Назначение

SE-301 предназначен для неинвазивной регистрации электрической активности сердца с поверхности тела пациента с использованием стандартной 12-отведённой системы ЭКГ.

Прибор применяется для:

• регистрации ЭКГ покоя;
• визуального отображения электрокардиограммы;
• измерения основных параметров ЭКГ;
• определения частоты сердечных сокращений;
• автоматического анализа зарегистрированной записи;
• формирования предварительной компьютерной интерпретации;
• печати электрокардиограммы;
• сохранения исследований;
• передачи ЭКГ в информационные системы;
• последующего просмотра и анализа записей.

Автоматическое заключение является вспомогательным инструментом и не заменяет интерпретацию ЭКГ врачом.

3 канала и 12 отведений

SE-301 является 3-канальным электрокардиографом, однако это не означает регистрацию только трёх отведений.

Аппарат:

• подключается к стандартному 10-электродному кабелю пациента;
• одновременно получает сигналы всех 12 стандартных отведений;
• обрабатывает 12 отведений цифровым способом;
• может отображать зарегистрированные кривые на экране;
• использует встроенный термопринтер шириной 80 мм для 3-канального формата печати и других программируемых схем отчёта.

Стандартные отведения:

• I;
• II;
• III;
• aVR;
• aVL;
• aVF;
• V1;
• V2;
• V3;
• V4;
• V5;
• V6.

Это важное отличие следует сохранять в техническом описании: 3 канала печати + одновременный сбор 12 отведений.

Одновременная регистрация

Все 12 стандартных отведений регистрируются одновременно.

Одновременный сбор позволяет:

• избежать временного смещения между группами отведений;
• анализировать один и тот же сердечный цикл в разных проекциях;
• повысить информативность автоматических измерений;
• корректнее сопоставлять изменения ST-T;
• использовать одну запись для формирования разных форматов отчёта.

АЦП и частота дискретизации

Система использует 24-битное аналого-цифровое преобразование.

Основные параметры:

• АЦП — 24 бит;
• разрешение — 0,1575 мкВ/LSB;
• частота дискретизации — 16 000 Гц;
• одновременная регистрация 12 отведений.

Высокая частота дискретизации особенно важна для:

• сохранения деталей формы комплекса QRS;
• регистрации коротких высокочастотных компонентов;
• обнаружения импульсов электрокардиостимулятора;
• последующей цифровой фильтрации сигнала.

Частотный диапазон

Частотная характеристика составляет:

0,01–300 Гц (-3 дБ).

Расширенная полоса пропускания позволяет сохранять:

• низкочастотные компоненты;
• форму сегмента ST;
• высокочастотные компоненты комплекса QRS;
• особенности детской ЭКГ.

Окончательные настройки фильтров выбираются с учётом клинической задачи и требований к диагностической ЭКГ.

Подавление синфазных помех

Коэффициент ослабления синфазного сигнала CMRR:

• не менее 140 дБ при включённом сетевом фильтре;
• для отдельных режимов без AC-фильтра значение ниже и определяется спецификацией.

Высокий CMRR помогает уменьшать воздействие электрических помех, возникающих в клинической среде.

Цифровые фильтры

SE-301 предусматривает комплекс цифровой фильтрации.

Сетевой фильтр

• 50 Гц;
• 60 Гц;
• отключение.

Используется для подавления сетевой наводки.

DFT-фильтр дрейфа изолинии

Доступные настройки:

• 0,01 Гц;
• 0,05 Гц;
• 0,32 Гц;
• 0,67 Гц.

Применяется для уменьшения медленного смещения базовой линии.

EMG-фильтр

Настройки:

• выключен;
• 25 Гц;
• 35 Гц;
• 45 Гц.

Используется для подавления мышечных артефактов.

Низкочастотный фильтр верхней границы

Настройки:

• 300 Гц;
• 270 Гц;
• 150 Гц;
• 100 Гц;
• 75 Гц.

При диагностической регистрации необходимо учитывать, что чрезмерное ограничение полосы может изменять морфологию ЭКГ.

Чувствительность

Предусмотрены значения:

• 2,5 мм/мВ;
• 5 мм/мВ;
• 10 мм/мВ;
• 20 мм/мВ;
• 10/5 мм/мВ;
• автоматическая регулировка AGC.

Стандартной диагностической чувствительностью является 10 мм/мВ, если иное не требуется условиями исследования.

Калибровка

Калибровочный сигнал:

1 мВ ±3%.

Калибровочный импульс позволяет визуально проверить масштаб амплитуды при просмотре или печати ЭКГ.

Диапазон ЧСС

Диапазон автоматического определения частоты сердечных сокращений:

30–300 уд/мин.

Точность:

±1 уд/мин.

