санаторно-курортных учреждений;
• центров профилактических осмотров;
• эндокринологических отделений;
• нефрологических отделений;
• урологических отделений;
• акушерско-гинекологических учреждений;
• педиатрических медицинских организаций;
• ветеринарных лабораторий при наличии соответствующей методики.