Назначение

ARCHITECT i2000SR предназначен для автоматического выполнения количественных, полуколичественных и качественных иммунохимических исследований биологических образцов человека.

Анализатор применяется для определения:

• гормонов;
• онкологических маркеров;
• кардиальных маркеров;
• маркеров инфекционных заболеваний;
• показателей репродуктивной функции;
• маркеров пренатального скрининга;
• показателей анемии и обмена железа;
• витаминов;
• показателей костного метаболизма;
• специфических белков;
• других аналитов при наличии совместимого реагентного набора.

В зависимости от методики могут исследоваться:

• сыворотка;
• плазма;
• цельная кровь;
• моча.

Допустимый тип материала, антикоагулянт, объём пробы и правила подготовки определяются инструкцией конкретного реагента.

Тип аналитической системы

ARCHITECT i2000SR представляет собой автоматический модульный иммунохимический анализатор с произвольным доступом и роботизированной штативной системой загрузки образцов RSH.

Система автоматически выполняет:

1. идентификацию образца;
2. получение или создание рабочего задания;
3. контроль доступности реагентов;
4. дозирование биоматериала;
5. дозирование компонентов реагентного набора;
6. внесение парамагнитных микрочастиц;
7. смешивание;
8. инкубацию;
9. магнитное разделение и промывку;
10. внесение претриггерного раствора;
11. внесение триггерного раствора;
12. регистрацию хемилюминесцентного сигнала;
13. расчёт результата;
14. формирование аналитических флагов;
15. сохранение и передачу данных.

Последовательность реакции, объёмы компонентов и продолжительность инкубации зависят от конкретного теста.

Технология CHEMIFLEX и метод CMIA

Технология CHEMIFLEX основана на хемилюминесцентном микрочастичном иммуноанализе CMIA.

В типовом аналитическом процессе применяются:

• образец пациента;
• парамагнитные микрочастицы;
• специфические антитела или антигены;
• конъюгат с хемилюминесцентной меткой;
• промывочный буфер;
• претриггерный раствор;
• триггерный раствор.

После формирования иммунного комплекса микрочастицы удерживаются магнитным полем. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой.

После внесения системных растворов возникает хемилюминесцентная реакция. Интенсивность светового сигнала регистрируется оптической системой и пересчитывается по калибровочной зависимости.

Конкретная методика может использовать:

• сэндвич-формат;
• конкурентный формат;
• одноэтапную реакцию;
• двухэтапную реакцию;
• качественный расчёт индекса;
• количественное определение концентрации.

Формат определяется реагентом, а не выбирается оператором произвольно.

Производительность

Максимальная производительность ARCHITECT i2000SR составляет до 200 тестов в час.

Abbott также указывает возможность получения более 4000 результатов за 24 часа при работе с соответствующим профилем тестов.

Фактическая производительность зависит от:

• состава назначенных исследований;
• продолжительности инкубации;
• количества двухэтапных протоколов;
• автоматических разведений;
• повторных исследований;
• калибровок;
• контроля качества;
• количества STAT-проб;
• состояния реагентов;
• наличия системных растворов и реакционных ячеек.

Показатель 200 тестов в час не означает одинакового времени готовности каждого результата.

Загрузка образцов

Система одновременно принимает до 135 образцов:

• до 100 рутинных;
• до 35 срочных.

Образцы размещаются в универсальных штативах ARCHITECT и обрабатываются роботизированным загрузчиком RSH.

Штативная система обеспечивает:

• непрерывную организацию очереди;
• постоянный доступ к образцам;
• автоматическое перемещение пробирок;
• идентификацию по штрихкоду;
• приоритет срочных проб;
• снижение количества ручных перестановок;
• возможность работы с крупными сериями.

Фактическая продолжительность автономной работы зависит от числа тестов на пробу и доступных реагентов.

Режим STAT

ARCHITECT i2000SR имеет отдельные позиции и алгоритмы для срочных образцов.

STAT позволяет:

• загружать срочную пробу во время текущей серии;
• назначать ей повышенный приоритет;
• сокращать ожидание в рутинной очереди;
• выполнять срочный тест при наличии реагента и калибровки;
• автоматически передавать результат в ЛИС.

Фактическое время готовности зависит от продолжительности конкретного теста.

Пробирки и чашечки

Поддерживаются пробирки:

• высотой от 72 до 102 мм;
• диаметром от 9,6 до 16,1 мм.

Могут использоваться:

• первичные вакуумные пробирки;
• вторичные пробирки совместимого размера;
• чашечки для образцов;
• чашечки, установленные в адаптер;
• совместимые пробирки с разделительным гелем.

Для стандартной чашечки указан мёртвый объём около 50 мкл.

