Назначение

ARCHITECT i1000SR предназначен для автоматического выполнения количественных и качественных иммунохимических исследований биологических образцов человека.

Анализатор применяется для определения:

• гормонов;
• онкологических маркеров;
• кардиальных маркеров;
• маркеров инфекционных заболеваний;
• показателей репродуктивной функции;
• маркеров пренатального скрининга;
• показателей анемии и обмена железа;
• витаминов;
• показателей костного метаболизма;
• специфических белков;
• других аналитов при наличии совместимого реагента.

Технически система поддерживает исследование:

• сыворотки;
• плазмы;
• цельной крови;
• мочи.

Допустимый тип материала определяется инструкцией конкретного реагентного набора. Нельзя применять тип образца только на основании общих возможностей анализатора.

Тип аналитической системы

ARCHITECT i1000SR представляет собой автоматический модульный иммунохимический анализатор с произвольным доступом к исследованиям и роботизированной штативной системой загрузки образцов.

Система автоматически выполняет:

1. идентификацию образца;
2. считывание рабочего задания;
3. дозирование биоматериала;
4. дозирование реагентов;
5. внесение микрочастиц;
6. смешивание;
7. инкубацию;
8. промывку реакционной смеси;
9. внесение претриггерного и триггерного растворов;
10. регистрацию хемилюминесцентного сигнала;
11. расчёт результата;
12. формирование аналитических флагов;
13. сохранение данных;
14. передачу результата в ЛИС.

Последовательность и продолжительность этапов зависят от конкретной методики.

Технология CHEMIFLEX

Анализатор использует технологию CHEMIFLEX, основанную на хемилюминесцентном микрочастичном иммуноанализе CMIA.

В типовой реакции применяются:

• образец пациента;
• парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным компонентом;
• конъюгат с хемилюминесцентной меткой;
• промывочный буфер;
• претриггерный раствор;
• триггерный раствор.

После образования иммунного комплекса микрочастицы удерживаются в промывочной зоне. Несвязавшиеся компоненты удаляются, затем запускается хемилюминесцентная реакция.

Оптическая система регистрирует световой сигнал, который пересчитывается в концентрацию или индекс результата по калибровочной зависимости конкретного теста.

Формат реакции может быть сэндвичевым, конкурентным или качественным — в зависимости от исследуемого аналита.

Произвольный доступ

Режим Random Access позволяет:

• назначать индивидуальный профиль каждому образцу;
• одновременно выполнять разные методики;
• загружать рутинные и срочные образцы;
• выполнять калибровки и контроль качества;
• назначать автоматическое разведение;
• повторять исследование;
• изменять приоритет очереди;
• передавать результаты в информационную систему.

Очередность обработки определяется программным обеспечением с учётом приоритета STAT, доступности реагентов и протокола исследования.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 100 тестов в час.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• состава назначенных исследований;
• времени инкубации;
• числа двухстадийных методик;
• количества автоматических разведений;
• повторных анализов;
• калибровок;
• контроля качества;
• количества срочных проб;
• состояния расходных материалов;
• доступности реагентов.

Производительность до 100 тестов в час не означает одинакового времени готовности всех результатов.

Загрузка образцов

Система вмещает до 65 образцов.

Образцы устанавливаются в универсальные штативы ARCHITECT и автоматически перемещаются роботизированным загрузчиком RSH.

Штативная организация позволяет:

• группировать пробирки;
• применять штрихкодирование;
• формировать рабочую очередь;
• выполнять серийные исследования;
• выделять срочные пробы;
• уменьшать количество ручных перестановок.

Фактическая автономность зависит от числа назначенных тестов и расхода образца.

Приоритет STAT

ARCHITECT i1000SR предназначен для оперативного выполнения срочных исследований.

Приоритет STAT позволяет:

• включить срочный образец в текущий процесс;
• изменить порядок обработки;
• выполнить отдельный срочный тест;
• сократить ожидание в рутинной очереди;
• передать результат в ЛИС после завершения анализа.

Фактическое время выдачи определяется продолжительностью конкретной методики.

Совместимые пробирки и чашечки

Поддерживаются пробирки:

• высотой от 72 до 102 мм;
• диаметром от 9,6 до 16,1 мм.

Могут использоваться:

• первичные вакуумные пробирки;
• вторичные пробирки совместимого размера;
• чашечки для образцов;
• чашечки, устанавливаемые в подходящий адаптер.

