Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор Ultima 900

Назначение

Ultima 900 предназначен для автоматического проведения иммунохемилюминесцентных исследований биологических образцов в крупных клинико-диагностических и централизованных лабораториях.

Несмотря на поисковый запрос «иммуноферментный анализатор Ultima 900», оборудование относится не к планшетным ИФА-системам, а к автоматическим иммунохемилюминесцентным анализаторам. Реакции выполняются в отдельных одноразовых кюветах, а аналитический сигнал регистрируется методом хемилюминесценции.

Анализатор применяется для качественного или количественного определения иммунологических маркеров в зависимости от используемого набора реагентов. Тип биоматериала, аналитический диапазон, чувствительность, специфичность и правила интерпретации устанавливаются документацией конкретного набора.

Принцип измерения

Метод ИХЛА объединяет иммунологическую реакцию образования комплекса «антиген — антитело» и хемилюминесцентную регистрацию результата. В системах серии Ultima используется метка на основе эфира акридиния.

Рабочий цикл включает:

• идентификацию образца и реагентного картриджа;
• дозирование биологического материала;
• внесение реагентов;
• инкубацию реакционной смеси;
• магнитное разделение связанной и свободной фракций;
• промывку реакционной кюветы;
• внесение растворов претриггера и триггера;
• измерение интенсивности свечения;
• расчёт, сохранение и выдачу результата.

Конкретная последовательность операций, объёмы дозирования и продолжительность реакции определяются методикой используемого набора реагентов.

Производительность

Номинальная производительность Ultima 900 составляет до 900 тестов в час. Анализатор рассчитан на лаборатории с интенсивным потоком иммунохимических исследований и большим ежедневным объёмом образцов.

До четырёх анализаторов Ultima 900 можно объединить в лабораторную линию. Максимальная суммарная производительность такой конфигурации заявлена на уровне 3600 тестов в час. Фактическая пропускная способность зависит от состава тестового меню, продолжительности реакций, калибровок, повторных исследований и доли STAT-проб.

Такая производительность подходит:

• для крупных централизованных КДЛ;
• для лабораторных сетей;
• для многопрофильных и федеральных медицинских центров;
• для областных и республиканских больниц;
• для выполнения массовых гормональных исследований;
• для высокопоточной диагностики опухолевых маркеров;
• для одновременной обработки плановых и срочных проб;
• для формирования модульной лабораторной линии.

Работа с образцами

На борту Ultima 900 одновременно размещается до 410 образцов. Зарегистрированная комплектация включает модуль загрузки образцов, загрузчики штативов, штативы для проб и ручной двухмерный сканер штрих-кодов.

Система предусматривает:

• автоматическую обработку назначенных исследований;
• идентификацию образцов;
• работу со штативами для проб;
• формирование общей рабочей очереди;
• выполнение срочных STAT-исследований;
• контроль уровня жидкости;
• обнаружение сгустков;
• контроль образования пены;
• контроль перемещения рабочих узлов;
• регистрацию предупреждений и ошибок.

Поддержка STAT-проб позволяет включать срочные исследования в текущий рабочий процесс. Фактическое время выдачи результата зависит от продолжительности выбранной методики, готовности реагентов и состояния рабочей очереди.

Реагентная система

На борту Ultima 900 одновременно размещается до 60 картриджей с реагентами. Картриджная система позволяет поддерживать широкое рабочее меню и уменьшает количество ручных операций при загрузке аналитических компонентов.

Реагентное отделение оснащено встроенной системой охлаждения. Температура реагентов поддерживается в диапазоне 2–8 °C круглосуточно, включая периоды между рабочими сменами.

Охлаждение на борту:

• поддерживает заданный температурный режим картриджей;
• позволяет не извлекать все реагенты после завершения смены;
• упрощает подготовку анализатора к следующему запуску;
• снижает количество повторных операций по загрузке;
• обеспечивает одновременное размещение до 60 методик или компонентов.

Допустимый срок нахождения открытого картриджа на борту определяется инструкцией конкретного набора и не должен автоматически приравниваться к сроку годности невскрытого изделия.

Реакционные кюветы

В анализатор одновременно загружается до 5000 одноразовых реакционных кювет. Расходные материалы размещаются россыпью, что сокращает ручную подготовку системы к длительной высокопоточной работе.