Совместимость конкретной ёмкости необходимо подтверждать по руководству оператора.

Объём образца

Программируемый аналитический объём составляет от 10 до 150 мкл на тест.

Средний объём по спецификации системы — около 57 мкл.

Общий необходимый объём в пробирке включает:

• расход на все назначенные тесты;
• мёртвый объём;
• возможное разведение;
• повторное исследование;
• резерв для корректного погружения пробозаборника.

Фактический расход для каждого исследования установлен инструкцией реагента.

Контроль образца

Система контролирует:

• наличие жидкости;
• уровень образца;
• возможный сгусток;
• пузырьки;
• недостаточный объём;
• корректность аспирации.

Датчики давления и уровня жидкости позволяют выявлять нарушения пробозабора до завершения аналитического процесса.

Автоматический контроль не заменяет визуальную оценку пробы. Перед загрузкой необходимо проверить:

• правильность центрифугирования;
• отсутствие фибрина;
• отсутствие видимых сгустков;
• достаточный объём;
• соответствие антикоагулянта;
• допустимость типа материала;
• срок и условия хранения.

Перекрёстный перенос

Заявленный перенос материала пробозаборником составляет не более 0,1 ppm.

Снижение переноса обеспечивается:

• автоматической промывкой;
• контролем процесса аспирации;
• конструкцией дозирующего тракта;
• программируемой последовательностью обработки;
• отдельной организацией срочного пробозабора.

Для отдельных высококонцентрированных аналитов могут действовать дополнительные требования инструкции реагента.

Автоматическое разведение

ARCHITECT i2000SR поддерживает автоматическое разведение образцов для совместимых тестов.

Разведение может назначаться:

• при превышении аналитического диапазона;
• по протоколу реагента;
• при повторном исследовании;
• для высококонцентрированного образца;
• по команде оператора;
• по лабораторному правилу.

Коэффициент разведения, тип дилюента и возможность автоматического пересчёта определяются конкретной методикой.

Не каждый тест допускает автоматическое разведение.

Повторное исследование

Повторный анализ может выполняться:

• при выходе результата за аналитический диапазон;
• после автоматического разведения;
• при техническом флаге;
• при нарушении аспирации;
• по команде оператора;
• в соответствии с лабораторным алгоритмом.

Повтор не заменяет проверку качества образца, реагента, калибровки и контрольных материалов.

Реагентная система

На борту размещается до 25 охлаждаемых реагентных наборов.

Реагенты ARCHITECT:

• жидкие;
• готовы к применению;
• устанавливаются в системных упаковках;
• идентифицируются по штрихкоду;
• содержат компоненты конкретного теста.

В состав набора в зависимости от методики могут входить:

• микрочастицы;
• конъюгат;
• дополнительный реагент;
• реагент предварительной обработки.

Российский материал Abbott указывает наборы на 100 или 500 тестов. Конкретная фасовка зависит от наименования и региональной версии реагента.

Охлаждение реагентов

Реагентные позиции охлаждаются во время работы анализатора.

Заявленная стабильность реагентов на борту составляет от 14 до 30 дней.

Точный срок зависит от:

• наименования теста;
• номера серии;
• срока годности;
• условий хранения;
• времени нахождения на борту;
• требований инструкции.

Диапазон 14–30 дней нельзя автоматически применять ко всем тестам.

Контроль реагентов

Анализатор контролирует:

• наличие реагентной упаковки;
• наименование теста;
• номер серии;
• срок годности;
• позицию;
• остаточное количество тестов;
• уровень компонентов;
• давление в реагентной системе;
• состояние калибровки;
• наличие требуемого разбавителя.

При недостатке реагента или нарушении условий формируется предупреждение.

Реакционные ячейки

Иммунохимическая реакция выполняется в одноразовых реакционных ячейках Reaction Vessels.

Одноразовый формат:

• исключает повторное использование реакционной ёмкости;
• снижает риск переноса;
• обеспечивает стандартизированную поверхность;
• упрощает удаление реакционной смеси;
• не требует промывки реакционной ячейки для следующего теста.

Реакционные ячейки загружаются отдельно как расходный материал.

Системные растворы

Для работы анализатора применяются:

• ARCHITECT Pre-Trigger Solution;
• ARCHITECT Trigger Solution;
• ARCHITECT Concentrated Wash Buffer;
• растворы для промывки пробозаборника;
• дилюенты, предусмотренные конкретными тестами.

Претриггерный и триггерный растворы участвуют в формировании хемилюминесцентного сигнала.

Промывающий буфер используется для удаления несвязавшихся компонентов и обслуживания аналитического тракта.

Калибровка

Калибровка выполняется в соответствии с инструкцией конкретного теста.

