Информация о товаре
Назначение
SE-601C предназначен для регистрации электрокардиографических сигналов покоя у взрослых и детей с поверхности тела пациента.
Электрокардиограф выполняет:
-
одновременное получение 12 стандартных отведений;
-
отображение ЭКГ в реальном времени;
-
автоматические измерения;
-
автоматическую интерпретацию;
-
печать электрокардиограммы;
-
регистрацию ритма;
-
хранение результатов;
-
передачу ЭКГ в электронном виде.
Автоматическое заключение носит вспомогательный характер и подлежит оценке медицинским специалистом.
12 стандартных отведений
Система одновременно регистрирует:
-
I;
-
II;
-
III;
-
aVR;
-
aVL;
-
aVF;
-
V1;
-
V2;
-
V3;
-
V4;
-
V5;
-
V6.
Одновременный съём всех 12 отведений уменьшает влияние временного сдвига между комплексами и позволяет формировать стандартный диагностический отчёт.
Несмотря на встроенный 6-канальный термопринтер, полный 12-канальный отчёт может формироваться через внешний USB-принтер или в электронном PDF-файле.
Регистрация сигнала
В актуальной документации серии SE-601 заявлены:
-
частота дискретизации до 16 000 Гц;
-
24-битное аналого-цифровое преобразование;
-
широкополосная обработка сигнала;
-
высокая устойчивость к синфазным помехам;
-
автоматическое обнаружение слабого сигнала.
Высокая частота внутренней обработки предназначена для сохранения деталей электрокардиографического сигнала.
Полоса частот
В актуальном техническом буклете заявлена полоса обработки от 0,01 до 300 Гц.
Расширенная полоса особенно важна при:
-
регистрации ЭКГ у детей;
-
анализе высокочастотных компонентов QRS;
-
работе с сигналами небольшой амплитуды;
-
оценке формы комплекса без избыточной фильтрации.
Фактическая полоса отображаемого или печатаемого сигнала зависит от выбранных фильтров.
Подавление помех
Актуальная серия SE-601 характеризуется коэффициентом подавления синфазной помехи более 140 дБ.
Для настройки доступны цифровые фильтры.
AC Filter
Предназначен для подавления сетевой помехи 50/60 Гц.
Фильтр может включаться и отключаться.
EMG Filter
Предназначен для уменьшения мышечных помех.
Доступные значения:
-
25 Гц;
-
35 Гц;
-
45 Гц;
-
Off.
DFT Filter
Используется для коррекции дрейфа изолинии.
Доступные значения нижней граничной частоты:
-
0,05 Гц;
-
0,15 Гц;
-
0,25 Гц;
-
0,32 Гц;
-
0,5 Гц;
-
0,67 Гц.
Lowpass Filter
Доступные частоты среза:
-
75 Гц;
-
100 Гц;
-
150 Гц.
Выбор фильтра должен учитывать клиническую задачу, поскольку чрезмерная фильтрация способна изменять форму диагностически значимых элементов ЭКГ.
Автоматические измерения
Программное обеспечение может рассчитывать основные электрокардиографические показатели, включая:
-
частоту сердечных сокращений;
-
продолжительность зубца P;
-
интервал PR;
-
продолжительность комплекса QRS;
-
интервал QT;
-
корригированный QT;
-
электрические оси P, QRS и T;
-
амплитудные показатели отдельных зубцов;
-
дополнительные параметры, предусмотренные версией алгоритма.
Измерения автоматически включаются в диагностический отчёт при соответствующих настройках.
Автоматическая интерпретация
SE-601C поддерживает автоматический анализ и формирование интерпретационных заключений.
Алгоритм производителя тестировался с использованием баз:
-
CSE;
-
AHA;
-
MIT.
Для соответствующей комплектации доступен алгоритм Glasgow с расширенной интерпретацией детской ЭКГ.
Автоматическое заключение не заменяет врачебную интерпретацию электрокардиограммы.
Детская ЭКГ
SE-601C может использоваться для регистрации ЭКГ у педиатрических пациентов.
