Назначение

Alinity ci предназначен для комплексной автоматизации клинико-химических и иммунохимических исследований биологических образцов человека.

Система объединяет:

• модуль клинической химии Alinity c;
• модуль иммунохимии Alinity i;
• общий модуль управления SCM;
• общую систему транспортировки образцов и реагентов RSM;
• единый программный интерфейс;
• единое подключение к ЛИС или промежуточному программному обеспечению.

В зависимости от установленных реагентов и типа образца система применяется для определения:

• биохимических субстратов и метаболитов;
• активности ферментов;
• показателей липидного обмена;
• электролитов;
• специфических белков;
• гормонов;
• онкологических маркеров;
• кардиальных маркеров;
• витаминов;
• показателей анемии;
• маркеров инфекционных заболеваний;
• показателей репродуктивной функции;
• маркеров пренатального скрининга;
• показателей костного обмена;
• терапевтических препаратов и токсикологических аналитов при наличии совместимых методик.

Фактическое тестовое меню определяется действующими регистрационными удостоверениями реагентов, программной версией и конфигурацией конкретной системы.

Архитектура Alinity ci

Alinity ci является не отдельным аналитическим методом, а интегрированной конфигурацией модулей Alinity c и Alinity i.

Стандартная конфигурация данной карточки:

• один модуль Alinity c;
• один модуль Alinity i;
• один общий контрольный модуль Alinity ci-series;
• один общий менеджер реагентов и образцов;
• набор интеграции двух модулей;
• единый пользовательский интерфейс.

Модули физически соединяются общей транспортной системой. Пробирки, реагенты, калибраторы и контрольные материалы перемещаются между зонами загрузки и соответствующими аналитическими модулями.

Система может масштабироваться до четырёх аналитических модулей в различных сочетаниях, например:

• c + i;
• c + c;
• i + i;
• c + c + i;
• c + i + i;
• c + c + i + i;
• четыре модуля одного типа.

Точная конфигурация определяется лабораторной нагрузкой, структурой тестового меню и требуемой производительностью.

Единый лабораторный поток

Интеграция клинической химии и иммунохимии позволяет обрабатывать одну первичную пробирку в общем рабочем процессе.

Система может:

1. считать штрихкод пробирки;
2. получить назначение из ЛИС;
3. определить необходимые аналитические модули;
4. направить образец на биохимические исследования;
5. передать его на иммунохимические исследования;
6. выполнить автоматическое разведение или повтор;
7. объединить результаты;
8. передать данные в ЛИС.

Единый поток уменьшает количество ручных переносов между независимыми приборами и снижает потребность в дополнительных аликвотах.

Клиническая химия Alinity c

Alinity c выполняет фотометрические и потенциометрические исследования.

Основные направления:

• колориметрические методы;
• ферментативные методы;
• кинетические исследования;
• измерения по конечной точке;
• турбидиметрические и иммунотурбидиметрические тесты;
• определение электролитов методом ISE через модуль ICT;
• расчётные показатели.

Модуль предназначен для количественного определения аналитов в биологических жидкостях.

Фотометрическое измерение

При фотометрическом исследовании измеряется поглощение света реакционной смесью.

Концентрация аналита рассчитывается по изменению оптической плотности с учётом:

• калибровочной функции;
• длины волны;
• бланка;
• объёма образца;
• объёма реагентов;
• времени реакции;
• установленного аналитического диапазона.

В зависимости от методики используются:

• монохроматическое измерение;
• бихроматическое измерение;
• конечная точка;
• кинетика;
• фиксированное время;
• турбидиметрия.

ICT и определение электролитов

Модуль Integrated Chip Technology используется для потенциометрического определения:

• Na⁺ — натрия;
• K⁺ — калия;
• Cl⁻ — хлоридов.

ICT включает измерительные и референсный электроды.

Определение электролитов выполняется параллельно с фотометрическими исследованиями и учитывается в общей производительности модуля Alinity c.

Наличие ICT и соответствующих системных растворов необходимо подтверждать спецификацией поставки.

Иммунохимия Alinity i

Alinity i выполняет исследования методом хемилюминесцентного микрочастичного иммуноанализа CMIA с технологией CHEMIFLEX.

В зависимости от реагента система формирует:

• количественный результат;
• полуколичественный индекс;
• качественный результат.

Метод применяется для определения антигенов, антител, гормонов, белков, лекарственных веществ и других аналитов.

Принцип CMIA

В типовой реакции используются:

• образец;
• парамагнитные микрочастицы;
• специфические антитела или антигены;
• конъюгат с хемилюминесцентной меткой;
• промывочный буфер;
• претриггерный раствор;
• триггерный раствор.