Одноразовые кюветы:

• используются для одной реакции;
• не требуют автоматической мойки и повторного применения;
• снижают риск переноса компонентов между исследованиями;
• автоматически перемещаются между рабочими модулями;
• после использования направляются в контейнер отходов.

В регистрационной комплектации указаны реакционные кюветы в упаковках по 1000 штук, контейнеры для использованных кювет и ёмкости для жидких отходов.

Модульная архитектура

Ultima 900 имеет модульную конструкцию. В зарегистрированном составе предусмотрены аналитические модули, отдельный модуль загрузки образцов, система штативов, монитор и вспомогательные компоненты жидкостной системы.

Модульная архитектура позволяет:

• организовать единый поток образцов;
• масштабировать производительность лаборатории;
• объединять до четырёх анализаторов в линию;
• централизовать загрузку и распределение исследований;
• адаптировать конфигурацию к фактической нагрузке КДЛ.

Точное количество аналитических модулей, состав линии, требования к размещению и инженерным коммуникациям должны закрепляться в спецификации поставки и проекте лаборатории.

Магнитная сепарация

Для отделения связанной фракции от несвязавшихся компонентов применяется магнитная сепарация. Магнитное поле удерживает твёрдую фазу с иммунными комплексами, после чего свободные компоненты удаляются в процессе промывки.

Эта стадия необходима для подготовки реакционной смеси к хемилюминесцентному измерению. Качество разделения влияет на фоновый сигнал, воспроизводимость и аналитические параметры конкретной методики.

Хемилюминесцентная регистрация

После завершения иммунной реакции и магнитной сепарации в кювету вносятся системные растворы, инициирующие свечение акридиниевой метки. Оптический модуль регистрирует интенсивность сигнала, а программное обеспечение рассчитывает результат по калибровочной зависимости.

Аналитическая чувствительность, диапазон измеряемых концентраций, специфичность и предел обнаружения определяются отдельно для каждого набора реагентов. Эти показатели нельзя указывать как единые характеристики анализатора.

Системные растворы и материалы

Для эксплуатации Ultima 900 применяются:

• реагентные картриджи;
• одноразовые реакционные кюветы;
• растворы претриггера и триггера;
• промывающие растворы;
• очищающие растворы;
• разводящие растворы;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• контейнеры для использованных кювет;
• ёмкости для жидких отходов.

В зарегистрированный состав Ultima 900 входят флаконы для субстратов N1 и N2, ёмкости для промывающего раствора, ёмкости для жидких отходов объёмом 20 л и датчики уровня отходов. Фактическая комплектность определяется договором и спецификацией.

Контроль рабочего процесса

В анализаторах серии Ultima предусмотрен контроль факторов, способных нарушить выполнение исследования:

• уровня жидкости;
• наличия сгустков;
• образования пены;
• движения дозирующих узлов;
• возможных столкновений;
• наличия необходимых расходных материалов;
• системных ошибок и предупреждений.

Автоматический контроль помогает выявлять технические нарушения, но не заменяет визуальную оценку биоматериала, калибровку, исследование контрольных материалов и внутрилабораторный контроль качества.

Управление анализатором

Ultima 900 оснащён встроенным компьютером и большим сенсорным дисплеем с русскоязычным интерфейсом. Основные операции выполняются непосредственно с рабочего места анализатора.

Программная система используется для:

• регистрации образцов;
• назначения исследований;
• формирования рабочей очереди;
• запуска STAT-проб;
• контроля реагентов и кювет;
• наблюдения за состоянием модулей;
• просмотра предупреждений;
• контроля выполнения тестов;
• сохранения результатов;
• запуска предусмотренных процедур обслуживания.

Возможность интеграции с конкретной ЛИС, поддерживаемые протоколы обмена и направление передачи данных необходимо подтверждать технической документацией поставляемого исполнения.

Контроль качества

Программные возможности серии Ultima предусматривают применение:

• диаграмм Леви — Дженнингса;
• контрольных правил Вестгарда;
• графика Юдена;
• результатов калибраторов;
• контрольных материалов;
• журналов предупреждений и отклонений.