Для детских исследований особенно значимы:
-
широкая полоса пропускания;
-
высокая частота дискретизации;
-
возможность автоматических измерений;
-
соответствующие возрастные параметры пациента;
-
опциональный алгоритм Glasgow.
Применение автоматической интерпретации у ребёнка требует правильного ввода возраста и клинической проверки результата.
Обнаружение аритмии
При выявлении аритмического события система может продлевать печать ритма.
Функция предназначена для дополнительной оценки:
-
нерегулярного ритма;
-
преждевременных комплексов;
-
пауз;
-
эпизодов изменённого ритма.
Автоматическое обнаружение не заменяет длительное Холтеровское мониторирование.
Режимы работы
Серия SE-601 поддерживает несколько режимов регистрации.
AUTO
Автоматическая запись с формированием стандартного отчёта.
MANU
Ручной режим непрерывной печати выбранных групп отведений.
RHYT
Режим регистрации ритма по одному или нескольким выбранным отведениям.
R-R
Режим анализа R-R интервалов.
В отчёте R-R могут отображаться:
-
общее число R-зубцов;
-
ЧСС;
-
средний R-R;
-
максимальный R-R;
-
минимальный R-R;
-
отношение максимального к минимальному R-R;
-
SDNN;
-
RMSSD;
-
гистограмма R-R;
-
тренд R-R.
Набор режимов и функций зависит от версии программного обеспечения.
Чувствительность
Для печати доступны значения:
-
2,5 мм/мВ;
-
5 мм/мВ;
-
10 мм/мВ;
-
20 мм/мВ;
-
10/5 мм/мВ;
-
автоматический выбор усиления.
Стандартным клиническим значением является 10 мм/мВ, если иное не требуется для конкретной записи.
Скорость регистрации
Встроенный термопринтер поддерживает скорости:
-
5 мм/с;
-
6,25 мм/с;
-
10 мм/с;
-
12,5 мм/с;
-
25 мм/с;
-
50 мм/с.
Для стандартной диагностической ЭКГ обычно применяется 25 или 50 мм/с в соответствии с принятыми правилами медицинской организации.
Встроенная печать
В приборе установлен термопринтер.
Тип носителя:
-
фальцованная термобумага;
-
ориентировочный формат 110 × 140 мм;
-
144 страницы в стандартной пачке.
Эффективная ширина печати — около 104 мм.
На встроенном принтере формируется до 6 каналов одновременно.
Электронный 12-канальный отчёт
Полный 12-канальный отчёт может быть:
-
сохранён в электронном виде;
-
выведен на совместимый внешний USB-принтер;
-
передан на компьютер;
-
включён в электронную медицинскую карту при соответствующей интеграции.
Для SE-601B/C заявлена поддержка PDF.
Дополнительно поддерживаются форматы передачи:
-
SCP;
-
FDA-XML;
-
DICOM.
Память
Актуальная версия серии SE-601 имеет внутреннюю память до 800 исследований ЭКГ.
Архив может расширяться с использованием USB-накопителя.
Сохранённая запись может включать:
-
данные пациента;
-
кривые 12 отведений;
-
измерения;
-
автоматическое заключение;
-
дату и время исследования;
-
параметры записи.
Сенсорный экран
SE-601C отличается от других вариантов серии наличием цветного сенсорного дисплея высокого разрешения.
Актуальный буклет указывает диагональ около 5,6″.
В более раннем руководстве модели указана диагональ 5,7″ и разрешение 640 × 480 точек. Разница связана с редакциями технической документации; при закупке размер экрана следует фиксировать по паспорту поставляемого исполнения.
На экране отображаются:
-
ЭКГ-кривые;
-
состояние электродов;
-
параметры фильтрации;
-
данные пациента;
-
ЧСС;
-
меню управления;
-
сообщения системы;
-
сведения о сохранении и передаче данных.
Клавиатура
Встроенная буквенно-цифровая клавиатура позволяет вводить:
-
идентификатор;
-
фамилию и имя;
-
возраст;
-
пол;
-
рост;
-
массу;
-
артериальное давление;
-
отделение;
-
дополнительные клинические сведения.
