Назначение

XN-330 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава крови и выполнения расширенного общего анализа крови с дифференциацией основных популяций лейкоцитов.

Основным исследуемым материалом является цельная кровь человека. Также предусмотрен режим предварительного разведения образца.

Анализатор определяет:

• лейкоциты;
• эритроциты;
• гемоглобин;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• тромбоциты;
• тромбоцитарные индексы;
• нейтрофилы;
• лимфоциты;
• моноциты;
• эозинофилы;
• базофилы;
• незрелые гранулоциты.

Результаты используются для лабораторного скрининга, динамического наблюдения и контроля терапии. При наличии патологических флагов результаты должны оцениваться совместно с микроскопией мазка крови и другими исследованиями.

Тип аналитической системы

XN-330 представляет собой полностью автоматический компактный настольный анализатор серии XN-L.

Прибор выполняет однократную ручную подачу образца из открытой пробирки. Автоматический загрузчик штативов и прокалывание закрытой крышки в данной модели не предусмотрены.

Встроенный информационно-вычислительный блок IPU и цветной сенсорный экран позволяют использовать анализатор без отдельного внешнего компьютера для основных рабочих операций.

XN-330 классифицируется производителем как 6-part differential analyser. В данном обозначении учитываются пять зрелых популяций лейкоцитов и отдельная популяция незрелых гранулоцитов IG.

Дифференциация лейкоцитов

Анализатор отдельно определяет:

• NEUT — нейтрофилы;
• LYMPH — лимфоциты;
• MONO — моноциты;
• EO — эозинофилы;
• BASO — базофилы;
• IG — незрелые гранулоциты.

Для каждой популяции выводятся абсолютные и относительные значения.

Незрелые гранулоциты IG включают преимущественно:

• промиелоциты;
• миелоциты;
• метамиелоциты.

Палочкоядерные нейтрофилы не выдаются отдельным автоматическим параметром IG.

Автоматическое определение IG выполняется при каждом дифференциальном анализе без отдельного реагента или дополнительной ручной подготовки.

Флуоресцентная проточная цитометрия

Дифференциация лейкоцитов выполняется методом флуоресцентной проточной цитометрии.

После обработки реагентами клетки проходят через измерительную проточную ячейку и облучаются лазером. Анализатор регистрирует:

• FSC — прямое светорассеяние, связанное с размером клетки;
• SSC — боковое светорассеяние, отражающее внутреннюю сложность;
• SFL — боковую флуоресценцию, связанную с содержанием нуклеиновых кислот и клеточных органелл.

Совместная оценка сигналов позволяет классифицировать лейкоциты не только по размеру, но и по структуре и степени зрелости.

Результаты дифференциации отображаются численно и в виде WDF-скатерограммы.

Канал XN-DIFF

Канал XN-DIFF предназначен для дифференциации лейкоцитов и определения IG.

В канале используются:

• Lysercell WDF — лизирующий реагент;
• Fluorocell WDF — флуоресцентный краситель.

Lysercell WDF разрушает эритроциты и изменяет проницаемость мембран лейкоцитов. Fluorocell WDF окрашивает нуклеиновые кислоты и внутриклеточные структуры.

Полученная трёхмерная информация используется для разграничения нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и незрелых гранулоцитов.

Подсчёт эритроцитов и тромбоцитов

RBC и PLT измеряются методом постоянного электрического тока с гидродинамической фокусировкой.

Клетки проходят через измерительную апертуру по одной. При прохождении каждой частицы изменяется электрическое сопротивление и формируется импульс.

Система анализирует:

• количество импульсов;
• амплитуду;
• распределение частиц по объёму;
• форму гистограмм;
• положение дискриминаторов.

Гидродинамическая фокусировка уменьшает совпадение клеток в измерительной зоне и улучшает воспроизводимость импедансного подсчёта.

Определение гемоглобина

Гемоглобин определяется безцианидным SLS-методом.

После лизиса эритроцитов гемоглобин взаимодействует с лаурилсульфатом натрия и образует стабильное окрашенное соединение, которое измеряется фотометрически.

Метод не использует цианидсодержащий гемоглобиновый реагент.