После образования иммунного комплекса микрочастицы удерживаются магнитным полем. Несвязавшиеся компоненты удаляются, затем инициируется хемилюминесцентная реакция.

Оптическая система регистрирует световой сигнал. Программное обеспечение рассчитывает концентрацию или индекс по калибровочной функции конкретного теста.

Формат реакции может быть:

• сэндвичевым;
• конкурентным;
• одноэтапным;
• двухэтапным;
• качественным;
• количественным.

Производительность

Стандартная конфигурация Alinity c + Alinity i обеспечивает:

• до 1350 фотометрических и потенциометрических тестов в час;
• до 200 иммунохимических тестов в час;
• суммарно до 1550 тестов в час.

Суммарная производительность представляет параллельную работу двух аналитических модулей.

Фактическая скорость зависит от:

• состава тестового меню;
• количества фотометрических и ISE-исследований;
• времени иммунохимических реакций;
• автоматических разведений;
• повторных исследований;
• калибровок;
• контроля качества;
• срочных образцов;
• наличия реагентов;
• технического состояния системы.

Вместимость образцов

Стандартная интегрированная система рассчитана на загрузку до 300 образцов.

Образцы размещаются в штативах и перемещаются роботизированной системой.

Поддерживаются:

• первичные пробирки;
• вторичные пробирки совместимого размера;
• чашечки для образцов;
• флаконы калибраторов;
• флаконы контрольных материалов.

Для чашечки образца заявлен мёртвый объём около 50 мкл.

Совместимость конкретной ёмкости проверяется по руководству эксплуатации.

Объём образца

Программируемый объём аспирации зависит от аналитического модуля:

• Alinity c — от 1,5 до 35 мкл;
• Alinity i — от 2 до 200 мкл.

Фактический расход отдельного теста задаётся методикой реагента.

Общий объём в пробирке должен учитывать:

• все назначенные исследования;
• мёртвый объём;
• возможное автоматическое разведение;
• повторный анализ;
• резерв для корректного пробозабора.

Типы исследуемого материала

В зависимости от теста и модуля могут исследоваться:

• сыворотка;
• плазма;
• моча;
• цельная кровь;
• гемолизат;
• спинномозговая жидкость;
• другие материалы, прямо предусмотренные инструкцией реагента.

Alinity c поддерживает сыворотку, плазму, мочу, ликвор, гемолизат и цельную кровь для совместимых методик.

Alinity i поддерживает сыворотку, плазму, цельную кровь и мочу для соответствующих исследований.

Допустимый материал определяется исключительно инструкцией конкретного набора.

Непрерывная загрузка

Система поддерживает непрерывный доступ к:

• образцам;
• реагентам;
• калибраторам;
• контрольным материалам;
• реакционным ячейкам;
• системным растворам;
• расходным материалам.

Дозагрузка выполняется без остановки уже запущенных исследований, кроме отдельных процедур, прямо оговорённых руководством.

Срочные образцы STAT

Alinity ci поддерживает гибкое управление STAT-пробами.

Лаборатория может:

• назначить срочным отдельный штатив;
• выделить фиксированные позиции;
• повысить приоритет конкретного образца;
• направить пробу на один или оба модуля;
• выполнить срочное повторное исследование.

Фактическое время готовности зависит от продолжительности конкретной методики.

Контроль уровня, сгустков и пузырьков

Система контролирует:

• наличие жидкости;
• уровень образца;
• достаточность объёма;
• возможное наличие сгустка;
• пузырьки;
• корректность аспирации;
• давление в реагентном тракте.

Автоматический контроль помогает выявлять технические нарушения пробозабора, но не заменяет визуальную оценку пробирки.

Перед загрузкой необходимо проверить:

• достаточность центрифугирования;
• отсутствие фибрина;
• отсутствие сгустков;
• соответствие антикоагулянта;
• достаточный объём;
• срок хранения;
• температурный режим;
• допустимость типа материала.

Интерференционные индексы

Модуль Alinity c поддерживает автоматическое измерение индексов:

• гемолиза;
• иктеричности;
• липемии.

Результаты HIL помогают оценивать возможное влияние качества образца на биохимические исследования.

Пороговые значения и влияние интерференции определяются инструкцией конкретного теста.

Модуль Alinity i не следует описывать как самостоятельный автоматический измеритель HIL-индексов. Влияние интерференций на иммунохимический тест оценивается по инструкции соответствующего реагента.

Перенос образца

Для пробозаборной системы заявлен перенос не более 0,1 ppm при выполнении предусмотренных процедур промывки.

