Автоматический иммуноферментный анализатор Чароит II

Назначение

Чароит II предназначен для автоматического выполнения иммуноферментного анализа в 96-луночных микропланшетах. Система измеряет оптическую плотность растворов в лунках для качественного или количественного определения биологических маркеров in vitro.

Анализатор автоматизирует полный рабочий цикл:

• дозирование образцов из первичных пробирок;
• внесение реагентов;
• подготовку и разведение рабочих реагентов;
• инкубацию и встряхивание микропланшетов;
• промывку и осушение лунок;
• фотометрическое считывание;
• расчёт, хранение и передачу результатов;
• регистрацию операций анализатора и пользователя.

Конкретные виды биоматериала, исследуемые показатели, объёмы дозирования и алгоритмы расчёта определяются инструкцией применяемого набора реагентов и установленным протоколом.

Принцип работы

Чароит II выполняет твердофазный иммуноферментный анализ с фотометрической регистрацией результата. В зависимости от используемой тест-системы целевой антиген или антитело связывается с компонентами реакции в лунках микропланшета. После инкубации и промывки интенсивность окрашивания измеряется встроенным фотометром.

Рабочий процесс включает:

1. идентификацию загруженных образцов и материалов;
2. дозирование образцов и компонентов набора;
3. формирование реакционной смеси;
4. проведение инкубационных стадий;
5. удаление несвязавшихся компонентов;
6. внесение субстрата и других реагентов по протоколу;
7. измерение оптической плотности;
8. обработку и передачу результата.

Состав этапов и их последовательность зависят от методики конкретного зарегистрированного набора реагентов.

Производительность

Производительность Чароит II составляет от 10 до 15 полностью обработанных микропланшетов за 8-часовую рабочую смену. Фактическая пропускная способность зависит от количества стадий, продолжительности инкубации, схемы промывки, числа реагентов и совместимости одновременно выполняемых протоколов.

На борту анализатора одновременно размещаются:

• до 288 образцов;
• 12 штативов по 24 образца;
• 6 микропланшетов;
• 6 наборов реагентов в картриджах;
• до 36 ванночек с реагентами при соответствующей схеме загрузки.

Дозагрузка протоколов, образцов и реагентов выполняется без полной остановки текущего рабочего цикла. Это позволяет обрабатывать поступающие в течение смены пробы и сокращает интервалы между последовательными постановками.

Работа с образцами

Для размещения проб предусмотрено 12 штативов, каждый из которых рассчитан на 24 позиции. Максимальная одновременная загрузка составляет 288 образцов.

Анализатор работает с первичными пробирками диаметром от 12 до 16 мм. Возможность использования конкретной высоты, формы дна, пробирок с разделительным гелем и вторичных ёмкостей необходимо подтверждать руководством по эксплуатации и спецификацией поставки.

Предусмотрены:

• загрузка проб непосредственно в штативах;
• встроенное считывание штрих-кодов;
• идентификация положения образца;
• дозирование из первичной пробирки;
• дозагрузка образцов во время работы;
• программное сопоставление образца и назначенного исследования;
• регистрация выполненных операций.

Штрихкодирование уменьшает объём ручного ввода и снижает риск неправильного сопоставления образца с заданием, однако не заменяет предусмотренные лабораторией процедуры идентификации пациента и контроля проб.

Реагентная система

На борту Чароит II можно одновременно разместить 6 реагентных картриджей или до 36 ванночек с реагентами. Конфигурация загрузки выбирается с учётом применяемых наборов и рабочих протоколов.

Система поддерживает:

• дозагрузку реагентов без остановки анализатора;
• разведение реагентов на борту;
• размещение контролей и калибраторов;
• применение контейнеров для перемешивания;
• идентификацию материалов по QR-кодам;
• учёт расположения реагентов;
• программное связывание компонентов с протоколом;
• контроль действий оператора при подготовке постановки.