Основаниями могут быть:

• установка новой серии реагента;
• истечение установленного срока калибровки;
• выход контрольных материалов за допустимые пределы;
• отдельные технические вмешательства;
• требования инструкции реагента.

Перед повторной калибровкой необходимо исключить:

• ошибку контрольного материала;
• неправильное хранение реагента;
• нарушение пробозабора;
• недостаток системного раствора;
• техническую неисправность.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля используются материалы, совместимые с конкретным тестом.

Контроль качества позволяет оценивать:

• воспроизводимость;
• стабильность калибровки;
• состояние реагента;
• корректность дозирования;
• стабильность хемилюминесцентной регистрации;
• аналитическое смещение;
• состояние системы после обслуживания.

Периодичность контроля и правила принятия серии устанавливаются инструкцией теста и системой качества лаборатории.

Международное тестовое меню

Международное меню ARCHITECT i охватывает следующие направления:

• функция щитовидной железы;
• репродуктивная эндокринология;
• гормоны надпочечников;
• углеводный обмен;
• кардиальные маркеры;
• онкологические маркеры;
• маркеры анемии;
• витамины;
• костный метаболизм;
• инфекционная серология;
• пренатальный скрининг;
• другие иммунохимические исследования.

Доступность конкретного теста в Российской Федерации зависит от:

• действующего РУ реагента;
• совместимости с ARCHITECT i2000SR;
• версии файла теста;
• наличия калибратора;
• наличия контрольного материала;
• коммерческой доступности набора.

Наличие аналита в международном меню не подтверждает автоматически возможность его применения в РФ.

Щитовидная железа

В зависимости от зарегистрированного меню могут выполняться:

• ТТГ;
• свободный Т4;
• свободный Т3;
• общий Т4;
• общий Т3;
• антитела к тиреопероксидазе;
• антитела к тиреоглобулину;
• тиреоглобулин.

Результаты применяются для лабораторной оценки функции щитовидной железы и контроля терапии.

Репродуктивная эндокринология

Совместимые исследования могут включать:

• ФСГ;
• ЛГ;
• пролактин;
• эстрадиол;
• прогестерон;
• тестостерон;
• хорионический гонадотропин;
• другие гормональные показатели.

Интерпретация проводится с учётом пола, возраста, фазы цикла, беременности и лекарственной терапии.

Кардиальные маркеры

Международное меню может включать:

• тропонин I;
• высокочувствительный тропонин I;
• BNP;
• другие совместимые кардиальные показатели.

Результаты оцениваются с учётом времени от начала симптомов, динамики концентрации и клинического алгоритма.

Онкологические маркеры

В зависимости от зарегистрированных реагентов могут определяться:

• AFP;
• CEA;
• общий ПСА;
• свободный ПСА;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• SCC;
• другие маркеры.

Онкомаркеры не предназначены для самостоятельной постановки диагноза.

Анемия и витамины

Совместимое меню может включать:

• ферритин;
• витамин B12;
• фолат;
• 25-OH витамин D;
• другие показатели.

Результаты интерпретируются совместно с общим анализом крови и дополнительными исследованиями.

Инфекционная серология

В зависимости от регистрации реагентов могут выполняться:

• HBsAg;
• Anti-HBs;
• Anti-HBc;
• Anti-HBc IgM;
• HBeAg;
• Anti-HBe;
• Anti-HCV;
• антиген HCV;
• HIV Ag/Ab Combo;
• антитела к Treponema pallidum;
• маркеры TORCH-инфекций;
• другие инфекционные тесты.

Реактивные качественные результаты проверяются по алгоритму, установленному для конкретной инфекции.

Пренатальный скрининг

Совместимое меню может включать:

• PAPP-A;
• свободный β-ХГЧ;
• общий ХГЧ;
• AFP.

Результаты биохимического скрининга оцениваются совместно со сроком беременности, данными пациентки и ультразвуковыми показателями.

Архив результатов

В памяти сохраняется до 50 000 результатов.

Архив может включать:

• идентификатор образца;
• назначенные тесты;
• количественный или качественный результат;
• единицы измерения;
• аналитические флаги;
• дату и время;
• сведения о реагенте;
• информацию о разведении;
• данные повторного анализа.

Система управления

ARCHITECT i2000SR использует отдельный центр управления SCC.

Рабочее место включает:

• компьютер;
• цветной сенсорный монитор;
• клавиатуру;
• мышь;
• программное обеспечение ARCHITECT.

Система управления обеспечивает:

• регистрацию образцов;
• создание рабочих заданий;
• управление STAT;
• управление реагентами;
• контроль расходных материалов;
• просмотр результатов;
• калибровку;
• контроль качества;
• техническое обслуживание;
• работу с архивом;
• обмен с ЛИС.