Снижение переноса обеспечивается:

• технологией SmartWash;
• автоматической промывкой пробозаборника;
• контролем последовательности исследований;
• специальными правилами для высококонцентрированных аналитов;
• настройками отдельных тестов.

Реагентная вместимость

Стандартная конфигурация Alinity ci размещает до 117 охлаждаемых реагентных картриджей:

• до 70 на модуле Alinity c;
• до 47 на модуле Alinity i.

Вместимость включает рабочие реагенты и позиции, используемые для калибраторов или контрольных материалов в соответствии с конфигурацией системы.

Реагентная система

Используются жидкие готовые к применению реагенты в системных картриджах.

Автоматически контролируются:

• идентификация;
• положение картриджа;
• серия;
• срок годности;
• остаточное количество тестов;
• уровень компонентов;
• состояние калибровки;
• наличие необходимых растворов;
• давление в реагентной системе.

Цветовая кодировка и конструкция флаконов снижают вероятность установки системного раствора в неправильную позицию.

Стабильность реагентов на борту

Ориентировочная стабильность зависит от модуля и теста:

• реагенты Alinity c — обычно от 5 до 60 дней;
• реагенты Alinity i — обычно от 15 до 30 дней.

Для каждого реагента применяется срок, указанный в его инструкции.

Нельзя автоматически устанавливать максимальную стабильность для всех наборов.

Калибраторы и контрольные материалы

Система поддерживает размещение калибраторов и контрольных материалов на борту.

Программное обеспечение позволяет:

• программировать автоматический запуск контроля;
• задавать интервалы;
• связывать материал с серией реагента;
• отслеживать срок годности;
• сохранять результаты;
• формировать предупреждения;
• блокировать выдачу результата по лабораторным правилам.

Возможность автоматической калибровки и длительность хранения материала на борту зависят от модуля и конкретного теста.

Калибровка

Периодичность калибровки зависит от методики.

Для биохимических тестов интервал может составлять от одного до нескольких десятков дней.

Для иммунохимических тестов периодичность обычно определяется серией реагента и инструкцией набора.

Основания для повторной калибровки:

• новая серия реагента;
• истечение срока калибровки;
• неудовлетворительный контроль качества;
• техническое вмешательство;
• замена критического компонента;
• требование инструкции.

Реакционная система Alinity c

Биохимический модуль использует многоразовые реакционные кюветы, объединённые в сегменты.

Система выполняет:

• дозирование образца;
• дозирование реагентов;
• смешивание;
• инкубацию;
• фотометрическое измерение;
• промывку кювет;
• проверку состояния реакционного тракта.

Минимальный аналитический объём и параметры реакции зависят от конкретной методики.

Реакционная система Alinity i

Иммунохимический модуль использует одноразовые реакционные ячейки Reaction Vessels.

Одноразовый формат:

• исключает повторное использование реакционной ёмкости;
• уменьшает риск переноса;
• обеспечивает стандартизированную реакционную поверхность;
• упрощает удаление биологических отходов.

Для работы применяются:

• Concentrated Wash Buffer;
• Pre-Trigger Solution;
• Trigger Solution;
• Probe Conditioning Solution;
• специальные дилюенты для отдельных тестов.

Автоматическое разведение

Оба аналитических модуля поддерживают автоматическое разведение для совместимых тестов.

Разведение может назначаться:

• при превышении аналитического диапазона;
• по протоколу теста;
• для высококонцентрированного образца;
• перед повторным исследованием;
• по команде оператора;
• по правилу ЛИС или middleware.

Коэффициент, тип дилюента и возможность автоматического пересчёта определяются методикой.

Автоматический повтор

Система поддерживает автоматический retest или rerun.

Повтор может выполняться:

• при выходе результата за диапазон;
• после разведения;
• при техническом флаге;
• при недостаточном объёме;
• после нарушения аспирации;
• по установленному лабораторному правилу;
• по команде оператора.

Повторное исследование не заменяет проверку качества образца, реагента, калибровки и контроля.

Штрихкодирование

Поддерживаются распространённые форматы штрихкодов:

• Code 128;
• Standard Code 39;
• Interleaved 2 of 5;
• Codabar.

Штрихкодирование применяется для:

• идентификации образца;
• связи пробирки с назначением;
• идентификации реагента;
• регистрации калибратора;
• регистрации контрольного материала;
• повышения прослеживаемости;
• уменьшения ручного ввода.

Архив результатов

Система хранит до 200 000 записей результатов в зависимости от версии программного обеспечения.