Эти инструменты позволяют оценивать стабильность аналитического процесса и выявлять случайные или систематические отклонения. Решение о приемлемости серии принимает лаборатория в соответствии с собственной системой менеджмента качества.

Техническое обслуживание

Для анализаторов серии Ultima предусмотрены автоматизированные памятки и напоминания о профилактическом обслуживании. Они помогают контролировать выполнение регламентных процедур и своевременно проводить очистку рабочих систем.

Регулярное обслуживание включает:

• контроль системных растворов;
• удаление твёрдых и жидких отходов;
• очистку дозирующих и аспирационных узлов;
• проверку рабочих модулей;
• выполнение регламентных промывок;
• замену предусмотренных расходных компонентов.

Периодичность операций определяется руководством по эксплуатации и интенсивностью использования анализатора.

Меню исследований

По состоянию на 31 июля 2026 года в каталоге АО «Вектор-Бест» представлены совместимые наборы для определения:

• тиреотропного гормона — ТТГ;
• антител к тиреопероксидазе — анти-ТПО;
• общего тироксина — Т4 общий;
• свободного тироксина — Т4 свободный;
• пролактина;
• фолликулостимулирующего гормона — ФСГ;
• опухолевого маркера CA-125;
• общего простатспецифического антигена — ПСА общий;
• свободного простатспецифического антигена — ПСА свободный;
• суммарных антител к Treponema pallidum.

Для некоторых исследований доступны картриджи на 100, 200 или 400 определений. Конкретная фасовка зависит от выбранного набора.

В информационном буклете также обозначены направления расширения меню, включая АФП, РЭА, АМГ, ферритин, HBsAg, антитела к HCV и общий IgE. Часть этих наборов помечена как находящаяся на стадии регистрации, поэтому их нельзя включать в гарантированное меню без проверки действующего регистрационного удостоверения.

Преимущества

• 900 тестов в час. Подходит для высокопоточных централизованных лабораторий.
• Линия до 3600 тестов в час. Возможно объединение до четырёх анализаторов.
• 410 образцов на борту. Позволяют обрабатывать крупные рабочие серии.
• 60 реагентных картриджей. Обеспечивают расширенное меню исследований.
• До 5000 кювет. Поддерживают длительную работу без частой дозагрузки.
• Загрузка кювет россыпью. Уменьшает количество ручных операций.
• STAT-режим. Позволяет выполнять приоритетные исследования.
• Охлаждение 2–8 °C. Реагенты находятся в холодильном отделении круглосуточно.
• Магнитная сепарация. Автоматизирует разделение связанной и свободной фракций.
• Акридиниевая метка. Используется для хемилюминесцентной регистрации результата.
• Контроль уровня жидкости. Помогает выявлять недостаточный объём материала.
• Обнаружение сгустков и пены. Снижает риск нарушения дозирования.
• Контроль столкновений. Защищает подвижные рабочие узлы.
• Русскоязычный интерфейс. Упрощает работу лабораторного персонала.
• Сенсорный дисплей. Управление сосредоточено на рабочем месте анализатора.
• Контроль качества. Поддерживаются диаграммы Леви — Дженнингса, правила Вестгарда и график Юдена.
• Автоматические напоминания. Помогают соблюдать график профилактического обслуживания.
• Российские реагенты. Для системы выпускается совместимая линейка АО «Вектор-Бест».
• Российские кюветы. Доступны одноразовые расходные материалы отечественного производства.
• Действующее регистрационное удостоверение. Ultima 900 зарегистрирован как вариант исполнения системы ULTIMA.

Области применения

Ultima 900 подходит для оснащения:

• централизованных клинико-диагностических лабораторий;
• крупных многопрофильных стационаров;
• федеральных медицинских центров;
• областных и республиканских больниц;
• диагностических лабораторных комплексов;
• частных лабораторных сетей;
• онкологических центров;
• эндокринологических центров;
• урологических медицинских организаций;
• серологических лабораторий;
• лабораторий службы крови;
• станций переливания крови;
• лабораторий с круглосуточным режимом работы;
• организаций с большим потоком гормональных исследований;
• КДЛ, которым требуется модульное наращивание производительности;
• лабораторий, переходящих от планшетного ИФА к высокопроизводительному автоматическому ИХЛА.