Микропланшетный фотометр Реал Р

Назначение

Реал Р предназначен для измерения оптической плотности жидких реакционных сред в стандартных 96-луночных микропланшетах при проведении иммуноферментных исследований.

Фотометр выполняет аналитическую стадию планшетного ИФА после внесения реагентов, инкубации, промывки и развития цветной реакции. Прибор измеряет интенсивность оптического сигнала в каждой лунке и передаёт полученные значения в программное обеспечение для расчёта и интерпретации результатов.

С помощью отдельного программного модуля оборудование также может применяться для регистрации и обработки результатов реакции пассивной гемагглютинации.

Конкретная длина волны, схема расчёта, критерии валидности и правила интерпретации определяются инструкцией используемого набора реагентов.

Официальное обозначение модели

В регистрационной и метрологической документации модель обозначается как «Реал Р», где последняя буква является русской буквой «Р».

В поисковых запросах, электронных каталогах и коммерческих материалах также встречается написание «Реал P» с латинской буквой P.

Для карточки товара, технической документации и государственных закупок рекомендуется использовать официальное зарегистрированное обозначение — «Фотометр Реал Р».

Принцип измерения

Работа фотометра основана на измерении интенсивности светового потока, прошедшего через содержимое лунки микропланшета.

В процессе измерения:

1. микропланшет автоматически перемещается через оптическую систему;
2. светодиод формирует излучение заданной длины волны;
3. световой поток проходит через линзы и интерференционный фильтр;
4. оптическая система разделяет поток на восемь измерительных каналов;
5. восемь лунок одного ряда считываются одновременно;
6. прошедшее через реакционную среду излучение регистрируется фотодиодами;
7. электрические сигналы преобразуются в значения оптической плотности;
8. результаты передаются в программное обеспечение внешнего компьютера.

Восьмиканальная система последовательно обрабатывает все 12 рядов стандартного 96-луночного микропланшета.

Восьмиканальная оптическая система

Оптический тракт фотометра одновременно измеряет восемь лунок одного ряда. Такая схема сокращает продолжительность считывания и обеспечивает последовательную обработку всего микропланшета.

Оптическая система включает:

• светодиодный источник излучения;
• фокусирующие линзы;
• интерференционный светофильтр;
• восьмиканальный световод;
• верхний и нижний блоки линз;
• восемь фотодиодных приёмников;
• электронный блок преобразования сигналов;
• механизм автоматического перемещения планшета.

Полный 96-луночный микропланшет считывается не более чем за 10 секунд.

Светодиодная технология

В качестве источников света применяются светодиоды. Каждый источник входит в отдельный световой цилиндр, объединяющий светодиод, оптические элементы, интерференционный фильтр и электронную схему.

При запуске исследования прибор автоматически выбирает световой цилиндр, соответствующий установленной в протоколе длине волны.

Светодиодная технология обеспечивает:

• стабильный световой поток;
• низкое энергопотребление;
• быстрый выход в рабочий режим;
• отсутствие необходимости регулярно заменять галогенную лампу;
• возможность конфигурирования прибора под различные ИФА-методики.

Состояние оптических модулей и метрологические характеристики контролируются в соответствии с эксплуатационной документацией и установленным графиком поверки.

Рабочие длины волн

Стандартная конфигурация фотометра предусматривает длины волн:

• 405 нм;
• 450 нм;
• 492 нм;
• 620 нм.

В приборе может быть установлено до шести световых цилиндров.

По отдельной спецификации возможно применение дополнительных световых модулей с длинами волн в диапазоне от 340 до 900 нм.

Диапазон 340–900 нм не означает непрерывного спектрального сканирования. Для каждой используемой длины волны требуется отдельный световой цилиндр с соответствующим светодиодом и интерференционным фильтром.

Необходимый набор длин волн должен определяться до оформления заказа с учётом применяемых тест-систем.

Диапазон оптической плотности

Нормированный диапазон измерения оптической плотности составляет от 0,030 до 4,000 Б.

В коммерческих характеристиках также применяется округлённое обозначение диапазона от 0 до 4 единиц оптической плотности.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности:

• от 0,030 до 2,000 Б — не более ±0,015 Б;
• свыше 2,000 до 3,000 Б — не более ±0,050 Б;
• свыше 3,000 до 4,000 Б — не более ±0,200 Б.

Относительное среднее квадратическое отклонение случайной составляющей погрешности составляет не более 2%.