Архив может содержать:

• идентификатор пациента;
• идентификатор образца;
• назначенные тесты;
• результаты;
• единицы измерения;
• аналитические флаги;
• сведения об интерференциях;
• информацию о разведении;
• сведения о повторном исследовании;
• данные реагента;
• дату и время;
• статус передачи в ЛИС.

Управление системой

Все модули управляются через единый System Control Module.

SCM обеспечивает:

• пользовательский интерфейс;
• управление рабочей очередью;
• контроль модулей;
• управление образцами;
• управление реагентами;
• калибровку;
• контроль качества;
• технические процедуры;
• работу с архивом;
• подключение к ЛИС;
• подключение к middleware;
• взаимодействие с лабораторной автоматизацией.

В зарегистрированном российском составе предусмотрен монитор диагональю не менее 21 дюйма для соответствующих конфигураций.

Подключение к ЛИС

Alinity ci поддерживает двунаправленный обмен с лабораторной информационной системой.

В зависимости от настройки возможны:

• получение рабочих заданий;
• передача результатов;
• передача флагов;
• передача HIL-индексов;
• передача статуса теста;
• запрос информации по образцу;
• автоматическая верификация;
• дельта-проверки;
• правила reflex и rerun через middleware.

Протокол, формат сообщений и совместимость с конкретной ЛИС согласовываются до внедрения.

Подключение к автоматизации

Система поддерживает подключение к лабораторным транспортным линиям.

Возможны:

• параллельное подключение;
• перпендикулярное подключение;
• интеграция с GLP Systems Track;
• подключение сторонних систем при наличии совместимого интерфейса;
• работа через AlinIQ AMS или другое middleware.

Наличие конкретной интеграции зависит от региональной конфигурации и проекта автоматизации.

Тестовое меню клинической химии

При наличии зарегистрированных реагентов Alinity c может выполнять следующие группы исследований.

Функция печени

• АЛТ;
• АСТ;
• ГГТ;
• щелочная фосфатаза;
• общий билирубин;
• прямой билирубин;
• общий белок;
• альбумин;
• холинэстераза.

Функция почек

• креатинин;
• мочевина;
• мочевая кислота;
• общий белок мочи;
• микроальбумин;
• электролиты.

Углеводный обмен

• глюкоза;
• HbA1c при совместимой методике;
• лактат;
• другие показатели.

Липидный профиль

• общий холестерин;
• триглицериды;
• HDL;
• LDL;
• аполипопротеин A1;
• аполипопротеин B;
• липопротеин (a).

Ферменты

• АЛТ;
• АСТ;
• ГГТ;
• ЛДГ;
• КФК;
• КФК-МВ;
• амилаза;
• липаза;
• щелочная фосфатаза.

Минеральный обмен

• кальций;
• фосфор;
• магний;
• железо;
• ненасыщенная железосвязывающая способность;
• другие показатели.

Специфические белки

• С-реактивный белок;
• высокочувствительный CRP;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин О;
• трансферрин;
• иммуноглобулины;
• компоненты комплемента;
• микроальбумин.

Электролиты

При установленном ICT:

• натрий;
• калий;
• хлориды.

Тестовое меню иммунохимии

При наличии зарегистрированных реагентов Alinity i может выполнять следующие исследования.

Щитовидная железа

• ТТГ;
• свободный Т4;
• свободный Т3;
• общий Т4;
• общий Т3;
• Anti-TPO;
• Anti-Tg;
• тиреоглобулин.

Репродуктивные гормоны

• ФСГ;
• ЛГ;
• пролактин;
• эстрадиол;
• прогестерон;
• тестостерон;
• ХГЧ;
• другие гормоны.

Надпочечники и углеводный обмен

• кортизол;
• инсулин;
• С-пептид;
• другие показатели.

Кардиальные маркеры

• тропонин I;
• высокочувствительный тропонин I;
• BNP;
• другие совместимые маркеры.

Онкологические маркеры

• AFP;
• CEA;
• общий ПСА;
• свободный ПСА;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• HE4;
• SCC;
• другие маркеры.

Анемия и витамины

• ферритин;
• витамин B12;
• фолат;
• 25-OH витамин D;
• другие показатели.

Костный обмен

• паратиреоидный гормон;
• витамин D;
• другие маркеры.

Инфекционная серология

• HBsAg;
• Anti-HBs;
• Anti-HBc;
• Anti-HBc IgM;
• HBeAg;
• Anti-HBe;
• Anti-HCV;
• антиген HCV;
• HIV Ag/Ab Combo;
• антитела к Treponema pallidum;
• маркеры TORCH-инфекций;
• другие тесты.