Для стандартной чашечки указан мёртвый объём около 50 мкл.

Совместимость конкретной пробирки необходимо проверять по руководству оператора.

Объём образца

Программируемый аналитический объём составляет от 10 до 150 мкл на тест.

Средний объём, указанный в спецификации системы, — около 62 мкл.

Общий необходимый объём в пробирке включает:

• расход на все назначенные исследования;
• мёртвый объём;
• возможное автоматическое разведение;
• повторный анализ;
• резерв для корректного погружения пробозаборника.

Фактический объём каждого теста определяется инструкцией реагента.

Контроль качества образца

Система контролирует:

• наличие образца;
• уровень жидкости;
• возможный сгусток;
• пузырьки;
• корректность аспирации.

Контроль уровня уменьшает риск забора воздуха.

Обнаружение сгустка или пузырька помогает выявить нарушение пробозабора, но не заменяет визуальную оценку материала и правильную подготовку пробы.

Перед загрузкой следует проверить:

• достаточность центрифугирования;
• отсутствие фибрина;
• отсутствие сгустков;
• достаточный объём;
• корректный антикоагулянт;
• соответствие типа материала;
• соблюдение условий хранения.

Перенос между образцами

Заявленный перенос материала пробозаборником составляет не более 0,1 части на миллион.

Снижение переноса обеспечивается:

• программируемой промывкой;
• конструкцией пробозаборника;
• промывочной зоной;
• контролем процесса аспирации;
• последовательностью обработки образцов.

Требования к дополнительным процедурам при высококонцентрированных аналитах определяются инструкцией конкретного теста.

Автоматическое разведение

Анализатор поддерживает автоматическое разведение для совместимых методик.

Разведение может назначаться:

• при превышении аналитического диапазона;
• по протоколу реагента;
• при повторном анализе;
• для высококонцентрированных образцов;
• по команде оператора;
• по заранее заданному лабораторному правилу.

Коэффициент, тип разбавителя и возможность автоматического пересчёта зависят от конкретного исследования.

Не все тесты допускают автоматическое разведение.

Повторное исследование

Результат может быть повторно исследован:

• при выходе за аналитический диапазон;
• после разведения;
• при техническом флаге;
• при нарушении аспирации;
• по команде оператора;
• в соответствии с правилами лаборатории.

Повторный анализ не заменяет проверку качества образца, реагента, калибровки и контрольного материала.

Реагентная система

На борту размещается до 25 охлаждаемых реагентных позиций.

Реагенты ARCHITECT:

• жидкие;
• готовы к применению;
• устанавливаются в системных упаковках;
• идентифицируются по штрихкоду;
• содержат компоненты, предусмотренные конкретной методикой.

Один набор может включать:

• микрочастицы;
• конъюгат;
• дополнительный компонент;
• реагент предварительной обработки — для отдельных тестов.

Состав определяется инструкцией конкретного набора.

Охлаждение и стабильность реагентов

Реагентные позиции охлаждаются во время работы системы.

Заявленная стабильность реагентов на борту составляет от 14 до 30 дней.

Точный срок зависит от:

• наименования теста;
• серии реагента;
• условий хранения;
• срока годности;
• числа циклов загрузки;
• требований инструкции.

Значение 14–30 дней нельзя автоматически применять к каждому набору без проверки его инструкции.

Контроль реагентов

Система контролирует:

• наличие упаковки;
• наименование теста;
• номер серии;
• срок годности;
• позицию реагента;
• остаточное количество тестов;
• давление в реагентной системе;
• состояние калибровки;
• наличие необходимых дополнительных компонентов.

При недостатке реагента или нарушении условий анализатор формирует предупреждение.

Реакционные ячейки

Иммунохимическая реакция выполняется в одноразовых реакционных ячейках Reaction Vessels.

Одноразовый формат:

• исключает повторное использование реакционной ёмкости;
• уменьшает риск переноса;
• обеспечивает стандартизированную поверхность;
• упрощает удаление реакционной смеси;
• сокращает необходимость промывки реакционных сосудов.

Реакционные ячейки загружаются как отдельный расходный материал.

Претриггерный и триггерный растворы

Для формирования хемилюминесцентного сигнала применяются системные растворы:

• Pre-Trigger Solution;
• Trigger Solution.

Растворы автоматически дозируются на заключительном этапе реакции.

Система контролирует их наличие и уровень.