Определяемые параметры

В международной конфигурации серии XN-L для XN-330 заявлено до 28 параметров:

1. WBC — количество лейкоцитов;
2. RBC — количество эритроцитов;
3. HGB — концентрация гемоглобина;
4. HCT — гематокрит;
5. MCV — средний объём эритроцита;
6. MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
7. MCHC — средняя концентрация гемоглобина;
8. PLT — количество тромбоцитов;
9. RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
10. RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
11. PDW — ширина распределения тромбоцитов;
12. MPV — средний объём тромбоцитов;
13. P-LCR — доля крупных тромбоцитов;
14. PCT — тромбокрит;
15. NEUT# — абсолютное количество нейтрофилов;
16. NEUT% — относительное количество нейтрофилов;
17. LYMPH# — абсолютное количество лимфоцитов;
18. LYMPH% — относительное количество лимфоцитов;
19. MONO# — абсолютное количество моноцитов;
20. MONO% — относительное количество моноцитов;
21. EO# — абсолютное количество эозинофилов;
22. EO% — относительное количество эозинофилов;
23. BASO# — абсолютное количество базофилов;
24. BASO% — относительное количество базофилов;
25. IG# — абсолютное количество незрелых гранулоцитов;
26. IG% — относительное количество незрелых гранулоцитов;
27. MicroR — доля микроцитов;
28. MacroR — доля макроцитов.

На отдельных региональных рынках перечень выводимых параметров может быть сокращён. Перед закупкой следует проверять руководство и программную конфигурацию конкретного экземпляра.

Показатели MicroR и MacroR

MicroR отражает долю эритроцитов с уменьшенным объёмом.

MacroR отражает долю эритроцитов с увеличенным объёмом.

Показатели могут дополнять MCV и RDW при оценке неоднородности эритроцитарной популяции.

MicroR и MacroR не устанавливают причину анемии и должны интерпретироваться совместно с клиническими данными, микроскопией и биохимическими показателями обмена железа и витаминов.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 60 исследований в час как для CBC, так и для CBC + DIFF.

Фактическая скорость зависит от:

• выбранного режима;
• повторного анализа;
• выполнения контроля качества;
• применения Low WBC;
• технических промывок;
• ручной регистрации образца;
• оценки диагностических сообщений.

Анализатор рассчитан на небольшие и средние лабораторные потоки.

Режим цельной крови

В режиме Whole Blood анализатор аспирирует 25 мкл цельной крови.

Оператор:

1. регистрирует образец;
2. тщательно перемешивает пробирку;
3. открывает крышку;
4. подводит пробирку к аспирационной игле;
5. запускает анализ;
6. убирает пробирку после сигнала;
7. получает числовые результаты, графики и флаги.

Проба подаётся вручную из открытой пробирки. Закрытое пробозаборное устройство в XN-330 отсутствует.

Режим предразведения

В режиме Pre-Dilution анализатор аспирирует 70 мкл предварительно разведённой пробы.

Стандартная процедура предусматривает разведение крови CELLPACK DCL в соотношении 1:7:

• 120 мкл разбавителя;
• 20 мкл крови.

XN-330 имеет функцию автоматической выдачи разбавителя для приготовления предразведённого образца.

Предразведённую пробу необходимо анализировать непосредственно после приготовления, поскольку хранение и интенсивное перемешивание могут влиять на тромбоциты и другие показатели.

Режим Low WBC

Режим L-WBC предназначен для исследования образцов с низкой концентрацией лейкоцитов.

В этом режиме увеличивается число анализируемых клеточных событий, что повышает статистическую надёжность WBC и дифференциального подсчёта.

Режим может применяться:

• при лейкопении;
• после химиотерапии;
• при мониторинге онкогематологических пациентов;
• при выраженной нейтропении;
• при низкой клеточности образца.

Доступность Low WBC может зависеть от установленной лицензии и региональной конфигурации.

Диагностические флаги

XN-330 анализирует форму скатерограмм и распределение клеточных популяций.

Система может формировать предупреждения о:

• аномальной WDF-скатерограмме;
• возможных бластах или патологических лимфоцитах;
• атипичных лимфоцитах;
• сдвиге лейкоцитарной формулы влево;
• возможном присутствии NRBC;
• лейкопении;
• лейкоцитозе;
• нейтропении;
• нейтрофилии;
• лимфопении;
• лимфоцитозе;
• моноцитозе;
• эозинофилии;
• аномальном распределении RBC;
• аномальном распределении PLT.

