Назначение

cobas e 411 предназначен для автоматического выполнения количественных, полуколичественных и качественных иммунохимических исследований методом электрохемилюминесценции.

Анализатор применяется для определения:

• гормонов;
• онкологических маркеров;
• кардиальных маркеров;
• маркеров анемии;
• показателей костного обмена;
• маркеров инфекционных заболеваний;
• показателей репродуктивной функции;
• маркеров пренатального скрининга;
• специфических белков;
• показателей критических состояний;
• витаминов и других аналитов при наличии совместимых реагентов.

Основными типами исследуемого материала являются:

• сыворотка крови;
• плазма крови;
• моча.

Для отдельных тестов могут применяться другие материалы, включая гемолизат, спинномозговую жидкость или иной биологический образец, только если этот материал прямо предусмотрен инструкцией соответствующего реагента.

Результаты предназначены для лабораторной диагностики in vitro и интерпретируются совместно с клиническими данными и другими исследованиями.

Тип аналитической системы

cobas e 411 представляет собой полностью автоматический многоканальный иммунохимический анализатор с непрерывным произвольным доступом.

Система автоматически выполняет:

1. идентификацию образца;
2. считывание рабочего задания;
3. контроль наличия реагентов;
4. дозирование образца;
5. дозирование компонентов реагентного набора;
6. внесение парамагнитных микрочастиц;
7. инкубацию;
8. перенос реакционной смеси в измерительную ячейку;
9. магнитное удержание микрочастиц;
10. удаление несвязавшихся компонентов;
11. электрохемилюминесцентное измерение;
12. расчёт результата;
13. формирование аналитических флагов;
14. сохранение и передачу результата;
15. автоматический повтор или разведение при соответствующей настройке.

Анализатор выпускается в двух зарегистрированных вариантах организации потока образцов:

• cobas e 411 Disk;
• cobas e 411 Rack.

Аналитический принцип, реагентная система и производительность базового измерительного модуля у двух версий одинаковы. Отличается система загрузки и транспортировки пробирок.

Электрохемилюминесцентная технология

В cobas e 411 применяется технология электрохемилюминесценции ECL.

Конкретная схема реакции зависит от вида теста, но типовой процесс может включать:

• аналит из образца;
• биотинилированный компонент;
• компонент, меченный комплексом рутения;
• парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином;
• формирование иммунного комплекса;
• магнитное удержание микрочастиц на поверхности электрода;
• удаление свободных компонентов;
• подачу электрического напряжения;
• возникновение электрохемилюминесцентного сигнала;
• регистрацию света фотомультипликатором.

Интенсивность сигнала преобразуется в количественный или качественный результат в соответствии с калибровочной моделью конкретной методики.

В конкурентных методиках зависимость сигнала от концентрации может быть обратной. В сэндвич-методиках интенсивность сигнала обычно возрастает с концентрацией аналита.

Не все реагенты Elecsys используют полностью одинаковую схему реакции. Состав компонентов и последовательность инкубаций определяются инструкцией конкретного теста.

Преимущества ECLIA

Электрохемилюминесцентная технология обеспечивает:

• широкий динамический диапазон;
• чувствительное обнаружение светового сигнала;
• короткое время измерения;
• возможность количественных и качественных исследований;
• применение разных форматов иммуноанализа;
• автоматизацию процессов инкубации и разделения;
• стабильную регистрацию сигнала;
• унификацию реагентной системы Elecsys;
• выполнение срочных тестов с коротким временем реакции.

Клиническая эффективность каждого теста определяется его отдельной инструкцией и характеристиками реагента.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 86 тестов в час.

Продолжительность основного системного цикла — приблизительно 42 секунды.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• состава назначенных исследований;
• продолжительности инкубации каждого теста;
• количества двухстадийных методик;
• выполнения автоматических разведений;
• повторных исследований;
• калибровок;
• контроля качества;
• загрузки срочных образцов;
• наличия реагентов и расходных материалов;
• состояния измерительной системы.

Показатель 86 тестов в час характеризует максимальную аналитическую производительность и не означает одинакового времени готовности всех результатов.

Срочные исследования STAT

cobas e 411 поддерживает гибкий приоритет срочных образцов.