Отдельные функциональные клавиши обеспечивают быстрый доступ к часто используемым операциям.
Управление одной кнопкой
Функция One-Button Operation объединяет последовательные этапы:
-
получение ЭКГ;
-
анализ;
-
печать;
-
сохранение;
-
передачу.
Это сокращает количество действий оператора при стандартном исследовании.
Штрихкодирование
Для SE-601C поддерживается подключение совместимого сканера штрихкодов.
Сканер позволяет:
-
быстро вводить ID пациента;
-
уменьшить ручной ввод;
-
снизить риск ошибки идентификации;
-
связать исследование с рабочим списком;
-
повысить прослеживаемость.
Наличие сканера зависит от конфигурации поставки.
Worklist
При интеграции с системой управления ЭКГ может применяться рабочий список пациентов.
Worklist позволяет:
-
получать задания;
-
выбирать пациента;
-
выполнять исследование;
-
автоматически связывать результат с идентификатором;
-
передавать отчёт обратно в информационную систему.
Конкретные возможности зависят от программного обеспечения и интеграционной схемы.
Wi-Fi и сеть
Для SE-601B/C актуальная документация заявляет встроенный Wi-Fi.
Сетевое подключение применяется для:
-
передачи ЭКГ;
-
получения рабочего списка;
-
подключения к станции SE-1515;
-
интеграции с информационными системами;
-
электронного архивирования.
Также в зависимости от аппаратной версии применяются Ethernet и последовательные интерфейсы.
SE-1515 Data Management System
Опциональная станция управления ЭКГ SE-1515 позволяет централизованно работать с исследованиями.
Возможности системы включают:
-
получение отчётов от электрокардиографов;
-
двустороннюю передачу Worklist;
-
просмотр ЭКГ;
-
консультационный доступ;
-
архивирование;
-
печать;
-
экспорт.
Поддерживаются форматы:
-
PDF;
-
XML;
-
SCP;
-
DICOM;
-
JPG;
-
BMP;
-
DOC.
Интеграция с медицинскими системами может строиться на базе:
-
HL7;
-
DICOM;
-
GDT.
Работа от аккумулятора
Встроенный литий-ионный аккумулятор обеспечивает мобильную эксплуатацию.
По руководству серии:
-
номинальное напряжение — 14,8 В;
-
ёмкость — 2200 мА·ч;
-
автономная работа — около 6 часов;
-
непрерывная печать в ручном режиме — около 2 часов;
-
до примерно 280 стандартных автоматических отчётов;
-
время полной зарядки — около 5 часов.
Фактическая автономность зависит от состояния аккумулятора, яркости экрана, объёма печати и беспроводных функций.
Применение
SE-601C применяется для:
-
стандартной ЭКГ покоя;
-
первичной оценки сердечного ритма;
-
оценки частоты сердечных сокращений;
-
анализа интервалов;
-
оценки проводимости;
-
анализа морфологии комплексов;
-
контроля динамики ЭКГ;
-
предоперационного обследования;
-
профилактических осмотров;
-
диспансеризации;
-
медицинских осмотров;
-
регистрации ЭКГ у взрослых;
-
регистрации ЭКГ у детей;
-
срочной регистрации ЭКГ;
-
выездных исследований.
Подходит для учреждений
SE-601C подходит для оснащения:
-
кабинетов функциональной диагностики;
-
поликлиник;
-
амбулаторий;
-
больниц;
-
многопрофильных стационаров;
-
приёмных отделений;
-
кардиологических отделений;
-
терапевтических отделений;
-
педиатрических отделений;
-
отделений реанимации;
-
медицинских центров;
-
частных клиник;
-
диагностических центров;
-
ФАП;
-
мобильных медицинских комплексов;
-
служб выездной диагностики;
-
кабинетов профилактических осмотров.
Основные преимущества
-
12 отведений одновременно. Все стандартные каналы получают синхронно.
-
6-канальная встроенная печать. Не требуется внешний принтер для стандартного бумажного отчёта.
