Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор Ultima 120

Назначение

Ultima 120 предназначен для автоматического проведения иммунохемилюминесцентных исследований биологических образцов в условиях клинико-диагностической лаборатории.

Несмотря на распространённый поисковый запрос «иммуноферментный анализатор Ultima 120», прибор относится не к планшетным ИФА-системам, а к автоматическим иммунохемилюминесцентным анализаторам. Реакция выполняется в отдельных одноразовых кюветах, а результат регистрируется по интенсивности хемилюминесцентного свечения.

Анализатор может применяться для количественного определения гормонов, аутоантител и опухолевых маркеров при использовании совместимых наборов реагентов. Фактический перечень показателей, допустимые типы биоматериала и условия пробоподготовки определяются инструкцией конкретного набора.

Принцип измерения

Метод ИХЛА сочетает иммунологическую реакцию образования комплекса «антиген — антитело» с хемилюминесцентной регистрацией.

В анализаторах серии Ultima используется метка на основе эфира акридиния. После завершения иммунной реакции, магнитной сепарации и промывки в реакционную кювету последовательно вносятся растворы претриггера и триггера. Возникающее свечение измеряется оптической системой анализатора. Интенсивность сигнала связана с концентрацией определяемого аналита в соответствии с алгоритмом конкретной методики.

Основные стадии исследования:

• идентификация образца и реагентного картриджа;
• дозирование биологического материала;
• внесение реагентов;
• инкубация реакционной смеси;
• магнитное разделение связанной и несвязанной фракций;
• промывка реакционной кюветы;
• внесение претриггера и триггера;
• измерение хемилюминесцентного сигнала;
• расчёт и сохранение результата.

Конкретная последовательность стадий, объёмы жидкостей и продолжительность реакции задаются параметрами используемого набора реагентов.

Производительность

Номинальная производительность Ultima 120 составляет 120 тестов в час. Показатель характеризует максимальную пропускную способность аналитической системы и может зависеть от сочетания выполняемых методик, продолжительности инкубации, количества калибровок и повторных исследований.

Компактная настольная система рассчитана на лаборатории, которым требуется автоматизация ИХЛА без размещения крупного напольного комплекса. При габаритах 430 × 680 × 620 мм анализатор занимает около 0,2 м² рабочей поверхности.

Работа с образцами

На борту Ultima 120 одновременно размещается до 30 образцов. Анализатор поддерживает включение срочной STAT-пробы в рабочий процесс.

Функция STAT позволяет назначить приоритетное исследование образцу, который необходимо обработать раньше основной очереди. Фактическое время получения результата зависит от выбранной методики, стадии текущего цикла и готовности требуемого реагентного картриджа.

Система контролирует критические условия дозирования, включая:

• уровень жидкости;
• наличие сгустков;
• образование пены;
• возможные столкновения рабочих узлов;
• ошибки, способные повлиять на нормальное выполнение цикла.

Автоматический контроль помогает своевременно обнаруживать нарушения рабочего процесса, однако не заменяет правильную подготовку проб, визуальную оценку биоматериала и внутрилабораторные процедуры контроля качества.

Реагентная система

В Ultima 120 одновременно устанавливается до 10 реагентных картриджей. Картриджный формат сокращает количество ручных операций при загрузке компонентов и помогает организовать работу с несколькими аналитами в одной рабочей серии.

Реагентное отделение оснащено встроенной системой охлаждения. Температура реагентов на борту поддерживается в диапазоне 2–8 °C круглосуточно, включая периоды между рабочими сменами.

Это позволяет хранить установленные картриджи в контролируемом температурном режиме без ежедневного извлечения из анализатора. Реальный срок стабильности открытого картриджа определяется инструкцией соответствующего набора и не должен автоматически приравниваться к сроку годности невскрытого изделия.

Реакционные кюветы

На борт Ultima 120 одновременно загружается до 200 одноразовых реакционных кювет. Расходные материалы размещаются россыпью, поэтому оператору не требуется устанавливать каждую кювету в отдельную фиксированную позицию.

Одноразовый формат исключает необходимость повторного использования и промывки реакционных ёмкостей после завершения теста. Использованные кюветы автоматически направляются в предусмотренный контейнер для отходов.

В зарегистрированный перечень принадлежностей входят реакционные кюветы, контейнеры для использованных кювет, реагентные картриджи, флаконы для субстратов и элементы системы жидких отходов.

Магнитная сепарация

Иммунная реакция выполняется с применением магнитной сепарации. Магнитное поле удерживает твёрдую фазу с образовавшимися иммунными комплексами, после чего несвязавшиеся компоненты удаляются при промывке.

Качество сепарации влияет на уровень фонового сигнала, воспроизводимость и аналитические характеристики исследования. Производитель серии выделяет магнитную сепарацию как один из ключевых функциональных узлов анализаторов Ultima.

Хемилюминесцентная регистрация

После магнитной сепарации в кювету вносятся растворы, запускающие хемилюминесцентную реакцию метки на основе эфира акридиния.

Оптическая система измеряет интенсивность возникающего свечения. Программное обеспечение сопоставляет полученный сигнал с калибровочной зависимостью и рассчитывает концентрацию аналита.