В версии Disk срочная проба может быть помещена в любую свободную позицию диска.

В версии Rack предусмотрена отдельная передняя позиция для срочного штатива.

Для отдельных методик доступны приложения с продолжительностью реакции около 9 минут, включая совместимые версии тестов:

• высокочувствительный тропонин T;
• КФК-МВ;
• миоглобин;
• паратиреоидный гормон;
• хорионический гонадотропин человека.

Девятиминутное время относится только к специально разработанным STAT-методикам. Для остальных тестов продолжительность определяется их инструкциями.

Версия Disk

cobas e 411 Disk оснащён дисковой каруселью на 30 позиций.

В позициях могут размещаться:

• образцы пациентов;
• калибраторы;
• контрольные материалы.

Преимущества дисковой версии:

• более компактные габариты;
• визуально доступное расположение проб;
• простая ручная загрузка;
• возможность размещения STAT в любой свободной позиции;
• удобство работы с небольшими сериями;
• применение в лабораториях с умеренным потоком.

После освобождения позиции в неё можно установить следующий образец в соответствии с правилами работы системы.

Версия Rack

cobas e 411 Rack оснащён штативной системой подачи проб.

Основная загрузочная зона включает:

• 15 штативов;
• по 5 пробирок в каждом штативе;
• 75 позиций на рабочем штативном лотке.

Дополнительно входной буфер включает:

• 5 штативов;
• по 5 пробирок;
• 25 позиций.

Общая очередь системы может включать до 100 позиций для образцов, калибраторов и контрольных материалов:

• 75 на штативном лотке;
• до 25 во входном буфере.

Преимущества версии Rack:

• загрузка крупных серий;
• штативная организация проб;
• автоматическое перемещение пробирок;
• выделенная позиция STAT;
• уменьшение числа ручных перестановок;
• более продолжительная автономная работа;
• удобство интеграции в лабораторный поток.

Объём образца

Программируемый объём образца на одно исследование составляет от 10 до 50 мкл.

Фактический расход определяется конкретной методикой.

Общий объём материала, необходимый в пробирке, включает:

• объём всех назначенных тестов;
• мёртвый объём ёмкости;
• возможное автоматическое разведение;
• повторное исследование;
• резерв для безопасного погружения наконечника.

Небольшой аналитический объём позволяет выполнять несколько исследований из одного образца, однако минимальное заполнение пробирки должно соответствовать руководству оператора.

Контроль уровня жидкости и сгустков

Система контролирует:

• наличие жидкости;
• уровень образца;
• корректность аспирации;
• возможное наличие сгустка.

Контроль уровня уменьшает риск аспирации воздуха.

Обнаружение сгустка помогает выявить препятствие при пробозаборе, но не заменяет визуальный контроль качества образца.

Перед загрузкой необходимо проверить:

• правильность центрифугирования;
• отсутствие фибрина;
• отсутствие видимых сгустков;
• соответствие типа пробирки;
• достаточный объём;
• качество отделения сыворотки или плазмы;
• соблюдение условий хранения.

Одноразовые наконечники

Для каждого пробозабора применяется одноразовый проводящий наконечник AssayTip.

Одноразовая система:

• уменьшает риск переноса между образцами;
• снижает вероятность перекрёстной контаминации;
• обеспечивает независимый пробозабор;
• позволяет выполнять тесты с разными диапазонами концентрации;
• упрощает контроль чистоты дозирующего тракта.

На борту размещается до 360 наконечников:

• 3 лотка;
• по 120 AssayTip в каждом.

Одноразовые реакционные чашечки

Реакция выполняется в одноразовых чашечках AssayCup.

На борту размещается до 180 чашечек:

• 3 лотка;
• по 60 AssayCup.

Инкубатор одновременно вмещает до 32 реакционных чашечек.

Расчётный рабочий объём чашечки — 200 мкл.

Одноразовый формат:

• исключает повторное использование реакционной ёмкости;
• уменьшает риск переноса;
• не требует промывки реакционных чашечек;
• обеспечивает стандартизированную поверхность;
• упрощает утилизацию реакционной смеси.

Пробирки и чашечки

Поддерживаются первичные пробирки:

• 13 × 75 мм;
• 16 × 75 мм;
• 13 × 100 мм;
• 16 × 100 мм.

