Автоматический гематологический анализатор XP-300

Назначение

XP-300 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава цельной крови и выполнения базового общего анализа крови с трёхчастной дифференциацией лейкоцитов.

Анализатор используется для определения:

• общего количества лейкоцитов;
• общего количества эритроцитов;
• концентрации гемоглобина;
• гематокрита;
• эритроцитарных индексов;
• общего количества тромбоцитов;
• тромбоцитарных индексов;
• абсолютного и относительного содержания лимфоцитов;
• абсолютного и относительного содержания нейтрофилов;
• абсолютного и относительного содержания смешанной лейкоцитарной популяции MXD.

Результаты применяются для лабораторного обследования, динамического наблюдения и контроля лечения. Анализатор не устанавливает диагноз и не заменяет микроскопическое исследование мазка крови при наличии патологических флагов или клинических показаний.

Тип аналитической системы

XP-300 представляет собой автоматический настольный гематологический анализатор с ручной подачей образца из открытой пробирки.

Прибор относится к системам 3-diff и разделяет лейкоциты на три группы:

• лимфоциты LYM;
• нейтрофилы NEUT;
• смешанную популяцию MXD.

Фракция MXD объединяет клетки промежуточного диапазона объёма, преимущественно моноциты, эозинофилы и базофилы. XP-300 не выдаёт отдельные значения MON, EOS и BAS.

Исследуемый материал

Основным материалом является цельная кровь, стабилизированная подходящим антикоагулянтом.

Доступны два режима:

• цельная кровь — Whole Blood;
• предварительно разведённый образец — Pre-Diluted.

Режим предразведения применяется при ограниченном количестве материала или в соответствии с утверждённой лабораторной процедурой.

Тип антикоагулянта, допустимый срок хранения образца, температура и порядок перемешивания должны соответствовать руководству по эксплуатации и локальной стандартной операционной процедуре.

Производительность

Производительность составляет приблизительно 60 образцов в час.

Продолжительность одного аналитического цикла — около одной минуты без учёта:

• регистрации пациента;
• перемешивания пробирки;
• повторного исследования;
• выполнения контроля качества;
• промывки;
• технических процедур;
• оценки патологических флагов.

XP-300 рассчитан на лаборатории с небольшим и средним ежедневным потоком общего анализа крови.

Аналитические параметры

Анализатор определяет 20 параметров:

1. WBC — количество лейкоцитов;
2. RBC — количество эритроцитов;
3. HGB — концентрация гемоглобина;
4. HCT — гематокрит;
5. MCV — средний объём эритроцита;
6. MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
7. MCHC — средняя концентрация гемоглобина в эритроцитарной массе;
8. PLT — количество тромбоцитов;
9. LYM% — относительное содержание лимфоцитов;
10. LYM# — абсолютное содержание лимфоцитов;
11. MXD% — относительное содержание смешанной лейкоцитарной популяции;
12. MXD# — абсолютное содержание смешанной лейкоцитарной популяции;
13. NEUT% — относительное содержание нейтрофилов;
14. NEUT# — абсолютное содержание нейтрофилов;
15. RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов по объёму;
16. RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
17. PDW — ширина распределения тромбоцитов по объёму;
18. MPV — средний объём тромбоцитов;
19. PCT — тромбокрит;
20. P-LCR — доля крупных тромбоцитов.

Перечень параметров необходимо сопоставлять с программной и региональной конфигурацией поставляемого анализатора.

Принцип подсчёта клеток

Количество WBC, RBC и PLT определяется методом регистрации изменения электрического сопротивления.

Клеточная суспензия проходит через измерительную апертуру. При прохождении каждой клетки изменяется сопротивление электрической цепи и формируется импульс.

Система анализирует:

• количество импульсов;
• амплитуду импульсов;
• распределение клеток по объёму;
• положение дискриминаторов;
• форму гистограммы.

Количество импульсов связано с концентрацией клеток, а амплитуда — с их объёмом.

Дозирующий клапан

В XP-300 применяется роторный дозирующий клапан образца.

Он предназначен для:

• выделения заданного объёма крови;
• воспроизводимого разведения;
• снижения зависимости результата от действий оператора;
• раздельной подготовки измерительных суспензий;
• повышения стабильности подсчёта WBC, RBC и PLT.

После завершения цикла элементы дозирующей системы автоматически промываются.

Определение лейкоцитов

Перед подсчётом WBC эритроциты лизируются специальным реагентом.