Все реагенты и расходные материалы должны соответствовать требованиям используемой методики. Возможность применения конкретного набора необходимо подтверждать его инструкцией, регистрационными документами и наличием валидированного протокола для Чароит II.

Система дозирования

Анализатор оснащён высокоточной пневматической системой дозирования с четырьмя независимыми каналами.

Для переноса жидкостей применяются одноразовые наконечники серии «Фламинго»:

• объёмом 200 мкл;
• объёмом 1000 мкл;
• в специальных штативах для Чароит II;
• с QR-кодами для идентификации и валидации загрузки.

Одноразовые наконечники уменьшают вероятность перекрёстного переноса материала между последовательными операциями. Независимые каналы позволяют параллельно выполнять предусмотренные протоколом дозирующие действия и повышают пропускную способность системы.

Диапазоны рабочих объёмов, допустимая погрешность дозирования и правила применения каждого типа наконечников определяются технической и эксплуатационной документацией анализатора.

Инкубационная система

Чароит II оборудован шестью термошейкерами. Для каждой позиции можно индивидуально задавать температурный режим и скорость встряхивания.

Инкубационная система обеспечивает:

• одновременную работу с шестью микропланшетами;
• программирование времени инкубации;
• индивидуальную настройку температуры;
• индивидуальную настройку скорости встряхивания;
• выполнение нескольких последовательных стадий;
• автоматическое перемещение планшетов между рабочими модулями;
• фиксацию событий в программном обеспечении.

Независимая настройка термошейкеров позволяет выполнять протоколы с различающимися параметрами при условии их совместимости в общей рабочей очереди.

Промывающая система

В анализатор встроены два автоматических промывателя микропланшетов. Наличие двух вошеров повышает пропускную способность при выполнении многостадийных протоколов и уменьшает вероятность образования очереди на этапе промывки.

Промывающая система включает:

• два независимых вошера;
• 8-канальные моющие головки;
• весовые датчики касания ёмкостного типа;
• программируемую скорость подачи промывочного раствора;
• автоматическое удаление жидкости из лунок;
• осушение планшетов после промывки;
• работу с предусмотренными внешними ёмкостями;
• автоматический сбор жидких отходов.

Количество циклов, объём раствора, время замачивания и другие параметры устанавливаются протоколом используемого набора реагентов.

Фотометрическая система

Для регистрации результатов в Чароит II установлен микропланшетный фотометр «Реал Р» со светодиодным источником света.

Основные параметры:

• динамический диапазон — от 0 до 4 единиц оптической плотности;
• разрешение — 0,0001 единицы оптической плотности;
• установленные длины волн — 405, 450, 492 и 620 нм;
• время считывания микропланшета — не более 10 секунд;
• формат — 96-луночный микропланшет;
• автоматическая передача измерений в программное обеспечение.

Светодиодный источник не требует периодической замены лампы, характерной для фотометров с традиционными источниками света. Доступность конкретной длины волны для методики определяется требованиями набора реагентов.

Контроль рабочего процесса

На реагенты и расходные материалы наносятся QR-коды, используемые для идентификации и контроля загрузки.

Система обеспечивает:

• контроль положения образцов;
• считывание штрих-кодов пробирок;
• распознавание QR-кодов расходных материалов;
• проверку соответствия материалов рабочему заданию;
• регистрацию действий анализатора;
• регистрацию действий пользователя;
• фиксацию ошибок и предупреждений;
• восстановление рабочего листа после перезагрузки;
• хранение истории выполненных постановок;
• прослеживаемость этапов исследования.

Автоматический контроль помогает обнаруживать организационные и технические несоответствия, но не заменяет внешний и внутрилабораторный контроль качества.

Программное обеспечение

Управление анализатором выполняется через встроенный компьютер с программным обеспечением «Чароит PRO».