Конкретная химическая схема и объёмы дозирования являются частью валидированного аналитического процесса.

Промывочный буфер

Wash Buffer применяется для:

• промывки реакционной смеси;
• удаления несвязавшихся компонентов;
• работы промывочной зоны;
• подготовки гидравлического тракта;
• выполнения технических процедур.

Для приготовления рабочего буфера требуется очищенная вода соответствующего качества.

Калибровка

Периодичность калибровки определяется инструкцией конкретного реагентного набора.

Калибровка выполняется, в частности:

• при установке новой серии реагента;
• если это предусмотрено инструкцией теста;
• при выходе результатов контроля качества за допустимые пределы;
• после отдельных технических вмешательств;
• при подтверждённом смещении аналитической системы.

До выполнения повторной калибровки необходимо исключить ошибки образца, реагента, контроля и технического состояния системы.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля применяются совместимые контрольные материалы.

Контроль качества позволяет оценивать:

• воспроизводимость;
• стабильность калибровки;
• состояние реагента;
• корректность дозирования;
• стабильность хемилюминесцентной регистрации;
• аналитическое смещение;
• состояние системы после обслуживания.

Частота контроля и правила принятия серии определяются инструкцией теста и системой качества лаборатории.

Тестовое меню

Доступное международное меню ARCHITECT включает исследования различных направлений.

Функция щитовидной железы

В зависимости от зарегистрированных реагентов могут определяться:

• ТТГ;
• свободный Т4;
• свободный Т3;
• общий Т4;
• общий Т3;
• антитела к тиреопероксидазе;
• антитела к тиреоглобулину;
• тиреоглобулин.

Репродуктивная эндокринология

Возможны исследования:

• ФСГ;
• ЛГ;
• пролактина;
• эстрадиола;
• прогестерона;
• тестостерона;
• ХГЧ;
• других гормонов.

Надпочечники и метаболизм

Совместимое меню может включать:

• кортизол;
• инсулин;
• С-пептид;
• другие показатели.

Кардиальные маркеры

В зависимости от регионального меню могут выполняться:

• тропонин I;
• высокочувствительный тропонин I;
• BNP;
• другие кардиальные показатели.

Онкологические маркеры

Возможны исследования:

• общего ПСА;
• свободного ПСА;
• AFP;
• CEA;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• SCC;
• других маркеров.

Онкомаркеры не применяются изолированно для постановки диагноза.

Анемия и витамины

В зависимости от меню могут определяться:

• ферритин;
• витамин B12;
• фолат;
• витамин D;
• другие показатели.

Инфекционная серология

Совместимое меню может включать исследования:

• HBsAg;
• Anti-HBs;
• Anti-HBc;
• HBeAg;
• Anti-HBe;
• Anti-HCV;
• HIV Ag/Ab Combo;
• антител к возбудителю сифилиса;
• маркеров TORCH-инфекций;
• других инфекционных маркеров.

Реактивные качественные результаты оцениваются по утверждённому лабораторному алгоритму.

Пренатальный скрининг

Возможны исследования:

• PAPP-A;
• свободного β-ХГЧ;
• общего ХГЧ;
• AFP.

Результаты используются только совместно с данными пациентки, сроком беременности и ультразвуковыми показателями.

Фактическая доступность каждого теста в Российской Федерации зависит от действующего РУ реагента, программной версии анализатора и коммерческой доступности набора.

Штрихкодирование

Система поддерживает форматы:

• Code 39;
• Codabar;
• Interleaved 2 of 5;
• Code 128.

Штрихкодирование применяется для:

• идентификации образца;
• связи пробирки с назначением;
• уменьшения ручного ввода;
• снижения риска перестановки;
• повышения прослеживаемости;
• передачи данных в ЛИС.

Архив результатов

В памяти системы сохраняется до 50 000 результатов.

Архив может включать:

• идентификатор образца;
• назначенные тесты;
• числовой или качественный результат;
• единицы измерения;
• аналитические флаги;
• дату и время;
• сведения о реагенте;
• данные калибровки;
• сведения о повторном анализе.

Объём и структура сохраняемых данных зависят от версии программного обеспечения.

Система управления

ARCHITECT i1000SR использует отдельный центр управления системой SCC.

Рабочее место включает:

• компьютер управления;
• цветной сенсорный монитор;
• клавиатуру;
• мышь;
• программное обеспечение ARCHITECT.