Для отдельных задач применяются сертифицированные чашечки Roche объёмом 2 мл.

Микрочашечки, не предусмотренные руководством, использовать не следует.

Возможность применения пробирок с ложным дном или адаптеров зависит от версии системы и утверждённой конфигурации.

Автоматическое разведение

cobas e 411 поддерживает автоматическое разведение образца для совместимых методик.

Максимальное программируемое разведение — до 1:100.

Автоматическое разведение может применяться:

• при превышении диапазона измерения;
• по правилу конкретного теста;
• при повторном исследовании;
• для высококонцентрированных образцов;
• для методик, предусматривающих предварительное разведение.

Коэффициент разведения, тип разбавителя и возможность автоматического пересчёта определяются инструкцией реагента.

Не все тесты допускают автоматическое разведение.

Автоматический повтор

Система поддерживает автоматический rerun.

Повторное исследование может назначаться:

• по результату, выходящему за диапазон;
• после автоматического разведения;
• при аналитическом флаге;
• по установленному лабораторному правилу;
• по команде оператора.

Повтор не заменяет проверку качества образца, реагента, калибровки и контроля качества.

Реагентный ротор

На борту размещается до 18 реагентных наборов или связанных компонентов аналитического меню.

В зависимости от загрузки позиции могут использоваться для:

• cobas e pack;
• реагентов предварительной обработки;
• разбавителей;
• других системных компонентов, предусмотренных методикой.

Фактическое количество одновременно доступных тестов зависит от:

• числа компонентов каждого набора;
• необходимости предварительной обработки;
• наличия разбавителей;
• состава рабочей панели.

Температура реагентного ротора поддерживается на уровне 20 ±3 °C.

Реагентный набор cobas e pack

Типовой cobas e pack содержит три готовых к применению флакона:

• M — парамагнитные микрочастицы;
• R1 — первый реагент;
• R2 — второй реагент.

Для отдельных методик может применяться дополнительный реагент предварительной обработки или разбавитель.

Флаконы устанавливаются в виде единого набора и не требуют ручного смешивания компонентов перед каждой реакцией, если иное не предусмотрено инструкцией.

Дозирование реагентов

В зависимости от методики анализатор дозирует:

• R1 — приблизительно 50–80 мкл;
• R2 — приблизительно 50–80 мкл;
• микрочастицы M — приблизительно 30–50 мкл.

Точные объёмы задаются параметрами конкретного теста и считываются системой.

Пользователь не должен изменять заводские параметры зарегистрированной методики без предусмотренного производителем основания.

Идентификация реагентов

Реагентные наборы идентифицируются двухмерным штрихкодом PDF417.

Штрихкод может содержать:

• наименование теста;
• каталожный номер;
• номер серии;
• срок годности;
• параметры дозирования;
• параметры инкубации;
• калибровочную информацию;
• число доступных тестов;
• данные, необходимые для работы методики.

Автоматическое считывание уменьшает объём ручного программирования и риск ошибки ввода.

Автоматическое открытие реагентов

Крышки флаконов автоматически открываются перед дозированием и закрываются после завершения операции.

Функция:

• сокращает ручные действия;
• уменьшает время контакта реагента с окружающей средой;
• снижает вероятность испарения;
• помогает поддерживать стабильность набора;
• уменьшает риск перепутывания крышек.

Стабильность реагента на борту определяется инструкцией конкретного cobas e pack.

Контроль реагентов

Система контролирует:

• идентификацию набора;
• серию;
• срок годности;
• количество оставшихся тестов;
• уровень компонентов;
• состояние калибровки;
• положение реагента;
• наличие требуемого разбавителя;
• наличие предварительной обработки.

При недостатке реагента или нарушении условий система формирует предупреждение.

Инкубация

Инкубационный ротор вмещает до 32 AssayCup.

Температура инкубации поддерживается на уровне 37,0 ±0,3 °C.

Стабильная температура необходима для:

• воспроизводимого связывания компонентов;
• соблюдения времени реакции;
• сопоставимости результатов;
• корректной работы калибровочной функции;
• выполнения срочных и стандартных методик.