После лизиса система регистрирует оставшиеся клеточные частицы методом электрического импеданса.

По размерному распределению формируются три группы:

• лимфоциты;
• смешанная популяция MXD;
• нейтрофилы.

Такое разделение подходит для рутинного скрининга, однако не заменяет пятичастную лейкоцитарную формулу.

Определение эритроцитов и тромбоцитов

RBC и PLT подсчитываются в общей измерительной системе методом постоянного тока.

Разделение популяций выполняется по объёму частиц.

По результатам измерения рассчитываются:

• RBC;
• PLT;
• MCV;
• MCH;
• MCHC;
• RDW-SD;
• RDW-CV;
• PDW;
• MPV;
• PCT;
• P-LCR.

Аномальная форма гистограммы может указывать на необходимость повторного анализа, проверки образца или микроскопии мазка.

Определение гемоглобина

Гемоглобин измеряется безцианидным методом.

После лизиса эритроцитов гемоглобин переводится в стабильную окрашенную форму, после чего определяется фотометрически.

Безцианидная технология исключает использование цианидсодержащего гемоглобинового реагента.

Определение гематокрита

HCT определяется по суммарной высоте импульсов эритроцитов.

Это прямой импедансный подход, основанный на суммарном объёме зарегистрированных клеток.

Показатель используется при расчёте MCHC и оценке эритроцитарного звена.

Трёхчастная дифференциация лейкоцитов

3-diff классификация обеспечивает отдельное отображение:

• LYM%;
• LYM#;
• NEUT%;
• NEUT#;
• MXD%;
• MXD#.

Преимущество отдельного нейтрофильного результата состоит в возможности использовать NEUT# и NEUT% при первичной оценке воспалительных изменений и мониторинге пациентов.

Ограничения метода:

• моноциты не определяются отдельно;
• эозинофилы не определяются отдельно;
• базофилы не определяются отдельно;
• незрелые гранулоциты не выдаются отдельным параметром;
• NRBC не выдаются отдельным параметром;
• ретикулоциты не определяются;
• патологические клетки не идентифицируются морфологически.

Гистограммы

XP-300 строит три гистограммы:

• WBC;
• RBC;
• PLT.

Гистограмма WBC отображает распределение лейкоцитарных частиц после лизиса эритроцитов.

Гистограмма RBC показывает распределение эритроцитов по объёму.

Гистограмма PLT отражает размерное распределение тромбоцитов.

Графические данные сохраняются вместе с числовыми результатами и могут выводиться на печать.

Диагностические флаги

Система формирует сообщения и флаги при обнаружении:

• аномального распределения клеток;
• выхода результата за установленный диапазон;
• нестандартной формы гистограммы;
• недостаточного разделения популяций;
• возможной интерференции;
• технической ошибки измерения.

Флаг не является диагнозом. При его появлении лаборатория должна действовать по утверждённому алгоритму, который может включать:

• повторное перемешивание;
• повторное исследование;
• проверку пробирки на сгусток;
• приготовление мазка;
• микроскопическую оценку;
• анализ на системе с 5-diff;
• уведомление ответственного специалиста.

Режим цельной крови

В режиме Whole Blood требуется приблизительно 50 мкл цельной крови.

Оператор:

1. регистрирует образец;
2. перемешивает пробирку;
3. открывает пробирку;
4. подводит её к пробозаборнику;
5. запускает аспирацию;
6. после звукового или экранного сигнала убирает пробирку;
7. получает числовые показатели, гистограммы и флаги.

Анализатор не оснащён автоматическим загрузчиком штативов и не прокалывает закрытые крышки.

Режим предразведения

Для режима Pre-Diluted требуется приблизительно 20 мкл исходной крови.

Перед измерением образец разводится в соответствии с установленной процедурой.

Режим может применяться:

• при небольшом доступном объёме крови;
• для отдельных педиатрических образцов;
• при работе с материалом, подготовленным вне анализатора;
• в ситуациях, предусмотренных руководством по эксплуатации.

Качество результата зависит от точности ручного разведения и соблюдения времени между подготовкой и измерением.

Сенсорный интерфейс

XP-300 оснащён цветным жидкокристаллическим сенсорным экраном.

На дисплее доступны:

• запуск анализа;
• регистрация образца;
• просмотр результатов;
• просмотр гистограмм;
• просмотр флагов;
• управление реагентами;
• калибровка;
• контроль качества;
• настройки;
• техническое обслуживание;
• архив данных.