Метод ИХЛА обеспечивает широкий динамический диапазон измерений. Точные пределы обнаружения, диапазон измеряемых концентраций, аналитическая чувствительность и специфичность устанавливаются отдельно для каждого набора реагентов и не являются едиными характеристиками анализатора.

Расходные и системные материалы

Для выполнения исследований применяются:

• одноразовые реакционные кюветы;
• реагентные картриджи;
• растворы претриггера и триггера;
• промывающие растворы;
• очищающие растворы;
• разводящие растворы;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• контейнеры для использованных кювет;
• ёмкость для жидких отходов.

Используемые системные жидкости и расходные материалы должны быть совместимы с анализаторами серии Ultima. Состав конкретной поставки определяется регистрационными документами, спецификацией и выбранными наборами реагентов.

Управление анализатором

Ultima 120 оснащён встроенным компьютером и сенсорным экраном. Для работы не требуется отдельное внешнее рабочее место с системным блоком и монитором.

Интерфейс русифицирован и предназначен для управления основными этапами рабочего процесса:

• регистрации образцов;
• формирования очереди исследований;
• контроля загруженных реагентов;
• запуска обычных и STAT-проб;
• наблюдения за состоянием рабочих модулей;
• просмотра предупреждений;
• контроля расходных материалов;
• просмотра и сохранения результатов;
• выполнения предусмотренных процедур обслуживания.

Контроль качества

Программные инструменты серии Ultima предусматривают ведение лабораторного контроля качества с использованием:

• диаграмм Леви — Дженнингса;
• контрольных правил Вестгарда;
• графика Юдена;
• результатов калибраторов и контрольных материалов;
• регистрации отклонений и предупреждений.

Эти инструменты помогают оценивать стабильность аналитического процесса и выявлять систематические или случайные отклонения. Решение о допустимости результатов принимается лабораторией в соответствии с собственной системой менеджмента качества и инструкциями к наборам реагентов.

Техническое обслуживание

Программное обеспечение формирует автоматизированные памятки и напоминания о предусмотренных операциях профилактического обслуживания.

Регулярное выполнение очистки, контроля системных растворов, удаления отходов и других регламентных процедур необходимо для сохранения работоспособности анализатора. Периодичность операций определяется руководством по эксплуатации и фактической нагрузкой.

Меню исследований

По опубликованным данным АО «Вектор-Бест», в зарегистрированную линейку реагентов для анализаторов Ultima входят наборы для определения:

• тиреотропного гормона — ТТГ;
• антител к тиреопероксидазе — анти-ТПО;
• общего тироксина — Т4 общий;
• свободного тироксина — Т4 свободный;
• пролактина;
• опухолевого маркера CA-125;
• общего простатспецифического антигена — ПСА общий;
• свободного простатспецифического антигена — ПСА свободный.

В информационном буклете серии также указаны направления дальнейшего расширения меню: АФП, РЭА, ФСГ, АМГ, ферритин, антитела к Treponema pallidum, HBsAg, антитела к HCV и общий IgE. Часть этих позиций в буклете от 26 мая 2026 года отмечена как находящаяся на стадии регистрации, поэтому их доступность необходимо подтверждать действующим регистрационным удостоверением конкретного набора.

Преимущества

• Производительность 120 тестов в час. Подходит для плановой загрузки небольших и средних лабораторий.
• Компактное настольное исполнение. Анализатор занимает около 0,2 м² рабочей поверхности.
• 30 образцов на борту. Обеспечивает автоматическую обработку рабочей серии.
• 10 реагентных картриджей. Позволяют одновременно поддерживать несколько аналитических методик.
• До 200 кювет. Одноразовые реакционные ёмкости загружаются россыпью.
• STAT-режим. Предназначен для приоритетного выполнения срочных исследований.
• Охлаждение 2–8 °C. Реагенты могут находиться в охлаждаемом отделении круглосуточно.
• Магнитная сепарация. Автоматизирует отделение связанной фракции от несвязавшихся компонентов.
• Акридиниевая метка. Результат регистрируется методом прямой хемилюминесценции.
• Контроль уровня жидкости. Помогает выявлять недостаточный объём образца или реагента.
• Обнаружение сгустков и пены. Снижает риск некорректного дозирования.
• Защита от столкновений. Контролирует безопасность движения рабочих узлов.
• Встроенный компьютер. Не требуется отдельный внешний системный блок.
• Сенсорный экран. Основные операции выполняются через русскоязычный интерфейс.
• Контроль качества. Поддерживаются диаграммы Леви — Дженнингса, правила Вестгарда и график Юдена.
• Автоматические напоминания. Упрощают выполнение регламентного обслуживания.
• Российские реагенты и кюветы. Для системы выпускается линейка совместимых расходных материалов АО «Вектор-Бест».
• Действующее регистрационное удостоверение. Ultima 120 входит в зарегистрированную серию медицинских изделий ULTIMA.

Области применения

Ultima 120 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий многопрофильных стационаров;
• городских и районных больниц;
• поликлинических лабораторий;
• диагностических медицинских центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• эндокринологических отделений;
• онкологических и урологических центров;
• лабораторий с небольшим или средним потоком иммунохимических исследований;
• медицинских организаций, переходящих от ручных и полуавтоматических методов к автоматическому ИХЛА;
• лабораторий, которым требуется компактная резервная иммунохимическая система.