Продолжительность инкубации задаётся программой конкретного теста.

Измерительная ячейка

Электрохемилюминесцентное измерение выполняется во встроенной измерительной ячейке.

Температура измерительной системы поддерживается на уровне 28,0 ±0,3 °C.

В измерительной ячейке:

1. реакционная смесь поступает в зону электрода;
2. магнит удерживает парамагнитные микрочастицы;
3. несвязавшиеся компоненты удаляются;
4. подаётся электрическое напряжение;
5. возникает электрохемилюминесцентное свечение;
6. фотомультипликатор регистрирует сигнал;
7. программное обеспечение рассчитывает результат.

Системные растворы

Для работы измерительной системы применяются:

• ProCell;
• CleanCell.

ProCell участвует в формировании среды электрохемилюминесцентного измерения и удалении несвязавшихся компонентов.

CleanCell применяется для очистки измерительной ячейки и поддержания состояния электродной системы.

Ориентировочный расход каждого раствора составляет около 2 мл за системный цикл.

Фактический расход зависит от рабочего процесса и технических процедур.

Жидкие и твёрдые отходы

Жидкие отходы собираются во встроенную ёмкость объёмом около 4 л или отводятся через совместимое прямое сливное соединение при соответствующей конфигурации.

Система контролирует переполнение ёмкости.

Контейнер твёрдых отходов рассчитан приблизительно на:

• 420 использованных AssayCup;
• 680 использованных AssayTip;
• всего до 1100 единиц.

Порядок удаления отходов определяется требованиями биологической безопасности медицинской организации.

Калибровка

Для зарегистрированных методик применяется двухточечная калибровка.

Базовая заводская мастер-кривая связана с конкретной серией реагента и кодируется в информации набора.

При калибровке используются соответствующие калибраторы Elecsys.

Система учитывает:

• серию реагента;
• серию калибратора;
• срок годности;
• параметры мастер-кривой;
• полученные калибровочные сигналы;
• допустимые критерии;
• срок действия калибровки.

Необходимость калибровки определяется инструкцией теста и может возникать:

• при установке новой серии;
• после превышения срока калибровки;
• после технического вмешательства;
• при неудовлетворительном контроле качества;
• по требованию методики.

Контроль качества

Для контроля качества применяются совместимые контрольные материалы, включая линейку PreciControl.

Контроль качества позволяет оценивать:

• стабильность реагента;
• правильность калибровки;
• воспроизводимость;
• аналитическое смещение;
• состояние дозирующей системы;
• состояние измерительной ячейки;
• корректность обработки данных.

Программное обеспечение поддерживает:

• регистрацию контрольного материала;
• хранение целевых значений;
• установку допустимых диапазонов;
• просмотр результатов контроля;
• формирование предупреждений;
• документирование контроля.

Частота контроля и критерии принятия серии определяются лабораторией и инструкцией реагента.

Международное тестовое меню

Для платформы доступно более 100 методик международного меню.

Основные направления:

• функция щитовидной железы;
• репродуктивные гормоны;
• надпочечниковые гормоны;
• маркеры углеводного обмена;
• кардиальные маркеры;
• онкологические маркеры;
• маркеры анемии;
• костный метаболизм;
• инфекционная серология;
• пренатальный скрининг;
• критические состояния;
• специфические белки;
• терапевтический мониторинг;
• витамины и другие показатели.

Доступность конкретного теста в Российской Федерации зависит от:

• действующего регистрационного удостоверения реагента;
• совместимости версии набора с cobas e 411;
• версии программного обеспечения;
• наличия необходимых калибраторов и контролей;
• коммерческой доступности реагента;
• требований инструкции по применению.

Нельзя автоматически переносить всё глобальное меню Elecsys на конкретный анализатор или российскую поставку.

Функция щитовидной железы

В зависимости от доступного зарегистрированного меню могут выполняться:

• ТТГ;
• свободный Т4;
• свободный Т3;
• общий Т4;
• общий Т3;
• антитела к тиреопероксидазе;
• антитела к тиреоглобулину;
• тиреоглобулин;
• другие совместимые показатели.

Исследования применяются для лабораторной оценки функции щитовидной железы и мониторинга терапии.

