Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор Ultima 200

Назначение

Ultima 200 предназначен для автоматического проведения иммунохемилюминесцентных исследований биологических образцов в условиях клинико-диагностической лаборатории.

Несмотря на распространённый поисковый запрос «иммуноферментный анализатор Ultima 200», оборудование относится к автоматическим иммунохемилюминесцентным анализаторам. Реакции выполняются не в 96-луночных ИФА-планшетах, а в отдельных одноразовых кюветах с регистрацией хемилюминесцентного сигнала.

Анализатор применяется для качественного или количественного определения иммунологических маркеров в зависимости от используемого набора реагентов. Тип биологического материала, диапазон измерений, аналитическая чувствительность и правила интерпретации устанавливаются документацией конкретного набора.

Принцип измерения

Метод ИХЛА объединяет иммунологическую реакцию образования комплекса «антиген — антитело» и хемилюминесцентную регистрацию результата.

В анализаторах серии Ultima используется метка на основе эфира акридиния. После иммунной реакции и магнитной сепарации в реакционную кювету вносятся растворы, запускающие свечение. Оптическая система измеряет его интенсивность, а программное обеспечение рассчитывает результат по калибровочной зависимости выбранной методики.

Основной рабочий цикл включает:

• идентификацию образца и реагентного картриджа;
• дозирование биологического материала;
• внесение реагентов;
• инкубацию реакционной смеси;
• магнитное разделение фракций;
• промывку реакционной кюветы;
• внесение претриггера и триггера;
• измерение хемилюминесцентного сигнала;
• расчёт, сохранение и выдачу результата.

Последовательность операций, объёмы дозирования и время инкубации зависят от применяемого набора реагентов.

Производительность

Производительность Ultima 200 составляет до 200 тестов в час. Анализатор занимает промежуточное положение между компактной моделью Ultima 120 и высокопроизводительными системами линейки.

Такая пропускная способность подходит для:

• лабораторий со средним потоком иммунохимических исследований;
• выполнения плановых серий гормональных тестов;
• исследования опухолевых маркеров;
• обработки срочных образцов совместно с основной очередью;
• применения в качестве основного ИХЛА-анализатора;
• использования как дополнительной или резервной системы в крупной лаборатории.

Фактическая производительность зависит от сочетания методик, продолжительности реакций, количества калибровок, повторных измерений и срочных проб.

Работа с образцами

На борту Ultima 200 одновременно размещается до 60 образцов. В зарегистрированный состав варианта исполнения входят шесть штативов для проб. Для идентификации предусмотрен ручной 2D-сканер штрих-кодов.

Система поддерживает:

• формирование рабочей очереди;
• автоматическую обработку назначенных исследований;
• штрихкодирование образцов;
• срочные STAT-пробы;
• контроль уровня жидкости;
• обнаружение сгустков;
• контроль образования пены;
• контроль возможных столкновений рабочих узлов;
• регистрацию предупреждений и ошибок.

Функция STAT предназначена для приоритетной постановки срочного исследования. Фактическое время получения результата определяется продолжительностью конкретного теста и состоянием текущей рабочей очереди.

Реагентная система

Ultima 200 вмещает до 25 реагентных картриджей. Картриджный формат упрощает размещение компонентов и позволяет одновременно поддерживать расширенное меню исследований.

Реагентное отделение оснащено встроенным холодильником. Температура на борту поддерживается в диапазоне 2–8 °C круглосуточно, включая время между рабочими сменами.

Охлаждение позволяет сохранять установленные картриджи в контролируемых условиях. При этом срок стабильности реагентов после вскрытия определяется инструкцией конкретного набора и не должен автоматически приравниваться к общему сроку годности изделия.

Реакционные кюветы

В Ultima 200 одновременно загружается до 500 одноразовых реакционных кювет. Кюветы размещаются россыпью, что сокращает количество ручных операций при подготовке анализатора к работе.

Одноразовый формат:

• исключает повторное применение реакционной ёмкости;
• не требует мойки кювет после исследования;
• снижает риск переноса компонентов между тестами;
• упрощает удаление использованных расходных материалов;
• поддерживает непрерывную работу с сериями исследований.

В регистрационную комплектацию входят реакционные кюветы, одноразовые контейнеры для использованных кювет и элементы системы жидких отходов. Для варианта Ultima 200 зарегистрированы упаковки по 1000 кювет.

Магнитная сепарация

Иммунная реакция выполняется с использованием магнитных частиц. На стадии сепарации магнитное поле удерживает твёрдую фазу с образовавшимися иммунными комплексами, а несвязавшиеся компоненты удаляются при промывке.

Магнитная сепарация обеспечивает автоматическое разделение связанной и свободной фракций перед хемилюминесцентным измерением. Качество этой операции влияет на фоновый сигнал, воспроизводимость и аналитические характеристики исследования.

Хемилюминесцентная регистрация

В анализаторах Ultima применяется хемилюминесцентная метка на основе эфира акридиния. После добавления претриггера и триггера возникает световой сигнал, который измеряется оптической системой.

Интенсивность свечения сопоставляется с калибровочной зависимостью. Концентрация или качественная оценка аналита рассчитывается по алгоритму, установленному для конкретного набора реагентов.

Предел обнаружения, диапазон измеряемых концентраций, аналитическая чувствительность и специфичность определяются не общей характеристикой анализатора, а документацией каждой методики.