Метрологические параметры фотометра не заменяют аналитические характеристики конкретного набора реагентов.

Поддерживаемые микропланшеты

Реал Р предназначен для считывания стандартных 96-луночных микропланшетов.

Поддерживаются планшеты:

• с плоским дном;
• с U-образным дном;
• с V-образным дном.

Фактическая совместимость зависит от геометрических размеров планшета, прозрачности материала, высоты корпуса и требований используемой методики.

Перед применением нового типа расходного материала необходимо проверить его совместимость с механизмом перемещения и оптической системой фотометра.

Встроенный шейкер

Фотометр может оснащаться встроенным шейкером для перемешивания содержимого микропланшета перед измерением.

Предусмотрено линейное встряхивание в трёх режимах:

• медленном;
• среднем;
• быстром.

Шейкер помогает выровнять реакционную среду в лунках и подготовить планшет к измерению в соответствии с протоколом исследования.

По спецификации возможно исполнение фотометрического блока без встроенного шейкера. Наличие функции необходимо отдельно фиксировать при оформлении заказа.

Программное обеспечение ИФА-БЕСТ

Программа ИФА-БЕСТ предназначена для управления фотометром и обработки результатов иммуноферментных исследований.

Основные функции:

• создание и выбор рабочих протоколов;
• управление считыванием микропланшета;
• получение значений оптической плотности;
• настройка схемы расположения образцов;
• регистрация контролей и калибраторов;
• автоматическое выполнение расчётов;
• оценка корректности постановки;
• расчёт качественных результатов;
• расчёт количественных результатов;
• просмотр измеренных значений;
• сохранение результатов;
• подготовка результатов к печати;
• формирование лабораторной отчётности;
• экспорт данных;
• обмен данными с лабораторной информационной системой.

Возможность обработки конкретной тест-системы зависит от наличия настроенного протокола и соблюдения инструкции производителя реагентов.

Программное обеспечение РПГА-БЕСТ

Программа РПГА-БЕСТ предназначена для измерения и оценки результатов реакции пассивной гемагглютинации.

Программный модуль может использоваться при выполнении методик, предусматривающих визуальную или инструментальную регистрацию картины агглютинации.

Основные возможности:

• регистрация рабочего планшета;
• получение измерений;
• оценка результатов реакции;
• сохранение полученных данных;
• формирование электронной записи исследования;
• архивирование результатов.

Возможность применения программы определяется инструкцией диагностического набора и утверждённой лабораторной методикой.

Расчёт результатов

Программное обеспечение выполняет обработку данных по алгоритму выбранной методики.

В зависимости от тест-системы расчёт может включать:

• вычитание фонового сигнала;
• расчёт средних значений;
• проверку контрольных лунок;
• оценку соответствия критериев валидности;
• расчёт критического значения;
• определение коэффициента позитивности;
• построение калибровочной зависимости;
• вычисление концентрации;
• качественную классификацию результата;
• количественную оценку результата.

Алгоритм расчёта должен соответствовать актуальной инструкции применяемого набора реагентов. Самостоятельное изменение формул и критериев может привести к неправильной интерпретации результатов.

Штрихкодирование

В состав оборудования может входить ручной сканер штрих-кодов для регистрации идентификаторов образцов.

Штрихкодирование помогает:

• уменьшить количество ручного ввода;
• сопоставить образец с пациентом;
• снизить риск ошибок идентификации;
• ускорить формирование рабочего листа;
• повысить прослеживаемость исследования.

Сканер является отдельной принадлежностью и подключается к внешнему компьютеру. Его наличие необходимо проверять по спецификации поставки.

Подключение к компьютеру

Реал Р работает совместно с внешним персональным компьютером. Передача команд и результатов осуществляется через USB-интерфейс.

Для организации рабочего места могут потребоваться:

• блок планшетной фотометрии;
• внешний компьютер;
• монитор;
• программное обеспечение ИФА-БЕСТ;
• программное обеспечение РПГА-БЕСТ;
• USB-кабель;
• ручной сканер штрих-кодов;
• принтер для печати результатов.

Встроенный дисплей и встроенный принтер в конструкции фотометра не предусмотрены.

Совместимость операционной системы и конфигурацию компьютера необходимо согласовывать с поставщиком.

Интеграция с ЛИС

Программное обеспечение фотометра поддерживает интеграцию с лабораторной информационной системой.