ЧСС рассчитывается автоматически по зарегистрированному электрокардиографическому сигналу.

Детекция кардиостимулятора

SE-301 предусматривает регистрацию импульсов электрокардиостимулятора.

В технической спецификации указаны:

• амплитуда импульса — приблизительно от ±2 до ±700 мВ;
• длительность — 0,1–2,0 мс;
• частота дискретизации канала детекции — 16 000 отсчётов/с.

Наличие импульсов стимулятора необходимо учитывать при автоматической интерпретации и клинической оценке ЭКГ.

Автоматические измерения

Программное обеспечение рассчитывает основные электрокардиографические параметры.

В зависимости от программной версии в отчёт могут включаться:

• ЧСС;
• длительность зубца P;
• интервал PR;
• длительность комплекса QRS;
• интервал QT;
• QTc;
• электрические оси P/QRS/T;
• амплитудные показатели отдельных отведений;
• другие автоматические измерения.

Автоматические значения требуют проверки врачом при наличии артефактов, нарушения ритма, кардиостимуляции или необычной морфологии комплексов.

Алгоритм SEMIP

SE-301 поддерживает автоматический алгоритм анализа ЭКГ SEMIP.

Алгоритм используется для:

• автоматических измерений;
• анализа ритма;
• оценки морфологии;
• формирования компьютерного заключения;
• предварительной классификации изменений ЭКГ.

Производитель указывает тестирование алгоритма на признанных электрокардиографических базах CSE/AHA/MIT.

Компьютерное заключение является вспомогательным и должно подтверждаться врачом.

Glasgow Algorithm

Для SE-301 доступен опциональный Glasgow ECG Interpretation Algorithm.

Он ориентирован в том числе на специализированную интерпретацию детской ЭКГ.

Наличие Glasgow Algorithm зависит от:

• программной лицензии;
• комплектации;
• региональной поставки.

Его не следует указывать как обязательную штатную функцию каждого SE-301.

Контроль качества сигнала

Система использует цветовую индикацию качества регистрируемого сигнала.

Она помогает оперативно определить:

• корректный сигнал;
• ухудшенное качество;
• отсутствие сигнала;
• возможную проблему контакта электрода.

Перед окончательной регистрацией оператор может скорректировать:

• расположение электродов;
• контакт с кожей;
• положение кабеля;
• состояние пациента.

Режимы работы

SE-301 поддерживает режимы:

• AUTO;
• MANU;
• RHYT;
• R-R.

AUTO

Автоматическая регистрация с последующим анализом, формированием отчёта, сохранением и печатью в соответствии с настройками.

MANU

Ручное управление печатью выбранных групп отведений.

RHYT

Продолжительная регистрация выбранного ритмического отведения или группы отведений для оценки нарушений ритма.

R-R

Анализ последовательности интервалов R-R в пределах возможностей установленного программного обеспечения.

Управление одной кнопкой

Функция One-Button Operation объединяет последовательность:

• получение сигнала;
• анализ;
• печать;
• сохранение;
• передачу результата.

Это позволяет сократить количество действий при типовой регистрации ЭКГ.

Сенсорный экран

Прибор оснащён цветным сенсорным ЖК-дисплеем.

Основные характеристики:

• диагональ — 5 дюймов;
• разрешение актуальной спецификации — 800 × 480 пикселей;
• сенсорное управление;
• отображение ЭКГ-кривых;
• экранная клавиатура;
• отображение параметров;
• цветовая индикация качества сигнала.

Встроенный термопринтер

В SE-301 установлен термоматричный принтер.

Поддерживаемая бумага:

• рулонная термобумага 80 мм × 20 м;
• складная термобумага 80 мм × 70 мм × 200 страниц для совместимой конфигурации.

Эффективная ширина печати — около 72 мм.

Разрешение печати:

• 8 точек/мм по амплитудной оси;
• до 40 точек/мм по временной оси при скорости 25 мм/с.

Скорость печати

Доступны скорости:

• 5 мм/с;
• 6,25 мм/с;
• 10 мм/с;
• 12,5 мм/с;
• 25 мм/с;
• 50 мм/с.

Для стандартной диагностической ЭКГ обычно используется 25 или 50 мм/с в зависимости от клинической задачи.

Память

В актуальной технической спецификации заявлено хранение до:

800 ЭКГ.

Ранее выпущенные программно-аппаратные версии документации могли иметь меньшую ёмкость памяти, поэтому при закупке бывшего в эксплуатации прибора параметры конкретного экземпляра следует сверять по версии ПО и паспорту.

Память может расширяться внешними носителями.

USB и microSD

Прибор предусматривает:

• два USB-порта;
• слот microSD.