Интерфейс использует графические пиктограммы и не требует отдельного рабочего компьютера для базовой эксплуатации.

Архив результатов

Внутренняя память XP-300 рассчитана на хранение до 40 000 исследований вместе с гистограммами.

Архив позволяет:

• находить результат по идентификатору;
• просматривать числовые значения;
• просматривать графические данные;
• повторно печатать протокол;
• анализировать предыдущие исследования;
• передавать данные во внешнюю информационную систему.

Идентификатор образца может содержать до 15 символов.

Печать

В анализатор встроен термопринтер.

На распечатке могут отображаться:

• идентификатор образца;
• дата и время;
• числовые результаты;
• единицы измерения;
• референсные пределы;
• отклонения;
• флаги;
• гистограммы.

В зависимости от конфигурации возможно подключение внешнего графического принтера.

Управление реагентами

XP-300 поддерживает регистрацию реагентов с помощью ручного считывателя штрихкодов.

Система управления реагентами позволяет вводить:

• наименование;
• номер серии;
• срок годности;
• дату установки;
• другую информацию, закодированную производителем.

Штрихкодирование уменьшает риск ошибки при ручном вводе данных и обеспечивает прослеживаемость применяемых реагентов.

Реагенты

Для штатной работы применяются:

• CELLPACK — изотонический разбавитель;
• STROMATOLYSER-WH — лизирующий реагент для измерения WBC и HGB;
• CELLCLEAN — очищающий раствор.

Дополнительно используются:

• контрольная кровь EIGHTCHECK-3W или EIGHTCHECK-3WP;
• калибровочный материал SCS-1000;
• термобумага;
• материалы для очистки и обслуживания.

Следует применять реагенты, предусмотренные регистрационными и эксплуатационными документами конкретного исполнения.

Контроль качества

XP-300 поддерживает внутренний контроль качества.

Предусмотрено:

• 6 файлов контроля;
• до 60 контрольных точек в каждом файле;
• уровни Low, Normal и High;
• графики Леви—Дженнингса;
• X-bar-контроль;
• хранение контрольных результатов;
• ввод целевых значений сканированием штрихкода контрольного листа.

Для контроля используется материал на основе стабилизированной человеческой крови.

Онлайн-контроль качества

XP-300 поддерживает подключение к Sysmex Network Communication Systems — SNCS.

В зависимости от доступности сервиса и договора система может обеспечивать:

• передачу контрольных данных;
• удалённый просмотр QC;
• сопоставление с группой сравнения;
• контроль состояния анализатора;
• техническую поддержку;
• оценку стабильности результатов.

Доступность SNCS в конкретном регионе необходимо подтверждать до поставки.

Калибровка

Для калибровки применяется материал SCS-1000 или другой предусмотренный производителем калибратор.

Калибровка выполняется:

• при вводе анализатора в эксплуатацию;
• после значимого сервисного вмешательства;
• при подтверждённом смещении контроля качества;
• в иных случаях, установленных руководством и системой качества лаборатории.

Наличие отклонения контрольного материала не всегда означает необходимость калибровки. Сначала исключаются ошибки реагентов, образца, обслуживания и дозирования.

Подключение к ЛИС

XP-300 оснащён интерфейсами:

• LAN Ethernet для подключения к host-компьютеру;
• последовательным портом RS-232C;
• отдельным сетевым интерфейсом для SNCS;
• разъёмом для ручного считывателя штрихкодов.

Анализатор может передавать результаты в лабораторную информационную систему.

Направление обмена, протокол, формат сообщений и поддержка заявок из ЛИС зависят от установленной версии программного обеспечения и интерфейсной конфигурации.

Техническое обслуживание

Ежедневное завершение работы выполняется автоматизированной процедурой shutdown.

Она предназначена для:

• промывки измерительных трактов;
• очистки апертур;
• удаления остатков образца;
• подготовки системы к следующему запуску;
• уменьшения риска засорения.

Дополнительные процедуры могут включать:

• замену реагентов;
• очистку пробозаборника;
• удаление сгустка;
• промывку CELLCLEAN;
• очистку поверхности;
• замену термобумаги;
• проверку контейнеров и трубок;
• сервисную диагностику.

Периодичность обслуживания определяется руководством по эксплуатации.

Линейность

Заявленные диапазоны линейности:

• WBC — от 1,0 до 99,9 × 10⁹/л;
• RBC — от 0,30 до 7,00 × 10¹²/л;
• HGB — от 0,1 до 25,0 г/дл, или приблизительно от 1 до 250 г/л;
• HCT — от 10 до 60%;
• PLT — от 10 до 999 × 10⁹/л.