-
Сенсорный цветной дисплей. Упрощается просмотр кривых и управление.
-
До 16 000 Гц. Высокая частота внутренней дискретизации сигнала.
-
24-битный АЦП. Поддерживается регистрация слабых биоэлектрических сигналов.
-
Широкая полоса до 300 Гц. Подходит в том числе для детской ЭКГ.
-
CMRR более 140 дБ. Повышается устойчивость к синфазным помехам.
-
Цифровые фильтры. Можно настраивать сетевые, мышечные и низкочастотные помехи.
-
Автоматические измерения. Рассчитываются основные интервалы и амплитудные показатели.
-
Автоматическая интерпретация. Формируется предварительное диагностическое заключение.
-
Glasgow — опция. Доступна специализированная интерпретация детской ЭКГ.
-
Режим ритма. Возможна продолжительная печать выбранного отведения.
-
R-R анализ. Рассчитываются показатели вариабельности интервалов.
-
До 800 ЭКГ во внутренней памяти. Исследования сохраняются непосредственно на приборе.
-
USB. Архив можно расширить внешним носителем.
-
PDF. Электронный отчёт можно хранить без сканирования бумажной ленты.
-
DICOM, SCP и FDA-XML. Поддерживается интеграция с цифровой инфраструктурой.
-
Встроенный Wi-Fi. Упрощается беспроводная передача данных.
-
Сканер штрихкодов — опция. Ускоряется идентификация пациента.
-
Работа до 6 часов от АКБ. Аппарат подходит для мобильного применения.
-
Масса около 2,6 кг. Электрокардиограф удобно переносить между кабинетами.
Тип изделия: многоканальный электрокардиограф
Модель: SE-601C
Назначение: регистрация ЭКГ покоя
Количество стандартных отведений: 12
Съём отведений: одновременный
Количество каналов встроенной печати: до 6
Полный 12-канальный отчёт: через электронный файл или совместимый внешний принтер
Тип дисплея: цветной сенсорный
Диагональ по актуальному буклету: 5,6″
Диагональ по более раннему руководству: 5,7″
Разрешение по руководству: 640 × 480 точек
Буквенно-цифровая клавиатура: предусмотрена
Автоматические измерения: предусмотрены
Автоматическая интерпретация: предусмотрена
Алгоритм Glasgow: опция
Режим STAT как отдельный лабораторный режим: не применяется
Работа от аккумулятора: предусмотрена.
Система регистрации ЭКГ
Стандартные отведения: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1–V6
Одновременное получение: 12 отведений
АЦП по актуальному буклету: 24 бит
Максимальная частота дискретизации по актуальному буклету: до 16 000 Гц
Полоса по актуальному буклету: 0,01–300 Гц
CMRR по актуальному буклету: более 140 дБ
Автоматическое обнаружение слабого сигнала: предусмотрено.
Параметры по руководству серии SE-601
Основная частота цифровой выборки: 1000 Гц
Частота выборки канала обнаружения кардиостимулятора: 10 000 отсчётов/с/канал
Диапазон ЧСС: 30–300 уд/мин
Погрешность ЧСС: ±1 уд/мин
Входное сопротивление: не менее 50 МОм при 10 Гц
Диапазон входного напряжения: до ±5 мВ peak-to-peak
Калибровочный сигнал: 1 мВ ±2%
Смещение постоянного напряжения: ±600 мВ
Шум: не более 12,5 мкВ peak-to-peak
Постоянная времени: не менее 3,2 с.
Параметры старого руководства и актуального коммерческого буклета различаются из-за аппаратно-программных редакций серии. Для технического задания необходимо использовать паспорт конкретного предлагаемого SE-601C.
Фильтры
AC Filter: On/Off
DFT: 0,05 / 0,15 / 0,25 / 0,32 / 0,5 / 0,67 Гц
EMG: 25 / 35 / 45 Гц / Off
Lowpass: 75 / 100 / 150 Гц.
Усиление
2,5 мм/мВ
5 мм/мВ
10 мм/мВ
20 мм/мВ
10/5 мм/мВ
AGC — автоматическое усиление.