Системные растворы и материалы

Для эксплуатации Ultima 200 применяются:

• реакционные кюветы;
• картриджи с реагентами;
• раствор претриггера;
• раствор триггера;
• концентрат промывающего раствора;
• очищающий раствор;
• разводящий раствор;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• контейнеры для использованных кювет;
• ёмкость для жидких отходов.

В зарегистрированном составе предусмотрены флаконы для субстратов N1 и N2, а также заглушки и принадлежности для реагентных картриджей. Фактическая комплектность определяется спецификацией поставки.

Управление анализатором

Ultima 200 оснащён встроенным компьютером с сенсорным экраном. Интерфейс управления русифицирован, поэтому для полноценной работы не требуется отдельный внешний системный блок.

Программная система используется для:

• регистрации образцов;
• назначения исследований;
• формирования очереди;
• запуска STAT-проб;
• контроля реагентов и кювет;
• наблюдения за состоянием рабочих модулей;
• просмотра сообщений и предупреждений;
• контроля выполнения тестов;
• сохранения и просмотра результатов;
• проведения предусмотренных процедур обслуживания.

Наличие подключения к конкретной ЛИС, формат обмена и направление передачи данных необходимо подтверждать технической документацией поставляемого исполнения.

Контроль аналитического процесса

Система контролирует факторы, способные повлиять на выполнение исследования:

• уровень жидкости;
• наличие сгустков;
• образование пены;
• перемещение рабочих узлов;
• возможные столкновения;
• наличие необходимых материалов;
• системные ошибки и предупреждения.

Автоматизированный контроль снижает риск технических нарушений, но не заменяет входную оценку биоматериала, калибровку, исследование контрольных материалов и внутрилабораторный контроль качества.

Контроль качества

Программные возможности серии Ultima предусматривают использование:

• диаграмм Леви — Дженнингса;
• контрольных правил Вестгарда;
• графика Юдена;
• результатов калибраторов;
• контрольных материалов;
• журналов предупреждений и отклонений.

Инструменты контроля качества помогают оценивать стабильность аналитической системы и выявлять случайные или систематические отклонения. Решение о приемлемости результатов принимает лаборатория в соответствии с собственной системой менеджмента качества.

Техническое обслуживание

Программное обеспечение анализаторов серии Ultima формирует автоматизированные памятки и напоминания о профилактическом обслуживании.

Регулярные операции включают контроль системных растворов, удаление отходов, очистку рабочих узлов и выполнение регламентных процедур. Периодичность обслуживания определяется руководством по эксплуатации и фактической нагрузкой.

Меню исследований

Актуальная зарегистрированная линейка реагентов для анализаторов серии Ultima включает наборы для определения:

• тиреотропного гормона — ТТГ;
• антител к тиреопероксидазе — анти-ТПО;
• общего тироксина — Т4 общий;
• свободного тироксина — Т4 свободный;
• пролактина;
• фолликулостимулирующего гормона — ФСГ;
• опухолевого маркера CA-125;
• общего простатспецифического антигена — ПСА общий;
• свободного простатспецифического антигена — ПСА свободный;
• суммарных антител к Treponema pallidum.

Для отдельных исследований доступны наборы различной фасовки. В качестве образца применяется сыворотка или плазма в соответствии с инструкцией конкретного набора.

Информационные материалы производителя также указывают направления расширения меню. Наборы, отмеченные как находящиеся на стадии регистрации, нельзя заявлять как доступные зарегистрированные исследования до появления действующей записи в реестре.

Преимущества

• 200 тестов в час. Подходит для лабораторий со средним потоком иммунохимических исследований.
• 60 образцов на борту. Обеспечивают автоматическую обработку рабочей серии.
• 25 реагентных картриджей. Позволяют поддерживать расширенное меню тестов.
• До 500 кювет. Одноразовые реакционные ёмкости загружаются россыпью.
• STAT-режим. Предназначен для приоритетного выполнения срочных проб.
• Охлаждение 2–8 °C. Реагенты находятся в охлаждаемом отделении круглосуточно.
• Магнитная сепарация. Автоматизирует разделение связанной и свободной фракций.
• Эфир акридиния. Используется в качестве хемилюминесцентной метки.
• Контроль жидкости. Система отслеживает уровень образцов и реагентов.
• Обнаружение сгустков и пены. Помогает выявлять факторы риска неправильного дозирования.
• Защита рабочих узлов. Предусмотрен контроль возможных столкновений.
• Встроенный компьютер. Не требуется отдельный внешний системный блок.
• Сенсорный экран. Основные операции выполняются через русскоязычный интерфейс.
• Контроль качества. Поддерживаются диаграммы Леви — Дженнингса, правила Вестгарда и график Юдена.
• Автоматические напоминания. Упрощают выполнение регламентного обслуживания.
• Российские реагенты. АО «Вектор-Бест» выпускает совместимую линейку наборов.
• Российские кюветы. Для серии доступны одноразовые расходные материалы отечественного производства.
• Действующее регистрационное удостоверение. Ultima 200 зарегистрирован как вариант исполнения системы ULTIMA.

Области применения

Ultima 200 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• лабораторий многопрофильных стационаров;
• городских и районных больниц;
• поликлинических лабораторий;
• диагностических медицинских центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• эндокринологических отделений;
• онкологических и урологических центров;
• серологических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• медицинских организаций со средним потоком иммунохимических исследований;
• лабораторий, переходящих от ручных методов и планшетного ИФА к автоматическому ИХЛА;
• крупных КДЛ в качестве дополнительной или резервной иммунохимической системы.