Пренатальный скрининг

• PAPP-A;
• свободный β-ХГЧ;
• общий ХГЧ;
• AFP.

Наличие теста в международном меню Abbott не подтверждает его регистрацию и доступность в Российской Федерации.

Ограничения

Alinity ci не следует описывать как систему:

• с фиксированной конфигурацией для всех лабораторий;
• с отдельным единым российским РУ на название Alinity ci;
• с производительностью 1550 тестов/ч при отсутствии одного из модулей;
• с обязательным модулем ICT в каждой поставке;
• с одинаковым объёмом пробы для всех тестов;
• с одинаковым сроком стабильности всех реагентов;
• с возможностью применения любых сторонних реагентов;
• с одинаковым тестовым меню во всех странах;
• автоматически устанавливающую диагноз;
• автоматически подтверждающую патологический результат без лабораторной верификации.

Alinity ci является закрытой системной платформой Abbott. Применение конкретного реагента допускается только при подтверждённой совместимости и наличии необходимых регистрационных документов.

Преимущества

• До 1550 тестов в час. Параллельно работают биохимический и иммунохимический модули.
• До 1350 тестов в час на Alinity c. Поддерживается высокий поток клинической химии.
• До 200 тестов в час на Alinity i. Выполняются количественные и качественные CMIA-тесты.
• До 300 образцов. Система рассчитана на длительные аналитические серии.
• До 117 реагентных позиций. На борту размещается широкое объединённое меню.
• Единая загрузка образцов. Одна пробирка направляется на оба аналитических модуля.
• Единый интерфейс. Управление выполняется через общий SCM.
• Масштабирование до четырёх модулей. Конфигурация адаптируется к росту лаборатории.
• Произвольный доступ. Для каждого образца назначается индивидуальная панель.
• Непрерывная дозагрузка. Реагенты и расходные материалы добавляются без остановки текущих тестов.
• Гибкий STAT. Срочные пробы получают повышенный приоритет.
• Малый объём пробы. Для химии аспирируется от 1,5 мкл.
• Автоматическое разведение. Сокращается количество ручных операций.
• Автоматический повтор. Поддерживаются retest и rerun.
• Контроль сгустков и пузырьков. Повышается надёжность пробозабора.
• HIL-индексы на Alinity c. Автоматически оцениваются гемолиз, иктеричность и липемия.
• Перенос не более 0,1 ppm. Применяются автоматические процедуры SmartWash.
• ICT-модуль. Доступно определение Na, K и Cl.
• CHEMIFLEX и CMIA. Иммунохимические исследования используют проверенную хемилюминесцентную технологию.
• Жидкие реагенты. Большинство системных картриджей готовы к применению.
• Калибраторы и контроли на борту. Исследования QC можно программировать по расписанию.
• Архив до 200 000 результатов. Поддерживается централизованная работа с данными.
• Двунаправленная ЛИС. Возможны получение заданий и передача результатов.
• Подключение к треку. Система интегрируется в автоматизированный лабораторный поток.
• Компактная модульная архитектура. По сравнению с линейным размещением отдельных систем сокращается занимаемая площадь.
• Два действующих российских РУ. Биохимический и иммунохимический модули зарегистрированы для обращения в РФ.

Применение

Alinity ci применяется для:

• рутинной клинической биохимии;
• иммунохимических исследований;
• определения электролитов;
• оценки функции печени;
• оценки функции почек;
• диагностики нарушений углеводного обмена;
• липидного профиля;
• определения ферментов;
• исследования специфических белков;
• исследования гормонов;
• определения кардиальных маркеров;
• определения онкологических маркеров;
• инфекционной серологии;
• оценки анемии;
• определения витаминов;
• исследования костного обмена;
• пренатального скрининга;
• терапевтического мониторинга;
• выполнения срочных исследований;
• автоматизации централизованной лаборатории;
• консолидации биохимического и иммунохимического потоков.

Подходит для учреждений

Alinity ci подходит для оснащения:

• централизованных клинико-диагностических лабораторий;
• областных больниц;
• краевых больниц;
• республиканских больниц;
• крупных городских больниц;
• многопрофильных стационаров;
• федеральных медицинских центров;
• диагностических центров;
• лабораторных сетей;
• крупных частных лабораторий;
• университетских клиник;
• онкологических центров;
• кардиологических центров;
• эндокринологических центров;
• инфекционных стационаров;
• перинатальных центров;
• центров репродуктивной медицины;
• учреждений службы крови при наличии соответствующих зарегистрированных тестов;
• лабораторий со средним и высоким потоком исследований.