Через USB могут подключаться совместимые:

• флеш-накопители;
• сканеры штрихкодов;
• внешние принтеры.

Карта microSD может использоваться для расширения хранения данных.

Форматы отчётов

Поддерживаемые форматы включают:

• DAT;
• PDF.

В зависимости от активированных программных опций:

• SCP;
• FDA-XML/XML;
• DICOM.

PDF является базовым удобным форматом для электронного архива и печати.

Опциональные форматы необходимо подтверждать для конкретной программной комплектации.

Подключение к информационным системам

SE-301 может работать с системой управления электрокардиографическими данными SE-1515.

Поддерживаются сценарии:

• получение рабочего списка;
• регистрация пациента;
• передача выполненной ЭКГ;
• просмотр на рабочей станции;
• редактирование отчёта;
• архивирование;
• повторная печать.

В зависимости от конфигурации доступны:

• DICOM Worklist;
• DICOM Storage;
• HL7;
• интеграция с HIS/EMR/PACS.

Сетевые интерфейсы

Проводные интерфейсы:

• Ethernet/LAN;
• RS-232;
• USB.

Беспроводные возможности зависят от комплектации:

• Wi-Fi;
• сотовый модуль GSM/GPRS или 4G соответствующей региональной версии.

Наличие Wi-Fi и сотового модуля необходимо отдельно указывать в спецификации поставки.

Штрихкодирование

К SE-301 могут подключаться:

• линейный сканер штрихкода;
• 2D-сканер.

Штрихкодирование позволяет:

• идентифицировать пациента;
• снизить объём ручного ввода;
• уменьшить риск ошибки;
• связать исследование с назначением в информационной системе.

Сканеры включены в российскую регистрационную документацию как принадлежности, но не обязательно входят в каждую поставку.

Аккумулятор

Питание может осуществляться от сети или встроенного литий-ионного аккумулятора.

Параметры аккумуляторной системы:

• номинальное напряжение — 14,8 В;
• ёмкость — около 2500 мА·ч;
• автономная работа — до 8,5 часа при условиях производителя;
• непрерывная печать — около 5 часов;
• до 500 автоматических отчётов на полном заряде в соответствующих условиях;
• время полной зарядки — не более 3,5 часа.

Фактическое время зависит от:

• состояния аккумулятора;
• яркости дисплея;
• интенсивности печати;
• Wi-Fi или сотовой связи;
• температуры;
• возраста батареи.

Мобильное использование

Вес менее 1 кг и длительная автономная работа позволяют использовать SE-301:

• при палатных обходах;
• в приёмном отделении;
• в машине скорой помощи;
• при выездах на дом;
• в мобильных медицинских комплексах;
• в ФАП;
• при диспансеризации;
• при профилактических осмотрах.

Преимущества

• 3-канальная встроенная печать.
• Одновременный сбор всех 12 отведений.
• Частота дискретизации 16 000 Гц.
• 24-битный АЦП.
• Полоса 0,01–300 Гц.
• CMRR не менее 140 дБ при включённом AC-фильтре.
• Детекция импульсов кардиостимулятора.
• Цветной сенсорный экран 5″.
• Автоматические измерения ЭКГ.
• Алгоритм интерпретации SEMIP.
• Опциональный Glasgow Algorithm для детской ЭКГ.
• Цветовая индикация качества сигнала.
• AUTO, MANU, RHYT и R-R.
• Память до 800 ЭКГ.
• Два USB и слот microSD.
• PDF и дополнительные электронные форматы.
• LAN и двунаправленный обмен данными.
• Опциональный Wi-Fi и сотовая связь.
• Встроенный термопринтер 80 мм.
• Аккумулятор до 8,5 часа.
• Вес менее 1 кг.
• Управление одной кнопкой.
• Российское РУ на модель SE-301.

Применение

SE-301 применяется для:

• стандартной ЭКГ покоя;
• первичной диагностики нарушений ритма;
• оценки проводимости;
• оценки частоты сердечных сокращений;
• анализа интервалов и комплексов ЭКГ;
• оценки изменений сегмента ST и зубца T врачом;
• обследования пациентов с сердечно-сосудистыми жалобами;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• динамического наблюдения;
• палатных обходов;
• срочной регистрации ЭКГ;
• выездной медицинской диагностики.

Подходит для учреждений

• клинико-диагностические отделения;
• кабинеты функциональной диагностики;
• кардиологические отделения;
• терапевтические отделения;
• приёмные отделения;
• отделения реанимации;
• поликлиники;
• городские и районные больницы;
• ФАП;
• врачебные амбулатории;
• медицинские центры;
• частные клиники;
• педиатрические учреждения;
• санатории;
• центры профосмотров;
• службы скорой медицинской помощи;
• мобильные медицинские комплексы.