Подключение к ЛИС

Предусмотрен двунаправленный последовательный интерфейс RS-232 с поддержкой host query.

В зависимости от конфигурации возможны:

• получение рабочих заданий;
• передача результатов;
• передача идентификаторов;
• передача аналитических флагов;
• передача статуса исследования;
• сокращение ручного ввода;
• централизованное хранение данных.

Совместимость с конкретной ЛИС необходимо согласовать до поставки.

Удалённая диагностика

Система поддерживает AbbottLink.

Функция может применяться для:

• передачи технических данных;
• удалённого анализа кодов ошибок;
• диагностики состояния системы;
• сервисной поддержки;
• подготовки специалиста к техническому обслуживанию.

Доступность зависит от региональной инфраструктуры, политики информационной безопасности и договора обслуживания.

Интеграция с биохимической системой

ARCHITECT i2000SR может использоваться в составе интегрированных решений семейства ARCHITECT.

В зависимости от проекта возможна консолидация с биохимическими модулями ARCHITECT, включая системы на базе c8000 или c16000.

Точная конфигурация, общий загрузчик, программное обеспечение и суммарная производительность определяются интеграционным проектом.

Ограничения

ARCHITECT i2000SR не следует описывать как анализатор:

• с производительностью более 200 иммунохимических тестов в час;
• с более чем 25 реагентными позициями;
• с автоматическим измерением индексов гемолиза, иктеричности и липемии;
• с одинаковым временем выполнения всех тестов;
• с подтверждённым применением всего международного меню в РФ;
• с полностью открытой реагентной системой;
• с гарантированной совместимостью сторонних реагентов;
• с одинаковым объёмом пробы для всех тестов;
• с одинаковой стабильностью всех реагентов;
• автоматически устанавливающий клинический диагноз.

Автоматическое измерение HIL-индексов в стандартной спецификации i2000SR не заявлено.

Преимущества

• До 200 тестов в час. Анализатор рассчитан на средний и высокий поток исследований.
• До 135 образцов. Одновременно размещаются рутинные и срочные пробы.
• 100 рутинных позиций. Поддерживается крупная рабочая серия.
• 35 срочных позиций. STAT-пробы обрабатываются с повышенным приоритетом.
• Роботизированный загрузчик RSH. Автоматизируется перемещение штативов.
• Постоянный доступ к пробам. Образцы доступны во время работы системы.
• 25 охлаждаемых реагентных позиций. Формируется широкая рабочая панель.
• CHEMIFLEX и CMIA. Используются парамагнитные микрочастицы и хемилюминесцентная регистрация.
• Объём пробы 10–150 мкл. Расход устанавливается отдельной методикой.
• Автоматическое разведение. Сокращается количество ручных операций.
• Автоматический повтор. Возможен rerun после флага или разведения.
• Контроль уровня жидкости. Снижается риск аспирации воздуха.
• Обнаружение сгустков и пузырьков. Контролируется качество пробозабора.
• Перенос не более 0,1 ppm. Снижается риск перекрёстной контаминации.
• Готовые жидкие реагенты. Не требуется ручное приготовление большинства наборов.
• Стабильность на борту 14–30 дней. Точный срок зависит от теста.
• Одноразовые реакционные ячейки. Не используется повторно реакционная ёмкость.
• Память до 50 000 результатов. Поддерживается лабораторный архив.
• Штрихкодирование. Автоматизируется идентификация образцов.
• Цветной сенсорный монитор. Управление выполняется через SCC.
• Двунаправленная ЛИС. Поддерживается host query.
• AbbottLink. Возможна удалённая техническая диагностика.
• Интеграция ARCHITECT. Анализатор может входить в объединённую биохимическую и иммунохимическую систему.
• Действующее российское РУ. Модель зарегистрирована для обращения в РФ.

Применение

ARCHITECT i2000SR применяется для:

• рутинных иммунохимических исследований;
• исследования гормонов щитовидной железы;
• исследования репродуктивных гормонов;
• определения кардиальных маркеров;
• определения онкологических маркеров;
• инфекционной серологии;
• оценки анемии и обмена железа;
• определения витаминов;
• оценки костного обмена;
• пренатального скрининга;
• динамического наблюдения;
• мониторинга лечения;
• выполнения срочных исследований;
• автоматизации иммунохимического участка;
• консолидации лабораторного потока.

Подходит для учреждений

ARCHITECT i2000SR подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий;
• городских больниц;
• областных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• диагностических центров;
• медицинских центров;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• кардиологических учреждений;
• онкологических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• центров репродуктивной медицины;
• лабораторий пренатального скрининга;
• учреждений службы крови при наличии зарегистрированных тестов;
• лабораторий со средним и высоким потоком иммунохимических исследований.