Режимы
AUTO: предусмотрен
MANU: предусмотрен
RHYT: предусмотрен
R-R: предусмотрен
Автоматическое измерение: предусмотрено
Автоматический анализ: предусмотрен
Анализ R-R: предусмотрен.
Печать
Тип: термопринтер
Печать: точечная термическая
Количество одновременно печатаемых каналов: до 6
Бумага: фальцованная термобумага
Размер по руководству: 110 × 140 мм × 144 страницы
Эффективная ширина печати: около 104 мм
Плотность по амплитудной оси: 8 точек/мм
Плотность по временной оси: до 40 точек/мм при 25 мм/с.
Скорость бумаги
5 мм/с
6,25 мм/с
10 мм/с
12,5 мм/с
25 мм/с
50 мм/с
Допуск скорости: ±3%.
Архив и данные
Внутренняя память по актуальному буклету: до 800 ЭКГ
Расширение памяти USB: предусмотрено
PDF: поддерживается для SE-601C
SCP: поддерживается
FDA-XML: поддерживается
DICOM: поддерживается в соответствующей конфигурации
SE-1515: опционально
Worklist: поддерживается в сетевой конфигурации.
Связь
Wi-Fi: встроенный для актуальной версии SE-601C
USB: предусмотрен
Ethernet: предусмотрен в соответствующей аппаратной версии
Последовательный интерфейс: предусмотрен в соответствующей аппаратной версии
Подключение внешнего USB-принтера: поддерживается
Сканер штрихкодов: поддерживается
Интеграция HIS/EMR/PACS: через соответствующую программную инфраструктуру
HL7/DICOM/GDT: через SE-1515 и соответствующую конфигурацию.
Аккумулятор
Тип: литий-ионный
Номинальное напряжение: 14,8 В
Номинальная ёмкость: 2200 мА·ч
Работа от полностью заряженного аккумулятора: около 6 часов
Непрерывная печать MANU: около 2 часов
Количество автоматических отчётов: около 280
Время зарядки: около 5 часов
Количество циклов по руководству: не менее 300.
Электропитание
Напряжение сети: 100–240 В переменного тока
Частота: 50/60 Гц
Максимальная потребляемая мощность по руководству: 70 В·А
Класс электрической защиты: класс I с внутренним источником питания
Рабочая часть: тип CF, защищённая от воздействия дефибриллятора
Режим эксплуатации: непрерывный.
Габариты и масса
Габариты по руководству: 310 × 322 × 101 мм
Масса: около 2,6 кг без бумаги и аккумулятора
Исполнение: портативное
Переносная ручка: предусмотрена.
Условия эксплуатации
Рабочая температура: +5…+40 °C
Относительная влажность: 25–80%, без конденсации
Атмосферное давление: 860–1060 гПа
Температура транспортирования и хранения: −20…+55 °C
Относительная влажность хранения: 25–93%, без конденсации.
Регистрационные сведения
На дату проверки в открытом российском реестре не удалось однозначно подтвердить действующее регистрационное удостоверение, приложение которого прямо содержит модель SE-601C.
Важно не использовать для этой модели РУ РЗН 2022/17164 только на основании названия «Электрокардиограф Edan с принадлежностями». В приложении к этому РУ перечислены модели SE-3, SE-300A, SE-300B и SE-301; модель SE-601C в проверенном приложении отсутствует.
Также РУ РЗН 2016/3379 относится к моделям SE-12 Express, SE-1200 Express и SE-1201 и к SE-601C не применяется.
Перед публикацией российского регистрационного номера для SE-601C необходимо получить от поставщика:
-
действующее РУ именно на SE-601C;
-
приложение к РУ;
-
актуальную выписку из реестра;
-
номер ЕРУЛ;
-
код вида медицинского изделия;
-
класс риска;
-
ОКПД2;
-
сведения об уполномоченном представителе;
-
документы на конкретную производственную площадку.
До получения такого документа не следует присваивать SE-601C регистрационный номер другой модели Edan.