Программное обеспечение поддерживает:

• создание и редактирование рабочих листов;
• регистрацию образцов;
• распределение исследований;
• управление реагентами и расходными материалами;
• настройку этапов дозирования;
• управление термошейкерами и вошерами;
• обработку фотометрических измерений;
• расчёт качественных и количественных результатов;
• работу с калибраторами и контрольными материалами;
• ведение журнала действий и событий;
• восстановление рабочего листа после перезагрузки;
• хранение и экспорт результатов;
• подключение к лабораторной информационной системе.

Формат обмена, направление передачи данных и совместимость с конкретной ЛИС должны быть согласованы до поставки.

Преимущества

• Полный цикл автоматизации. Анализатор выполняет операции от дозирования первичных проб до считывания результата.
• 10–15 планшетов за смену. Подходит для лабораторий с высоким потоком серийных ИФА-постановок.
• До 288 образцов. На борту размещаются 12 штативов по 24 позиции.
• 6 планшетов одновременно. Обеспечивается параллельное выполнение нескольких постановок.
• 6 реагентных картриджей. Позволяют поддерживать несколько наборов на рабочем столе.
• До 36 реагентных ванночек. Предусмотрен альтернативный вариант размещения компонентов.
• Непрерывная дозагрузка. Образцы, реагенты и протоколы можно добавлять без полной остановки системы.
• Четыре канала дозирования. Повышают скорость выполнения пипетирующих операций.
• Одноразовые наконечники. Снижают риск перекрёстного переноса материала.
• Наконечники двух объёмов. Используются варианты на 200 и 1000 мкл.
• Шесть термошейкеров. Для каждой позиции задаются индивидуальные параметры.
• Два вошера. Ускоряют выполнение многостадийных протоколов.
• Программируемая промывка. Скорость подачи раствора настраивается под методику.
• LED-фотометр. Измеряет оптическую плотность в диапазоне 0–4 единицы.
• Четыре длины волн. Доступны 405, 450, 492 и 620 нм.
• Считывание до 10 секунд. Сокращает время регистрации результатов.
• QR-контроль материалов. Повышает прослеживаемость расходных компонентов.
• ПО «Чароит PRO». Управляет процессом и регистрирует действия системы.
• Восстановление рабочего листа. Снижает риск потери задания после перезагрузки.
• Интеграция с ЛИС. Уменьшает объём ручного переноса лабораторных данных.
• Российское производство. Анализатор и ключевые расходные материалы выпускаются в России.
• Действующее регистрационное удостоверение. Изделие зарегистрировано для обращения на территории РФ.

Направления исследований

При наличии совместимых зарегистрированных наборов реагентов и валидированных протоколов Чароит II может применяться для ИФА-исследований по следующим направлениям:

• ВИЧ-инфекция;
• вирусные гепатиты;
• TORCH-комплекс;
• герпесвирусные инфекции;
• инфекции, передаваемые половым путём;
• респираторные инфекции;
• вакциноуправляемые инфекции;
• природно-очаговые и зоонозные заболевания;
• паразитарные инвазии;
• желудочно-кишечные инфекции;
• гормональные исследования;
• мониторинг беременности;
• диагностика анемий;
• опухолевые маркеры;
• кардиомаркеры;
• маркеры тромбоза;
• маркеры острой фазы;
• показатели функции почек;
• аутоиммунные и системные заболевания;
• гуморальный иммунный статус;
• цитокины;
• аллергодиагностика.

Фактическое меню определяется не самим анализатором, а перечнем применяемых реагентов, типами биоматериала и протоколами, разрешёнными документацией производителя.

Области применения

Чароит II подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• многопрофильных стационаров;
• инфекционных больниц;
• центров профилактики и борьбы со СПИД;
• центров гигиены и эпидемиологии;
• иммунологических лабораторий;
• серологических отделов;
• лабораторий службы крови;
• станций переливания крови;
• диагностических центров;
• частных лабораторных сетей;
• референс-лабораторий;
• медицинских организаций с большим потоком однотипных ИФА-исследований.