Репродуктивная эндокринология

Совместимое меню может включать:

• ЛГ;
• ФСГ;
• пролактин;
• эстрадиол;
• прогестерон;
• тестостерон;
• хорионический гонадотропин;
• другие гормональные показатели.

Результаты оцениваются с учётом пола, возраста, фазы цикла, беременности, лекарственной терапии и клинической задачи.

Кардиальные маркеры

Для совместимых реагентов доступны исследования:

• высокочувствительного тропонина T;
• КФК-МВ;
• миоглобина;
• NT-proBNP;
• других кардиальных показателей.

Для отдельных тестов предусмотрены девятиминутные STAT-приложения.

Результаты кардиомаркеров должны оцениваться с учётом времени от начала симптомов, динамики показателя, клинической картины и утверждённых алгоритмов.

Онкологические маркеры

В зависимости от зарегистрированного меню могут определяться:

• общий ПСА;
• свободный ПСА;
• CEA;
• AFP;
• CA 125;
• CA 15-3;
• CA 19-9;
• CYFRA 21-1;
• NSE;
• другие маркеры.

Онкомаркеры не предназначены для самостоятельной постановки диагноза и оцениваются совместно с клиническими и инструментальными данными.

Анемия и обмен железа

Совместимое меню может включать:

• ферритин;
• витамин B12;
• фолат;
• другие маркеры анемии.

Результаты интерпретируются совместно с общим анализом крови, показателями обмена железа и клиническими данными.

Костный обмен

Возможны исследования:

• паратиреоидного гормона;
• витамина D;
• beta-CrossLaps;
• остеокальцина;
• других показателей костного метаболизма.

Совместимость конкретного теста с cobas e 411 необходимо проверять по инструкции реагента.

Инфекционная серология

В зависимости от действующей регистрации могут выполняться тесты на:

• HBsAg;
• Anti-HBs;
• Anti-HBc;
• Anti-HCV;
• комбинированные маркеры ВИЧ;
• токсоплазмоз;
• краснуху;
• цитомегаловирус;
• другие инфекционные маркеры.

Качественный реактивный результат подтверждается по алгоритму, установленному для конкретной инфекции.

Пренатальный скрининг

Совместимые методики могут включать:

• PAPP-A;
• свободный β-ХГЧ;
• общий ХГЧ;
• AFP.

Результаты биохимического скрининга не интерпретируются изолированно. Для расчёта индивидуального риска учитываются срок беременности, ультразвуковые показатели и данные пациентки.

Интерфейс оператора

Система оснащена встроенным компьютером и цветным сенсорным дисплеем.

Диагональ экрана — 15 дюймов.

Разрешение — XGA.

Интерфейс обеспечивает:

• регистрацию образцов;
• создание рабочих заданий;
• просмотр очереди;
• назначение STAT;
• контроль реагентов;
• контроль расходных материалов;
• просмотр результатов;
• просмотр аналитических флагов;
• автоматический rerun;
• управление разведением;
• калибровку;
• контроль качества;
• выполнение технических процедур;
• передачу данных во внешнюю систему.

Операционная система зависит от поколения и программной версии конкретного прибора.

Подключение к ЛИС

Для связи с лабораторной информационной системой предусмотрен двунаправленный последовательный интерфейс RS-232.

В зависимости от настройки возможны:

• получение рабочих заданий;
• передача результатов;
• передача идентификаторов;
• передача аналитических флагов;
• передача статуса тестов;
• уменьшение ручного ввода;
• централизованное хранение данных.

Совместимость протокола с конкретной ЛИС необходимо согласовать до поставки.

Дополнительные интерфейсы

В зависимости от версии предусмотрены:

• USB;
• Ethernet;
• последовательные порты;
• подключение внешнего принтера через USB;
• соединение с cobas link;
• удалённые коммуникационные функции.

Наличие интерфейса не означает автоматической совместимости с конкретной информационной системой без настройки.

Водоснабжение

Для работы требуется подготовленная деионизованная вода, соответствующая требованиям руководства.

Рекомендуемые свойства включают:

• отсутствие бактериального загрязнения;
• проводимость менее 10 мкСм/см.

Качество воды влияет на:

• состояние измерительной ячейки;
• стабильность промывки;
• ресурс гидравлической системы;
• воспроизводимость аналитического процесса.