Результаты за пределами аналитического диапазона требуют действий, предусмотренных руководством и лабораторной процедурой.

Эритроцитарные индексы

XP-300 рассчитывает:

• MCV;
• MCH;
• MCHC;
• RDW-SD;
• RDW-CV.

Совместная оценка MCV и RDW используется при лабораторной характеристике микроцитоза, макроцитоза и неоднородности эритроцитарной популяции.

Окончательная интерпретация проводится совместно с клиническими данными, мазком крови и другими исследованиями.

Тромбоцитарные индексы

В конфигурации на 20 параметров доступны:

• MPV;
• PDW;
• PCT;
• P-LCR.

Они характеризуют:

• средний объём тромбоцитов;
• неоднородность тромбоцитов;
• общую долю тромбоцитарной массы;
• долю крупных тромбоцитов.

При выраженной тромбоцитопении, агрегации, наличии гигантских тромбоцитов или фрагментов эритроцитов результаты требуют проверки мазка.

Ограничения анализатора

XP-300 относится к базовым 3-diff системам.

Анализатор не предусматривает:

• отдельный подсчёт моноцитов;
• отдельный подсчёт эозинофилов;
• отдельный подсчёт базофилов;
• пятичастную лейкоцитарную формулу;
• отдельное определение незрелых гранулоцитов;
• отдельный подсчёт NRBC;
• ретикулоцитарный канал;
• измерение ретикулоцитарного гемоглобина;
• автоматический автоподатчик;
• прокалывание крышки закрытой пробирки;
• автоматическое изготовление мазка;
• морфологическую классификацию патологических клеток.

При необходимости расширенной дифференциации следует использовать 5-diff анализатор и микроскопию.

Применение

XP-300 применяется для:

• рутинного общего анализа крови;
• первичного лабораторного обследования;
• скрининга анемических изменений;
• оценки лейкоцитоза и лейкопении;
• оценки нейтрофилии и нейтропении;
• оценки лимфоцитоза и лимфопении;
• выявления тромбоцитоза и тромбоцитопении;
• мониторинга хронических заболеваний;
• контроля лекарственной терапии;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• динамического наблюдения пациентов;
• контроля результатов лечения.

Преимущества

• 20 гематологических параметров. Формируется развёрнутый базовый CBC.
• Трёхчастная дифференциация. Отдельно выдаются LYM, MXD и NEUT.
• Абсолютные и относительные нейтрофилы. Повышается информативность рутинного ОАК.
• До 60 проб в час. Обеспечивается стабильная работа при небольшом и среднем потоке.
• Два режима анализа. Поддерживаются цельная кровь и предразведение.
• 50 мкл цельной крови. Требуется небольшой объём образца.
• 20 мкл для предразведения. Возможна работа при ограниченном количестве материала.
• Три гистограммы. Отображается распределение WBC, RBC и PLT.
• Прямое измерение HCT. Гематокрит определяется по импульсам эритроцитов.
• Безцианидное измерение HGB. Не используется цианидный гемоглобиновый реагент.
• Цветной сенсорный экран. Основные операции выполняются без внешнего компьютера.
• Память до 40 000 результатов. Числовые и графические данные сохраняются в приборе.
• Встроенный термопринтер. Протокол печатается непосредственно после анализа.
• Система флагов. Оператор получает предупреждения об аномальном результате.
• Шесть файлов QC. Поддерживается внутренний контроль качества.
• Графики Леви—Дженнингса и X-bar. Контрольные данные отображаются графически.
• Штрихкодирование реагентов. Снижается риск ошибки ручного ввода.
• LAN и RS-232C. Предусмотрено подключение к host-компьютеру или ЛИС.
• Поддержка SNCS. Возможен сетевой контроль качества и удалённая поддержка.
• Компактное настольное исполнение. Анализатор не требует напольного размещения.
• Автоматизированный shutdown. Ежедневная промывка выполняется одной процедурой.
• Действующее российское РУ. XP-300 зарегистрирован для медицинского применения в РФ.

Подходит для учреждений

XP-300 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• амбулаторий;
• районных больниц;
• городских больниц;
• небольших стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• педиатрических учреждений;
• женских консультаций;
• родильных домов;
• санаториев;
• центров профилактических осмотров;
• медицинских пунктов предприятий;
• дневных стационаров;
• лабораторий с небольшим и средним потоком ОАК.