Интерфейс обеспечивает:

• регистрацию образцов;
• создание назначений;
• управление STAT;
• управление реагентами;
• контроль расходных материалов;
• просмотр результатов;
• просмотр флагов;
• калибровку;
• контроль качества;
• обслуживание;
• работу с архивом;
• обмен с ЛИС.

Подключение к ЛИС

Предусмотрен двунаправленный последовательный интерфейс RS-232 с возможностью запроса рабочих заданий у host-системы.

В зависимости от настройки возможны:

• получение назначений;
• передача результатов;
• передача идентификаторов;
• передача аналитических флагов;
• передача статуса исследования;
• снижение ручного ввода;
• централизованное хранение данных.

Совместимость с конкретной ЛИС и протокол обмена необходимо согласовывать до поставки.

Удалённая диагностика

Система поддерживает AbbottLink.

Удалённая связь может применяться для:

• передачи технической информации;
• дистанционной диагностики;
• анализа кодов ошибок;
• поддержки сервисного специалиста;
• контроля состояния системы.

Доступность функции зависит от региональной инфраструктуры, настроек безопасности и договора обслуживания.

Ограничения

ARCHITECT i1000SR не следует описывать как анализатор:

• с производительностью более 100 иммунохимических тестов в час;
• с более чем 25 реагентными позициями;
• с автоматическим измерением индексов гемолиза, иктеричности и липемии;
• с подтверждённым применением всех международных тестов в РФ;
• с полностью открытой реагентной системой;
• с гарантированной совместимостью сторонних реагентов;
• с одинаковым объёмом образца для всех методик;
• с одинаковым сроком стабильности всех реагентов;
• автоматически устанавливающий клинический диагноз.

Автоматическое измерение интерференционных индексов HIL в спецификации i1000SR не предусмотрено. Влияние гемолиза, иктеричности и липемии оценивается согласно инструкции конкретного реагента и лабораторным процедурам.

Преимущества

• До 100 тестов в час. Подходит для небольшого и среднего потока иммунохимических исследований.
• До 65 образцов. Штативная система поддерживает продолжительную серию.
• 25 охлаждаемых реагентных позиций. На борту размещается рабочая панель тестов.
• CHEMIFLEX и CMIA. Анализ основан на микрочастицах и хемилюминесцентной регистрации.
• Произвольный доступ. Каждому образцу назначается индивидуальный профиль.
• Приоритет STAT. Срочные пробы включаются в текущую очередь.
• Объём образца 10–150 мкл. Расход зависит от методики.
• Автоматическое разведение. Сокращается количество ручных операций.
• Автоматический повтор. Возможен rerun после флага или разведения.
• Контроль уровня жидкости. Снижается риск аспирации воздуха.
• Обнаружение сгустков и пузырьков. Контролируется процесс пробозабора.
• Перенос не более 0,1 ppm. Промывочная система снижает риск контаминации.
• Жидкие готовые реагенты. Не требуется ручное приготовление большинства наборов.
• Стабильность на борту 14–30 дней. Точный срок зависит от теста.
• Одноразовые реакционные ячейки. Исключается повторное использование сосуда.
• Штрихкодирование. Автоматизируется идентификация образцов.
• Память до 50 000 результатов. Поддерживается лабораторный архив.
• Цветной сенсорный монитор. Основные функции доступны через SCC.
• Двунаправленное подключение к ЛИС. Поддерживается host query.
• AbbottLink. Возможна удалённая техническая диагностика.
• Действующее российское РУ. Анализатор зарегистрирован для обращения в РФ.

Применение

ARCHITECT i1000SR применяется для:

• рутинных иммунохимических исследований;
• исследования гормонов щитовидной железы;
• исследования репродуктивных гормонов;
• определения кардиальных маркеров;
• определения онкологических маркеров;
• инфекционной серологии;
• оценки анемии и обмена железа;
• определения витаминов;
• оценки костного обмена;
• пренатального скрининга;
• динамического наблюдения;
• мониторинга лечения;
• выполнения срочных лабораторных исследований;
• автоматизации иммунохимического участка КДЛ.

Подходит для учреждений

ARCHITECT i1000SR подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских и районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• диагностических центров;
• медицинских центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• кардиологических учреждений;
• онкологических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• центров репродуктивной медицины;
• лабораторий пренатального скрининга;
• сателлитных лабораторий;
• резервных лабораторных площадок;
• лабораторий с небольшим и средним потоком иммунохимических тестов.