Ограничения

cobas e 411 не следует описывать как анализатор:

• с одинаковой продолжительностью всех тестов;
• с гарантированным доступом ко всему международному меню в РФ;
• с прямым количественным измерением без отдельной калибровочной функции;
• с многоразовыми наконечниками;
• с многоразовыми реакционными чашечками;
• с обязательной штативной системой — существует отдельная версия Disk;
• с обязательной дисковой системой — существует отдельная версия Rack;
• с 100 одновременно измеряемыми образцами в дисковой версии;
• с отдельным автоматическим вскрытием крышек пробирок;
• с подтверждённой совместимостью любых сторонних реагентов;
• предназначенный для непосредственного исследования у постели пациента;
• автоматически устанавливающий диагноз.

Модель предназначена для профессионального лабораторного применения.

Преимущества

• Электрохемилюминесцентная технология. Обеспечивается чувствительное измерение ECL-сигнала.
• До 86 тестов в час. Анализатор подходит для небольшого и среднего потока иммунохимических исследований.
• До 18 методик на борту. Формируется рабочая панель из наиболее востребованных тестов.
• Более 100 тестов в международном меню. Доступны разные направления иммунодиагностики.
• Версии Disk и Rack. Можно выбрать систему подачи образцов под рабочий процесс лаборатории.
• 30 позиций в версии Disk. Обеспечивается компактная загрузка небольших серий.
• 75 позиций рабочего лотка Rack. Пробы размещаются в 15 пятипозиционных штативах.
• Входной буфер Rack на 25 позиций. Общая очередь может достигать 100 образцов.
• Гибкий приоритет STAT. Срочная проба включается в текущую аналитическую очередь.
• Девятиминутные срочные методики. Доступны для отдельных кардиальных и гормональных тестов.
• Объём образца 10–50 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Автоматическое разведение до 1:100. Уменьшается количество ручных операций.
• Автоматический повтор. Результат может быть повторно исследован по установленному правилу.
• Одноразовые AssayTip. Уменьшается риск переноса между образцами.
• Одноразовые AssayCup. Исключается повторное использование реакционной ёмкости.
• Контроль уровня жидкости. Снижается риск аспирации воздуха.
• Обнаружение сгустка. Система предупреждает о препятствии при пробозаборе.
• Готовые cobas e pack. Компоненты устанавливаются единым набором.
• Двухмерный штрихкод. Параметры реагента считываются автоматически.
• Автоматические крышки флаконов. Сокращается контакт реагентов с окружающей средой.
• Двухточечная калибровка. Рабочая кривая корректируется по калибраторам конкретной методики.
• Встроенный сенсорный экран 15″. Основные операции выполняются непосредственно на анализаторе.
• Двунаправленная ЛИС. Поддерживается получение заданий и передача результатов.
• Автоматический контроль расходных материалов. Отслеживаются наконечники, чашечки и системные растворы.
• Развитая система аналитических флагов. Оператор получает предупреждения о нарушении условий теста.
• Действующее российское РУ. Версии Rack и Disk зарегистрированы для обращения в РФ.

Применение

cobas e 411 применяется для:

• рутинных иммунохимических исследований;
• оценки функции щитовидной железы;
• исследования репродуктивных гормонов;
• определения кардиальных маркеров;
• исследования онкологических маркеров;
• оценки анемии и обмена железа;
• исследования костного обмена;
• инфекционной серологии;
• пренатального скрининга;
• определения показателей критических состояний;
• мониторинга гормональной терапии;
• динамического наблюдения пациентов;
• выполнения срочных лабораторных исследований;
• подтверждающего исследования по алгоритму конкретного теста;
• автоматизации иммунохимического участка КДЛ.

Подходит для учреждений

cobas e 411 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• многопрофильных больниц;
• городских больниц;
• районных больниц;
• областных медицинских учреждений;
• диагностических центров;
• медицинских центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• кардиологических стационаров;
• онкологических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• центров репродуктивной медицины;
• лабораторий пренатального скрининга;
• сателлитных лабораторий;
• резервных лабораторных площадок;
• лабораторий с небольшим и средним потоком иммунохимических исследований.