Флаги являются скрининговыми сообщениями и не означают автоматическую морфологическую идентификацию клеток. При срабатывании флага лаборатория должна использовать утверждённый алгоритм проверки.

Проверка патологического результата

При получении флага или сомнительного результата могут потребоваться:

• повторное перемешивание пробы;
• проверка пробирки на сгусток;
• повторный анализ;
• оценка срока хранения образца;
• исследование новой пробы;
• приготовление мазка;
• микроскопическая дифференциация;
• подсчёт NRBC;
• анализ на приборе с дополнительными каналами;
• уведомление врача лабораторной диагностики.

Автоматический флаг не заменяет микроскопию.

Графическое представление

XN-330 формирует:

• WDF-скатерограмму;
• гистограмму RBC;
• гистограмму PLT;
• числовые результаты;
• референсные диапазоны;
• отметки отклонений;
• диагностические сообщения.

WDF-скатерограмма отображает популяции лейкоцитов по сочетанию сигналов светорассеяния и флуоресценции.

Гистограммы RBC и PLT отражают распределение клеток по объёму.

Сенсорный интерфейс

Анализатор оснащён встроенным цветным сенсорным LCD-экраном.

Интерфейс позволяет:

• регистрировать образцы;
• запускать анализ;
• просматривать результаты;
• оценивать скатерограммы и гистограммы;
• просматривать флаги;
• выполнять контроль качества;
• контролировать реагенты;
• запускать обслуживание;
• искать архивные результаты;
• передавать данные во внешнюю систему.

Встроенный IPU исключает обязательное использование отдельного рабочего компьютера для базовой эксплуатации.

Память

Внутренняя память рассчитана на:

• до 100 000 результатов исследований;
• до 10 000 записей с информацией о пациентах;
• до 20 записей истории калибровки на модуль;
• до 99 файлов контроля качества;
• до 300 контрольных точек в каждом файле;
• до 5 000 записей о замене реагентов;
• до 5 000 записей обслуживания.

Результаты сохраняются совместно с графической и служебной информацией.

Контроль качества

Для внутрилабораторного контроля применяются:

• XN-L CHECK;
• XN CHECK.

Контрольные материалы выпускаются в нескольких концентрационных уровнях и охватывают CBC, лейкоцитарную формулу и IG.

Программное обеспечение поддерживает:

• графики Леви—Дженнингса;
• X-bar;
• XbarM;
• хранение контрольных результатов;
• статистическую оценку;
• контроль целевых диапазонов;
• архив до 99 файлов;
• до 300 точек на файл.

Контрольный материал не предназначен для первичной калибровки прибора.

Калибровка

Для калибровки и проверки калибровки может применяться XN Cal.

Калибровка выполняется:

• при установке;
• после значимого сервисного вмешательства;
• при подтверждённом смещении контроля;
• в иных случаях, предусмотренных руководством;
• в соответствии с системой качества лаборатории.

Перед изменением коэффициентов калибровки необходимо исключить проблемы реагентов, контроля, пробозабора, обслуживания и температуры.

Реагенты

Для штатной работы XN-330 применяются:

• CELLPACK DCL — изотонический разбавитель;
• SULFOLYSER — реагент для безцианидного определения гемоглобина;
• LYSERCELL WDF — лизирующий реагент WDF-канала;
• FLUOROCELL WDF — флуоресцентный окрашивающий реагент;
• CELLCLEAN или CELLCLEAN AUTO — очищающий раствор.

Дополнительно применяются:

• XN-L CHECK или XN CHECK;
• XN CAL;
• материалы для обслуживания;
• термобумага или внешний принтер — в зависимости от конфигурации.

Конкретные фасовки и каталожные номера зависят от региона поставки.

Управление реагентами

Программное обеспечение контролирует:

• наименование реагента;
• номер серии;
• срок годности;
• дату установки;
• остаточный объём;
• расчётное количество оставшихся тестов;
• статус подключения;
• историю замены.

Для Fluorocell WDF используется автоматическое считывание идентификационной информации с реагентной упаковки.

Подключение к ЛИС

Серия XN-L предусматривает:

• LAN-порт для соединения с host-компьютером;
• RS-232C;
• USB-порты для периферийных устройств;
• подключение ручного сканера штрихкодов;
• подключение принтера;
• передачу результатов в ЛИС.