Интеграция может использоваться для:

• получения заданий на исследования;
• передачи идентификаторов образцов;
• отправки измеренных значений;
• передачи рассчитанных результатов;
• уменьшения ручного переноса данных;
• включения ИФА-участка в единый цифровой процесс лаборатории.

Поддерживаемый протокол обмена, направление передачи данных, состав полей и совместимость с конкретной ЛИС необходимо согласовать до поставки.

Контроль измерительной системы

В состав оборудования может входить контрольный планшет, предназначенный для выполнения предусмотренных проверок фотометра.

Контроль технического состояния включает:

• проверку работы оптических каналов;
• оценку воспроизводимости измерений;
• проверку механизма перемещения планшета;
• контроль соединения с компьютером;
• проверку программного обеспечения;
• проведение периодической поверки.

Контрольный планшет не заменяет калибраторы и контрольные материалы, входящие в состав конкретной тест-системы.

Поверка

Фотометр Реал Р внесён в Государственный реестр средств измерений под номером 65176-16.

Межповерочный интервал составляет один год.

Перед началом эксплуатации необходимо проверить:

• заводской номер прибора;
• сведения о первичной или периодической поверке;
• дату следующей поверки;
• соответствие исполнения описанию типа;
• комплект установленных световых цилиндров;
• наличие эксплуатационной документации.

Результаты поверки конкретного экземпляра должны быть доступны в установленной государственной информационной системе.

Техническое обслуживание

Для поддержания работоспособности фотометра необходимо:

• содержать корпус и платформу планшета в чистоте;
• не допускать попадания жидкостей внутрь прибора;
• очищать рабочую зону после завершения исследований;
• контролировать состояние световых цилиндров;
• проверять кабели и разъёмы;
• использовать совместимые микропланшеты;
• выполнять контрольные измерения;
• своевременно проводить поверку;
• соблюдать требования к температуре и влажности помещения.

Ремонт и обслуживание внутренних оптических и электронных узлов должны выполнять подготовленные сервисные специалисты.

Преимущества

• Восьмиканальная оптическая система. Одновременно измеряются восемь лунок одного ряда.
• Считывание до 10 секунд. Обеспечивает быструю обработку полного микропланшета.
• Стандартный формат 96 лунок. Подходит для распространённых планшетных ИФА-методик.
• Поддержка разных форм дна. Работает с плоскими, U- и V-образными планшетами.
• Светодиодные источники. Не требуют регулярной замены традиционной лампы.
• Четыре стандартные длины волн. Доступны 405, 450, 492 и 620 нм.
• Дополнительные световые модули. Возможна конфигурация в диапазоне 340–900 нм.
• До шести световых цилиндров. Позволяют адаптировать прибор под лабораторное меню.
• Диапазон до 4,000 Б. Подходит для измерения широкого спектра ИФА-реакций.
• Встроенный шейкер. Поддерживает три режима линейного встряхивания.
• ПО ИФА-БЕСТ. Автоматизирует измерение, расчёт и оценку результатов ИФА.
• ПО РПГА-БЕСТ. Поддерживает обработку результатов пассивной гемагглютинации.
• Интеграция с ЛИС. Сокращает количество ручных операций с лабораторными данными.
• Штрихкодирование. Повышает прослеживаемость образцов.
• Контрольный планшет. Позволяет выполнять предусмотренные проверки измерительной системы.
• USB-подключение. Обеспечивает связь с внешним компьютером.
• Компактное настольное исполнение. Не требует большой рабочей поверхности.
• Масса до 6,4 кг. Упрощает размещение в лаборатории.
• Низкое энергопотребление. Потребляемая мощность составляет не более 30 В·А.
• Российское производство. Изделие выпускается на территории России.
• Регистрация медицинского изделия. Фотометр допущен к обращению на территории РФ.
• Внесение в Госреестр СИ. Для оборудования предусмотрена ежегодная поверка.

Области применения

Реал Р подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• иммунологических лабораторий;
• серологических отделов;
• инфекционных стационаров;
• центров профилактики и борьбы со СПИД;
• центров гигиены и эпидемиологии;
• лабораторий службы крови;
• станций переливания крови;
• многопрофильных больниц;
• городских и районных поликлиник;
• диагностических медицинских центров;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• научно-исследовательских организаций;
• учебных лабораторий;
• подразделений, выполняющих планшетный ИФА;
• лабораторий, использующих метод РПГА;
• лабораторий с ручной или полуавтоматической постановкой ИФА;
• организаций, которым требуется отдельный резервный микропланшетный фотометр.