Направление обмена, формат сообщений, передача заданий и совместимость с конкретной ЛИС зависят от программной конфигурации и интерфейсного проекта.

Техническое обслуживание

Пользовательское обслуживание включает:

• ежедневную процедуру завершения работы;
• автоматическую промывку трактов;
• контроль реагентов;
• очистку аспирационной иглы;
• проверку контейнера отходов;
• еженедельную очистку с CELLCLEAN или CELLCLEAN AUTO;
• проверку измерительных камер;
• устранение засоров по инструкции;
• ведение журнала обслуживания.

История обслуживания сохраняется в памяти анализатора.

Ограничения конфигурации XN-330

Для XN-330 не предусмотрены дополнительные приложения, доступные на отдельных других моделях XN-L:

• RET — ретикулоциты;
• RET-He;
• IRF;
• IPF;
• PLT-O;
• автоматический анализ биологических жидкостей BF;
• двухчастная дифференциация клеток биологических жидкостей;
• закрытая аспирация;
• автоматический загрузчик штативов;
• автоматический rerun и reflex с возвратом пробирки.

XN-330 также не выдаёт отдельный количественный параметр NRBC. Возможен только подозрительный флаг, требующий проверки другим методом.

Преимущества

• Пятичастная лейкоцитарная формула. Отдельно определяются NEUT, LYMPH, MONO, EO и BASO.
• Шестая популяция IG. Незрелые гранулоциты выдаются в абсолютном и относительном значении.
• До 28 параметров. Формируется расширенный CBC с эритроцитарными и тромбоцитарными индексами.
• До 60 проб в час. Производительности достаточно для небольшого и среднего потока.
• 25 мкл цельной крови. Снижается расход биоматериала.
• Режим предразведения. Возможна работа с 20 мкл исходной крови после разведения 1:7.
• Low WBC. Повышается статистическая надёжность анализа лейкопенических проб.
• Флуоресцентная проточная цитометрия. Дифференциация основана на размере, структуре и флуоресценции клеток.
• Гидродинамическая фокусировка. Повышается воспроизводимость RBC и PLT.
• Безцианидный SLS-метод. Не используется цианидный реагент гемоглобина.
• WDF-скатерограмма. Доступна графическая оценка распределения лейкоцитов.
• Диагностические флаги. Система отмечает подозрение на патологические клетки и аномальные распределения.
• MicroR и MacroR. Дополняется характеристика размеров эритроцитов.
• Встроенный IPU. Не требуется отдельный компьютер для базовой работы.
• Цветной сенсорный экран. Управление выполняется непосредственно на анализаторе.
• Память до 100 000 результатов. Сохраняются числовые и графические данные.
• 99 файлов QC. Поддерживается развитый внутрилабораторный контроль.
• Управление реагентами. Контролируются серии, сроки годности и остатки.
• LAN, RS-232C и USB. Возможна интеграция с ЛИС и периферийным оборудованием.
• Компактное исполнение. Анализатор размещается на стандартном лабораторном столе.
• Унификация серии XN. Используются общие принципы, реагенты и интерфейс Sysmex.

Применение

XN-330 применяется для:

• рутинного общего анализа крови;
• определения пятичастной лейкоцитарной формулы;
• определения незрелых гранулоцитов;
• первичной оценки воспалительных изменений;
• мониторинга инфекционных процессов;
• оценки лейкоцитоза и лейкопении;
• оценки нейтрофилии и нейтропении;
• оценки лимфоцитоза и лимфопении;
• оценки моноцитоза;
• оценки эозинофилии;
• скрининга анемических изменений;
• оценки микроцитоза и макроцитоза;
• выявления тромбоцитоза и тромбоцитопении;
• контроля пациентов после химиотерапии;
• динамического наблюдения;
• контроля лекарственной терапии;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации.

Подходит для учреждений

XN-330 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских и районных поликлиник;
• районных больниц;
• городских больниц;
• небольших многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• педиатрических учреждений;
• инфекционных стационаров;
• онкологических отделений;
• дневных стационаров;
• центров профилактических осмотров;
• лабораторий с небольшим и средним потоком ОАК;
• сателлитных лабораторий;
• резервных лабораторных площадок